ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

PRIMPERAN σιρόπι 5 mg/5 ml PRIMPERAN δισκίο 10 mg Metoclopramide

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Primperan και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Primperan

3. Πώς να πάρετε το Primperan

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Primperan

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Primperan και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Primperan είναι ένα αντιεμετικό. Περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται «μετοκλοπραμίδη». Δρα σε μια περιοχή του εγκεφάλου σας που αποτρέπει την τάση για έμετο (ναυτία) ή τον έμετο.

   
   

   Πληθυσμός ενηλίκων

   Το Primperan χρησιμοποιείται σε ενήλικες:

   • για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία

   • για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία

   • για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν με ημικρανία. Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να ληφθεί μαζί με από του

     στόματος αναλγητικά σε περίπτωση ημικρανίας ώστε να βοηθήσει τα αναλγητικά να γίνουν πιο αποτελεσματικά.

     
     

     Παιδιατρικός πληθυσμός

     Το Primperan ενδείκνυται σε παιδιά (1-18 ετών) μόνο εάν δεν είναι δραστικές ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλες θεραπείες για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία.

     
     

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Primperan

   
   

   Μην πάρετε το Primperan:

   • σε περίπτωση αλλεργίας στη μετοκλοπραμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   • εάν έχετε αιμορραγία, απόφραξη ή ρήξη στο στομάχι ή στο έντερό σας

   • εάν έχετε ή μπορεί να έχετε ένα σπάνιο όγκο των επινεφριδίων, που βρίσκονται κοντά στον νεφρό

     (φαιοχρωμοκύτωμα)

   • εάν είχατε ποτέ ακούσιους μυϊκούς σπασμούς (βραδυκινησία) όταν λάβατε θεραπεία με ένα φάρμακο

   • εάν έχετε επιληψία

   • εάν έχετε νόσο Πάρκινσον

   • εάν παίρνετε λεβοντόπα (ένα φάρμακο για τη νόσο Πάρκινσον) ή ντοπαμινεργικούς αγωνιστές (βλ.

     παρακάτω «Άλλα φάρμακα και Primperan»)

   • εάν είχατε ποτέ μη φυσιολογικά επίπεδα χρωστικής του αίματος (μεθαιμοσφαιριναιμία) ή ανεπάρκεια NADH κυτοχρώματος-b5

   Μη δίνετε το Primperan σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 έτους (βλ. παρακάτω «Παιδιά και έφηβοι»).

   
   

   Μην πάρετε το Primperan εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς. Αν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Primperan.

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Primperan εάν:

   • έχετε ιστορικό μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (παράταση του διαστήματος QT) ή οποιοδήποτε άλλο καρδιολογικό πρόβλημα

   • έχετε προβλήματα με τα επίπεδα των αλάτων στο αίμα σας, π.χ. κάλιο, νάτριο και μαγνήσιο

   • χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί η καρδιά σας

   • έχετε οποιοδήποτε νευρολογικό (εγκεφαλικό) πρόβλημα

   • έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα. Η δόση μπορεί να μειωθεί (βλ. παράγραφο 3).

   
   

   Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τα επίπεδα της χρωστικής του αίματος. Σε περιπτώσεις μη φυσιολογικών επιπέδων (μεθαιμοσφαιριναιμία), η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και μόνιμα.

   
   

   Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 6 ώρες από τη μία δόση της μετοκλοπραμίδης έως την επόμενη, ακόμη και σε περίπτωση εμέτου και απόρριψης της δόσης, προκειμένου να αποφευχθεί η υπερδοσολογία.

   
   

   Μην υπερβαίνετε τους 3 μήνες θεραπείας επειδή υπάρχει κίνδυνος ακούσιων μυϊκών σπασμών.

   
   

   Παιδιά και έφηβοι

   Μη ελεγχόμενες κινήσεις (εξωπυραμιδικές διαταραχές) μπορεί να εμφανιστούν σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω του 1 έτους λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης μη ελεγχόμενων κινήσεων (βλ. παραπάνω «Μην πάρετε το Primperan»).

   
   

   Άλλα φάρμακα και Primperan

   Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ο λόγος για αυτό είναι διότι ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Primperan ή το Primperan μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων. Σε αυτά τα φάρμακα συμπεριλαμβάνονται τα εξής:

   • λεβοντόπα ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου Πάρκινσον (βλ.

     παραπάνω «Μην πάρετε το Primperan»)

   • αντιχολινεργικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση κράμπας ή σπασμών του στομάχου)

   • παράγωγα της μορφίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του σοβαρού πόνου)

   • κατασταλτικά φάρμακα

   • οποιοδήποτε φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση προβλημάτων στην ψυχική υγεία

   • διγοξίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας)

   • κυκλοσπορίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων προβλημάτων με το ανοσοποιητικό σύστημα)

   • μιβακούριο και σουξαμεθόνιο (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη χαλάρωση των μυών)

   • φλουοξετίνη και παροξετίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)

     
     

     Το Primperan με οινόπνευμα

     Δεν θα πρέπει να καταναλώνεται οινόπνευμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μετοκλοπραμίδη, επειδή αυτό αυξάνει την κατασταλτική δράση του Primperan.

     
     

     Κύηση, θηλασμός

     Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Εάν είναι απαραίτητο, το Primperan μπορεί να ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σάς χορηγηθεί αυτό το φάρμακο ή όχι.

     
     

     Το Primperan δεν συνιστάται εάν θηλάζετε, επειδή η μετοκλοπραμίδη περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσει το μωρό σας.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία, ζάλη ή να έχετε μη ελεγχόμενα τινάγματα, σπασμωδικές κινήσεις ή τρέμουλο και ασυνήθιστο μυϊκό τόνο που προκαλεί στρέβλωση του σώματος μετά τη λήψη του Primperan. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την όρασή σας και επίσης την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

     
     

     Το Primperan δισκίο περιέχει λακτόζη

     Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

     
     

3. Πώς να πάρετε το Primperan

   
   

   Όλες οι ενδείξεις (ενήλικοι ασθενείς)

   Η συνιστώμενη μεμονωμένη δόση είναι 10 mg, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι 3 φορές ημερησίως. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση ανά ημέρα είναι 30 mg ή 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.

   Η μέγιστη συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας είναι 5 ημέρες.

   
   

   Για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία (παιδιά 1-18 ετών)

   Η συνιστώμενη δόση είναι 0,1 έως 0,15 mg/kg σωματικού βάρους, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι

   3 φορές ημερησίως και λαμβάνεται από το στόμα (χορήγηση από το στόμα). Η μέγιστη δόση σε 24 ώρες είναι 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.

   
   

   Πίνακας δοσολογίας

   Ηλικία	Σωματικό βάρος	Δόση	Συχνότητα
   1-3 ετών	10-14 kg	1 mg	Μέχρι 3 φορές ημερησίως
   3-5 ετών	15-19 kg	2 mg	Μέχρι 3 φορές ημερησίως
   5-9 ετών	20-29 kg	2,5 mg	Μέχρι 3 φορές ημερησίως
   9-18 ετών	30-60 kg	5 mg	Μέχρι 3 φορές ημερησίως
   15-18 ετών	Άνω των 60 kg	10 mg	Μέχρι 3 φορές ημερησίως

   
   

   Χρησιμοποιήστε για χορήγηση από το στόμα τη δοσιμετρική σύριγγα η οποία παρέχεται με το πόσιμο διάλυμα με σκοπό τη χορήγηση της κατάλληλης δόσης μετοκλοπραμίδης. Η δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα είναι βαθμονομημένη σε mg. Η αντιστοιχία με το σωματικό βάρος περιγράφεται λεπτομερώς στον πίνακα δοσολογίας. Η δόση επιτυγχάνεται τραβώντας το έμβολο έως την αντίστοιχη διαβάθμιση σε mg.

   Η χρήση της δοσιμετρικής σύριγγας για χορήγηση από το στόμα περιορίζεται στη χορήγηση αυτού του διαλύματος.

   Η δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα πρέπει να ξεπλένεται μετά από κάθε χρήση. Μη φυλάσσεται τη δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα βυθισμένη στη φιάλη.

   
   

   Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο για περισσότερες από 5 ημέρες για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία.

   
   

   Για σκευάσματα τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση δόσης 5 mg

   Τα δισκία φέρουν χαραγή για διάτμηση. Το Primperan δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 30 kg.

   Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για χορήγηση.

   
   

   Τρόπος χορήγησης

   Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 6 ώρες από τη μία δόση της μετοκλοπραμίδης έως την επόμενη, ακόμη και σε περίπτωση εμέτου και απόρριψης της δόσης, προκειμένου να αποφευχθεί η υπερδοσολογία.

   
   

   Ηλικιωμένα άτομα

   Η δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί ανάλογα με την παρουσία νεφρικών προβλημάτων, ηπατικών προβλημάτων και με τη γενική κατάσταση της υγείας.

   Για δισκία: Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για χορήγηση.

   Ενήλικες με νεφρικά προβλήματα

   Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά προβλήματα. Η δόση θα πρέπει να μειώνεται εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.

   Για δισκία: Αυτό το σκεύασμα δεν είναι κατάλληλο για χορήγηση σε περίπτωση νεφρικής νόσου τελικού σταδίου. Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για χορήγηση.

   
   

   Ενήλικες με ηπατικά προβλήματα

   Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ηπατικά προβλήματα. Η δόση θα πρέπει να μειώνεται εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.

   
   

   Παιδιά και έφηβοι

   Η μετοκλοπραμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 έτους (βλ.

   παράγραφο 2).

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Primperan από την κανονική

   Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μπορεί να παρουσιάσετε μη ελεγχόμενες κινήσεις (εξωπυραμιδικές διαταραχές), να αισθάνεστε υπνηλία, να έχετε κάποιες διαταραχές της συνείδησης, να είστε σε σύγχυση, να έχετε ψευδαισθήσεις και καρδιολογικά προβλήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να σάς χορηγήσει θεραπεία για αυτά τα σημεία, εάν είναι απαραίτητο.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Primperan

   Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Διακόψτε τη θεραπεία και απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε ένα από τα παρακάτω σημεία ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο:

   • μη ελεγχόμενες κινήσεις (συχνά στο κεφάλι ή τον αυχένα). Αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε παιδιά ή νεαρούς ενήλικες, ιδίως όταν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις. Αυτά τα σημεία εμφανίζονται συνήθως στην αρχή της θεραπείας και μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και μετά από μία μεμονωμένη χορήγηση.

     Αυτές οι κινήσεις θα σταματήσουν όταν αντιμετωπιστούν κατάλληλα.

   • υψηλός πυρετός, υψηλή αρτηριακή πίεση, σπασμοί, εφίδρωση, παραγωγή σιέλου. Αυτά αποτελούν ενδεχομένως σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο.

   • Κνησμός ή δερματικά εξανθήματα, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη ή στον λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή. Αυτά αποτελούν ενδεχομένως σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή.

   
   

   Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

   • αίσθημα υπνηλίας.

     
     

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

   • κατάθλιψη

   • μη ελεγχόμενες κινήσεις, π.χ. σπασμοί, τρέμουλο, συστροφικές κινήσεις ή σύσπαση μυών

     (δυσκαμψία, ακαμψία)

   • συμπτώματα παρόμοια με εκείνα της νόσου Πάρκινσον (ακαμψία, τρόμος)

   • αίσθημα ανησυχίας

   • μείωση της αρτηριακής πίεσης (ιδίως με ενδοφλέβια χορήγηση)

   • διάρροια

   • αίσθημα αδυναμίας

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

   • αυξημένα επίπεδα μιας ορμόνης που ονομάζεται προλακτίνη στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν: παραγωγή γάλακτος σε άνδρες και σε γυναίκες που δεν θηλάζουν

   • ακανόνιστες περίοδοι

   • ψευδαισθήσεις

   • μειωμένο επίπεδο συνείδησης

   • αργοί καρδιακοί κτύποι (ιδίως με ενδοφλέβια χορήγηση)

   • αλλεργία

   • διαταραχές της όρασης και ακούσια παρέκκλιση του οφθαλμικού βολβού

     
     

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

   • συγχυτική κατάσταση

   • σπασμοί (ιδίως σε ασθενείς με επιληψία)

     
     

     Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

   • αλλεργικές αντιδράσεις (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα και κνίδωση)

     Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του λαιμού ή της γλώσσας, κρύο, ιδρωμένο δέρμα, αίσθημα παλμών, ζάλη, αδυναμία ή λιποθυμία.

     Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου.

   • μη φυσιολογικά επίπεδα χρωστικής του αίματος: που μπορεί να προκαλέσουν αλλαγή της απόχρωσης του δέρματός σας

   • μη φυσιολογική ανάπτυξη των μαστών (γυναικομαστία)

   • ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί έπειτα από παρατεταμένη χρήση, κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς

   • υψηλός πυρετός, υψηλή αρτηριακή πίεση, σπασμοί, εφίδρωση, παραγωγή σιέλου. Αυτά αποτελούν ενδεχομένως σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο

   • μεταβολές του καρδιακού ρυθμού, που μπορούν να εντοπιστούν με ΗΚΓ εξέταση

   • καρδιακή ανακοπή (ιδίως όταν χρησιμοποιείται το ενέσιμο)

   • καταπληξία (σοβαρή μείωση της καρδιακής πίεσης) (ιδίως όταν χρησιμοποιείται το ενέσιμο)

   • λιποθυμία (ιδίως με ενδοφλέβια χορήγηση)

   • αλλεργική αντίδραση η οποία μπορεί να είναι σοβαρή (ιδίως με ενδοφλέβια χορήγηση)

   • πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση

   • αύξηση αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ή χωρίς φαιοχρωμοκύτωμα

   • τάσεις αυτοκτονίας

   
   

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

   
   

   Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

   GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

   Φαξ: + 30 21 06549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   
   

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς φυλάσσεται το Primperan

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Σιρόπι

   Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25οC και να προστατεύεται από το φως.

   Δισκία

   Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25οC.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί, στη φιάλη ή στη φύσιγγα μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Primperan

• Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική μετοκλοπραμίδη.

  Σιρόπι: Κάθε ml σιροπιού (5 mg/5 ml) περιέχει 1 mg υδροχλωρικής μετοκλοπραμίδης

  Δισκία: Κάθε δισκίο (10 mg/tab) περιέχει 10 mg υδροχλωρικής μετοκλοπραμίδης. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.

  
  

• Τα άλλα συστατικά είναι: Σιρόπι

Υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας E 218, υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας E 216, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη 300 CPS, σακχαρίνη νατριούχος, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, βελτιωτικό γεύσης βερίκοκο-πορτοκάλι, ύδωρ κεκαθαρμένο.

Δισκία

Λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο αραβοσίτου, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, μαγνήσιο στεατικό.

Εμφάνιση του Primperan και περιεχόμενο της συσκευασίας

Σιρόπι

Γυάλινη φιάλη των 125 ml, χρώματος καφέ, με πώμα ασφαλείας για παιδιά και ετικέτα (FL x 125 ml). Γυάλινη φιάλη των 200 ml, χρώματος καφέ, με πώμα ασφαλείας για παιδιά και ετικέτα (FL x 200 ml). Στη συσκευασία περιλαμβάνεται και διαβαθμισμένη σύριγγα, για χορήγηση από το στόμα, με τις διαβαθμίσεις 1 mg-2 mg-2.5 mg-5 mg-7.5 mg-10 mg και σήμανση CE.

Δισκία

Διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister), από PVC/ Aluminium foil, με 20, 30, 50 ή 100 δισκία. Συσκευασίες:

BT x 20 [BLIST 2 x 10]

ΒΤ x 20 [BLIST 1 x 20]

BT x 50 [BLIST 5 x 10] (για νοσοκομειακή χρήση) BT x 100 [BLIST 10 x 10] (για νοσοκομειακή χρήση) BT x 30 [BLIST 3 x 10].

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Λεωφ. Συγγρού 348 - Κτήριο Α΄

176 74 Καλλιθέα

Τηλ.: +30 210 900 16 00

Παραγωγός Σιρόπι

Unither Liquid Manufacturing 1-3 allee de la Neste,

Z.I. en Sigal, 31770 Colomiers,

Γαλλία

Δισκία

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny,

Γαλλία

ή

Famar Health Care Services Madrid SAU Avda de Leganes 62,

28925 Alcorcon (Madrid),

Ισπανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον .