Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Nutriflex Omega peri

Γαλάκτωμα για έγχυση

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Nutriflex Omega peri και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nutriflex Omega peri

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nutriflex Omega peri

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Nutriflex Omega peri

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Nutriflex Omega peri και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Nutriflex Omega peri περιέχει υγρά και ουσίες που ονομάζονται αμινοξέα, ηλεκτρολύτες και λιπαρά οξέα που είναι απαραίτητα για την ανάπτυξη ή την ανάρρωση του οργανισμού. Περιέχει επίσης θερμίδες με τη μορφή υδατανθράκων και λιπών.

     
     

     Το Nutriflex Omega peri χορηγείται σε ενήλικες.

     
     

     Το Nutriflex Omega peri σάς χορηγείται όταν δεν μπορείτε να λάβετε τροφή κανονικά. Υπάρχουν πολλές καταστάσεις όπου μπορεί να συμβεί αυτό, για παράδειγμα, όταν αναρρώνετε από χειρουργική επέμβαση, τραυματισμούς ή εγκαύματα, ή όταν δεν μπορείτε να απορροφήσετε την τροφή από το στομάχι και το έντερο.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nutriflex Omega peri Μην χρησιμοποιήσετε το Nutriflex Omega peri

• σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες, στα αυγά, τα αράπικα φιστίκια, το σογιέλαιο ή το ψάρι ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογέννητα βρέφη, βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των δύο ετών.

  
  

  Επίσης, μη χρησιμοποιήσετε το Nutriflex Omega peri εάν πάσχετε από οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

• απειλητικά για τη ζωή προβλήματα κυκλοφορίας, όπως εκείνα που μπορεί να προκύψουν εάν βρίσκεστε σε κατάσταση κατάρρευσης ή σοκ

• καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο

  
  

  
  

• σοβαρά μειωμένη λειτουργία της πήξης του αίματος, κίνδυνο αιμορραγίας (σοβαρή διαταραχή της πήξης του αίματος, επιδεινούμενη αιμορραγική διάθεση)

• απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων από θρόμβους αίματος ή λίπος (εμβολή)

• σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια

• μειωμένη ροή χολής (ενδοηπατική χολόσταση)

• σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια απουσίας θεραπείας νεφρικής υποκατάστασης

• διαταραχές της σύστασης των αλάτων στον οργανισμό σας

• έλλειμμα σε υγρά ή υπερβολικό νερό στο οργανισμό σας

• υγρό στους πνεύμονές σας (πνευμονικό οίδημα)

• σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια

• ορισμένες μεταβολικές διαταραχές, όπως

  • πολύ υψηλό επίπεδο λιπιδίων (λίπους) στο αίμα

  • εκ γενετής προβλήματα του μεταβολισμού των αμινοξέων

  • μη φυσιολογικά υψηλό επίπεδο σακχάρου του αίματος το οποίο χρειάζεται πάνω από 6 μονάδες ινσουλίνης ανά ώρα για να ελεγχθεί

  • ανωμαλίες του μεταβολισμού που μπορεί να παρουσιαστούν μετά από χειρουργικές επεμβάσεις ή τραυματισμούς

  • κώμα άγνωστης προέλευσης

  • ανεπαρκή παροχή οξυγόνου στους ιστούς

  • μη φυσιολογικά υψηλό επίπεδο όξινων ουσιών στο αίμα.

    
    

    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    
    

    Απευθυνθείτε στον γιατρό, στον φαρμακοποιό ή στον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nutriflex Omega peri.

    Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν:

• έχετε καρδιακά, ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα

• πάσχετε από διάφορους τύπους μεταβολικών διαταραχών, όπως διαβήτη, μη φυσιολογικές τιμές λίπους στο αίμα και διαταραχές της σύστασης των σωματικών υγρών και αλάτων ή της οξεοβασικής ισορροπίας.

  
  

  Θα τεθείτε υπό στενή παρακολούθηση για την ανίχνευση πρώιμων σημείων αλλεργικής αντίδρασης (όπως πυρετό, ρίγη, εξάνθημα ή δύσπνοια) όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Περαιτέρω παρακολούθηση και εξετάσεις, όπως διάφορες εξετάσεις δειγμάτων αίματος, θα

  πραγματοποιούνται για να διασφαλιστεί ότι ο οργανισμός σας διαχειρίζεται σωστά τα χορηγούμενα διατροφικά στοιχεία.

  
  

  Το νοσηλευτικό προσωπικό μπορεί επίσης να πραγματοποιεί μετρήσεις για να διασφαλίσει ότι καλύπτονται οι ανάγκες του οργανισμού σας σε υγρά και ηλεκτρολύτες. Εκτός από το Nutriflex Omega peri, μπορεί να λάβετε περαιτέρω θρεπτικά συστατικά (διατροφικά στοιχεία) για την πλήρη κάλυψη των αναγκών σας.

  
  

  Παιδιά

  
  

  Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

  
  

  Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογέννητα βρέφη, βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των δύο ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Nutriflex Omega peri

  
  

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Το Nutriflex Omega peri μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα άλλα φάρμακα. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή σας χορηγείται οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

• ινσουλίνη

• ηπαρίνη

• φάρμακα που εμποδίζουν την ανεπιθύμητη πήξη του αίματος, όπως βαρφαρίνη ή άλλα κουμαρινικά παράγωγα

• φάρμακα που προάγουν τη ροή των ούρων (διουρητικά)

• φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή καρδιακών προβλημάτων (αναστολείς ACE και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II)

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη μεταμόσχευση οργάνων, όπως η κυκλοσπορίνη και το τακρόλιμους

• φάρμακα για τη θεραπεία φλεγμονής (κορτικοστεροειδή)

• ορμονικά σκευάσματα που επηρεάζουν το ισοζύγιο υγρών (φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη [ACTH])

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  
  

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Εάν είστε έγκυος, θα λάβετε αυτό το φάρμακο μόνο εάν ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας το θεωρήσει απολύτως απαραίτητο για την ανάρρωσή σας. Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Nutriflex Omega peri σε έγκυες γυναίκες.

  
  

  Ο θηλασμός δεν συνιστάται για μητέρες που λαμβάνουν παρεντερική διατροφή.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  
  

  Αυτό το φάρμακο κανονικά χορηγείται σε ασθενείς που βρίσκονται σε ακινησία, π.χ. σε νοσοκομείο ή κλινική, γεγονός το οποίο θα απέκλειε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων. Ωστόσο, το ίδιο το φάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

  
  

  Το Nutriflex Omega peri περιέχει νάτριο

  Το φάρμακο αυτό περιέχει 1.150 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε σάκο των 1.250 ml. Αυτό ισοδυναμεί με το 58% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.

  Ενημερώστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρειάζεστε έναν ή περισσότερους σάκους ημερησίως για μία παρατεταμένη περίοδο, ειδικά εάν σας έχουν συμβουλέψει να ακολουθήσετε δίαιτα με χαμηλή πρόσληψη άλατος (νατρίου).

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nutriflex Omega peri

     
     

     Αυτό το φάρμακο χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας (στάγδην) έγχυσης, δηλ. μέσω ενός σωληνίσκου απευθείας μέσα σε μια φλέβα. Αυτό το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί διαμέσου μίας από τις μικρότερες (περιφερικές) ή μεγαλύτερες (κεντρικές) φλέβες σας. Η μέγιστη συνιστώμενη διάρκεια έγχυσης για έναν σάκο παρεντερικής διατροφής είναι 24 ώρες.

     
     

     Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα αποφασίσει πόση ποσότητα αυτού του φαρμάκου χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα θα χρειαστείτε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.

     
     

     
     

     Χρήση σε παιδιά και εφήβους

     
     

     Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

     Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογέννητα βρέφη, βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των δύο ετών.

     
     

     Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nutriflex Omega peri από την κανονική

     
     

     Εάν σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα αυτού του φαρμάκου, μπορεί να παρουσιάσετε το ονομαζόμενο

     «σύνδρομο υπερφόρτωσης» και τα ακόλουθα συμπτώματα:

• περίσσεια υγρών και διαταραχές των ηλεκτρολυτών

• υγρό στους πνεύμονές σας (πνευμονικό οίδημα)

• απώλεια αμινοξέων μέσω των ούρων και διαταραχή της ισορροπίας των αμινοξέων

• έμετο, ναυτία

• ρίγη

• υψηλό επίπεδο σακχάρου του αίματος

• γλυκόζη στα ούρα

• έλλειμμα σε υγρά

• μεγαλύτερη πυκνότητα του αίματος από το φυσιολογικό (υπερωσμομοριακότητα)

• διαταραχή ή απώλεια της συνείδησης λόγω υπερβολικά υψηλού σακχάρου του αίματος

• διόγκωση του ήπατος (ηπατομεγαλία) με ή χωρίς ίκτερο

• διόγκωση του σπλήνα (σπληνομεγαλία)

• εναπόθεση λίπους στα εσωτερικά όργανα

• μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας

• μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)

• μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία)

• μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)

• αύξηση των ανώριμων ερυθρών αιμοσφαιρίων (δικτυοερυθροκυττάρωση)

• ρήξη των αιμοσφαιρίων (αιμόλυση)

• αιμορραγία ή τάση για αιμορραγία

• μειωμένη πήξη του αίματος (όπως μπορεί να φανεί από τις μεταβολές στον χρόνο αιμορραγίας, χρόνο πήξης, χρόνο προθρομβίνης κλπ.)

• πυρετό

• υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα

• απώλεια συνείδησης

  
  

  Εάν εμφανισθούν οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, ο οποίος θα σταματήσει να σας χορηγεί αυτό το φάρμακο.

     
     

     
     

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

• αλλεργικές αντιδράσεις, για παράδειγμα δερματικές αντιδράσεις, δύσπνοια, οίδημα των χειλιών, του στόματος και του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή.

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

  
  

  Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• ερεθισμός ή φλεγμονή των φλεβών (φλεβίτιδα, θρομβοφλεβίτιδα)

  
  

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• ναυτία, έμετος, απώλεια όρεξης

  
  

  Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

• αυξημένη τάση για πήξη του αίματος

• κυανωπός αποχρωματισμός του δέρματος

• δύσπνοια

• πονοκέφαλος

• έξαψη

• ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα)

• εφίδρωση

• ρίγη

• αίσθημα ψύχους

• υψηλή θερμοκρασία σώματος

• υπνηλία

• πόνος στον θώρακα, στην πλάτη, στα οστά ή στην οσφυϊκή περιοχή

• μείωση ή αύξηση της πίεσης του αίματος

  
  

  Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

• μη φυσιολογικά υψηλές τιμές λίπους στο αίμα ή σακχάρου του αίματος

• υψηλά επίπεδα όξινων ουσιών στο αίμα

• Πολύ υψηλό επίπεδο λιπιδίων μπορεί να οδηγήσει στο σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους ꞏ για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα «Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nutriflex Omega peri από την κανονική» στην παράγραφο 3. Τα συμπτώματα συνήθως εξαφανίζονται όταν διακοπεί η έγχυση.

  
  

  Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία)

• μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)

• μειωμένη ροή χολής (χολόσταση)

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον

  Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284

  15562 Χολαργός, Αθήνα

  Τηλ: +30 213 2040380/337

  Φαξ: +30 210 6549585

  Ιστότοπος: https://www.eof.gr

  
  

  
  

  Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Nutriflex Omega peri

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

     Μην καταψύχετε. Εάν καταψυχθεί κατά λάθος, απορρίψτε τον σάκο.

     Φυλάσσετε τον σάκο στο προστατευτικό περιτύλιγμα για να προστατεύεται από το φως.

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Nutriflex Omega peri

  Οι δραστικές ουσίες στο έτοιμο προς χρήση μείγμα είναι:

  από τον επάνω θάλαμο (διάλυμα γλυκόζης)	σε 1.000 ml	σε 1.250 ml	σε 1.875 ml	σε 2.500 ml
  Μονοϋδρική γλυκόζη που ισοδυναμεί με γλυκόζη	70,40 g 64,00 g	88,00 g 80,00 g	132,0 g 120,0 g	176,0 g 160,0 g
  Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο	0,936 g	1,170 g	1,755 g	2,340 g
  Διυδρικός οξικός ψευδάργυρος	5,280 mg	6,600 mg	9,900 mg	13,20 mg

  
  

  από τον μεσαίο θάλαμο (λιπογαλάκτωμα)	σε 1.000 ml	σε 1.250 ml	σε 1.875 ml	σε 2.500 ml
  Τριγλυκερίδια μέσης αλύσου	20,00 g	25,00 g	37,50 g	50,00 g
  Σογιέλαιο, εξευγενισμένο	16,00 g	20,00 g	30,00 g	40,00 g
  Τριγλυκερίδια ωμέγα-3 λιπαρών οξέων	4,000 g	5,000 g	7,500 g	10,00 g

  
  

  από τον κάτω θάλαμο (διάλυμα αμινοξέων)	σε 1.000 ml	σε 1.250 ml	σε 1.875 ml	σε 2.500 ml
  Ισολευκίνη	1,872 g	2,340 g	3,510 g	4,680 g
  Λευκίνη	2,504 g	3,130 g	4,695 g	6,260 g
  Υδροχλωρική λυσίνη	2,272 g	2,840 g	4,260 g	5,680 g
  που ισοδυναμεί με λυσίνη	1,818 g	2,273 g	3,410 g	4,546 g
  Μεθειονίνη	1,568 g	1,960 g	2,940 g	3,920 g
  Φαινυλαλανίνη	2,808 g	3,510 g	5,265 g	7,020 g
  Θρεονίνη	1,456 g	1,820 g	2,730 g	3,640 g
  Τρυπτοφάνη	0,456 g	0,570 g	0,855 g	1,140 g
  Βαλίνη	2,080 g	2,600 g	3,900 g	5,200 g
  Αργινίνη	2,160 g	2,700 g	4,050 g	5,400 g
  Μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη	1,352 g	1,690 g	2,535 g	3,380 g
  που ισοδυναμεί με ιστιδίνη	1,000 g	1,251 g	1,876 g	2,502 g
  Αλανίνη	3,880 g	4,850 g	7,275 g	9,700 g
  Ασπαρτικό οξύ	1,200 g	1,500 g	2,250 g	3,000 g
  Γλουταμινικό οξύ	2,800 g	3,500 g	5,250 g	7,000 g
  Γλυκίνη	1,320 g	1,650 g	2,475 g	3,300 g
  Προλίνη	2,720 g	3,400 g	5,100 g	6,800 g
  Σερίνη	2,400 g	3,000 g	4,500 g	6,000 g
  Υδροξείδιο του νατρίου	0,640 g	0,800 g	1,200 g	1,600 g
  Χλωριούχο νάτριο	0,865 g	1,081 g	1,622 g	2,162 g
  Τριυδρικό οξικό νάτριο	0,435 g	0,544 g	0,816 g	1,088 g
  Οξικό κάλιο	2,354 g	2,943 g	4,415 g	5,886 g
  Τετραϋδρικό οξικό μαγνήσιο	0,515 g	0,644 g	0,966 g	1,288 g
  Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο	0,353 g	0,441 g	0,662 g	0,882 g

  
  

  Ηλεκτρολύτες [mmol]	σε 1.000 ml	σε 1.250 ml	σε 1.875 ml	σε 2.500 ml
  Νάτριο	40	50	75	100
  Κάλιο	24	30	45	60
  Μαγνήσιο	2,4	3,0	4,5	6,0
  Ασβέστιο	2,4	3,0	4,5	6,0
  Ψευδάργυρος	0,024	0,03	0,045	0,06
  Χλωριούχα	38	48	72	96
  Οξικά	32	40	60	80
  Φωσφορικά	6,0	7,5	11,25	15,0

  
  

  	σε 1.000 ml	σε 1.250 ml	σε 1.875 ml	σε 2.500 ml
  Περιεκτικότητα σε αμινοξέα [g]	32	40	60	80
  Περιεκτικότητα σε άζωτο [g]	4,6	5,7	8,6	11,4
  Περιεκτικότητα σε υδατάνθρακες [g]	64	80	120	160
  Περιεκτικότητα σε λιπίδια [g]	40	50	75	100

  
  

  	σε 1.000 ml	σε 1.250 ml	σε 1.875 ml	σε 2.500 ml
  Ενέργεια με τη μορφή λιπιδίων [kJ	1.590	1.990	2.985	3.980
  (kcal)]	(380)	(475)	(715)	(950)
  Ενέργεια με τη μορφή υδατανθράκων	1.075	1.340	2.010	2.680
  [kJ (kcal)]	(255)	(320)	(480)	(640)
  Ενέργεια με τη μορφή αμινοξέων [kJ	535	670	1.005	1.340
  (kcal)]	(130)	(160)	(240)	(320)
  Ενέργεια μη πρωτεϊνικής προέλευσης	2.665	3.330	4.995	6.660
  [kJ (kcal)]	(635)	(795)	(1.195)	(1.590)
  Ολική ενέργεια [kJ (kcal)]	3.200	4.000	6.000	8.000
  	(765)	(955)	(1.435)	(1.910)

  
  

  Ωσμομοριακότητα κατά βάρος (mOsm/kg)	950	950	950	950
  Θεωρητική ωσμομοριακότητα κατ' όγκο (mOsm/kg)	840	840	840	840
  pH	5,0-6,0	5,0-6,0	5,0-6,0	5,0-6,0

  
  

  Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), ενέσιμα φωσφολιπίδια αυγού, γλυκερόλη, ελαϊκό νάτριο, all-rac-α-τοκοφερόλη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

  
  

  Εμφάνιση του Nutriflex Omega peri και περιεχόμενα της συσκευασίας

  
  

  Το έτοιμο προς χρήση προϊόν είναι ένα γαλάκτωμα για έγχυση, δηλ. χορηγείται μέσω ενός σωληνίσκου μέσα σε μια φλέβα.

  
  

  Το Nutriflex Omega peri παρέχεται σε εύκαμπτους πολυθάλαμους σάκους που περιέχουν:

• 1.250 ml (500 ml διάλυμα αμινοξέων + 250 ml λιπογαλάκτωμα + 500 ml διάλυμα γλυκόζης)

• 1.875 ml (750 ml διάλυμα αμινοξέων + 375 ml λιπογαλάκτωμα + 750 ml διάλυμα γλυκόζης)

• 2.500 ml (1.000 ml διάλυμα αμινοξέων + 500 ml λιπογαλάκτωμα + 1.000 ml διάλυμα γλυκόζης)

Εγκοπές σχισίματος Περιτύλιγμα

Λαβή/Αναρτήρας

Γλυκόζη

Λιπογαλάκτωμα

Διάλυμα αμινοξέων

Δείκτης οξυγόνου Απορροφητής οξυγόνου

Θύρα έγχυσης Θύρα φαρμάκων

Εικόνα A Εικόνα B

Εικόνα A: Ο πολυθάλαμος σάκος είναι συσκευασμένος μέσα σε ένα προστατευτικό περιτύλιγμα. Ένας απορροφητής οξυγόνου και ένας δείκτης οξυγόνου βρίσκονται μεταξύ του σάκου και του περιτυλίγματος· ο φακελίσκος του απορροφητή οξυγόνου είναι κατασκευασμένος από αδρανές υλικό και περιέχει υδροξείδιο του σιδήρου.

Εικόνα Β: Ο επάνω θάλαμος περιέχει ένα διάλυμα γλυκόζης, ο μεσαίος θάλαμος περιέχει ένα λιπογαλάκτωμα, και ο κάτω θάλαμος περιέχει ένα διάλυμα αμινοξέων.

Τα διαλύματα γλυκόζης και αμινοξέων είναι διαυγή και άχρωμα έως αχυρόχρωμα. Το λιπογαλάκτωμα είναι γαλακτώδες λευκό.

Ο επάνω θάλαμος και ο μεσαίος θάλαμος μπορούν να συνδεθούν με τον κάτω θάλαμο ανοίγοντας τις ενδιάμεσες ραφές.

Τα διαφορετικά μεγέθη περιεκτών διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν πέντε σάκους. Συσκευασίες: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml και 5 x 2.500 ml

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun- Straße 1 Ταχυδρομική διεύθυνση:

34212 Melsungen, Γερμανία 34209 Melsungen, Γερμανία

Τηλέφωνο: +49-5661-71-0

Φαξ: +49-5661-71-4567

Αποκλειστικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα:

ΒΙΟΣΕΡ ΑΕ - ΤΡΙΚΑΛΑ Τηλ: 24310 83441,2

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία Nutriflex Omega peri B.Braun Emulsion zur Infusion

Βέλγιο Nutriflex Omega peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie

Βουλγαρία Nutriflex Omega peri emulsion for infusion

Κροατία Nutriflex Omega peri emulzija za infuziju

Κύπρος Nutriflex Omega peri Τσεχική Δημοκρατία Nutriflex Omega peri Δανία Nutriflex Omega Peri

Εσθονία Nutriflex Omega peri infusiooniemulsioon

Φινλανδία Nutriflex Omega 32/64/40 perifer infuusioneste, emulsio

Γαλλία PERINUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion

Γερμανία NuTRIflex Omega peri novo Emulsion zur Infusion

Ελλάδα Nutriflex Omega peri

Ιρλανδία Omeflex peri emulsion for infusion

Ιταλία Nutriplus Omega AA32/G64

Λιθουανία Nutriflex Omega peri infuzinė emulsija Λουξεμβούργο NuTRIflex Omega peri novo Emulsion zur Infusion Λετονία Nutriflex Omega peri emulsija infūzijām

Κάτω Χώρες (Ολλανδία): Nutriflex Omega peri 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie Νορβηγία Nutriflex Omega Peri infusjonsvæske, emulsjon

Πολωνία Omegaflex peri

Πορτογαλία Nutriflex Omega peri emulsão para perfusão

Ρουμανία NuTRIflex Omega Peri novo, emulsie perfuzabilă

Σλοβακία Nutriflex Omega peri

Σλοβενία Nutriflex Omega peri 32/64 emulzija za infundiranje

Ισπανία Omegaflex peri emulsión para perfusión

Σουηδία Nutriflex 32/64/40 perifer infusionsvätska, emulsion Ηνωμένο Βασίλειο Omeflex peri emulsion for infusion

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 08/04/2020

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Τα προϊόντα παρεντερικής διατροφής πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για ζημιά, αποχρωματισμό και αστάθεια του γαλακτώματος πριν τη χρήση.

Μη χρησιμοποιείτε σάκους οι οποίοι έχουν υποστεί ζημιά. Το εξωτερικό περιτύλιγμα, ο κυρίως σάκος και οι ανοιγόμενες ραφές μεταξύ των θαλάμων πρέπει να είναι άθικτα. Χρησιμοποιήστε το μόνο εάν τα διαλύματα αμινοξέων και γλυκόζης είναι διαυγή και άχρωμα έως αχυρόχρωμα και το γαλάκτωμα λιπιδίων είναι ομοιογενές με γαλακτώδη λευκή εμφάνιση. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν τα διαλύματα περιέχουν σωματιδιακή ύλη.

Μετά την ανάμειξη των τριών θαλάμων, μην το χρησιμοποιήσετε εάν το γαλάκτωμα παρουσιάζει αποχρωματισμό ή σημεία διαχωρισμού των φάσεων (σταγόνες ελαίου, στρώμα ελαίου). Διακόψτε την έγχυση αμέσως σε περίπτωση αποχρωματισμού του γαλακτώματος ή σημείων διαχωρισμού των φάσεων.

Πριν από το άνοιγμα του περιτυλίγματος, ελέγξτε το χρώμα του δείκτη οξυγόνου (βλ. Εικόνα A). Μην το χρησιμοποιήσετε εάν ο δείκτης οξυγόνου έχει γίνει ροζ. Χρησιμοποιήστε το μόνο εάν ο δείκτης οξυγόνου είναι κίτρινος.

Παρασκευή του μεικτού γαλακτώματος

Πρέπει να γίνεται αυστηρή τήρηση των αρχών του άσηπτου χειρισμού.

Για το άνοιγμα: Σχίστε το περιτύλιγμα ξεκινώντας από τις εγκοπές σχισίματος (Εικ. 1). Αφαιρέστε τον σάκο από το προστατευτικό του περιτύλιγμα. Απορρίψτε το περιτύλιγμα, τον δείκτη οξυγόνου και τον απορροφητή οξυγόνου.

Επιθεωρήστε οπτικά τον κυρίως σάκο για διαρροές. Σάκοι που παρουσιάζουν διαρροή πρέπει να απορρίπτονται, καθώς η στειρότητα δεν μπορεί να είναι εγγυημένη.

Για να ανοίξετε και να αναμείξετε τους θαλάμους διαδοχικά, τυλίξτε τον σάκο και με τα δύο χέρια, αρχικά ανοίγοντας την ανοιγόμενη ραφή που διαχωρίζει τον επάνω θάλαμο (γλυκόζη) από τον κάτω θάλαμο (αμινοξέα) (Εικ. 2α). Κατόπιν συνεχίστε ασκώντας πίεση για να ανοίξει η ανοιγόμενη ραφή που διαχωρίζει τον μεσαίο θάλαμο (λιπίδια) από τον κάτω θάλαμο (Εικ. 2β).

Προσθήκη πρόσθετων

Αφού αφαιρέσετε την αλουμινένια σφράγιση (Εικ. 3), μπορούν να προστεθούν συμβατά πρόσθετα μέσω της θύρας φαρμάκων (Εικ. 4).

Το Nutriflex Omega peri μπορεί να αναμειχθεί με τα ακόλουθα πρόσθετα μέχρι τα παρακάτω καθοριζόμενα ανώτερα όρια συγκέντρωσης ή τη μέγιστη ποσότητα πρόσθετων μετά τη συμπλήρωση. Τα συμμείγματα που προκύπτουν είναι σταθερά για 7 ημέρες σε θερμοκρασία από +2°C έως +8°C συν 2 ημέρες στους 25°C.

• Ηλεκτρολύτες: λάβετε υπόψη τους ηλεκτρολύτες που είναι ήδη παρόντες στον σάκο η σταθερότητα έχει καταδειχθεί έως μια συνολική ποσότητα 200 mmol/l νατρίου + καλίου (άθροισμα), 9,6 mmol/l μαγνησίου και 6,4 mmol/l ασβεστίου στο τριμερές μείγμα.

  
  

• Φωσφορικά: η σταθερότητα έχει καταδειχθεί έως μια μέγιστη συγκέντρωση 20 mmol/l για ανόργανα φωσφορικά.

  
  

• Αλανυλ-γλουταμίνη έως 24 g/l.

  
  

• Ιχνοστοιχεία και βιταμίνες: η σταθερότητα έχει καταδειχθεί με εμπορικά διαθέσιμα πολυ-ιχνοστοιχεία και πολυβιταμίνες (π.χ. Tracutil, Cernevit) έως την τυπική δοσολογία που συνιστάται από τον αντίστοιχο παρασκευαστή των μικροθρεπτικών συστατικών.

Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τα προαναφερθέντα πρόσθετα και την αντίστοιχη διάρκεια ζωής τέτοιων συμμειγμάτων μπορούν να παρασχεθούν κατ' απαίτηση του παρασκευαστή.

Αναμίξτε τα περιεχόμενα του σάκου πλήρως (Εικ. 5) και επιθεωρήστε οπτικά το μείγμα (Εικ. 6). Δεν θα πρέπει να υπάρχουν σημεία διαχωρισμού των φάσεων του γαλακτώματος.

Το μείγμα είναι ένα γαλακτώδες λευκό ομοιογενές γαλάκτωμα ελαίου σε νερό.

Προετοιμασία για έγχυση

Το γαλάκτωμα πρέπει πάντα να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την έγχυση.

Αφαιρέστε το αλουμινένιο φύλλο από τη θύρα έγχυσης (Εικ. 7) και προσαρτήστε το σετ έγχυσης (Εικ. 8). Χρησιμοποιήστε ένα μη αεριζόμενο σετ έγχυσης ή κλείστε τον αερισμό όταν χρησιμοποιείται αεριζόμενο σετ. Αναρτήστε τον σάκο στο στατώ έγχυσης (Εικ. 9) και εκτελέστε την έγχυση χρησιμοποιώντας την καθιερωμένη τεχνική.

Για μία χρήση μόνο. Ο περιέκτης και τα αχρησιμοποίητα υπολείμματα πρέπει να απορρίπτονται μετά τη χρήση.

Μην επανασυνδέετε μερικώς χρησιμοποιημένους περιέκτες.

Εάν χρησιμοποιούνται φίλτρα, αυτά πρέπει να είναι λιποδιαπερατά (μέγεθος πόρων ≥ 1,2 µm).

Διάρκεια ζωής μετά την αφαίρεση του προστατευτικού περιτυλίγματος και μετά την ανάμειξη των περιεχομένων του σάκου

Η χημική και φυσικοχημική σταθερότητα κατά τη χρήση του μείγματος αμινοξέων, γλυκόζης και λίπους καταδείχθηκε για 7 ημέρες στους 2-8°C και επιπλέον 2 ημέρες στους 25°C.

Διάρκεια ζωής μετά τη σύμμειξη συμβατών πρόσθετων

Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την σύμμειξη των πρόσθετων. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά τη σύμμειξη των πρόσθετων, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.

Μετά το πρώτο άνοιγμα (διάτρηση της θύρας έγχυσης)

Το γαλάκτωμα προορίζεται να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα του περιέκτη.

Το Nutriflex Omega peri δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία δεν έχει τεκμηριωθεί η συμβατότητα.

Το Nutriflex Omega peri δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα στο ίδιο σετ έγχυσης λόγω του κινδύνου ψευδοσυγκόλλησης.