Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη NUMETA G19E, γαλάκτωμα για ενδοφλέβια έγχυση

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό του παιδιού σας, το φαρμακοποιό ή την νοσοκόμα σας.

• Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρο του παιδιού σας ή την νοσοκόμα σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

  
  

  Το φάρμακο ονομάζεται Numeta G19E, γαλάκτωμα για ενδοφλέβια έγχυση, αλλά θα αναφέρεται ως Numeta στο υπόλοιπο του παρόντος φυλλαδίου.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Numeta και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας πάρει το Numeta

  3. Πώς να πάρετε το Numeta

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Numeta

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Numeta και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Numeta G19 E είναι ένα εξειδικευμένο γαλάκτωμα διατροφής για παιδιά άνω των 2 ετών και έφηβους έως 18 ετών. Χορηγείται μέσω ενός σωληνάκι το οποίο τοποθετείται στη φλέβα του παιδιού σας, όταν το παιδί σας δεν είναι σε θέση να φάει όλο το φαγητό του/της από το στόμα.

     
     

     Το Numeta παρουσιάζεται υπό τη μορφή ενός σάκου τριών θαλάμων στον οποίο οι χωριστοί θάλαμοι περιέχουν:

     50% διάλυμα γλυκόζης

     5,9% παιδιατρικό διάλυμα αμινοξέων με ηλεκτρολύτες 12,5% γαλάκτωμα λιπιδίων (λίπος)

     
     

     Ανάλογα με τις ανάγκες του παιδιού σας, δύο ή τρία από αυτά τα διαλύματα αναμειγνύονται στο σάκο προτού χορηγηθούν στο παιδί σας.

     
     

     Το Numeta πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό ιατρική επίβλεψη.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Numeta

     Το παιδί σας δεν πρέπει να χρησιμοποιήσει Numeta στις παρακάτω περιπτώσεις: Με 2 διαλύματα που έχουν αναμειχθεί στο σάκο (“2 σε 1”):

     • Σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας σε πρωτεΐνες του αυγού, στη σόγια, στα φιστίκια ή σε

       οποιοδήποτε από τα συστατικά του θαλάμου γλυκόζης ή αμινοξέων (παρατίθενται στην παράγραφο 6).

     • Εάν το σώμα του παιδιού σας παρουσιάζει προβλήματα κατά τη χρήση δομικών συστατικών των πρωτεϊνών.

     • Εάν το παιδί σας έχει υψηλές συγκεντρώσεις στο αίμα του οποιουδήποτε από τους ηλεκτρολύτες που περιλαμβάνονται στο Numeta.

     • Εάν το παιδί σας είναι νεογνό (ηλικίας < 28 ημερών ), το Numeta (ή άλλα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο) δεν θα πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με κεφτριαξόνη (ένα αντιβιοτικό), ακόμα και αν χρησιμοποιούνται διαφορετικές γραμμές έγχυσης. Υπάρχει κίνδυνος σχηματισμού ιζήματος στην κυκλοφορία του αίματος του νεογνού το οποίο ενδέχεται να είναι μοιραίο.

     • Εάν το παιδί σας έχει υπεργλυκαιμία (ιδιαιτέρως υψηλά επίπεδα σακχάρων στο αίμα του).

       
       

       Με 3 διαλύματα που έχουν αναμειχθεί στο σάκο (“3 σε 1”):

     • Όλες οι παραπάνω προαναφερόμενες καταστάσεις για “2 σε 1” συν το παρακάτω:

     • Εάν το παιδί σας έχει ιδιαιτέρως υψηλά επίπεδα λιπαρών στο αίμα του.

       
       

       Σε όλες τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα βασίσει την απόφασή του σχετικά με το εάν πρέπει να χορηγηθεί το φάρμακο αυτό στο παιδί σας σε παράγοντες όπως η ηλικία, το βάρος και η κλινική του κατάσταση. Ο γιατρός σας θα λάβει επίσης υπόψη του τα αποτελέσματα των εξετάσεων στις οποίες ενδεχομένως υποβλήθηκε το παιδί σας.

       
       

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

       Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού ή τον νοσοκόμο σας προτού σας δοθεί το Numeta

       
       

       Αλλεργικές αντιδράσεις

       Η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης (π.χ. πυρετός, εφίδρωση, ρίγη, κεφαλαλγία, δερματικά εξανθήματα ή δυσκολία στην αναπνοή). Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σογιέλαιο, το οποίο ενδέχεται, σε σπάνιες περιπτώσεις, να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί ότι ορισμένα άτομα που είναι αλλεργικά στις πρωτεΐνες του φιστικιού είναι αλλεργικά και στις πρωτεΐνες της σόγιας.

       
       

       Μόλυνση και σήψη

       Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά το παιδί σας για οποιεσδήποτε ενδείξεις μόλυνσης. Μια

       «άσηπτη τεχνική» (τεχνική ελεύθερη μικροβίων) κατά την τοποθέτηση και τη συντήρηση του καθετήρα, καθώς και κατά την προετοιμασία του διατροφικού σκευάσματος, μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο μόλυνσης.

       
       

       Περιστασιακά, τα παιδιά μπορεί να εμφανίσουν μόλυνση και σήψη (βακτήρια στο αίμα) όταν τοποθετείται πλαστικό σωληνάκι στη φλέβα τους (ενδοφλέβιος καθετήρας). Ορισμένα φάρμακα και ορισμένες ασθένειες ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο μόλυνσης ή σήψης. Οι ασθενείς που απαιτούν παρεντερική διατροφή (χορήγηση τροφής τοποθετώντας ένα πλαστικό σωληνάκι στη φλέβα του παιδιού σας) είναι πιθανότερο να εμφανίσουν μόλυνση λόγω των ιατρικών τους προβλημάτων.

       
       

       Σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους

       
       

       Σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους έχει αναφερθεί με παρόμοια προϊόντα. Η μειωμένη ή περιορισμένη ικανότητα αποβολής του λίπους που περιέχεται στο Numeta, από το σώμα, ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το «σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους» (βλ. παράγραφο 4 –Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

       
       

       Αλλαγές στα επίπεδα της χημείας του αίματος:

       Ο γιατρός σας θα ελέγχει και θα παρακολουθεί τα υγρά του παιδιού σας, τη χημεία του αίματος και άλλα επίπεδα του αίματος καθώς, περιστασιακά, η επανασίτιση σοβαρά υποσιτισμένου ατόμου μπορεί να

       οδηγήσει σε αλλαγές στα επίπεδα της χημείας του αίματος. Ενδέχεται επίσης να αναπτυχθούν επιπλέον υγρά στους ιστούς και οίδημα. Συνιστάται να ξεκινήσει η παρεντερική σίτιση αργά και προσεκτικά.

       
       

       Παρακολούθηση και προσαρμογές

       Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά και θα προσαρμόζει το Numeta ώστε να καλύπτει τις επιμέρους ανάγκες του παιδιού σας εάν έχει οποιοδήποτε από τα παρακάτω ιατρικά προβλήματα:

       • Σοβαρή μετατραυματική κατάσταση

       • Σοβαρό σακχαρώδη διαβήτη

       • Σοκ

       • Καρδιακή προσβολή

       • Σοβαρή λοίμωξη

       • Ορισμένους τύπους κώματος

       
       

       Χρησιμοποιήστε με προσοχή:

       Το Numeta πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν το παιδί σας έχει:

• πνευμονικό οίδημα (υγρό στους πνεύμονες) ή καρδιακή ανεπάρκεια

• σοβαρά προβλήματα του ήπατος

• προβλήματα στη χρήση θρεπτικών συστατικών

• υψηλά επίπεδα σακχάρων στο αίμα

• προβλήματα στους νεφρούς

• σοβαρές μεταβολικές διαταραχές (όταν το σώμα δεν μπορεί να διασπάσει τα συστατικά με κανονικό τρόπο).

• διαταραχές της πήξης του αίματος

Η κατάσταση των υγρών του παιδιού σας, οι εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας και/ή η χημεία αίματος θα παρακολουθούνται στενά.

Άλλα φάρμακα και Numeta

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή χρησιμοποιείτε, έχετε πάρει ή χρησιμοποιήσει ή μπορεί να πάρετε ή να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Το Numeta δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με:

• αίμα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης λόγω του κινδύνου ψευδοσυγκόλλησης (τα ερυθρά αιμοσφαίρια κολλάνε μεταξύ τους σε στοίβα).

• Κεφτριαξόνη (ένα αντιβιοτικό) λόγω του κινδύνου σχηματισμού σωματιδίων.

  
  

  Κουμαρίνη και βαρφαρίνη (Αντιπηκτικά):

  Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά το παιδί σας εάν λαμβάνει κουμαρίνη ή βαρφαρίνη.

  
  

  Το ελαιόλαδο και το σογιέλαιο έχουν φυσική περιεκτικότητα σε βιταμίνη Κ1. Η βιταμίνη Κ1 μπορεί να επηρεάσει φάρμακα, όπως η κουμαρίνη και η βαρφαρίνη. Τα φάρμακα αυτά είναι αντιπηκτικά που χρησιμοποιούνται για την αποφυγή της πήξης του αίματος.

  
  

  Εργαστηριακές εξετάσεις:

  Τα λιπίδια που περιέχονται σε αυτό το γαλάκτωμα ενδέχεται να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων. Εργαστηριακές εξετάσεις μπορούν να πραγματοποιούνται έπειτα από χρονικό διάστημα 5 έως 6 ωρών, εφόσον δεν χορηγούνται επιπρόσθετα λιπίδια.

  
  

  Αλληλεπιδράσεις της Numeta με φάρμακα τα οποία ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα του καλίου/μεταβολισμού:

  Το NUMETA περιέχει κάλιο. Τα υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα μπορεί να προκαλέσουν μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό. Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά

  (φάρμακα για τη μείωση της κατακράτησης των υγρών) ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση) ή ανοσοκατασταλτικά (φάρμακα τα οποία ενδέχεται να μειώσουν τις φυσιολογικές ανοσο-άμυνες του σώματος). Αυτού του είδους τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου.

  
  

  Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

  
  

  Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Numeta σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες. Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει προσεκτικά τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη για κάθε συγκεκριμένη ασθενή πριν από τη συνταγογράφηση του Numeta.

  
  

  1. Πως να χρησιμοποιήσετε το Numeta

     
     

     Το παιδί σας πρέπει πάντοτε να παίρνει το Numeta αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας.

     
     

     Ηλικιακές ομάδες

     Το Numeta G19Eέχει σχεδιαστεί για να καλύπτει τις διατροφικές ανάγκες παιδιών μεγαλύτερα των 2 ετών και εφήβων μέχρι 18 ετών.

     
     

     Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για το παιδί σας.

     
     

     Χορήγηση

     Αυτό το φάρμακο είναι ένα γαλάκτωμα για ενδοφλέβια έγχυση. Δίνεται μέσω ενός πλαστικού σωληνάκι σε μια φλέβα στο μπράτσο του παιδιού σας ή σε μια μεγάλη φλέβα στο στήθος του παιδιού σας.

     
     

     Ενδέχεται ο γιατρός του παιδιού σας να επιλέξει να μην δώσει λιπίδια στο παιδί σας. Ο σχεδιασμός του σάκου Numeta επιτρέπει μόνο το αποκολλώμενο διάφραγμα ασφαλείας μεταξύ των θαλάμων αμινοξέων/ηλεκτρολυτών και γλυκόζης να σπάσει εάν είναι αναγκαίο. Σ’ αυτή την περίπτωση, το αποκολλώμενο διάφραγμα ασφαλείας μεταξύ των θαλάμων αμινοξέων και λιπιδίων παραμένει ανέπαφο. Το περιεχόμενο του σάκου μπορεί στη συνέχεια να χορηγηθεί με έγχυση χωρίς τα λιπίδια.

     
     

     Δοσολογία και διάρκεια της θεραπείας

     Ο γιατρός του παιδιού σας θα καθορίσει τη δόση που χρειάζεται και τη χρονική διάρκεια χορήγησης του προϊόντος. Η δοσολογία εξαρτάται από τις διατροφικές ανάγκες του παιδιού σας. Η δοσολογία θα εξαρτηθεί από το βάρος του παιδιού σας, την ιατρική του κατάσταση και την ικανότητα του σώματός του να διασπάσει και να χρησιμοποιήσει τα συστατικά του Numeta. Μπορεί να δοθεί πρόσθετη διατροφή ή πρωτεΐνες που χορηγούνται μέσω της στοματικής/εντερικής οδού.

     Εάν δοθεί στο παιδί σας μεγαλύτερη δόση Numeta από την κανονική Συμπτώματα:

     Πολύ μεγάλη ποσότητα αυτού του φαρμάκου ή δοθεί πολύ γρήγορα μπορεί να επιφέρει τα παρακάτω:

     • Ναυτία (αίσθημα αναγούλας)

     • Έμετο

     • Ρίγη

     • Ηλεκτρολυτικές διαταραχές (ακατάλληλες ποσότητες ηλεκτρολυτών στο αίμα)

     • Ενδείξεις υπερογκαιμίας (αύξηση του όγκου του αίματος)

     • Οξέωση (αυξημένη οξύτητα του αίματος)

     
     

     Σε τέτοιες καταστάσεις, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως. Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει εάν απαιτούνται πρόσθετες ενέργειες.

     Για να αποτρέπονται καταστάσεις αυτού του είδους, ο γιατρός θα παρακολουθεί τακτικά την κατάσταση του παιδιού σας και θα εξετάζει τα επίπεδα του αίματός του κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλα τα παιδιά.

     
     

     Εάν παρατηρήσετε αλλαγές στον τρόπο που αισθάνεται το παιδί σας κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό.

     
     

     Οι εξετάσεις στις οποίες θα υποβάλει ο γιατρός το παιδί σας στο διάστημα χορήγησης του φαρμάκου θα ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.

     
     

     Εάν παρουσιαστούν ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης, η έγχυση πρέπει να σταματήσει και θα πρέπει να έρθετε σε επαφή αμέσως με ένα γιατρό. Αυτό μπορεί να είναι σοβαρό και οι ενδείξεις ενδέχεται να περιλαμβάνουν:

     -εφίδρωση

     -ρίγη

     -πονοκέφαλος

     -δερματικά εξανθήματα

     -αναπνευστικές δυσκολίες

     
     

     Έχουν παρατηρηθεί και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

     
     

     Συχνές :μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες

     • Χαμηλό επίπεδο φωσφορικού στο αίμα (υπερφωσφαταιμία)

     • Υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)

     • Υψηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία)

     • Υψηλό επίπεδο τριγλυκεριδίων στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία)

     • Ηλεκτρολυτική διαταραχή (υπονατριαιμία)

       
       

       Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες

     • Υψηλό επίπεδο λιπιδίων στο αίμα (υπερλιπιδαιμία).

     • Κατάσταση κατά την οποία δεν είναι δυνατή η ροή χολής από το συκώτι στο δωδεκαδάκτυλο (χολόσταση). Ο δωδεκαδάκτυλος είναι μέρος των εντέρων.

     
     

     Μειωμένη ή περιορισμένη ικανότητα αποβολής των λιπιδίων που περιέχονται στο Numeta ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το « σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους. Οι παρακάτω ενδείξεις του συνδρόμου υπερφόρτωσης λίπους συνήθως είναι αναστρέψιμες όταν διακοπεί η έγχυση του γαλακτώματος λιπιδίων:

     -Ξαφνική και απότομη επιδείνωση της ιατρικής κατάστασης του ασθενούς

     -Υψηλό επίπεδο λιπιδίων στο αίμα (υπερλιπιδαιμία)

     -Πυρετός

     -Λιπώδης διήθηση του ήπατος (ηπατομεγαλία)

     -Επιδείνωση της λειτουργίας του ήπατος

     -Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων με αποτέλεσμα η επιδερμίδα να γίνεται χλωμή και να παρατηρείται σωματική αδυναμία ή δυσκολία στην αναπνοή (αναιμία)

     -Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, ο οποίος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης (λευκοπενία)

     -Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, ο οποίος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μωλωπισμού ή/και αιμορραγίας (θρομβοκυτταροπενία)

     -Διαταραχές πήξης που επηρεάζουν την ικανότητα του αίματος να σχηματίζει θρόμβους

     -Κώμα με ανάγκη νοσηλείας.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     
     

     Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό του παιδιού σας ή τη νοσοκόμα. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

     
     

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

     06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr).

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  3. Πως να φυλάσσεται το Numeta

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναφέρεται στο σάκο και στην εξωτερική συσκευασία (ΜΜ/ΕΕΕΕ). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

     
     

     Μην καταψύχετε.

     
     

     Φυλάσσεται μέσα στον επιθύλακα.

     
     

     Μη πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  Εμφάνιση του Numeta και περιεχόμενο της συσκευασίας

  
  

  Το Numeta διατίθεται σε μορφή σάκου τριών θαλάμων. Κάθε σάκος περιέχει ένα στείρο συνδυασμό διαλύματος γλυκόζης, ενός παιδιατρικού διαλύματος αμινοξέων με ηλεκτρολύτες και ενός γαλακτώματος λιπιδίων, όπως περιγράφεται πιο κάτω.

  
  

  Μέγεθος περιέκτη	50% Διάλυμα γλυκόζης	5,9% Διάλυμα αμινοξέων με ηλεκτρολύτες	12,5% Γαλάκτωμα λιπιδίων
  1.000 ml	383 ml	392 ml	225 ml

  
  

  Εμφάνιση πριν από την ανασύσταση:

  
  

• Τα διαλύματα στους θαλάμους αμινοξέων και γλυκόζης είναι διαυγή, άχρωμα ή ελαφρώς κίτρινα

• Ο θάλαμος του γαλακτώματος λιπιδίων είναι ένα ομοιόμορφο υγρό με γαλακτώδη λευκή εμφάνιση

  Εμφάνιση μετά την ανασύσταση:

  
  

• Το διάλυμα “2-σε-1” για ενδοφλέβια έγχυση είναι διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο

• Το γαλάκτωμα “3-σε-1” για ενδοφλέβια έγχυση είναι ομοιόμορφο με γαλακτώδη λευκή εμφάνιση Ο σάκος τριών θαλάμων είναι ένας πλαστικός σάκος πολλαπλών στοιβάδων.

Για να αποτραπεί η επαφή με τον αέρα, το Numeta είναι συσκευασμένο σε έναν επιθύλακα φραγμού οξυγόνου, ο οποίος μπορεί επίσης να περιέχει απορροφητή οξυγόνου.

Μεγέθη συσκευασίας

Σάκος 1.000 ml: 6 μονάδες ανά χαρτοκιβώτιο 1 σάκος των 1000 ml

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας

BAXTER (HELLAS) Ε.Π.Ε.

Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης 141 21 Ν. Ηράκλειο – Αττική

Τηλ.: 210 28 80 000

Παραγωγός

BAXTER S.A.

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80 7860 LESSINES

BELGIUM

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης*

*Λάβετε υπόψη ότι σε ορισμένες περιπτώσεις, το προϊόν αυτό μπορεί να χορηγηθεί στο σπίτι από τους γονείς ή άλλους φροντιστές. Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι γονείς/κηδεμόνες πρέπει να διαβάσουν τις ακόλουθες πληροφορίες.

Δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται προσθήκες στο σάκο χωρίς να ελέγχεται πρώτα η συμβατότητα. Θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό σωματιδίων ή τη διάσπαση του λιπιδικού γαλακτώματος. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων.

Το Numeta πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.

Πριν πάρετε το Numeta, ο σάκος θα προετοιμαστεί με τον τρόπο που απεικονίζεται πιο κάτω.

Επιβεβαιώστε ότι ο σάκος δεν έχει υποστεί ζημιά. Χρησιμοποιήστε το σάκο μόνο εάν δεν έχει υποστεί ζημιά. Ένας σάκος που δεν έχει υποστεί ζημιά έχει την εξής εμφάνιση:

Τα προσωρινά διαφράγματα ασφαλείας είναι άθικτα. Αυτό φαίνεται από το γεγονός ότι δεν έχουν αναμειχθεί τα περιεχόμενα των τριών θαλάμων.

Το διάλυμα αμινοξέων και το διάλυμα γλυκόζης είναι διαυγή, άχρωμα ή ελαφρώς κίτρινα χωρίς ορατά σωματίδια.

Το γαλάκτωμα λιπιδίων είναι ένα ομοιόμορφο υγρό με γαλακτώδη λευκή εμφάνιση.

Πριν ανοίξετε τον επιθύλακα, ελέγξτε το χρώμα του απορροφητή οξυγόνου, εάν υπάρχει. Ο απορροφητής οξυγόνου είναι ένας έγχρωμος δίσκος που μπορεί να περιλαμβάνεται στον επιθύλακα. Ελέγξτε το χρώμα αναφοράς που είναι τυπωμένο δίπλα στο σύμβολο OK και εμφανίζεται στην τυπωμένη περιοχή της ετικέτας του δείκτη. Μην χρησιμοποιήσετε το σάκο εάν το χρώμα του δείκτη οξυγόνου δεν αντιστοιχεί στο χρώμα αναφοράς που είναι τυπωμένο δίπλα στο σύμβολο OK.

Για το άνοιγμα: Αφαιρέστε τον προστατευτικό επιθύλακα. Απορρίψτε τον επιθύλακα και τον απορροφητή οξυγόνου, εάν υπάρχει.

Ανάμειξη: Το προϊόν πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου όταν σπάσετε τα προσωρινά διαφράγματα ασφαλείας. Τοποθετήστε το σάκο επάνω σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια. Μην χρησιμοποιήσετε το σάκο εάν τα περιεχόμενα έχουν αναμειχθεί εξαιτίας ακούσιας ρήξης των διαφραγμάτων ασφαλείας κατά τη μεταφορά.

Ενεργοποίηση του σάκου 3 θαλάμων (ανάμειξη 3 διαλυμάτων)

Κυλήστε το σάκο από το άνω άκρο (άκρο ανάρτησης) του θαλάμου του γαλακτώματος λιπιδίων.

Ασκήστε πίεση για να ανοίξετε το πρώτο διάφραγμα ασφαλείας.

Συνεχίστε να κυλάτε το σάκο κατά την κατεύθυνση των σωλήνων. Ασκήστε πίεση για να ανοίξετε το δεύτερο διάφραγμα ασφαλείας.

Ανοίξτε εντελώς όλα τα διαφράγματα ασφαλείας. Συνεχίζοντας να ασκείτε πίεση με το ένα χέρι και κυλώντας το σάκο προς τους σωλήνες.

Κατόπιν, κυλήστε το σάκο κατά την αντίθετη κατεύθυνση.

Αναστρέψτε το σάκο τουλάχιστον τρεις φορές για να αναμειχθούν καλά τα περιεχόμενα. Μετά την ανάμειξη το μείγμα θα πρέπει να έχει την εμφάνιση ενός γαλακτώδους λευκού γαλακτώματος.

Αφαιρέστε το πλαστικό προστατευτικό καπάκι από τη θέση χορήγησης και εισάγετε τη συσκευή χορήγησης.

Ενεργοποίηση των 2 θαλάμων (ανάμειξη 2 διαλυμάτων)

Για να αναμείξετε μόνο 2 διαλύματα, κυλήστε το σάκο από το άνω άκρο (άκρο ανάρτησης) του διαφράγματος ασφαλείας που διαχωρίζει τα διαλύματα. Ασκήστε πίεση για να ανοίξετε το διάφραγμα ασφαλείας που διαχωρίζει τους θαλάμους της γλυκόζης και των αμινοξέων.

Στρέψτε το σάκο έτσι ώστε ο θάλαμος του γαλακτώματος λιπιδίων να βρίσκεται πιο κοντά στο χειριστή. Κυλήστε το σάκο προστατεύοντας ταυτόχρονα το θάλαμο του γαλακτώματος λιπιδίων με τις παλάμες σας.

Ασκήστε πίεση με το ένα χέρι και κυλήστε το σάκο προς τους σωλήνες.

Αλλάξτε κατεύθυνση, κυλώντας το σάκο προς το επάνω μέρος (άκρο ανάρτησης). Πιέστε με το άλλο χέρι και συνεχίστε έως ότου το διάφραγμα ασφαλείας μεταξύ του διαλύματος αμινοξέων και του διαλύματος γλυκόζης ανοίξει εντελώς.

Αναστρέψτε το σάκο τουλάχιστον τρεις φορές για να αναμειχθεί καλά το περιεχόμενο. Το διάλυμα μετά την ανάμειξη πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο.

Αφαιρέστε το πλαστικό προστατευτικό καπάκι από τη θέση χορήγησης και εισάγετε τη συσκευή χορήγησης.

Ο ρυθμός ροής πρέπει να αυξάνεται σταδιακά κατά τη διάρκεια της πρώτης ώρας. Ο ρυθμός ροής της χορήγησης πρέπει να ρυθμίζεται βάσει των παρακάτω παραγόντων:

χορηγούμενη δόση ημερήσιος όγκος πρόσληψης διάρκεια της έγχυσης

Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη των διαλυμάτων

Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά το άνοιγμα των προσωρινών διαφραγμάτων ασφαλείας μεταξύ των δύο ή τριών θαλάμων. Μελέτες σταθερότητας των μειγμάτων έχουν πραγματοποιηθεί για 7 ημέρες μεταξύ 2°C και 8°C και κατόπιν για 48 ώρες σε θερμοκρασία 30°C.

Διάρκεια ζωής μετά την προσθήκη συμπληρωμάτων

Μετά την προσθήκη ηλεκτρολυτών, ιχνοστοιχείων και βιταμινών στα μείγματα 2 και 3 θαλάμων, με και χωρίς αραίωση, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 7 ημέρες στους 2°C έως 8°C και κατόπιν για 48 ώρες στους 30°C.

Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης, μετά την ανάμειξη και πριν τη χρήση, είναι στην ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά, να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση/προσθήκη των συμπληρωμάτων έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.

Μην χρησιμοποιήσετε το Numeta εάν ο σάκος έχει υποστεί ζημιά. Ένας σάκος που έχει υποστεί ζημιά έχει την εξής εμφάνιση:

Τα προσωρινά διαφράγματα ασφαλείας είναι σπασμένα

Κάποιος από τους θαλάμους περιέχει μείγμα οποιουδήποτε εκ των διαλυμάτων

Το διάλυμα αμινοξέων και το διάλυμα γλυκόζης δεν είναι διαυγή, άχρωμα ή ελαφρώς κίτρινα ή/και περιέχουν ορατά σωματίδια

Το γαλάκτωμα λιπιδίων δεν είναι ένα ομοιόμορφο υγρό με γαλακτώδη λευκή εμφάνιση.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

Τι περιέχει το Numeta G19E

Μεθειονίνη 0,55 g 0,55 g

Υδροχλωρική ορνιθίνη

ισοδύναμο της ορνιθίνης

0,73 g

0,57 g

0,73 g

0,57 g

Φαινυλαλανίνη 0,96 g 0,96 g

Προλίνη 0,69 g 0,69 g

Σερίνη 0,91 g 0,91 g

Ταυρίνη 0,14 g 0,14 g

Θρεονίνη 0,85 g 0,85 g

Τρυπτοφάνη 0,46 g 0,46 g

Τυροσίνη 0,18 g 0,18 g

Βαλίνη 1,74 g 1,74 g

Χλωριούχο νάτριο 1,79 g 1,79 g

Οξικό κάλιο 3,14 g 3,14 g

Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο 0,56 g 0,56 g

Τετραϋδρικό οξικό μαγνήσιο 0,55 g 0,55 g

Γλυκεροφωσφορικό νάτριο, ένυδρο 2,21 g 2,21 g

Μονοϋδρική γλυκόζη

ισοδύναμο της άνυδρης γλυκόζης

Ραφιναρισμένο ελαιόλαδο +

210,65 g

191,50 g

210,65

g

191,50

g

ραφιναρισμένο σογιέλαιο - 28,1 g

Διάλυμα/γαλάκτωμα Numeta περιλαμβάνει τα παρακάτω:

* Το φωσφορικό άλας για προσμείξεις 3-σε-1 περιλαμβάνει φώσφορο από γαλάκτωμα λιπιδίων

(φωσφολιπίδια αυγού) ΔΕ: Δεν εφαρμόζεται

Τα άλλα συστατικά είναι:

L-Μαλικό οξύ (1)

Υδροχλωρικό οξύ (1) Κεκαθαρμένο φωσφατίδιο Γλυκερόλη

Ελαϊκό νάτριο

Υδροξείδιο του νατρίου (1) Ύδωρ για ενέσιμα

(1) για προσαρμογή του pH