ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Ostiral
raloxifene
OSTIRAL F.C.TAB 60MG/TAB (Γενόσημο) BTx30 TABS (PVC/PE/PVDC-ALUMINIUM FOILS) (PVC/PE/PVDC-ALUMINIUM FOILS)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 7,11 € |
| Λιανεμποριο: | 9,80 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
υδροχλωρική ραλοξιφένη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Ostiral και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ostiral
Πώς να πάρετε το Ostiral
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Ostiral
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Ostiral περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφένη.
Το Ostiral χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη της οστεοπόρωσης στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Το Ostiral μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων σε γυναίκες με μετεμμηνοπαυσική οστεοπόρωση. Δεν έχει αποδειχθεί η μείωση του κινδύνου στα κατάγματα του ισχίου.
Πώς δουλεύει το Ostiral
Το Ostiral ανήκει στην ομάδα των μη-ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται Εκλεκτικοί Ρυθμιστές των Οιστρογονικών Υποδοχέων (SERMs). Όταν μία γυναίκα φθάνει στην εμμηνόπαυση τα επίπεδα των θηλυκών γεννητικών ορμονών των οιστρογόνων ελαττώνονται. Το Ostiral μιμείται ορισμένες από τις ωφέλιμες επιδράσεις των οιστρογόνων μετά την εμμηνόπαυση.
Η οστεοπόρωση είναι μια ασθένεια που κάνει τα οστά να γίνονται πιο λεπτά και εύθραυστα - με την ασθένεια αυτή να είναι ιδιαίτερα κοινή στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Μολονότι ενδέχεται αρχικά να μην υπάρχουν συμπτώματα, η οστεοπόρωση καθιστά πιθανότερο να υποστείτε κάποιο κάταγμα οστών, ειδικότερα στην σπονδυλική στήλη, το ισχίο και τους καρπούς και ενδέχεται να προκαλέσει πόνο στην πλάτη, απώλεια ύψους και μια κυρτωμένη πλάτη.
Αν λαμβάνετε ή έχετε λάβει αγωγή για θρόμβους αίματος των κάτω άκρων (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή) ή των ματιών (θρόμβωση της φλέβας του αμφιβληστροειδούς).
Σε περίπτωση αλλεργίας στην ραλοξιφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Αν υπάρχει ακόμα πιθανότητα να μείνετε έγκυος, το Ostiral θα μπορούσε να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Αν έχετε ηπατική νόσο (παραδείγματα ηπατικής νόσου είναι η κίρρωση, η ήπια ηπατική δυσλειτουργία ή ο χολοστατικός ίκτερος).
Αν πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Αν έχετε κάποια ανεξήγητη κολπική αιμορραγία. Αυτό θα πρέπει να εξεταστεί από τον ιατρό σας.
Αν έχετε ενεργό καρκίνο της μήτρας, καθώς δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία με τη χρήση του Ostiral σε γυναίκες με αυτή τη νόσο.
Απευθυνθείτε στον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ostiral.
Αν είστε ακινητοποιημένοι για κάποιο χρονικό διάστημα, όπως αν είστε καθηλωμένος σε αναπηρικό καροτσάκι, χρήζετε εισαγωγής σε νοσοκομείο ή χρειάζεται να παραμείνετε στο κρεβάτι ενώ αναρρώνετε από κάποια επέμβαση ή μη αναμενόμενη ασθένεια καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αγγειακών θρομβώσεων (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή ή θρόμβωση των αμφιβληστροειδικών φλεβών).
Αν είχατε κάποιο εγκεφαλοαγγειακό επεισόδιο (πχ εγκεφαλικό), ή αν ο ιατρός σας έχει πει ότι διατρέχετε μεγάλο κίνδυνο να υποστείτε.
Εάν έχετε ηπατική νόσο.
Αν πάσχετε από καρκίνο του μαστού, καθώς δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία με τη χρήση της ραλοξιφένης σε γυναίκες με αυτή τη νόσο.
Αν λαμβάνετε θεραπεία οιστρογόνων από του στόματος.
Είναι απίθανο το Ostiral να προκαλέσει κάποια κολπική αιμορραγία. Συνεπώς κάθε κολπική αιμορραγία ενώ λαμβάνετε το Ostiral είναι μη αναμενόμενη. Αυτό θα πρέπει να εξεταστεί από τον ιατρό σας.
Το Ostiral δεν θεραπεύει τα μετεμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, όπως οι εξάψεις.
Το Ostiral χαμηλώνει την συνολική χοληστερόλη και την LDL («κακή») χοληστερόλη. Γενικά, δεν τροποποιεί τα τριγλυκερίδια ή την HDL («καλή») χοληστερόλη. Αν όμως, κατά το παρελθόν έχετε λάβει οιστρογόνα και είχατε ακραίες αυξήσεις στα τριγλυκερίδια, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον ιατρό σας πριν να πάρετε το Ostiral.
Ενημερώστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Αν λαμβάνετε φάρμακα δακτυλίτιδας για την καρδιά σας ή αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη για την αραίωση του αίματος, ίσως χρειαστεί να προσαρμόσει ο ιατρός σας την δόση αυτών των φαρμάκων.
Πείτε στον ιατρό σας αν λαμβάνετε χολεστυραμίνη η οποία χρησιμοποιείται κατά κύριο λόγο ως ένα φάρμακο μείωσης των λιπιδίων, καθώς σε συγχορήγηση το Ostiral μπορεί να μην είναι τόσο δραστικό.
Το Ostiral προορίζεται για χρήση μόνο από μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που μπορούν ακόμα να κάνουν παιδί. Το Ostiral θα μπορούσε να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Μην λαμβάνετε το Ostiral αν θηλάζετε καθώς ενδέχεται να αππεκριθεί μέσω του μητρικού γάλακτος.
Το Ostiral δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Αν ο ιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον
ιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Δεν έχει σημασία ποια ώρα της ημέρας λαμβάνετε το δισκίο σας αλλά η λήψη του την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμηθείτε να το πάρετε. Μπορείτε να το πάρετε με ή χωρίς τη λήψη φαγητού.
Τα δισκία είναι για από στόματος χρήση.
Καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο. Αν θελήσετε μπορείτε να πιείτε και ένα ποτήρι νερό μαζί. Μην σπάτε ή μην θρυμματίζετε το δισκίο πριν τη λήψη του. Ένα σπασμένο ή θρυμματισμένο δισκίο μπορεί να έχει άσχημη γεύση ενώ υπάρχει πιθανότητα να λάβετε λανθασμένη δόση.
Ο ιατρός σας θα σας υποδείξει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Ostiral. Ο ιατρός μπορεί επίσης να συμβουλεύσει να λάβετε και συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Πείτε το στον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ostiral από την κανονική μπορεί να έχετε κράμπες στα πόδια και ζάλη.
Πάρτε ένα δισκίο αμέσως μόλις το θυμηθείτε και έπειτα συνεχίστε όπως προηγουμένως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Θα πρέπει πρώτα να μιλήσετε στον ιατρό σας.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Ostiral για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί. Το Ostiral μπορεί να θεραπεύσει ή να προλάβει την οστεοπόρωση μόνο εάν παίρνετε συστηματικά τα δισκία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με την ραλοξιφένη ήταν ήπιες.
Εξάψεις (αγγειοδιαστολή)
Σύνδρομο γρίπης
Γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και στομαχικές ενοχλήσεις
Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Κεφαλαλγία συμπεριλαμβανομένης της ημικρανίας
Κράμπες των κάτω άκρων
Πρήξιμο των χεριών, ποδιών και των κάτω άκρων (περιφερικό οίδημα)
Χολόλιθοι
Εξάνθημα
Ήπια συμπτώματα στο μαστό όπως πόνος, πρήξιμο και ευαισθησία
Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στα πόδια (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση)
Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή)
Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στα μάτια (θρόμβωση της φλέβας του αμφιβληστροειδούς)
Το δέρμα γύρω από τη φλέβα είναι ερυθρό και επώδυνο (επιπολής φλεβική θρομβοφλεβίτιδα)
Θρόμβος αίματος σε αρτηρία (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συμπεριλαμβανομένου του αυξημένου κινδύνου θανάτου από εγκεφαλικό επεισόδιο)
Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων του αίματος
Σε σπάνιες περιπτώσεις, τα επίπεδα αίματος των ηπατικών ενζύμων μπορεί να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ostiral.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στο blister μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε τη συσκευασία τύπου blister στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Μην καταψύχετε.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική ραλοξιφένη. Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg υδροχλωρικής ραλοξιφένης, που αντιστοιχεί με 56 mg ραλοξιφένης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας του δισκίου: Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διβασικό φωσφορικό ασβέστιο, πολοξαμέρη 407, στεατικό μαγνήσιο
Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και πολυαιθυλενογλυκόλη /PEG 400.
Τα Ostiral είναι λευκά, ελλειπτικά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες τύπου blister. Τα κουτιά με τα blister περιέχουν 14, 28, 30, 84, ή 90 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α.Β.Ε.Ε
Δερβενακίων 6, 153 51, Παλλήνη Αττικής
Τηλ: 210- 6604300
Fax: 210-6666749
ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α.Β.Ε.Ε
Δερβενακίων 6, 153 51,
Παλλήνη Αττικής ή
PHARMATHEN INTERNATIONAL SA
BIO.ΠΑ. Σαπών Νομού Ροδόπης, Οικοδομικό Τετράγωνο Νο 5, 69300 Ροδόπη