ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

CILROTON®

10mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

(10 mg δομπεριδόνης ανά δισκίο)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως να χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς. Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακόμη και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το CILROTON και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το CILROTON

3. Πώς να πάρετε το CILROTON

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το CILROTON

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το CILROTON και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το CILROTON χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους (12 ετών και άνω με βάρος 35kg ή περισσότερο) για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και του εμέτου (αδιαθεσία).

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CILROTON Μην πάρετε το CILROTON εάν:

   • Είστε αλλεργικός/ή (υπερευαίσθητος/η) στη δομπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του CILROTON

   • Έχετε αιμορραγία στο στομάχι ή εάν έχετε σοβαρό κοιλιακό πόνο ή συνεχώς μαύρα κόπρανα

   • Έχετε απόφραξη ή διάτρηση εντέρου

   • Έχετε όγκο στην υπόφυση (προλακτίνωμα)

   • έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατοπάθεια

   • εάν το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας εμφανίζει καρδιακό πρόβλημα που ονομάζεται

     «παρατεταμένο διάστημα QT»

   • εάν έχετε ή είχατε πρόβλημα κατά το οποίο η καρδιά σας δεν μπορεί να κυκλοφορήσει το αίμα στο σώμα σας όπως θα έπρεπε (καρδιακή ανεπάρκεια)

   • εάν έχετε πρόβλημα που προκαλεί χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου, ή υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας

   • λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα (βλ. ενότητα «Λήψη άλλων φαρμάκων» )

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     
     

     Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν

   • υποφέρετε από ηπατικά προβλήματα (δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια ήπατος) (δείτε «Μην πάρετε το CILROTON»).

   • υποφέρετε από νεφρικά προβλήματα (νεφρική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια). Είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπευτικών αγωγών καθώς θα πρέπει να πάρετε μικρότερη δόση ή να λάβετε το φάρμακο λιγότερο συχνά, και ο γιατρός πιθανόν να σας εξετάζει πιο τακτικά.

     
     

     Η δομπεριδόνη μπορεί να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο διαταραχής του καρδιακού ρυθμού και καρδιακής ανακοπής. Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να είναι υψηλότερος σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω ή σε άτομα που λαμβάνουν δόσεις υψηλότερες των 30mg ημερησίως. Ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται όταν η δομπεριδόνη χορηγείται μαζί με κάποια άλλα φάρμακα. Αναφέρατε στο γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας αν λαμβάνεται άλλα φάρμακα για την θεραπεία των μολύνσεων (από μύκητες ή βακτήρια) και/ή αν έχετε καρδιακά προβλήματα ή AIDS/HIV (βλ. παράγραφο «Λαμβάνοντας άλλα φάρμακα»).

     
     

     Το CILROTON πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση

     Κατά την λήψη του CILROTON ενημερώστε το γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού όπως αίσθημα παλμών, δυσκολία αναπνοής, απώλειας συνείδησης. Η θεραπεία με CILROTON θα πρέπει να διακοπεί.

     
     

     Έφηβοι βάρους κάτω των 35 κιλών και παιδιά

     Το Cilroton δεν θα πρέπει να δίνεται σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους κάτω των 35 κιλών, ή σε κάθε παιδί κάτω των 12 ετών, καθώς δεν είναι αποτελεσματικό σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.

     
     

     Άλλα φάρμακα και CILROTON

     Μην πάρετε το CILROTON εάν λαμβάνετε φάρμακα για την θεραπεία:

     • Μυκητιασικών λοιμώξεων, π.χ πενταμιδίνη ή αντιμυκητιασικά αζόλης, ειδικότερα ιτρακοναζόλη, από του στόματος κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη

     • Βακτηριακών λοιμώξεων, ειδικότερα ερυθρομυκίνη, κλαρυθρομυκίνη, τελυθρομυκίνη, λεβοφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, σπιραμυκίνη (αυτά είναι αντιβιοτικά)

     • Καρδιακών προβλήματων ή υψηλής αρτηριακής πίεσης (πχ αμιοδαρόνη, δρονεδαρόνη, ιβουτιλίδη, δυσοπυραμίδη, δοφετιλίδη, σοταλόλη υδροκινιδίνη, κινιδίνη)

     • Ψυχώσεων (π.χ αλοπεριδόλη, πιμοζίδη, σερτινδόλη)

     • Κατάθλιψης (πχ σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη)

     • Γαστρεντερικών διαταραχών (πχ σισαπρίδη, δολασετρόνη, προυκαλοπρίδη)

     • Αλλεργίας (πχ μεκιταζίνη, μιζολαστίνη)

     • Μαλάριας ( ειδικότερα αλοφαντρίδνη, λουμεφαντρίνη)

     • AIDS/HIV όπως ριτοναβίρη, ή σακουιναβίρη (αυτά είναι αναστολείς πρωτεασών)

     • Ηπατίτιδα C (πχ., τελαπρεβίρ)

     • Καρκίνου (πχ τορεμιφένη, βαντετανίμπη, βινκαμυκίνη)

       
       

       Να μην πάρετε το CILROTON αν λαμβάνετε συγκεκριμένα άλλα φάρμακα (π.χ βεπριδίλη, διφεμανίλη, μεθαδόνη).

       
       

       Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση λοιμώξεων, καρδιακών προβλημάτων ή AIDS/HIV ή για την ασθένεια του Parkinson.

       
       

       Πριν χρησιμοποιήσετε το CILROTON και απομορφίνη, ο γιατρός σας θα ελέγξει την ανοχή σας και στα δύο φάρμακα σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης. Ζητήστε την εξατομικευμένη συμβουλή του γιατρού σας ή κάποιου ειδικού. Ανατρέξτε στο φυλλάδιο της απομορφίνης.

       
       

       Είναι σημαντικό να ρωτάτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, αν το CILROTON είναι ασφαλές για εσάς, κάθε φορά που λαμβάνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που ελήφθησαν χωρίς ιατρική συνταγή.

       Το CILROTON με τροφή και ποτό

       Να λαμβάνετε το CILROTON πριν από τα γεύματα, διότι αν ληφθεί μετά το γεύμα, η απορρόφηση του φαρμάκου καθυστερεί ελαφρά.

       
       

       Κύηση

       Δεν είναι γνωστό εάν η χρήση του CILROTON είναι επιβλαβής κατά τη διάρκεια της κύησης. Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν μπορείτε να λάβετε το CILROTON.

       
       

       Θηλασμός

       Έχουν ανιχνευθεί μικρές ποσότητες CILROTON στο μητρικό γάλα. Η δομπεριδόνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζοντας την καρδιά ενός θηλάζοντος βρέφους. Η δομπεριδόνη θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό μόνο αν ο γιατρός θεωρεί ότι είναι απαραίτητο. Ρωτήστε το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.

       
       

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

       Ορισμένοι ασθενείς έχουν αναφέρει ζαλάδα ή υπνηλία μετά τη λήψη CILROTON. Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα ενώ λαμβάνεται CILROTON μέχρι να μάθετε πως το CILROTON σας επηρεάζει.

       
       

       Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα συστατικά του CILRΟTON

     • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν λακτόζη (ένα είδος σακχάρου). Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με

     • τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δομπεριδόνης περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

       
       

3. Πώς να πάρετε το CILROTON

   
   

   Ακολουθήστε πιστά αυτές τις οδηγίες εκτός εάν λάβατε διαφορετικές οδηγίες από το γιατρό σας.

   
   

   Να λαμβάνετε το CILROTON πριν από τα γεύματα, διότι αν ληφθεί μετά το γεύμα, η απορρόφηση του φαρμάκου καθυστερεί ελαφρά.

   
   

   Διάρκεια της θεραπείας

   Τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν εντός 3-4 ημερών από τη λήψη του φαρμάκου. Μην λάβετε το CILROTON για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.

   
   

   Ενήλικες και έφηβοι 12 ετών και άνω με βάρος σώματος 35 κιλά και άνω

   
   

   Η συνηθισμένη δόση είναι ένα δισκίο να ληφθεί μέχρι 3 φορές την ημέρα, εάν είναι δυνατό πριν από τα γεύματα. Λάβετε τα δισκία με λίγο νερό ή άλλο υγρό. Μην μασάτε τα δισκία. Μη λαμβάνετε περισσότερα από τρία δισκία την ημέρα.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CILROTON από την κανονική

   Εάν πήρατε μεγαλύτερη ποσότητα CILROTON, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή το κέντρο δηλητηριάσεων. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμοστεί συμπτωματική θεραπεία. Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ενός καρδιακού προβλήματος που ονομάζεται « παρατεταμένο διάστημα QT» θα πρέπει να γίνει παρακολούθηση ηλεκτροκαρδιογραφήματος

   
   

   Πληροφορίες για το γιατρό: Συνιστάται στενή παρακολούθηση του ασθενούς και γενικά μέτρα υποστήριξης. Τα αντιπαρκινσονικά φάρμακα αντιχολινεργικού τύπου μπορούν να βοηθήσουν στην εξουδετέρωση των εξωπυραμιδικών εκδηλώσεων.

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CILROTON

   Λάβετε την επόμενη δόση μόλις το θυμηθείτε. Εάν έχει φτάσει σχεδόν η ώρα λήψης της επόμενης δόσης, ξεχάστε τη δόση που δεν λάβατε και συνεχίστε κανονικά. Μη λάβετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάστηκε.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, παρόλο που δεν εμφανίζονται σε όλους.

   
   

   Όχι συχνές (παρατηρούνται σε λιγότερους από 1 ανά 100 ασθενείς)

   • Ακούσιες κινήσεις του προσώπου των βραχιόνων και των ποδιών, υπερβολικά ρίγη, υπερβολικά μεγάλη μυϊκή ακαμψία ή μυϊκός σπασμός

     
     

     Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να καθοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

   • Σπασμοί

   • Ένας τύπος ανεπιθύμητης ενέργειας ο οποίος μπορεί να παρατηρηθεί αμέσως μετά τη χορήγηση και αναγνωρίζεται ως δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, δύσπνοια, ή/και οίδημα του προσώπου

   • Μια σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε μικρό χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και που χαρακτηρίζεται από εξάνθημα, φαγούρα, εξάψεις, λιποθυμία και δυσκολία στην αναπνοή μεταξύ άλλων πιθανών συμπτωμάτων

   • Διαταραχές του καρδιαγγειακού συστήματος: έχουν αναφερθεί διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός). Σε περίπτωση που αυτό συμβεί, να διακοπεί αμέσως η θεραπεία. Η δομπεριδόνη ενδέχεται να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο διαταραχής του καρδιακού ρυθμού και καρδιακής ανακοπής. Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να είναι υψηλότερος σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω ή σε άτομα που λαμβάνουν δόσεις υψηλότερες των 30mg ημερησίως.

     Η δομπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση

     
     

     Διακόψτε τη θεραπεία με δομπεριδόνη και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Ακολούθως αναφέρονται άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν παρατηρηθεί με χρήση του CILROTON:

     
     

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν εως 1 στους 10 ανθρώπους):

   • Ξηροστομία

     
     

     Όχι συχνές μπορεί να επηρεάσουν εως 1 στους 100 ανθρώπους)

   • Άγχος

   • Ταραχή

   • Νευρικότητα

   • Απώλεια ενδιαφέροντος για σεξουαλική δραστηριότητα ή μειωμένο ενδιαφέρον για σεξουαλική δραστηριότητα

   • Κεφαλαλγία

   • Υπνηλία

   • Διάρροια

   • Εξάνθημα

   • Φαγούρα

   • Κνίδωση

   • Πόνος ή ευαισθησία των μαστών

   • Γαλακτόρροια από τους μαστούς

   • Γενικό αίσθημα αδυναμίας

   • Αίσθημα ζάλης

     
     

     Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να καθοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

     • Ανοδική κίνηση ματιών

     • Διακοπή της εμμήνου ρύσης στις γυναίκες

     • Μεγέθυνση στήθους στους άνδρες

     • Αδυναμία ουρήσεως

     • Μεταβολή των αποτελεσμάτων ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων

     • Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (δυσάρεστο συναίσθημα, με μια ακατανίκητη επιθυμία για κίνηση των ποδιών, και μερικές φορές τα χέρια και άλλα μέρη του σώματoς)

       
       

       Ορισμένοι ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποίησαν το CILROTON για την αντιμετώπιση παθήσεων και δοσολογιών που απαιτούν επίβλεψη από γιατρό εμφάνισαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Ανησυχία, οίδημα ή διόγκωση των μαστών, ασυνήθιστες εκκρίσεις από τους μαστούς, ακανόνιστη έμμηνος ρύση στις γυναίκες, δυσκολία κατά τον θηλασμό, κατάθλιψη, υπερευαισθησία.

       
       

       Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

       Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

       
       

       Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

       GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 213 2040380/337

       Φαξ: + 30 210 6549585

       Ιστότοπος: https://www.eof.gr

       
       

5. Πώς να φυλάσσετε το CILROTON

   
   

   • Φυλάξτε το φάρμακο σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά

   • Μην χρησιμοποιείτε το CILROTON μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης “ΛΗΞ” αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του αναγραφόμενου μήνα όπου οι δύο πρώτοι αριθμοί δηλώνουν τον μήνα ενώ οι επόμενοι το έτος

   • Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

     
     

     Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα οικιακά λύματα ή απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των φαρμάκων που δεν χρειάζεστε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα σας βοηθήσουν να προστατέψετε το περιβάλλον

     
     

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το CILROTON

Η δραστική ουσία είναι η δομπεριδόνη.

Τα άλλα συστατικά είναι τα εξής

• λακτόζη μονοένυδρη, άμυλο αραβοσίτου, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο γεωμήλων προζελατινοποιημένο, ποβιδόνη Κ90, μαγνήσιο στεατικό, έλαιο βάμβακος υδρογονωμένο, νάτριο λαουρυλοθειϊκό, υπρομελλόζη

  
  

  Εμφάνιση του CILROTON και περιεχόμενο της συσκευασίας

• Τα δισκία είναι διαθέσιμα σε συσκευασία blister που περιέχει 30 δισκία

• Δεν είναι όλες οι συνθέσεις και οι συσκευασίες εμπορικά διαθέσιμες

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Johnson & Johnson Hellas Consumer AE, Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4, 15125, Μαρούσι, Αθήνα Τηλ.: 210 6875528

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προιόν, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας

Παρασκευαστής

JANSSEN-CILAG SA, Γαλλία

Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας

70681/5-11-2008

H ημερομηνία έγκρισης αυτού του φύλλου οδηγιών είναι