Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Fasturtec 1.5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

rasburicase

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, ή το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό, ή το νοσοκόμο ή το

  φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Fasturtec και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Fasturtec

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasturtec

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Fasturtec

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Fasturtec και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Fasturtec περιέχει ως δραστική ουσία τη rasburicase.

     H rasburicase χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη εμφάνισης υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0 έως 17 ετών) με διαταραχές των

     κυττάρων του αίματος (αιματολογικές ασθένειες) οι οποίοι πρόκειται να λάβουν ή λαμβάνουν

     χημειοθεραπευτική αγωγή.

     
     

     Όταν χορηγείται χημειοθεραπεία, τα καρκινικά κύτταρα καταστρέφονται, απελευθερώνοντας μεγάλες ποσότητες ουρικού οξέος στην κυκλοφορία του αίματος.

     Το Fasturtec δρα επιτρέποντας στο ουρικό οξύ να απομακρύνεται από το σώμα ευκολότερα μέσω των

     νεφρών.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Fasturtec Μην χρησιμοποιήσετε το Fasturtec σε περίπτωση:

• αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη rasburicase, σε άλλες ουρικάσες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• ιστορικού αιμολυτικής αναιμίας (μία ασθένεια η οποία προκαλείται από τη μη φυσιολογική καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στο γιατρό, ή το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας εάν έχετε ιστορικό οποιασδήποτε αλλεργίας.

  Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε κάποτε οποιεσδήποτε αντιδράσεις αλλεργικού τύπου που

  οφείλονται σε άλλα φάρμακα. Το Fasturtec μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις αλλεργικού τύπου, όπως σοβαρή αναφυλαξία συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας (αιφνίδιες απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες αλλεργικές αντιδράσεις).

  Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα καθώς μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία:

  • πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού

  • βήχα ή συριγμό

  • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση

  • εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση (κνιδωτικού τύπου εξάνθημα) στο δέρμα

  
  

  Αυτά μπορεί να είναι τα πρώτα σημάδια ότι μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση συμβαίνει. Η θεραπεία με Fasturtec μπορεί να χρειαστεί να σταματήσει, και ίσως χρειαστείτε περαιτέρω θεραπεία. Δεν είναι γνωστό εάν η πιθανότητα ανάπτυξης αλλεργικής αντίδρασης αυξάνεται εάν η θεραπεία με Fasturtec επαναληφθεί.

  
  

  Σε περίπτωση αιματολογικών διαταραχών στις οποίες τα ερυθρά αιμοσφαίρια καταστρέφονται με μη φυσιολογικό τρόπο (αιμόλυση) ή μη φυσιολογικών επιπέδων των χρωστικών του αίματος (μεθαιμοσφαιριναιμία), ο γιατρός σας θα διακόψει άμεσα και οριστικά τη θεραπεία με Fasturtec.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Fasturtec

  Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

  Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

  
  

  Το Fasturtec περιέχει νάτριο

  Αυτό το φάρμακο περιέχει έως και 10,5 mg νατρίου, (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) ανά φιαλίδιο. Αυτό ισοδυναμεί με 0,53% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή, για έναν ενήλικα.

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasturtec

     
     

     Το Fasturtec πρόκειται να σας χορηγηθεί πριν ή κατά την έναρξη του κύκλου της χημειοθεραπείας σας.

     
     

     Το Fasturtec ενίεται αργά σε μία φλέβα, επί περίπου 30 λεπτά.

     
     

     Η δόση σας θα υπολογιστεί ανάλογα με το σωματικό σας βάρος.

     Η συνιστώμενη δόση είναι 0,20 mg ανά kg βάρους σώματος ανά ημέρα τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες.

     
     

     Δίνεται μία φορά την ημέρα, για χρονικό διάστημα έως 7 ημέρες.

     Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fasturtec, ο γιατρός σας θα διεξάγει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα ουρικού οξέος και να αποφασίσει πόσο θα διαρκέσει η αγωγή.

     Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να εξετάσει το αίμα σας για να διασφαλίσει ότι δεν αναπτύσσετε κάποιες

     αιματολογικές διαταραχές.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fasturtec από την κανονική

     Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, ο γιατρός θα παρακολουθήσει στενά τις επιδράσεις στα ερυθρά αιμοσφαίρια και θα αντιμετωπίσει όποια συμπτώματα ακολουθούν.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, ή το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας.

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Το Fasturtec θα χορηγηθεί ταυτόχρονα όπως και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επίσης μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.

     
     

• Εάν ξαφνικά παρατηρήσετε:

• οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλου τμήματος του σώματός σας

• δύσπνοια, συριγμό ή αναπνευστικά προβλήματα

• εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση

  Ενημερώστε αμέσως το γιατρό, ή το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξία). Αυτά είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους).

  
  

  Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• διάρροια

• έμετος

• ναυτία

• κεφαλαλγία

• πυρετός

  
  

  Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

• αλλεργικές αντιδράσεις, κυρίως εξανθήματα και κνίδωση.

  
  

  Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

• σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως αναφυλαξία (σπάνια) συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας (συχνότητα μη γνωστή) η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος

• χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)

• συριγμός ή δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος)

• αιματολογικές διαταραχές όπως διαταραχή του αίματος στην οποία τα ερυθρά αιμοσφαίρια καταστρέφονται με μη φυσιολογικό τρόπο (αιμόλυση), καταστρέφονται (αιμολυτική αναιμία), ή

  μη φυσιολογικά επίπεδα χρωστικών του αίματος (μεθαιμοσφαιριναιμία).

• παροξυσμοί (σπασμός)

  
  

  Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):

• καταρροή ή ρινική συμφόρηση, φτέρνισμα, πίεση ή πόνος στο πρόσωπο (ρινίτιδα).

Συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

- Ακούσιες κινήσεις των μυών (μυϊκή σύσπαση ακούσια)

Εάν παρατηρήσετε κάτι από τα παραπάνω, ενημερώστε το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό, ή το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες

ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

1. Πώς να φυλάσσεται το Fasturtec

   
   

   To φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   Φυλάσσεται σε ψυγείο (2οC – 8οC).

   Μην καταψύχετε.

   Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές και/ή περιέχει σωματίδια.

   
   

2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Fasturtec

• H δραστική ουσία είναι rasburicase 1,5 mg/ml. H rasburicase παράγεται με γονιδιακή τεχνολογία από ένα μικροοργανισμό που ονομάζεται Saccharomyces cerevisiae.

• Τα άλλα συστατικά της κόνεος είναι: αλανίνη, μαννιτόλη, δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο άλας, διυδρικό φωσφορικό δινάτριο άλας, διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο.

• Τα άλλα συστατικά του διαλύτη είναι: πολοξαμέριο 188, ενέσιμο ύδωρ.

Εμφάνιση του Fasturtec και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Fasturtec παρέχεται ως κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για στείρο πυκνό διάλυμα) μαζί με διαλύτη.

Η κόνις είναι εντελώς ή σχεδόν λευκή έως υπόλευκη ουσία.

Ο διαλύτης είναι ένα άχρωμο και διαυγές υγρό.

Συσκευασία 3 φιαλιδίων του 1,5 mg rasburicase και 3 φύσιγγες του l ml διαλύτη. Η κόνις διατίθεται σε γυάλινα διαυγή σφραγισμένα φιαλίδια των 3 ml και ο διαλύτης σε διαυγή γυάλινη φύσιγγα των

2 ml.

Συσκευασία 1 φιαλιδίου των 7,5 mg rasburicase και 1 φύσιγγα των 5 ml διαλύτη. Η κόνις διατίθεται σε γυάλινα διαυγή σφραγισμένα φιαλίδια των 10 ml και ο διαλύτης σε διαυγή γυάλινη φύσιγγα των 5 ml.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie

F-75008 Paris Γαλλία

Παραγωγοί

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR) Iταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België /Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventis zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi- A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 (0)20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:

Βλ. παράγραφο 3 ‘Πως να χρησιμοποιήσετε το Fasturtec’ καθώς και τις πρακτικές πληροφορίες για την προετοιμασία και το χειρισμό οι οποίες δίνονται παρακάτω.

Το Fasturtec πρέπει να ανασυσταθεί με ολόκληρο τον όγκο του παρεχομένου διαλύτη (π.χ. το φιαλίδιο του 1,5 mg rasburicase θα πρέπει να ανασυσταθεί με το 1 ml διαλύτη της φύσιγγας, το φιαλίδιο των 7,5 mg rasburicase θα πρέπει να ανασυσταθεί με τα 5 ml διαλύτη της φύσιγγας). Η ανασύσταση

οδηγεί σε ένα διάλυμα με συγκέντρωση 1,5 mg/ml το οποίο θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).

Ανασύστασητουδιαλύματος:

Προσθέσατε το περιεχόμενο μιας φύσιγγας διαλύτη σε ένα φιαλίδιο που περιέχει rasburicase και αναμίξατε με πολύ απαλή περιστροφή, κάτω από ελεγχόμενες και αξιολογημένες ασηπτικές συνθήκες.

Μην αναταράσσετε.

Ελέγξατε οπτικά πριν τη χρήση. Μόνον διαυγή και άχρωμα διαλύματα, χωρίς σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Το φαρμακευτικό προϊόν είναι μόνο για μία χρήση. Οποιαδήποτε ποσότητα μη χρησιμοποιηθέντος

διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.

Ο διαλύτης δεν περιέχει συντηρητικό και συνεπώς το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται κάτω από ελεγχόμενες και αξιολογημένες ασηπτικές συνθήκες.

Αραίωσηπριντηνέγχυση:

Ο όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος που απαιτείται εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενή. Η χρήση περισσότερων φιαλιδίων μπορεί να είναι απαραίτητη ώστε να επιτευχθεί η

ποσότητα rasburicase που απαιτείται για μία χορήγηση. Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος

διαλύματος, που έχει ληφθεί από ένα ή περισσότερα φιαλίδια, θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ώστε να δημιουργηθεί συνολικός όγκος 50 ml. Η συγκέντρωση της rasburicase στο τελικό διάλυμα προς έγχυση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενή.

Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά και συνεπώς το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να εγχέεται αμέσως.

Έγχυση:

Το τελικό διάλυμα πρέπει να εγχέεται σε διάστημα 30 λεπτών.

Χειρισμόςτωνδειγμάτων:

Στην περίπτωση κατά την οποία πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του ουρικού οξέος ενός ασθενή, πρέπει να ακολουθείται αυστηρά η παρακάτω διαδικασία χειρισμού των δειγμάτων για την

αποφυγή της αποδόμησης στο εξωτερικό περιβάλλον. Το αίμα πρέπει να συλλέγεται σε προ-

ψυγμένους δοκιμαστικούς σωλήνες οι οποίοι περιέχουν ηπαρινικό αντιπηκτικό. Τα δείγματα πρέπει να βυθίζονται εντός λουτρού πάγου/ύδατος. Τα δείγματα του πλάσματος πρέπει να προετοιμάζονται αμέσως με φυγοκέντρηση σε προ-ψυγμένη φυγόκεντρο (4C). Τέλος, το πλάσμα πρέπει να διατηρείται εντός λουτρού πάγου/ύδατος και να γίνεται η ανάλυση για την ανίχνευση ουρικού οξέος εντός 4 ωρών.