ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Briviact (in Italy: Nubriveo)
brivaracetam
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Briviact και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Briviact
Πώς να πάρετε το Briviact
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Briviact
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Briviact περιέχει τη δραστική ουσία μπριβαρακετάμη. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιεπιληπτικά». Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας.
Το Briviact χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 2 ετών.
Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενός τύπου επιληψίας με εστιακές επιληπτικές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις είναι κρίσεις που ξεκινούν προσβάλλοντας μία μόνο πλευρά του εγκεφάλου. Αυτές οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις μπορεί να εξαπλωθούν και να
επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου – αυτό ονομάζεται
«δευτερογενής γενίκευση».
Το φάρμακο αυτό σας χορηγήθηκε για να μειωθεί ο αριθμός των επιληπτικών κρίσεων που έχετε.
Το Briviact χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για την επιληψία.
σε περίπτωση αλλεργίας στην μπριβαρακετάμη, σε άλλες παρόμοιες χημικές ενώσεις όπως η λεβετιρακετάμη ή η πιρακετάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
(αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Briviact.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Briviact εάν:
κάνετε σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Ένας μικρός αριθμός ατόμων που έλαβαν αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως το Briviact, έκαναν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Εάν, οποιαδήποτε στιγμή, κάνετε κάποια από αυτές τις σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με το
γιατρό σας.
έχετε ηπατικά προβλήματα - ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας προσαρμόσει τη δόση.
Η χρήση του Briviact δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα - αυτό συμβαίνει γιατί ο ιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση Briviact που λαμβάνετε:
ριφαμπικίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των βακτηριακών λοιμώξεων.
St John’s wort (γνωστό και ως υπερικόν το διάτρητον) - ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους, καθώς και άλλων συμπτωμάτων.
Ο συνδυασμός αυτού του φαρμάκου με οινοπνευματώδη δεν συνιστάται.
Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα ενόσω λαμβάνετε το Briviact, οι αρνητικές επιδράσεις του οινοπνεύματος μπορεί να αυξηθούν.
Οι γόνιμες γυναίκες θα πρέπει να συζητούν με τον γιατρό τους σχετικά με τη χρήση αντισυλληπτικών.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν συνιστάται να παίρνετε το Briviact αν είστε έγκυος ή αν θηλάζετε, καθώς δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις του Briviact στην κύηση και το αγέννητο μωρό ή το νεογέννητο παιδί.
Μην διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό σας. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιληπτικών σας κρίσεων και να βλάψει το μωρό σας.
Κατά τη λήψη του Briviact μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία, ζάλη ή κούραση.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατόπιν αύξησης της δόσης.
Μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο ή μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου διαπιστώσετε πώς σας επηρεάζει το φάρμακο.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact περιέχουν:
λακτόζη (ένα είδος σακχάρου) - Εάν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
νάτριο – Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Άλλη(ες) μορφή(ές) αυτού του φαρμάκου μπορεί να είναι πιο κατάλληλη(ες) για ορισμένους ασθενείς, π.χ. παιδιά (αν δε μπορούν να καταπιούν τα δισκία ολόκληρα, για παράδειγμα). Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Θα λάβετε το Briviact σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την σωστή καθημερινή σας δόση. Παίρνετε την καθημερινή δόση σε δύο ισόποσες δόσεις, με διαφορά περίπου 12 ωρών η μία από την άλλη.
Έφηβοικαιπαιδιάβάρους50kgήάνωκαιενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι από 25 mg έως 100 mg και λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.
Κατόπιν, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας για να βρει την καλύτερη δόση για εσάς.
Έφηβοικαιπαιδιάβάρουςαπό20kgέωςκάτωτων50kg
Η συνιστώμενη δόση είναι από 0,5 mg έως 2 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους και λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα. Κατόπιν, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να
προσαρμόσει τη δόση σας για να βρει την καλύτερη δόση για εσάς.
Παιδιάβάρουςαπό10kgέωςκάτωτων20kg
Η συνιστώμενη δόση είναι από 0,5 mg έως 2,5 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους και λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα. Κατόπιν, ο γιατρός του παιδιού σας ενδέχεται να αποφασίσει
να προσαρμόσει τη δόση του παιδιού σας για να βρει την καλύτερη δόση για το παιδί σας.
Άτομαμεηπατικάπροβλήματα
Εάν έχετε προβλήματα με το συκώτι σας:
Ως έφηβος ή παιδί βάρους 50 kg ή άνω ή ως ενήλικας, η μέγιστη δόση που θα πάρετε είναι 75 mg δύο φορές την ημέρα.
Ως έφηβος ή παιδί βάρους από 20 kg έως κάτω των 50 kg, η μέγιστη δόση που θα πάρετε είναι 1,5 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
Ως παιδί βάρους από 10 kg έως κάτω των 20 kg, η μέγιστη δόση που θα πάρει το παιδί σας
είναι 2 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι υγρό.
Το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Το Briviact είναι μία μακροχρόνια θεραπεία – συνεχίστε τη λήψη του Briviact έως ότου σας πει ο γιατρός σας να το σταματήσετε.
Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση Briviact από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας. Μπορεί να
αισθανθείτε ζάλη και υπνηλία.
Μπορεί επίσης να εκδηλώσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: ναυτία, αίσθημα
«περιστροφής», δυσκολία διατήρησης της ισορροπίας, άγχος, αίσθημα υπερβολικής κούρασης, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, αδυναμία ύπνου, κατάθλιψη, σκέψεις ή προσπάθειες
αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Εν συνεχεία πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Αν δεν είστε σίγουροι τι πρέπει να κάνετε, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Αυτό συμβαίνει επειδή η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του αριθμού
των επιληπτικών σας κρίσεων.
Εάν ο γιατρός σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, θα μειώσει τη δόση σας σταδιακά. Αυτό βοηθά να μην επανεμφανιστούν ή να μην επιδεινωθούν οι επιληπτικές κρίσεις σας.
Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
αίσθημα υπνηλίας ή ζάλης
γρίπη
αίσθημα υπερβολικής κούρασης (κόπωση)
σπασμοί, αίσθημα «περιστροφής» (ίλιγγος)
ναυτία και έμετος, δυσκοιλιότητα
κατάθλιψη, άγχος, αδυναμία ύπνου (αϋπνία), ευερεθιστότητα
λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα (όπως «κοινό κρυολόγημα»), βήχας
μειωμένη όρεξη
αλλεργικές αντιδράσεις
μη φυσιολογική σκέψη ή/και απώλεια επαφής με την πραγματικότητα (ψυχωσική διαταραχή), επιθετικότητα, νευρική υπερένταση (διέγερση)
σκέψεις ή προσπάθειες αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας: ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας
- μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων (ονομάζεται «ουδετεροπενία») – διαπιστώνεται με εξέταση αίματος
- ανησυχία και υπερκινητικότητα (ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτουεθνικού
συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα
μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η μπριβαρακετάμη.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ή 100 mg μπριβαρακετάμης.
Ταάλλασυστατικάείναι: Πυρήνας
Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη, betadex, άνυδρη λακτόζη, στεατικό
μαγνήσιο
Επικάλυψη
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), πολυαιθυλενογλυκόλη (3350), τάλκης.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 25 mg: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), πολυαιθυλενογλυκόλη (3350), τάλκης, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), μέλαν
οξείδιο του σιδήρου (E172).
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 50 mg: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), πολυαιθυλενογλυκόλη (3350), τάλκης, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), ερυθρό
οξείδιο του σιδήρου (E172).
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 75 mg: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), πολυαιθυλενογλυκόλη (3350), τάλκης, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), ερυθρό
οξείδιο του σιδήρου (E172), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 100 mg: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), πολυαιθυλενογλυκόλη (3350), τάλκης, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), μέλαν
οξείδιο του σιδήρου (E172).
Τα δισκία Briviact των 10 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία, διαμέτρου 6,5 mm που φέρουν χαραγμένο το «u10» στη μία πλευρά.
Τα δισκία Briviact των 25 mg είναι γκρι, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 8,9 mm x 5,0 mm που φέρουν χαραγμένο το «u25» στη μία πλευρά.
Τα δισκία Briviact των 50 mg είναι κίτρινα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
διαστάσεων 11,7 mm x 6,6 mm που φέρουν χαραγμένο το «u50» στη μία πλευρά.
Τα δισκία Briviact των 75 mg είναι μωβ, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 13,0 mm x 7,3 mm που φέρουν χαραγμένο το «u75» στη μία πλευρά.
Τα δισκία Briviact των 100 mg είναι πράσινα-γκρι, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 14,5 mm x 8,1 mm που φέρουν χαραγμένο το «u100» στη μία πλευρά.
Τα δισκία Briviact είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψελών (blister) που διατίθενται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 14, 56, 14 x 1 ή 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 168 (3 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Όλες οι συσκευασίες διατίθενται σε κυψέλες (blisters) PVC/PCTFE – Αλουμινίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Βέλγιο.
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Βέλγιο.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 05 63 00
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395