Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

AMPINE
alendronic acid

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ


  1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ :


    1. Ονομασία : AMPINE 70mg/tab


1.2.

Σύνθεση :

Δραστική Ουσία :

Alendronate Sodium Trihydrate.

Έκδοχα :

Maltose, Crospovidone, Calcium Stearate.



    1. Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκία.


    2. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:


      Κάθε δισκίο AMPINE 70mg περιέχει Alendronate Sodium Trihydrate που ισοδυναμεί με 70mg Alendronic Acid.


    3. Περιγραφή – Συσκευασία :


      Τα δισκία AMPINE 70mg, συσκευάζονται σε ένα blister από Aluminium/Aluminium (Alu/Alu) foil. Κάθε blister περιέχει 4 δισκία BTx4 (1BLx4).


    4. Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία:


      Διφωσφονικά, για τη θεραπεία των παθήσεων των οστών.


    5. Υπεύθυνος Κυκλοφορίας : BIOMEDICA-CHEMICA A.E.

      (Γεωργίου Λύρα 25, Πάροδος Αγ. Φανουρίου 145 64 Κάτω Κηφισιά

      Τηλ. : 210 6200704-5

      Fax : 210 6200706)


    6. Παρασκευαστής: PHARMANEL A.E.

(Σχηματάρι, Βοιωτίας Τηλ. : 22620 58172

Fax : 22620 58173)


2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ.


    1. Γενικές Πληροφορίες :

      Το AMPINE περιέχει Alendronate Sodium, ουσία που κατατάσσεται στην κατηγορία των διφωσφονικών. Το AMPINE εμποδίζει την απώλεια οστικής μάζας που συμβαίνει στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Το AMPINE βοηθά στο σχηματισμό νέου οστού και μειώνει την πιθανότητα οστικών καταγμάτων.

      Η οστεοπόρωση είναι λέπτυνση και εξασθένηση των οστών και είναι κοινή στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Στα αρχικά στάδια, η οστεοπόρωση δεν έχει συμπτώματα. Εάν δεν θεραπευτεί μπορεί να οδηγήσει σε κατάγματα. Αν και τα κατάγματα προκαλούν πόνο συνήθως, τα κατάγματα της σπονδυλικής στήλης μπορεί να διαφύγουν απαρατήρητα μέχρις ότου προκαλέσουν απώλεια ύψους. Τα κατάγματα μπορεί να προκύψουν στη διάρκεια φυσιολογικών καθημερινών ασχολιών π.χ. αν σηκώνει κανείς ένα βάρος ή από ένα μικρό τραυματισμό που συνήθως δεν προκαλούν κατάγματα των οστών. Τα κατάγματα συμβαίνουν στο ισχίο, στη σπονδυλική στήλη, στον καρπό και δεν προκαλούν μόνο πόνο αλλά σημαντική δυσμορφία, δυσκινησία, αναπηρία.

      Η οστεοπόρωση μπορεί να επιβεβαιώνεται με την ελάττωση της οστικής μάζας ή από την παρουσία ή το ιστορικό οστεοπορωτικού κατάγματος.


    2. Ενδείξεις :


      Το AMPINE ενδείκνυται για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.

      Το AMPINE μειώνει τον κίνδυνο των καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.


    3. Αντενδείξεις :


      Μη λαμβάνετε το AMPINE εφ’ όσον:

      • Παρουσιάζετε ορισμένες διαταραχές του οισοφάγου, ή άλλες καταστάσεις που

        καθυστερούν την οισοφαγική κένωση, όπως στένωση ή απόφραξη (αχαλασία).

      • Είσθε αλλεργική σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.

      • Σας έχει ενημερώσει ο ιατρός σας ότι αυτή την περίοδο έχετε χαμηλά επίπεδα

        ασβεστίου στο αίμα.

      • Δεν μπορείτε να παραμείνετε όρθια ή καθιστή σε όρθια θέση για 30 λεπτά

        τουλάχιστον.


    4. Προφυλάξεις - Προειδοποιήσεις κατά τη χρήση :


      1. Γενικά :


        Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σχετικά με όποια ιατρικά προβλήματα έχετε ή είχατε στο παρελθόν συμπεριλαμβανομένης κάποιας αλλεργίας ή νεφρικής δυσλειτουργίας. Αν έχετε πρόβλημα κατάποσης ή άλλα γαστρεντερικά προβλήματα, συζητήστε τα με το γιατρό σας πριν λάβετε το AMPINE.


      2. Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό :


        Μην λαμβάνετε το AMPINE κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό.


      3. Χρήση στα παιδιά :


        Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του AMPINE στα παιδιά. Επομένως το AMPINE δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.

      4. Χρήση τους ηλικιωμένους :


        Το AMPINE είναι εξίσου αποτελεσματικό και καλά ανεκτό τόσο από ηλικιωμένους όσο και από νεότερους ασθενείς, ηλικίας κάτω των 65 ετών. Δεν χρειάζεται αναπροσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους ασθενείς.


      5. Ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων :


        Η χορήγηση του AMPINE δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.


      6. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα :


Δεν υπάρχουν.


    1. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες :


      Είναι πιθανόν τροφές, ή ροφήματα (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού, όπως επίσης χυμοί φρούτων, καφές, συμπληρώματα ασβεστίου, αντιόξινα, βιταμίνες και άλλα από του στόματος λαμβανόμενα φαρμακευτικά σκευάσματα) να μειώσουν τη δράση του AMPINE, επηρεάζοντας την απορρόφησή του από τον οργανισμό. Για το λόγο αυτό πρέπει να παίρνετε το AMPINE με ένα γεμάτο ποτήρι νερό βρύσης τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη λήψη οποιασδήποτε τροφής ή φαρμάκου. Θα πρέπει να ενημερώνετε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που λαμβάνετε ή σκοπεύετε να λάβετε, συμπεριλαμβανομένων αυτών που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.


    2. Δοσολογία :


      Μπορεί να σας είχε χορηγηθεί στο παρελθόν δισκίο AMPINE των 10mg, το οποίο λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.

      Το δισκίο AMPINE των 70mg λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα.

      Τα πιο κάτω είναι σημαντικά πράγματα που θα πρέπει να κάνετε, ώστε να έχετε το μεγαλύτερο όφελος από τη θεραπεία με το AMPINE και για να αποφύγετε όσο το δυνατόν ανεπιθύμητες ενέργειες:

      • Επιλέξτε την ημέρα της εβδομάδας, η οποία ταιριάζει καλύτερα στο πρόγραμμά σας. Μία φορά την

        εβδομάδα, να παίρνετε 1 δισκίο AMPINE 70mg, την συγκεκριμένη ημέρα που έχετε επιλέξει. Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τα επόμενα 4 βήματα, ώστε να βοηθήσετε το δισκίο AMPINE να φτάσει στο στομάχι σας γρήγορα χωρίς να παρατηρηθεί ερεθισμός του οισοφάγου.

      • Το δισκίο AMPINE πρέπει να καταπίνεται με ένα γεμάτο ποτήρι νερό βρύσης μόνο το πρωί αμέσως

        μόλις σηκωθείτε από το κρεβάτι.

      • Να μην λαμβάνεται το AMPINE με την βοήθεια μεταλλικού νερού, καφέ, τσάι ή χυμού.

      • Μη μασάτε ή διαλύετε το δισκίο του AMPINE.

      • Μην ξαπλώνετε μετά την κατάποση του δισκίου AMPINE. Παραμείνετε όρθιες ή καθιστές σε όρθια

        θέση για 30 λεπτά τουλάχιστον και μην ξαπλώνετε έως τη λήψη του πρώτου γεύματος.

      • Μην λαμβάνετε το AMPINE πριν σηκωθείτε από το κρεβάτι, το πρωί, ή πριν πάτε για ύπνο.

      • Εάν παρουσιάσετε δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση του δισκίου, πόνο στο στήθος ή

        οπισθοστερνικό καύσο, διακόψτε το AMPINE και ζητήστε τη συμβουλή του ιατρού σας.

      • Μετά την κατάποση του δισκίου AMPINE περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το πρώτο σας γεύμα

        ή οποιαδήποτε άλλη τροφή, όπως και φάρμακο, (συμπεριλαμβανομένων των αντιόξινων,

        συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμινών). Το AMPINE είναι αποτελεσματικό μόνο εάν λαμβάνεται με άδειο στομάχι.

      • Τονίζεται ότι σε περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε μία δόση ενός δισκίου AMPINE 70mg, θα

        πρέπει να λάβετε ένα δισκίο το επόμενο πρωί αφότου το θυμηθείτε. Δεν πρέπει να πάρετε δύο δισκία την ίδια ημέρα αλλά πρέπει να επιστρέψετε στο ένα δισκίο μία φορά την εβδομάδα όπως είχατε αρχικά προγραμματίσει την ημέρα της επιλογής σας.

      • Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το AMPINE όσο διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί. Το

        AMPINE μπορεί να θεραπεύσει την οστεοπόρωση εάν συνεχίσετε να το παίρνετε.

      • Όλοι οι ασθενείς με οστεοπόρωση θα πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικά ποσότητα ασβεστίου και

      βιταμίνης D, εφόσον το διαιτολόγιό τους δεν είναι επαρκές (Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση).


    3. Υπερδοσολογία :


      Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και αμέσως μετά επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Μη προκαλέσετε εμετό και μην ξαπλώσετε.

      Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων 210 - 7793777 .


    4. Τι πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση :


      Να λαμβάνετε το δισκίο AMPINE 70mg μία φορά την εβδομάδα την ημέρα της επιλογής σας όπως αναφέρεται στη συνταγή σας. Παρόλα αυτά αν παραλείψετε μια δόση, απλώς λάβετε ένα εβδομαδιαίο δισκίο AMPINE 70mg το επόμενο πρωί αφότου το θυμηθείτε. Μην λαμβάνετε δύο δισκία την ίδια ημέρα. Επιστρέψτε στο ένα δισκίο μια φορά την εβδομάδα, την ημέρα της επιλογής σας όπως αρχικά είχατε προγραμματίσει.


    5. Ανεπιθύμητες ενέργειες :


      Κάθε φάρμακο πιθανόν να έχει μη αναμενόμενες ή μη επιθυμητές ενέργειες, οι οποίες ονομάζονται ανεπιθύμητες ενέργειες.

      Κάποιοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ενοχλήσεις από το πεπτικό σύστημα, που μπορεί να είναι σοβαρές όπως ερεθισμός ή εξέλκωση του οισοφάγου, οι οποίες δυνατόν να προκαλέσουν πόνο στο στήθος ή οπισθοστερνικό καύσο, δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση, και/ή εξέλκωση που οδηγεί σε στένωση του οισοφάγου. Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν ιδιαίτερα όταν οι ασθενείς δεν πίνουν ένα γεμάτο ποτήρι νερό μετά το AMPINE και/ή όταν ξαπλώνουν σε λιγότερο από 30 λεπτά μετά την λήψη του AMPINE ή πριν το πρώτο τους γεύμα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τον οισοφάγο μπορεί να επιδεινωθούν αν οι ασθενείς συνεχίσουν να παίρνουν AMPINE παρά την εμφάνιση συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ερεθισμό του οισοφάγου.

      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού περιλαμβάνουν κοιλιακό πόνο, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσκολία στην κατάποση, τυμπανισμό, αίσθημα πληρότητας ή βάρους στο στομάχι, ναυτία, έμετο και μαύρα ή αιματηρά κόπρανα.

      Κάποιοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν πόνο στα οστά ή στους μύες ή τις αρθρώσεις (σπάνια, με συμπτώματα όπως αυτά της γρίπης ή πυρετό), πονοκέφαλο ή σπάνια εξάνθημα (το οποίο μπορεί να επιδεινωθεί με την έκθεση στον ήλιο), κνίδωση, πόνο στα μάτια, μειωμένη ή θολή όραση και/ή μετακινούμενες μαύρες κηλίδες.

      Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κάταγμα του μηριαίου οστού σε ασθενείς με μακροχρόνια θεραπεία με αλενδρονικό οξύ. Πόνος στο μηρό, αδυναμία του σκέλους ή τοπική ενόχληση πρέπει να εκλαμβάνονται ως ενδείξεις πιθανού κατάγματος του οστού του μηρού.

      Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις σοβαρών αντιδράσεων του δέρματος.

      Αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα ή σπάνια οίδημα του προσώπου, χειλέων, γλώσσας και/ή φάρυγγα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση. Μπορεί να εμφανισθούν σπάνια γαστρικά ή άλλα πεπτικά έλκη (από τα οποία μερικά ήταν σοβαρά κα μερικά αιμορράγησαν) αλλά δεν είναι γνωστό εάν γι’ αυτά ευθυνόταν η θεραπεία με AMPINE.

      Στοματικές εξελκώσεις έχουν συμβεί με την μάσηση ή διάλυση του δισκίου στο στόμα.

      Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εμφανιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές ή κάποιο άλλο ασυνήθιστο σύμπτωμα. Αυτοί θα σας δώσουν περισσότερες πληροφορίες.


    6. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος :


      Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά από το μήνα και έτος που αναγράφονται μετά τη λήξη (ΗΜ. ΛΗΞ.) πάνω στη συσκευασία. Τα πρώτα δύο από τα τέσσερα αναγραφόμενα νούμερα δηλώνουν το μήνα και τα δύο τελευταία το έτος.


    7. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος :


      Να φυλάτε το AMPINE σε θερμοκρασία δωματίου (≤25ºC). Διατηρήστε το, όπως και όλα τα φάρμακα, σε ασφαλές μέρος, μακριά από τα παιδιά.


      image

    8. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φυλλαδίου : 07/2009


3.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ



image


4. Τρόπος διάθεσης :


Το φάρμακο αυτό χορηγείται με απλή ιατρική συνταγή.