Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Azomyr 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

δεσλοραταδίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
3. Πώς να πάρετε το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Azomyr
  To Azomyr περιέχει δεσλοραταδίνη η οποία είναι ένα αντιισταμινικό.
  
  Πώς δρα το Azomyr
  To Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα είναι ένα αντιαλλεργικό φάρμακο το οποίο δεν σας
  προκαλεί υπνηλία. Βοηθάει στον έλεγχο της αλλεργικής σας αντίδρασης και των συμπτωμάτων της.
  
  Πότε θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Azomyr
  Το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα ανακουφίζει από τα συμπτώματα που σχετίζονται με την
  αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρωθώνων προκαλούμενη από μία αλλεργία, για παράδειγμα, τον
  «πυρετό εκ χόρτου» ή την αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω. Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν φτάρνισμα, μύτη που τρέχει ή μύτη με κνησμό, ουρανίσκο με κνησμό και μάτια με κνησμό, που είναι κόκκινα ή υδαρά.
  
  To Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την κνίδωση (μία πάθηση του δέρματος προκαλούμενη από μία αλλεργία). Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κνησμό και εξανθήματα.
  
  Η ανακούφιση αυτών των συμπτωμάτων διαρκεί μια ολόκληρη ημέρα και σας βοηθάει στο να ξαναρχίσετε τις φυσιολογικές καθημερινές δραστηριότητές σας και τον ύπνο σας.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα Μην πάρετε το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσλοραταδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη λοραταδίνη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Azomyr:

εάν έχετε κακή νεφρική λειτουργία.
εάν έχετε ιατρικό ή οικογενειακό ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.

Παιδιά και έφηβοις

Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Άλλα φάρμακα και Azomyr

Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του Azomyr με άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα με τροφές, ποτά και οινοπνευματώδη

Το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δεν χρειάζεται να λαμβάνεται με νερό ή άλλο υγρό. Επιπρόσθετα, το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Να είστε προσεκτικοί όταν λαμβάνετε Azomyr μαζί με οινόπνευμα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Η λήψη του Azomyr δεν συνιστάται εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε μωρό.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα των ανδρών/γυναικών.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Στη συνιστώμενη δόση, αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Παρ’ όλο που οι περισσότεροι άνθρωποι δεν νιώθουν υπνηλία, συνιστάται να μη συμμετέχετε σε δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση, όπως η οδήγηση οχήματος ή ο χειρισμός μηχανημάτων, μέχρι να σιγουρευτείτε για την απόκρισή σας στο φάρμακο.

Το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει ασπαρτάμη (E951)

Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,55 mg ασπαρτάμης (E951) ανά δόση ενός δισκίου διασπειρόμενου στο

στόμα. Η ασπαρτάμη (E951) είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν έχετε φαινυλκετονουρία (PKU), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά.

Το Aerius δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που

ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Πώς να πάρετε το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με ή χωρίς τροφή.

Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση από στόματος.
Πριν από τη χρήση, ανοίξτε προσεκτικά την κυψέλη και αφαιρέστε τη δόση του δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα χωρίς να το συνθλίψετε. Τοποθετήστε τη στο στόμα σας και θα διαλυθεί αμέσως. Δεν χρειάζεται νερό ή άλλο υγρό για να καταπιείτε τη δόση. Λάβετε τη δόση αμέσως μετά την αφαίρεση από την κυψέλη.
Αναφορικά με τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα καθορίσει τον τύπο της αλλεργικής ρινίτιδας από την οποία πάσχετε και θα καθορίσει για πόσον καιρό θα πρέπει να παίρνετε το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
Εάν η αλλεργική σας ρινίτιδα είναι διαλείπουσα (παρουσία των συμπτωμάτων για λιγότερο από 4 ημέρες ανά εβδομάδα ή για λιγότερο από 4 εβδομάδες), ο γιατρός σας θα σας συστήσει ένα πρόγραμμα θεραπείας που θα εξαρτάται από την αξιολόγηση του ιστορικού της νόσου σας.
Εάν η αλλεργική σας ρινίτιδα είναι επιμένουσα (παρουσία των συμπτωμάτων για 4 ημέρες ή περισσότερες ανά εβδομάδα για περισσότερο από 4 εβδομάδες), ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει μία πιο μακροχρόνια θεραπεία.

Για την κνίδωση, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να είναι μεταβλητή από ασθενή σε ασθενή και συνεπώς θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα από την κανονική Πάρτε το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα μόνο όπως σας έχει συνταγογραφηθεί. Δεν αναμένονται σοβαρά προβλήματα με την κατά λάθος υπερδοσολογία. Παρ’ όλα αυτά, εάν πάρετε περισσότερo Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα από αυτό που σας έχει συστηθεί, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας στο χρόνο που πρέπει, να την πάρετε όσο το δυνατόν πιο σύντομα και μετά να επανέλθετε στο κανονικό δοσολογικό σας σχήμα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις ατομικές δόσεις που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του Azomyr, περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, κνησμός, εξανθήματα και πρήξιμο) έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή, αμέσως.

Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν περίπου οι ίδιες όπως με ένα εικονικό δισκίο. Ωστόσο, κόπωση, ξηροστομία και πονοκέφαλος αναφέρθηκαν πιο συχνά από ότι με ένα εικονικό δισκίο. Σε εφήβους, ο πονοκέφαλος ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Σε κλινικές μελέτες με Azomyr, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως: Συχνές: οι ακόλουθες μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
- κόπωση
- ξηροστομία
- πονοκέφαλος
  
  Ενήλικες
  Κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του Azomyr, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως:
  
  Πολύ σπάνιες: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
- εξάνθημα
- δυνατός ή ανώμαλος καρδιακός παλμός
- γρήγορος καρδιακός παλμός
- στομαχικός πόνος
- αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
- έμετος
- στομαχικές διαταραχές
- διάρροια
- ζάλη
- υπνηλία
- ανικανότητα ύπνου
- μυϊκός πόνος
- ψευδαισθήσεις
- επιληπτικές κρίσεις
- ανησυχία με αυξημένη σωματική κίνηση
- ηπατική φλεγμονή
- μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
  
  Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
- ασυνήθιστη αδυναμία
- κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών
- αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο, ακόμα και στην περίπτωση αντηλιάς, και στην υπεριώδη ακτινοβολία, όπως για παράδειγμα στην υπεριώδη ακτινοβολία συσκευής τεχνητού μαυρίσματος (solarium)
- αλλαγές στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά
- μη φυσιολογική συμπεριφορά
- επιθετικότητα
- αύξηση βάρους, αυξημένη όρεξη
- καταθλιπτική διάθεση
- ξηροφθαλμία
  
  Παιδιά
  Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
- αργός καρδιακός παλμός
- αλλαγή στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά
- μη φυσιολογική συμπεριφορά
- επιθετικότητα
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V . Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Πώς να φυλάσσετε το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
την κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση του
Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα

Η δραστική ουσία είναι δεσλοραταδίνη 5 mg
Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο, βουτυλιωμένο συμπολυμερές μεθακρυλικού εστέρα, κροσποβιδόνη, όξινο ανθρακικό νάτριο, κιτρικό οξύ, κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου, οξείδιο σιδήρου III, μαννιτόλη, ασπαρτάμη (E951) και βελτιωτικό γεύσης Tutti-Frutti.

Εμφάνιση του Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Azomyr 5 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα είναι ανοιχτό κόκκινο, διάστικτο και στρογγυλό εντυπωμένο με «Α» στη μία πλευρά. Το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα είναι συσκευασμένο σε κυψέλες μονάδων δόσης σε συσκευασίες των 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 και 100 δόσεων δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

N.V. Organon Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Ολλανδία

Παρασκευαστής: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.