Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

NovoSeven 1 mg (50 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 2 mg (100 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 5 mg (250 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 8 mg (400 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

eptacog alfa (ενεργοποιημένος)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτή η ένεση, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματατης ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βλ. παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το NovoSeven και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πρινχρησιμοποιήσετε το NovoSeven

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoSeven

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το NovoSeven

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Στην άλλη πλευρά: Οδηγίες σχετικά με την χρήση του NovoSeven

1. Τι είναι το NovoSeven και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το NovoSeven είναι ένας παράγοντας πήξης του αίματος. Δρα ενεργοποιώντας το µηχανισµό πήξης του αίµατος στο σημείο της αιμορραγίας, όταν οι παράγοντες πήξης του οργανισμού δεν λειτουργούν.

   
   

   Το NovoSeven χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη υπερβολικής αιμορραγίας ύστερα από χειρουργικές επεμβάσεις ή σε άλλες σημαντικές θεραπείες. Η πρώιμη θεραπεία με το NovoSeven μειώνει την ποσότητα και τον χρόνο αιμορραγίας. Λειτουργεί σε όλους τους τύπους αιμορραγιών, συμπεριλαμβανομένων των αιμορραγιών των αρθρώσεων. Αυτό μειώνει την ανάγκη νοσηλείας σε νοσοκομείο και τις ημέρες απουσίας από την εργασία και το σχολείο.

   Χρησιμοποιείται σε ορισμένες κατηγορίες ανθρώπων:

   • Εάν έχετε γεννηθεί με αιμορροφιλία και δεν ανταποκρίνεστε φυσιολογικά στη θεραπεία με παράγοντες VIII ή IX.

   • Εάν έχετε επίκτητη αιµορροφιλία.

   • Εάν έχετε έλλειψη του Παράγοντα VII.

   • Εάν έχετε θρομβασθένεια του Glanzmann (μια αιμορραγική διαταραχή) και η πάθησή σας δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά με μετάγγιση αιμοπεταλίων ή εάν τα αιμοπετάλια δεν είναι άμεσα διαθέσιμα.

     
     

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoSeven

   
   

   Μην χρησιμοποιήσετε το NovoSeven

   • Εάν είστε αλλεργικός στον eptacog alfa (δραστικό συστατικό του NovoSeven) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   • Εάν είστε αλλεργικός σε πρωτεΐνες ποντικού, χάµστερ ή βοοειδών (όπως το αγελαδινό γάλα).

     
     

     ► Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην χρησιμοποιήσετε το NovoSeven.

     Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Πριν από την θεραπεία με το NovoSeven, βεβαιωθείτε πως ο γιατρός σας γνωρίζει:

   • Εάν µόλις έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέµβαση

   • Εάν έχετε υποστεί πρόσφατα σοβαρό τραυµατισµό

   • Εάν έχετε στένωση αρτηριών λόγω κάποιας νόσου (αθηροσκλήρωση)

   • Εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση)

   • Εάν έχετε βαριά ηπατική ανεπάρκεια

   • Εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη στο αίμα

   • Εάν έχετε προδιάθεση για διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (ΔΕΠ, μία κατάσταση κατά την οποία αναπτύσσονται διάχυτοι θρόμβοι στην αιματική κυκλοφορία) πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά.

     
     

     ► Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε την ένεση.

     
     

     Άλλα φάρμακα και NovoSeven

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     
     

     Μη χρησιμοποιείτε NovoSeven κατά το ίδιο χρονικό διάστημα με συμπυκνωμένα συμπλέγματα προθρομβίνης ή rFXIII. Θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε NovoSeven εάν χρησιμοποιείτε επίσης προϊόντα παράγοντα VIII ή IX.

     
     

     Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με ταυτόχρονη χρήση NovoSeven και φαρμάκων που ονομάζονται αντιινωδολυτικά φάρμακα (όπως το αμινοκαπροϊκό οξύ ή τρανεξαμικό οξύ) και χρησιμοποιούνται επίσης για τον έλεγχο της αιμορραγίας. Εάν λαμβάνετε τέτοια φάρμακα θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας προτού λάβετε NovoSeven.

     
     

     Kύηση, θηλασμός και γονιμότητα

     Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε το NovoSeven.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του NovoSeven στην οδήγηση και στον χειρισμό μηχανημάτων. Παρ’ όλα αυτά, δεν υπάρχει κανένας ιατρικός λόγος να σκεφτείτε ότι θα

     επηρεαστεί η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα..

     
     

     To NovoSeven περιέχει νάτριο

     Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ένεση, δηλ. ουσιαστικά είναι

     «ελεύθερο νατρίου».

     
     

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoSeven

   
   

   Η κόνις του NovoSeven πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη της και να ενεθεί ενδοφλεβίως.Βλ. στην πίσω σελίδα για λεπτομερείς οδηγίες.

   
   

   Πότε να εφαρμόζετε την θεραπεία μόνοι σας

   
   

   Ξεκινήστε τη θεραπεία μιας αιμορραγίας όσο το δυνατόν νωρίτερα, ιδανικά εντός 2 ωρών.

   • Σε περιπτώσεις ήπιας έως μέτριας αιμορραγίας, θα πρέπει να εφαρμόζετε την θεραπεία μόνοι σας όσο το δυνατόν νωρίτερα, ιδανικά στο σπίτι σας.

   • Σε περιπτώσεις σοβαρής αιμορραγίας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

     Συνήθως οι σοβαρές αιμορραγίες θεραπεύονται στο νοσοκομείο και μπορείτε να χορηγήσετε στον εαυτό σας την πρώτη δόση NovoSeven ενώ βρίσκεστε καθ’ οδόν προς το νοσοκομείο.

     
     

     Δεν πρέπει να εφαρμόζετε μόνοι σας θεραπεία για περισσότερο από 24 ώρες χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας:

   • Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το NovoSeven, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατόν.

   • Εάν η αιμορραγία δεν τεθεί υπό έλεγχο εντός 24 ωρών, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως. Συνήθως θα χρειαστείτε νοσοκομειακή περίθαλψη.

     
     

     Δόση

     Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν μετά την έναρξη της αιμορραγίας. Συµβουλευθείτε τον γιατρό σας σχετικά µε το πότε να χρησιμοποιείτε τις ενέσεις και για τη διάρκεια

     χρήσης τους. Η δόση υπολογίζεται από τον γιατρό σας, με βάση το βάρος σώματός σας, την

     κατάστασή σας και τον τύπο της αιμορραγίας. Για την επίτευξη των βέλτιστων αποτελεσμάτων, ακολουθήστε προσεκτικά την συνταγογραφούμενη δόση. Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει την δόση.

     
     

     Αν έχετε αιμορροφιλία:

     Η συνήθης δόση είναι 90 µικρογραμμάρια για κάθε 1 χιλιόγραμμο του βάρους σας. Μπορείτε να επαναλάβετε την ένεση κάθε 2-3 ώρες μέχρι η αιμορραγία να τεθεί υπό έλεγχο.

     Ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει μία εφάπαξ δόση 270 µικρογραμμάρια για κάθε 1 χιλιόγραμμο του βάρους σας. Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ανθρώπους άνω των 65 ετών για τη χρήση αυτής της εφάπαξ δόσης.

     
     

     Αν έχετε έλλειψη του Παράγοντα VII:

     Το σύνηθες εύρος δόσης είναι 15 έως 30 µικρογραμμάρια για κάθε 1 χιλιόγραμμο του βάρους σας, για κάθε ένεση.

     
     

     Αν έχετε θρομβασθένεια του Glanzmann:

     Η συνήθης δόση είναι 90 µικρογραμμάρια (το εύρος είναι 80 έως 120 µικρογραμμάρια) για κάθε

     1 χιλιόγραμμο του βάρους σας, για κάθε ένεση.

     
     

     Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NovoSeven από την κανονική

     Εάν χορηγήσετε πολύ μεγαλύτερη δόση του NovoSeven, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

     
     

     Εάν ξεχάσετε μια ένεση του NovoSeven

     Εάν ξεχάσετε να κάνετε μία ένεση ή εάν επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία, ζητήστε ιατρική συμβουλή.

     
     

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 επεισόδια θεραπείας)

   • Αλλεργικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας. Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν δερματικά εξανθήματα, κνησμό, ερυθρότητα και κνίδωση, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα λιποθυμίας ή ζάλη, και σοβαρό οίδημα στα χείλη ή στο λαιμό, ή στο σημείο της ένεσης.

   • Θρόμβοι αίματος στις αρτηρίες ή στην καρδιά (τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή ή κυνάγχη), στον εγκέφαλο (τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε εγκεφαλικό) ή στο

     έντερο και στα νεφρά. Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν έντονο πόνο στο στήθος,

     δύσπνοια, σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κίνηση (παράλυση) ή πόνο στην κοιλιά.

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 επεισόδια θεραπείας)

   • Θρόμβοι αίματος στις φλέβες των πνευμόνων, των ποδιών, του ήπατος, των νεφρών ή στο σημείο της ένεσης. Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, ερυθρό και επώδυνο πρήξιμο στα πόδια και πόνο στην κοιλιά.

   • Έλλειψη δραστικότητας ή μειωμένη ανταπόκριση στην θεραπεία.

     ► Εάν παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια. Εξηγήστε ότι έχετε χρησιμοποιήσει NovoSeven.

     
     

     Υπενθυμίστε στον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε προσεκτική παρακολούθηση. Στις περισσότερες περιπτώσεις θρόμβων αίματος, οι ασθενείς είχαν προδιάθεση στις διαταραχές πήξης του αίματος.

     
     

     Άλλες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

     (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 επεισόδια θεραπείας)

   • Ναυτία (αίσθημα ασθενείας)

   • Πονοκέφαλος

   • Αλλαγές σε ορισμένες εξετάσεις του ήπατος και του αίματος.

     
     

     Άλλες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

     (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 επεισόδια θεραπείας)

   • Αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος συμπεριλαμβανομένων των εξανθημάτων, κνησμού και κνίδωσης

   • Πυρετός.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσετε το NovoSeven

   
   

   • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   • Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   • Φυλάσσετε την κόνι και τον διαλύτη κάτω από τους 25°C.

   • Φυλάσσετε την κόνι και τον διαλύτη προστατευμένα από το φως.

   • Μην καταψύχετε.

   • Χρησιμοποιήστε το NovoSeven αμέσως μετά την ανάμειξη της κόνεως με τον διαλύτη ώστε να αποφευχθεί η επιμόλυνσης. Εάν δεν μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε αμέσως, μετά την ανάμειξη, πρέπει να το φυλάσσετε μέσα στο φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και την σύριγγα εφαρμοσμένα σε αυτό στο ψυγείο στους 2°C έως 8°C για 24 ώρες το πολύ. Μην καταψύχετε το αναμειγμένο διάλυμα NovoSeven και φυλάσσετέ το έτσι ώστε να προστατεύεται από το φως. Μην φυλάσσετε το διάλυμα χωρίς την συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.

   • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα

   μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NovoSeven

• Η δραστική ουσία είναι ανασυνδυασµένος παράγοντας πήξης VIIa (ενεργοποιηµένο eptacog

  alfa).

• Τα άλλα συστατικά στην κόνι είναι χλωριούχο νάτριο, διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο, γλυκυλγλυκίνη, πολυσορβάτη 80, μαννιτόλη, σακχαρόζη, μεθειονίνη, υδροχλωρικό οξύ,

υδροξείδιο του νατρίου. Τα συστατικά στο διαλύτη είναι ιστιδίνη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο

του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.

Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει: 1 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 50 KIU/φιαλίδιο), 2 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 100 KIU/φιαλίδιο), 5 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 250 KIU/φιαλίδιο) ή 8 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 400 KIU/φιαλίδιο).

Μετά από την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος περιέχει 1 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένο). 1 KIU ισοδυναμεί με 1000 IU (Διεθνείς Μονάδες).

Εμφάνιση του NovoSeven και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το φιαλίδιο της κόνεως περιέχει λευκή κόνι και η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα. Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι άχρωμο. Μην χρησιμοποιείτε το ανασυσταμένο διάλυμα

εάν παρατηρήσετε σχηματισμό σωματιδίων στο εσωτερικό του ή αποχρωματισμό.

Κάθε συσκευασία NovoSeven περιέχει:

• 1 φιαλίδιο µε λευκή κόνι για ενέσιµο διάλυµα

• 1 προσαρμογέα φιαλιδίου

• 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη για ανασύσταση

• 1 ράβδο εμβόλου

Μεγέθη συσκευασίας: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) και 8 mg (400 KIU).

Ανατρέξτε στην εξωτερική συσκευασία για το μέγεθος της παρούσας συσκευασίας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

.