ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Gencebok
caffeine citrate
κιτρική καφεΐνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό του μωρού σας.
Εάν το νεογνό σας παρουσιάσει οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε με τον γιατρό του μωρού σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Gencebok και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί στο μωρό σας το Gencebok
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gencebok
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Gencebok
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Gencebok περιέχει τη δραστική ουσία κιτρική καφεΐνη η οποία είναι ένα διεγερτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος, που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μεθυλοξανθίνες.
Το Gencebok χρησιμοποιείται στη θεραπεία της διακοπτόμενης αναπνοής σε πρόωρα μωρά (πρωτοπαθής άπνοια πρόωρων νεογνών).
Αυτά τα μικρά διαστήματα όταν τα πρόωρα μωρά σταματούν να αναπνέουν οφείλονται στο γεγονός ότι τα κέντρα αναπνοής των μωρών δεν έχουν αναπτυχθεί πλήρως.
Έχει παρατηρηθεί ότι το παρόν φάρμακο μειώνει τον αριθμό επεισοδίων διακοπτόμενης αναπνοής σε πρόωρα νεογνά.
σε περίπτωση αλλεργίας του νεογνού στην κιτρική καφεΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στο γιατρό του μωρού σας προτού χορηγηθεί το Gencebok στο νεογνό σας.
Προτού ξεκινήσει η θεραπεία για την άπνοια πρόωρων νεογνών με το Gencebok, άλλα αίτια άπνοιας θα πρέπει να αποκλειστούν ή να αντιμετωπιστούν καταλλήλως από τον γιατρό του μωρού σας.
Το Gencebok θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας:
Εάν το νεογνό σας πάσχει από επιληπτικές κρίσεις
Εάν το νεογνό σας πάσχει από καρδιακή νόσο
Εάν το νεογνό σας έχει νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Εάν το νεογνό σας έχει συχνή παλινδρόμηση
Εάν το νεογνό σας παράγει περισσότερα ούρα από το φυσιολογικό
Εάν το νεογνό σας έχει μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους ή μειωμένη πρόσληψη τροφής
Εάν εσείς (η μητέρα) καταναλώσατε καφεΐνη πριν από τον τοκετό
Ενημερώστε το γιατρό του μωρού σας εάν το νεογνό σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε το γιατρό του μωρού σας εάν το νεογνό σας έχει λάβει προηγούμενη θεραπεία με θεοφυλλίνη. Μην χρησιμοποιήσετε τα ακόλουθα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Gencebok χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό του μωρού σας. Ο γιατρός του μωρού σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση ή να αλλάξει ένα από τα φάρμακα με κάποιο άλλο:
θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναπνευστικών δυσκολιών)
δοξαπράμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναπνευστικών δυσκολιών)
σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γαστρικής νόσου)
κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)
φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)
Το φάρμακο αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρής εντερικής νόσου με αίμα στα κόπρανα (νεκρωτική εντεροκολίτιδα) όταν χορηγηθεί με φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της γαστρικής νόσου (όπως αντιισταμινικά των αποκλειστών των Η2 υποδοχέων ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων που μειώνουν την έκκριση γαστρικού οξέος).
Εάν εσείς (η μητέρα) θηλάζετε ενόσω στο βρέφος σας χορηγείται το Gencebok, δεν θα πρέπει να πίνετε καφέ ή να λαμβάνετε οποιοδήποτε προϊόν περιέχει πολλή καφεΐνη καθώς η καφεΐνη περνάει στο μητρικό γάλα.
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Δόση
Ο γιατρός του μωρού σας θα συνταγογραφήσει τη σωστή ποσότητα του Gencebok βάσει του σωματικού βάρους του μωρού σας. Η αρχική δόση είναι 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με 2 ml ανά κιλό σωματικού βάρους).
Η δόση συντήρησης είναι 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με 0,5 ml ανά κιλό σωματικού βάρους) κάθε 24 ώρες.
Οδός και τρόπος χορήγησης
Το Gencebok θα εγχυθεί μέσω ελεγχόμενης ενδοφλέβιας έγχυσης, χρησιμοποιώντας μια αντλία έγχυσης με σύριγγα ή άλλη δοσιμετρική συσκευή έγχυσης. Η μέθοδος αυτή είναι επίσης γνωστή ως
«στάγδην έγχυση».
Ορισμένες από τις δόσεις (δόσεις συντήρησης) ενδέχεται να χορηγηθούν από το στόμα.
Ενδέχεται να χρειαστεί ο γιατρός του μωρού σας να αποφασίσει να ελέγχει περιοδικά τα επίπεδα της καφεΐνης με εξέταση αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν τοξικότητα.
Διάρκεια θεραπείας
Ο γιατρός του μωρού σας θα αποφασίσει για πόσο ακριβώς διάστημα πρέπει να συνεχίσει το νεογνό σας τη θεραπεία με το Gencebok.
Εάν περάσουν 5 έως 7 ημέρες χωρίς το μωρό σας να παρουσιάσει επεισόδια άπνοιας, ο γιατρός του μωρού σας θα σταματήσει τη θεραπεία.
Το νεογνό σας ενδέχεται να παρουσιάσει πυρετό, γρήγορη αναπνοή (ταχύπνοια), εκνευρισμό, μυϊκό τρόμο, έμετο, υψηλά επίπεδα σακχάρων στο αίμα (υπεργλυκαιμία), χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία), υψηλά επίπεδα ορισμένων χημικών στο αίμα (ουρία), αυξημένο αριθμό ορισμένων κυττάρων (λευκοκύτταρα) στο αίμα, και επιληπτικές κρίσεις εάν λαμβάνει μεγαλύτερη δόση κιτρικής καφεΐνης από την κανονική.
Στην περίπτωση που συμβεί αυτό, η θεραπεία με το Gencebok θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και ο γιατρός του μωρού σας θα πρέπει να αντιμετωπίσει την υπερδοσολογία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό του μωρού σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ωστόσο, είναι δύσκολο να τις διακρίνει κανείς από τις συχνές επιπλοκές που παρουσιάζονται σε πρόωρα μωρά και από επιπλοκές λόγω της νόσου.
Ενόσω βρίσκεται υπό θεραπεία με το Gencebok, το νεογνό σας ενδέχεται να παρουσιάσει ορισμένες από τις ακόλουθες αντιδράσεις:
σοβαρή εντερική νόσος με αίμα στα κόπρανα (νεκρωτική εντεροκολίτιδα)
Οι ακόλουθες λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να θεωρηθούν επίσης σοβαρές από το γιατρό του μωρού σας στο πλαίσιο της συνολικής κλινικής αξιολόγησης.
τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις στη θέση έγχυσης
καρδιακές διαταραχές όπως γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία)
αλλαγές των σακχάρων στο αίμα ή τον ορό (υπεργλυκαιμία)
ανθρώπους)
διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως σπασμοί
καρδιακές διαταραχές όπως ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία)
αλλεργικές αντιδράσεις
λοίμωξη του κυκλοφορικού (σηψαιμία)
αλλαγές των σακχάρων στο αίμα ή στον ορό (υπογλυκαιμία), αδυναμία ανάπτυξης, δυσανεξία σίτισης
διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως ευερεθιστότητα, νευρικότητα και ανησυχία, εγκεφαλική βλάβη
κώφωση
παλινδρόμηση, αύξηση της γαστρικής αναρρόφησης
αύξηση στη ροή των ούρων, αύξηση σε ορισμένα συστατικά των ούρων (νάτριο και ασβέστιο)
αλλαγές στις εξετάσεις αίματος (μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης έπειτα από παρατεταμένη θεραπεία και μειωμένη θυρεοειδική ορμόνη κατά την έναρξη της θεραπείας)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο νεογνό σας, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω ,του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Οι φύσιγγες όλων των παρεντερικών διαλυμάτων πρέπει να εξετάζονται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό πριν από τη χορήγηση. Μετά το άνοιγμα της φύσιγγας, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Η δραστική ουσία είναι η κιτρική καφεΐνη.
Κάθε ml περιέχει 10 mg κιτρικής καφεΐνης (που ισοδυναμεί με 5 mg/ml καθαρής καφεΐνης). Κάθε φύσιγγα του 1 ml περιέχει 10 mg κιτρικής καφεΐνης (που ισοδυναμεί με 5 mg καθαρής καφεΐνης).
Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό οξύ, νάτριο κιτρικό και ύδωρ για ενέσιμα.
Το Gencebok είναι διάλυμα για έγχυση.
Το Gencebok είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, που παρέχεται σε γυάλινες φύσιγγες με 2 μπλε δακτυλίους. Κάθε κουτί περιέχει 50 φύσιγγες.
Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles
Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles - Γαλλία
Cenexi
52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay Sous-Bois
Γαλλία
Gennisium Pharma
Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E) Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles
Γαλλία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
UAB PharmaDIA
Tel: +370 69 94 76 12
Gennisium Pharma Teл.: +33 9 70 19 79 90
Nordic Prime ApS
Tlf: +45 75 15 13 40
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
UAB PharmaDIA
Tel: +370 69 94 76 12
Nordic Prime ApS
Tlf: +45 75 15 13 40
Gennisium Pharma
Τηλ: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma
Tél: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Nordic Prime ApS
Sími: +45 75 15 13 40
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Nordic Prime ApS
Puh/Tel: +45 75 15 13 40
Gennisium Pharma
Τηλ: +33 9 70 19 79 90
Nordic Prime ApS
Tel: +45 75 15 13 40
UAB PharmaDIA
Tel: +370 69 94 76 12
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Για αναλυτικές πληροφορίες, ανατρέξτε στην εσώκλειστη Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος του Gencebok.