ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Opgenra
eptotermin alfa
εάν στην περίπτωσή σας απαιτείται σπονδυλοδεσία λόγω μεταβολικής νόσου των οστών ή όγκων
εάν υποβάλλεστε σε χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία ή ανοσοκαταστολή.
εάν είστε παιδί (κάτω των 12 ετών).
εάν είστε έφηβος (12-18 ετών) ή ο σκελετός σας δεν είναι ακόμα πλήρως διαμορφωμένος (βρίσκεστε ακόμα στην ανάπτυξή σας).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Η χρήση του παρόντος φαρμάκου δεν εγγυάται ένωση. Ενδέχεται να απαιτηθούν περαιτέρω χειρουργικές επεμβάσεις.
Υπάρχει πιθανότητα να σχηματιστούν νέα αντισώματα στον οργανισμό σας όταν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. Είναι πιθανό αυτά να επηρεάσουν αρνητικά την
αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου ή να προκαλέσουν ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον χειρουργό σας εάν σας έχει χορηγηθεί αυτό το
φάρμακο στο παρελθόν. Δεν ενδείκνυται η επαναλαμβανόμενη χρήση του παρόντος φαρμάκου. Εργαστηριακές μελέτες έχουν καταδείξει ότι υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος ανάπτυξης
αυτοάμυνας προς τις φυσικές (ενδογενείς) πρωτεΐνες BMP στον οργανισμό σας κατόπιν επαναλαμβανόμενης έκθεσης στο φάρμακο αυτό.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε ιστορικό ηπατικής ή νεφρικής νόσου.
Ενημερώστε το γιατρό ή το χειρουργό σας εάν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων ή εάν είστε επιρρεπής σε συχνές λοιμώξεις έτσι ώστε να σας παρακολουθεί στενά.
Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του Opgenra σε επεμβάσεις της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης. Δεν ενδείκνυται η χρήση του παρόντος φαρμάκου στην αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης.
Δεν ενδείκνυται η χρήση του παρόντος φαρμάκου σε υποκατάστατα συνθετικού οστού.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον χειρουργό σας για τις προαναφερθέντες προφυλάξεις πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε , έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου με συνθετικά υποκατάστατα οστού. Έχουν αναφερθεί περιστατικά οιδήματος και λοίμωξης ύστερα από τη χρήση του φαρμάκου σε υποκατάστατα συνθετικού οστού.
Το Opgenra δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για το αγέννητο βρέφος. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνουν το χειρουργό τους για το ενδεχόμενο κύησης πριν να τους χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται όπως εφαρμόζουν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για περίοδο 2 χρόνων μετά τη θεραπεία.
Μη θηλάσετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. Καθότι η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο θηλάζον βρέφος είναι άγνωστη, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της περιόδου αμέσως μετά από θεραπεία με αυτό το φάρμακο. Εάν θηλάζετε, θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο μόνο εάν ο θεράπων γιατρός ή ο χειρουργός σας κρίνει ότι τα οφέλη σε σας υπερτερούν των κινδύνων στο παιδί σας.
Δεν είναι πιθανόν το Opgenra να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το Opgenra χρησιμοποιείται μόνο από κατάλληλα εξειδικευμένο χειρουργό κατά τη διάρκεια της σπονδυλοδεσίας. Αυτό συνήθως γίνεται υπό πλήρη γενική αναισθησία, έτσι δεν θα είστε ξύπνιος/ξύπνια κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
Μια μικρή ποσότητα (μία μονάδα) του παρόντος φαρμάκου υπόκειται σε ανασύσταση και εμφυτεύεται κατευθείαν εκατέρωθεν του σπονδύλου στο σημείο στο οποίο απαιτείται σπονδυλοδεσία. Οι γύρω μυϊκοί ιστοί στη συνέχεια περικλείονται γύρω από το εμφυτευθέν φάρμακο καθώς και το δέρμα που καλύπτει τον μυ. Αυτό το εξειδικευμένο φάρμακο χρησιμοποιείται αντί του αυτομοσχεύματος οστού (μέρος του ιδίου του οστού του ασθενή που αφαιρείται από το ισχίο) για το δέσιμο του σπονδύλου.
Η μέγιστη δόση του φαρμάκου αυτού δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 μονάδες (6,6 mg επτοτερμίνης άλφα) καθότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του σε υψηλότερες δόσεις δεν έχει μελετηθεί.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε κάποια(ες) από τα παρακάτω:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 χρήστες) :
κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα),
αυξημένος σχηματισμός οστού ή σχηματισμός οστού εκτός της περιοχής της σπονδυλοδεσίας (έκτοπος σχηματισμός οστού),
αδυναμία σπονδυλοδεσίας (ψευδάρθρωση)
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
προβλήματα σχετικά με το τραύμα, συμπεριλαμβανομένων της λοίμωξης, της έκκρισης και της ρήξης.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 χρήστες):
εντοπισμένο οίδημα, οίδημα στη θέση εμφύτευσης
συλλογή υγρού στους ιστούς (ογκόμορφη συλλογή ορού των ιστών),
μετατόπιση προϊόντος (αυτό έχει παρατηρηθεί όταν το προϊόν αναμειγνύεται με ένα συνθετικό υλικό πλήρωσης οστικών κενών).
Μη γνωστές (δεν είναι δυνατή η εκτίμησή τους από διαθέσιμα δεδομένα)
προβλήματα στη θέση εμφύτευσης (π.χ. απόστημα, σκλήρυνση, πόνος, οίδημα ή πυρετός)
αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. ερύθημα ή κνίδωση)
προβλήματα μετά την επέμβαση (π.χ. έκκριση, οίδημα ή άλλες επιπλοκές τραύματος) απορρόφηση οστού (οστεόλυση).
Ορισμένοι ασθενείς που είχαν ιστορικό καρδιακών προβλημάτων ή ήταν επιρρεπείς σε συχνές λοιμώξεις παρουσίασαν επιδείνωση με τη χορήγηση του παρόντος φαρμάκου. Ενημερώστε το γιατρό ή το χειρουργό σας εάν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων ή εάν είστε επιρρεπής σε συχνές λοιμώξεις έτσι ώστε να σας παρακολουθεί στενά.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις κυψέλες. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Το Opgenra πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C – 8C).
Φυλάξτε τις συσκευασίες κυψέλης (blister) στο εξωτερικό κουτί.
Ο φαρμακοποιός ή ο χειρουργός του νοσοκομείου είναι υπεύθυνος για τη σωστή φύλαξη αυτού του φαρμάκου τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την σωστή απόρριψή του.
Η δραστική ουσία είναι η επτοτερμίνη άλφα (μια ανασυνδυασμένη ανθρώπινη οστεογενής πρωτεΐνη 1 που παράγεται σε κυτταρική σειρά της ωοθήκης Σινικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary – CHO).
Τα άλλα έκδοχα είναι βόειο κολλαγόνο και καρμελλόζη.
Το ένα φιαλίδιο του παρόντος φαρμάκου περιέχει 1 g κόνεως που περιέχει 3,3 mg επτοτερμίνης άλφα και το έκδοχο βόειο κολλαγόνο. Το άλλο φιαλίδιο περιέχει το έκδοχο καρμελλόζη.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Μία μονάδα Opgenra κόνις για εναιώρημα εμφύτευσης εμφανίζεται ως δύο ξεχωριστές κόνεις. Η κόνις που περιέχει τη δραστική ουσία και το έκδοχο βόειο κολλαγόνο εμφανίζονται ως λευκή έως υπόλευκη κοκκιώδης κόνις. Η κόνις καρμελλόζης είναι μια ασπροκίτρινη κόνις.
Οι κόνεις κυκλοφορούν σε γυάλινα φιαλίδια. Κάθε φιαλίδιο είναι ασφαλισμένο σε μια αποστειρωμένη κυψέλη. Κάθε εξωτερικό κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο 3,3 mg επτοτερμίνης άλφα που περιέχει 1 g κόνεος και ένα φιαλίδιο κόνεος καρμελλόζης που περιέχει 230 mg κόνεος.
Μεγέθη πακέτων
ένα πακέτο μίας μονάδας με 1 φιαλίδιο περιέχει 1 g κόνεος (3,3 mg επτοτερμίνης άλφα) και 1 φιαλίδιο περιέχει 230 mg κόνεος καρμελλόζης.
ένα πακέτο δύο μονάδων με 2 x 1 φιαλίδιο περιέχει 1 g κόνεος (3,3 mg επτοτερμίνης άλφα) και 2 x 1 φιαλίδιο περιέχει 230 mg κόνεος καρμελλόζης.
Δεν μπορούν να διατεθούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη πακέτων.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park
Castletroy Limerick
Ιρλανδία
Τηλέφωνο +353-615-85100
Φαξ +353-615-85151
E-mail medicalinfo@olympusbiotech.com
παραγωγός
Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park
Limerick
Ιρλανδία
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Ιρλανδία
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
32
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνιστά μια πρόσθετη ανανέωση πέντε ετών με βάση το παρακάτω σκεπτικό φαρμακοεπαγρύπνησης: η κλινική εμπειρία για το προϊόν στην καθορισμένη ένδειξη είναι πολύ περιορισμένη στην Ε.Ε. κατά τη διάρκεια της πρώτης περιόδου 5 ετών από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Πράγματι, υπάρχει περιορισμένη έκθεση λόγω της πρόσφατης και περιορισμένης διάθεσης του προϊόντος (τέθηκε σε κυκλοφορία στην Ε.Ε. μόλις τον Αύγουστο του 2011 και διατίθεται σε λίγα μόνο κράτη μέλη). Επιπλέον, για τον περαιτέρω προσδιορισμό του προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, απαιτούνται τα αποτελέσματα των μελετών, μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, για τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Opgenra, καθώς και τη διερεύνηση της πραγματικής χρήσης του φαρμάκου σε πραγματικές συνθήκες.