ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Calcioral® 500 mg μασώμενο δισκίο ασβέστιο

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Calcioral® και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Calcioral®

  3. Πώς να πάρετε το Calcioral®

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Calcioral®

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Calcioral® και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Calcioral® είναι μασώμενα δισκία, τα οποία περιέχουν ασβέστιο, που είναι σημαντική ουσία για το σχηματισμό των οστών. Το Calcioral® χρησιμοποιείται στην πρόληψη και θεραπεία της ανεπάρκειας ασβεστίου, και ως βοηθητικό σε ειδική θεραπευτική αγωγή της οστεοπόρωσης. Το Calcioral® χρησιμοποιείται επίσης, για τη δέσμευση φωσφορικών σε ασθενείς με υψηλές ποσότητες

     φωσφορικών στο αίμα.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Calcioral® Μην πάρετε το Calcioral®

• εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στο ασβέστιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Calcioral®.

• εάν έχετε αυξημένη ποσότητα ασβεστίου στο αίμα ή στα ούρα.

• εάν έχετε λίθους νεφρών.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Calcioral

• εάν λαμβάνετε διουρητικά (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος ή του οιδήματος) ή καρδιακούς γλυκοσίδες (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία καρδιακών διαταραχών).

• εάν έχετε υπερβολικές ποσότητες ασβεστίου στο αίμα ή σημεία νεφρικής δυσλειτουργίας ή εάν είχατε λίθους νεφρών στο παρελθόν.

• εάν λαμβάνετε υψηλές δόσεις ασβεστίου και επιπρόσθετα χρησιμοποιείτε προϊόντα τα οποία περιέχουν βιταμίνη D.

• εάν λαμβάνετε υψηλές δόσεις ασβεστίου και επιπρόσθετα χρησιμοποιείτε αντιόξινα.

Άλλα φάρμακα και Calcioral

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Το ανθρακικό ασβέστιο μπορεί να εμποδίζει την απορρόφηση των σκευασμάτων τετρακυκλινών εάν λαμβάνονται συγχρόνως. Γι’ αυτόν το λόγο, τα σκευάσματα τετρακυκλινών πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή τέσσερεις έως έξι ώρες μετά τη λήψη του Calcioral®.

Φάρμακα τα οποία περιέχουν διφωσφονικά πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον μία ώρα πριν τη λήψη του Calcioral®.

Το ασβέστιο μπορεί να μειώσει τη δράση της λεβοθυροξίνης. Γι’ αυτόν το λόγο, η λεβοθυροξίνη πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον τέσσερις ώρες πριν ή τέσσερις ώρες μετά το Calcioral®.

Η δράση των αντιβιοτικών της κατηγορίας των κινολονών μπορεί να μειωθεί εάν λαμβάνονται συγχρόνως με το ασβέστιο. Να λαμβάνετε τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών δύο ώρες πριν ή έξι ώρες μετά τη λήψη του Calcioral®.

Τα άλατα ασβεστίου μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση σιδήρου, ψευδαργύρου και ρανελικού στροντίου. Κατά συνέπεια, σκευάσματα σιδήρου, ψευδαργύρου ή ρανελικού στροντίου πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά τη λήψη του Calcioral.

Άλλα φάρμακα τα οποία μπορούν να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Calcioral® είναι: θειαζιδικά διουρητικά και καρδιακοί γλυκοσίδες.

Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα πιο πάνω φάρμακα, ο γιατρός σας θα σας δώσει περαιτέρω οδηγίες.

Το Calcioral® με τροφές και ποτά

Το Calcioral® μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφές και ποτά.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κατά τη διάρκεια της κύησης η ημερήσια λήψη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2500 mg ασβεστίου (περιλαμβανομένης της τροφής και συμπληρωμάτων αυτής). Εάν είστε έγκυος, μπορείτε να χρησιμοποιείτε το Calcioral® σε περίπτωση ανεπάρκειας ασβεστίου.

Το Calcioral μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Το ασβέστιο περνά στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Calcioral δεν έχει γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Calcioral® περιέχει ισομάλτη

Το Calcioral® περιέχει ισομάλτη (Ε953). Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

1. Πώς να πάρετε το Calcioral®

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το το φάρμακο αυτό αυστηρά όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

   Δοσολογία:

   

   Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 500 – 1500 mg ασβεστίου την ημέρα.

   
   

   Χρήση σε παιδιά

   Η συνιστώμενη δόση για παιδιά είναι 500 – 1000 mg ασβεστίου την ημέρα.

   Τα δισκία μπορούν να μασώνται ή να πιπιλίζονται.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Calcioral® από την κανονική

   
   

   Εάν μπορεί να έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Calcioral® από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Calcioral®

   
   

   Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Έχει εμφανισθεί δυσπεψία με συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

   
   

   Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

   Αυξημένες ποσότητες ασβεστίου στο αίμα ή στα ούρα μπορεί να εμφανιστούν με μεγάλες δόσεις.

   
   

   Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

   Δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, ναυτία, κοιλιακό άλγος και διάρροια.

   
   

   Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) Κνησμός και εξάνθημα. Σύνδρομο γάλακτος/αλκαλικών (συνήθως παρατηρείται μόνο όταν έχουν ληφθεί μεγάλες ποσότητες ασβεστίου) με τα συμπτώματα να είναι συχνή ανάγκη για ούρηση, κεφαλαλγία, απώλεια όρεξης, ναυτία ή έμετος, ασυνήθης κόπωση ή αδυναμία, μαζί με αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και νεφρική δυσλειτουργία.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: + 30 213 2040380/337, φαξ: + 30 210 6549585, ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

3. Πώς να φυλάσσεται το Calcioral®

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Πλαστικό φιαλίδιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία.

   Συσκευασία σε κυψέλη: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην

   αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Calcioral®

Η δραστική ουσία σε ένα δισκίο είναι 1250 mg ασβέστιο ανθρακικό (ισοδύναμο με 500 mg ασβεστίου).

Τα άλλα συστατικά είναι:

ξυλιτόλη (Ε967), ποβιδόνη, ισομάλτη (Ε953), βελτιωτικό γεύσης (πορτοκάλι), μαγνήσιο στεατικό, σουκραλόζη (Ε955), μονογλυκερίδια και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων.

Εμφάνιση του Calcioral® και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Calcioral® είναι λευκά, στρογγυλά μασώμενα δισκία.

Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης: Πλαστικό φιαλίδιο: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 και 180 δισκία (500 mg)

Συσκευασία σε κυψέλη: 50 x 1 (κυψέλη διαιρούμενη σε ανεξάρτητα τμήματα του ενός δισκίου έκαστο) δισκία

Συσκευασία που κυκλοφορεί στην Ελλάδα: Συσκευασία 60 δισκίων σε πλαστικό φιαλίδιο

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Λεωφ. Κηφισίας 44

151 25 Μαρούσι, Αθήνα

Τηλ.: 210 6387800

Fax: 210 6387801

Παραγωγοί:

Δισκία συσκευασμένα σε πλαστικά φιαλίδια: Takeda AS

Drammensveien 852 NO-1383 Asker Νορβηγία

ή

Takeda Pharma AS 55B Jaama Street 63308 Polva Εσθονία

Δισκία συσκευασμένα σε κυψέλη: Tjoapack Netherlands B.V

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur Ολλανδία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Βέλγιο: Calci-Chew

Φινλανδία: Calcichew appelsiini 500 mg purutabletti Ελλάδα: Calcioral

Λουξεμβούργο: Calcichew Ολλανδία: Calci-Chew 500 mg Ισπανία: Mastical

Σουηδία: Calcitugg 500 mg

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις.