ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Zejula
niraparib
νιραπαρίμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι είναι το Zejula και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zejula
Πώς να πάρετε το Zejula
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Zejula
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Zejula περιέχει τη δραστική ουσία νιραπαρίμπη. Η νιραπαρίμπη είναι ένα είδος αντικαρκινικού φαρμάκου γνωστού ως αναστολέας PARP. Οι αναστολείς PARP μπλοκάρουν ένα ένζυμο γνωστό ως
πολυμεράση της πολυ-αδενοδιφωσφορικής ριβόζης (PARP). Η PARP βοηθάει τα κύτταρα να αποκαταστήσουν το κατεστραμμένο DNA, επομένως, η αναστολή της σημαίνει ότι δεν μπορεί να
επιδιορθωθεί το DNA των καρκινικών κυττάρων. Το αποτέλεσμα είναι ο θάνατος των ογκογόνων κυττάρων, πράγμα που βοηθάει στον έλεγχο του καρκίνου.
Το Zejula χρησιμοποιείται σε ενήλικες γυναίκες για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών, της σάλπιγγας (μέρος του αναπαραγωγικού συστήματος στις γυναίκες που συνδέει τις ωοθήκες με τη
μήτρα), ή του περιτοναίου (η μεμβράνη στο εσωτερικό τοίχωμα της κοιλίας).
Χρησιμοποιείται αφότου ο καρκίνος έχει:
ανταποκριθεί στην πρώτη θεραπεία με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, ή
επανεμφανιστεί (υποτροπή) μετά από ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με καθιερωμένη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
σε περίπτωση αλλεργίας στη νιραπαρίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν θηλάζετε.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε ήενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν οποιαδήποτε από τα παρακάτω ισχύουν για σας:
Χαμηλόςαριθμόςαιμοσφαιρίων
Το Zejula χαμηλώνει τον αριθμό αιμοσφαιρίων σας, όπως τον αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία), ή τον αριθμό των αιμοπεταλίων
(θρομβοπενία). Θα πρέπει να προσέχετε για σημεία και συμπτώματα, όπως πυρετό ή λοίμωξη και
ασυνήθιστο μελάνιασμα ή αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες). Ο γιατρός σας θα σας κάνει τακτικά εξετάσεις αίματος καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Μυελοδυσπλαστικόσύνδρομο/οξείαμυελογενήςλευχαιμία
Σε σπάνιες περιπτώσεις, χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων μπορεί να είναι σημείο σοβαρότερων προβλημάτων με τον μυελό τον οστών όπως «μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο» (ΜΔΣ) ή «οξεία
μυελογενής λευχαιμία» (ΟΜΛ). Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να κάνει εξέταση του μυελού των
οστών σας για να ελέγξει γι’ αυτά τα προβλήματα.
Υψηλήαρτηριακήπίεση
Το Zejula μπορεί να προκαλέσει υψηλή αρτηριακή πίεση, η οποία σε μερικές περιπτώσεις, μπορεί να είναι σοβαρή. Ο γιατρός σας θα μετράει την πίεσή σας σε τακτά διαστήματα καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας σας. Μπορεί επίσης να σας δώσει φάρμακο για αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και να προσαρμόσει τη δόση του Zejula που παίρνετε, εάν αυτό χρειάζεται. Ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλεψει να παρακολουθείτε την αρτηριακή πίεση στο σπίτι και να σας δώσει οδηγίες σχετικά με το πότε να επικοινωνήσετε μαζί του/της σε περίπτωση αύξησης της αρτηριακής πίεσης.
ΣύνδρομοΟπίσθιαςΑναστρέψιμηςΕγκεφαλοπάθειας(PRES)
Μια σπάνια νευρολογική ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας (PRES) έχει συσχετιστεί με τη θεραπεία με Zejula. Εάν έχετε πονοκέφαλο, αλλαγές
στην όραση, σύγχυση ή επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Το Zejula δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το Zejula δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά την εγκυμοσύνη καθώς μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο μωρό σας. Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της λήψης του Zejula και θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη για 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης. Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να επιβεβαιώσετε ότι δεν είστε έγκυος με τεστ εγκυμοσύνης πριν αρχίσετε τη θεραπεία σας. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Zejula.
Δεν πρέπει να παίρνετε το Zejula εάν θηλάζετε καθώς δεν είναι γνωστό εάν περνάει στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε, θα πρέπει να σταματήσετε πριν αρχίσετε να παίρνετε το Zejula και δεν θα πρέπει
να αρχίσετε το θηλασμό εκ νέου έως 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης. Ζητήστε τη
συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η λήψη Zejula μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε αδυναμία, έλλειψη συγκέντρωσης, κούραση ή ζάλη και επομένως μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Απαιτείται προσοχή κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Για τον καρκίνο των ωοθηκών που έχει ανταποκριθεί στην πρώτη θεραπεία με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 200 mg (δύο καψάκια των 100 mg), τα οποία παίρνονται μαζί μία φορά την ημέρα, μαζί με φαγητό ή χωρίς. Εάν έχετε βάρος σώματος ≥ 77 kg και αριθμό αιμοπεταλίων
≥ 150.000/μL πριν από την έναρξη της θεραπείας, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 300 mg (τρία καψάκια των 100 mg), τα οποία παίρνονται μαζί μία φορά την ημέρα, μαζί με φαγητό ή χωρίς.
Για τον καρκίνο των ωοθηκών που έχει επανεμφανιστεί (υποτροπή)
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 300 mg (τρία καψάκια των 100 mg), τα οποία παίρνονται μαζί μία φορά την ημέρα, μαζί με φαγητό ή χωρίς.
Παίρνετε το Zejula περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Η λήψη του Zejula πριν την κατάκλιση μπορεί να βοηθήσει στη διαχείριση της ναυτίας.
Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει την αρχική σας δόση εάν έχετε προβλήματα με το συκώτι σας. Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με λίγο νερό. Τα καψάκια δεν πρέπει να μασιούνται ή να
θρυμματίζονται.
Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει χαμηλότερη δόση εάν εκδηλώσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ναυτία, κούραση, ασυνήθιστη αιμορραγία/μελάνιασμα, αναιμία).
Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει σε τακτική βάση και κανονικά θα συνεχίσετε να παίρνετε το Zejula για όσο διάστημα έχετε όφελος και δεν υποφέρετε από μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Μην πάρετε επιπρόσθετη δόση εάν δεν πήρατε μια δόση ή αν κάνετε εμετό μετά τη λήψη του Zejula. Πάρτε την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε
τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μελάνιασμα ή αιμορραγία για περισσότερο από το συνηθισμένο αν κτυπήσετε – αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
Λαχάνιασμα, αισθάνεστε πολύ κουρασμένη, έχετε χλωμό δέρμα, ή γρήγορο καρδιακό κτύπο –
αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Πυρετός ή λοίμωξη –χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετοροπενία) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης για σας. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγη, αίσθημα αδυναμίας ή σύγχυσης, βήχα, πόνο ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση. Μερικές λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν στον θάνατο.
Μείωση στον αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία)
Αλλεργική αντίδραση (συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή). Τα σημεία περιλαμβάνουν φουσκωμένο και κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση) και πρήξιμο - μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα), προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή και κατάρρευση ή απώλεια συνείδησης.
Μια ξαφνική αύξηση της αρτηριακής πίεσης, η οποία μπορεί να είναι ιατρική κατάσταση έκτακτης ανάγκης που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη οργάνων ή μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Μια κατάσταση του εγκεφάλου με συμπτώματα όπως επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), πονοκέφαλο, σύγχυση και αλλαγές στην όραση (Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας ή PRES), η οποία είναι ιατρική κατάσταση έκτακτης ανάγκης που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη οργάνων ή μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Εάν παρατηρήσετε κάποια άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν:
Αίσθημα ναυτίας
Καούρα (δυσπεψία)
Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Αίσθημα κόπωσης
Αίσθημα αδυναμίας
Δυσκοιλιότητα
Εμετός
Στομαχόπονος
Ανικανότητα να κοιμηθείτε
Πονοκέφαλος
Μειωμένη όρεξη
Τρέχει ή είναι βουλωμένη η μύτη σας
Διάρροια
Λαχάνιασμα
Οσφυαλγία
Πόνος στις αρθρώσεις
Υψηλή αρτηριακή πίεση
Δυσπεψία
Ζάλη
Βήχας
Λοίμωξη του ουροποιητικού
Αίσθημα παλμών (αίσθημα σαν η καρδιά σας να χάνει κτύπους ή ότι κτυπά πιο πολύ από ό,τι σ συνήθως)
Αντιδράσεις σαν ηλιακό έγκαυμα μετά από έκθεση στο φως
Πρήξιμο στα πόδια, τους αστράγαλους, τις κνήμες ή/και τα χέρια
Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Φλεγμονή ή πρήξιμο των αεροφόρων οδών μεταξύ στόματος και μύτης και πνευμόνων, βρογχίτιδα
Κοιλιακό φούσκωμα
Αίσθημα ανησυχίας, νευρικότητας ή στενοχώριας
Αισθήματα λύπης, κατάθλιψη
Αιμορραγία της μύτης
Μείωση βάρους
Πόνοι στους μυς
Δυσκολίες στη συγκέντρωση, κατανόηση, μνήμη και σκέψη (γνωστική δυσλειτουργία)
Ερεθισμένα μάτια
Ταχύς κτύπος της καρδιάς μπορεί να προκαλέσει ζάλη, πόνο στο στήθος ή δύσπνοια
Ξηροστομία
Φλεγμονή στο στόμα ή/και το γαστρεντερικό
Εξάνθημα
Αυξημένα επίπεδα σε εξετάσεις αίματος
Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος
Ασυνήθιστη γεύση στο στόμα
Μείωση στον αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων, λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων
Κατάσταση σύγχυσης
Φλεγμονή των πνευμόνων που μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια και δυσκολία στην αναπνοή (μη μολυσματική πνευμονίτιδα)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικούσυστήματοςαναφοράςπουαναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η νιραπαρίμπη. Το κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μονοϋδρική τοσυλική νιραπαρίμπη που ισοδυναμεί με 100 mg νιραπαρίμπης.
Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι:
περιεχόμενο καψακίου: στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη
κέλυφος καψακίου: διοξείδιο του τιτανίου (E 171), ζελατίνη, μπλε χρωστική brilliant blue FCF (E 133), ερυθροσίνη (E 127), ταρτραζίνη (E 102)
μελάνι εκτύπωσης: σελάκ (E 904), προπυλενογλυκόλη (E 1520), υδροξείδιο του καλίου
(E 525), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E 172), υδροξείδιο του νατρίου (E 524), ποβιδόνη (E 1201) και διοξείδιο του τιτανίου (E 171).
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη και ταρτραζίνη - βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.
Τα σκληρά καψάκια Zejula έχουν αδιαφανές λευκό σώμα και πορφυρού χρώματος αδιαφανές καπάκι. Πάνω στο λευκό αδιαφανές σώμα του καψακίου είναι εκτυπωμένο με μαύρο μελάνι «100 mg» και πάνω στο πορφυρού χρώματος καπάκι του καψακίου είναι εκτυπωμένη με λευκό μελάνι η λέξη
«Niraparib». Τα καψάκια περιέχουν λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
Τα σκληρά καψάκια είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης ως εξής:
84 × 1 σκληρά καψάκια
56 × 1 σκληρά καψάκια
28 × 1 σκληρά καψάκια
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Citywest Business Campus Dublin 24
Ιρλανδία
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24 Ιρλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045