ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Tibelia
tibolone
τιμπολόνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν οι ενδείξεις της ασθένειάς τους είναι ίδιες με τις δικές σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Tibelia και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tibelia
Πώς να πάρετε το Tibelia
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Tibelia
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Αυτό το φάρμακο αποτελεί Θεραπεία Ορμονικής Υποκατάστασης (Θ.Ο.Υ.). Περιέχει τιμπολόνη, μία ουσία που επιδρά θετικά σε διάφορους ιστούς στο σώμα, όπως ο εγκεφαλικός, ο κολπικός και ο οστικός ιστός.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, για τις οποίες έχουν περάσει τουλάχιστον 12 μήνες από την τελευταία φυσιολογική τους περίοδο.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για:
Κατά την εμμηνόπαυση, η ποσότητα του οιστρoγόνου που παράγεται από το σώμα μίας γυναίκας μειώνεται. Αυτό μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως ζεστό πρόσωπο, λαιμός και στήθος («εξάψεις»). Το Tibelia ανακουφίζει τα συμπτώματα αυτά μετά την εμμηνόπαυση. Θα σας συνταγογραφηθεί Tibelia μόνο αν τα συμπτώματά σας εμποδίζουν σε σοβαρό βαθμό την καθημερινότητά σας.
Μετά την εμμηνόπαυση, τα οστά ορισμένων γυναικών μπορεί να γίνουν πιο εύθραυστα (οστεοπόρωση). Θα πρέπει να συζητήσετε όλες τις διαθέσιμες επιλογές με το γιατρό σας.
Αν αντιμετωπίζετε αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων λόγω οστεοπόρωσης και άλλα φάρμακα δεν είναι κατάλληλα για σας, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Tibelia για την πρόληψη της οστεοπόρωσης μετά την εμμηνόπαυση.
Υπάρχουν τρία διαφορετικά είδη Θ.Ο.Υ.:
Θ.Ο.Υ. με χορήγηση μόνο οιστρογόνων
Συνδυασμένη Θ.Ο.Υ., η οποία περιλαμβάνει δύο είδη θηλυκής ορμόνης, ένα οιστρογόνο και ένα προγεσταγόνο.
Tibelia, το οποίο περιέχει μία ουσία που ονομάζεται τιμπολόνη
Το Tibelia είναι διαφορετικό από άλλες Θ.Ο.Υ. Αντί για πραγματικές ορμόνες (όπως οιστρογόνο και προγεσταγόνο) περιέχει τιμπολόνη. Το σώμα σας διασπά την τιμπολόνη για να δημιουργήσει ορμόνες.
Τα αποτελέσματα και τα οφέλη του είναι παρόμοια με εκείνα της συνδυασμένης Θ.Ο.Υ..
Η Θ.Ο.Υ. ενέχει κινδύνους που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αποφασίζεται αν θα ξεκινήσει η λήψη της αγωγής ή αν αυτή θα συνεχιστεί.
Η εμπειρία στη θεραπεία γυναικών με πρόωρη εμμηνόπαυση (λόγω ωοθηκικής ανεπάρκειας ή χειρουργικής επέμβασης) είναι περιορισμένη. Αν έχετε πρόωρη εμμηνόπαυση, οι κίνδυνοι της Θ.Ο.Υ. μπορεί να είναι διαφορετικοί. Παρακαλούμε μιλήστε με το γιατρό σας.
Πριν ξεκινήσετε (ή ξεκινήσετε πάλι) τη Θ.Ο.Υ., ο γιατρός σας θα σας ρωτήσει για το ατομικό σας ιατρικό ιστορικό, καθώς επίσης και για το ιατρικό ιστορικό της οικογένειάς σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας υποβάλει σε σωματική εξέταση. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει εξέταση των μαστών σας ή/και γυναικολογική εξέταση, αν είναι απαραίτητο.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα ή ασθένειες.
Εφόσον ξεκινήσετε το Tibelia θα πρέπει να επισκέπτεστε το γιατρό σας για τακτικές εξετάσεις (τουλάχιστον μία φορά το χρόνο). Κατά τη διάρκεια αυτών των εξετάσεων, συζητήστε με το γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους που σχετίζονται με τη συνέχιση της θεραπείας με Tibelia.
Πηγαίνετε για τακτικούς ελέγχους των μαστών σας, όπως σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. Φροντίστε να:
πηγαίνετε τακτικά για εξέταση μαστών και τεστ Παπανικολάου (τραχηλικού επιχρίσματος)
πραγματοποιείτε τακτικά αυτοεξέταση στους μαστούς σας για οποιεσδήποτε μεταβολές, όπως βαθουλώματα του δέρματος, αλλαγές στη θηλή, ή τυχόν ορατά ή ψηλαφητά εξογκώματα.
Εάν έχετε ή είχατε ποτέ ή υποπτεύεστε ότι έχετε καρκίνο του μαστού
Εάν έχετε ή υποπτεύεστε ότι έχετε καρκίνο που είναι ευαίσθητος σε οιστρογόνα, όπως καρκίνος του ενδομητρίου (καρκίνος του εσωτερικού της μήτρας)
Εάν έχετε κάποια μη δικαιολογημένη κολπική αιμορραγία
Εάν έχετε υπερβολική πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας (ενδομήτρια υπερπλασία), για την οποία δεν λαμβάνετε κάποια αγωγή
Εάν έχετε ή είχατε ποτέ θρόμβο σε κάποια φλέβα (φλεβική θρόμβωση), όπως στα πόδια (εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση) ή στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή)
Εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος (όπως ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S ή αντιθρομβίνης)
Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα κάποια νόσο που προκαλείται από θρόμβωση στις αρτηρίες, όπως
Εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάποια ηπατική νόσο και οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας σας δεν έχουν επανέλθει ακόμα στις φυσιολογικές τιμές
Εάν έχετε ένα σπάνιο πρόβλημα στο αίμα που ονομάζεται «πορφυρία» και μεταδίδεται κληρονομικά
Εάν έχετε αλλεργία στην τιμπολόνη ή σε οποιαδήποτε άλλα συστατικά του Tibelia (αναγράφονται στην ενότητα 6)
Αν δεν είστε σίγουρη σχετικά με οποιοδήποτε από τα παραπάνω, μιλήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε το Tibelia.
Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω παθήσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά ενώ παίρνετε Tibelia, σταματήστε αμέσως τη χρήση του και συμβουλευθείτε άμεσα το γιατρό σας.
Μιλήστε στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε τιμπολόνη.
Εκτός από οφέλη, η Θ.Ο.Υ. περιλαμβάνει και ορισμένους κινδύνους, οι οποίοι πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αποφασίζεται αν θα ξεκινήσει ή θα συνεχιστεί η λήψη της αγωγής.
Πριν αρχίσετε την αγωγή, ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ κάποια από τα παρακάτω προβλήματα, καθώς αυτά ενδέχεται να επανέλθουν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tibelia. Σε αυτήν την περίπτωση, θα πρέπει να επισκέπτεστε το γιατρό σας συχνότερα, για ιατρικό έλεγχο:
ινομυώματα μέσα στην μήτρα
ανάπτυξη βλεννογόνου της μήτρας εξωτερικά της μήτρας (ενδομητρίωση) ή ιστορικό υπερβολικής πάχυνσης του βλεννογόνου της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου)
αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων στο αίμα [βλ. «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση)»]
αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη καρκίνου ευαίσθητου στα οιστρογόνα (π.χ. μητέρα, αδερφή ή γιαγιά που είχε καρκίνο του μαστού)
αρτηριακή υπέρταση
κάποια ηπατική διαταραχή, όπως καλοήθη ηπατικό όγκο
διαβήτη
χολολιθίαση
ημικρανία ή ισχυρές κεφαλαλγίες
νόσο του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζει πολλά όργανα του σώματος [συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ)]
επιληψία
άσθμα
νόσο που επηρεάζει την τυμπανική μεμβράνη του αυτιού και την ακοή (ωτοσκλήρυνση)
πολύ υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας (τριγλυκερίδια)
κατακράτηση υγρών λόγω καρδιακών ή νεφρικών προβλημάτων
Εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη λήψη Θ.Ο.Υ.:
οποιαδήποτε από τις παθήσεις που αναφέρονται στην ενότητα «ΜΗΝ πάρετε το Tibelia»
κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών (ίκτερος). Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις ηπατικής νόσου
μεγάλη αύξηση στην αρτηριακή σας πίεση (τα συμπτώματα μπορεί να είναι κεφαλαλγία, κόπωση, ζάλη)
κεφαλαλγίες τύπου ημικρανίας που παρουσιάζονται για πρώτη φορά
αν μείνετε έγκυος
αν παρατηρήσετε ενδείξεις θρόμβωσης, όπως:
επώδυνο πρήξιμο και κοκκίνισμα στα πόδια
ξαφνικό πόνο στο στήθος
δυσκολία στην αναπνοή
Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση)».
Έχουν υπάρξει αναφορές αυξημένου πολλαπλασιασμού των κυττάρων ή καρκίνου του ενδομητρίου σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν τιμπολόνη. Ο κίνδυνος καρκίνου του ενδομητρίου αυξάνεται όσο μεγαλύτερο είναι το χρονικό διάστημα χρήσης του φαρμάκου.
Μπορεί να έχετε ακανόνιστη αιμορραγία ή κηλίδες αίματος (spotting) κατά τους πρώτους 3-6 μήνες λήψης Tibelia. Ωστόσο, αν η ακανόνιστη αιμορραγία:
συνεχίζεται και μετά τους 6 πρώτους μήνες χρήσης
ξεκινήσει αφού έχετε πάρει το Tibelia για περισσότερο από 6 μήνες
συνεχιστεί μετά τη διακοπή λήψης του Tibelia
επισκεφθείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Στοιχεία καταδεικνύουν ότι η λήψη τιβολόνης αυξάνει τον κίνδυνο για καρκίνο του μαστού. Ο επιπλέον κίνδυνος εξαρτάται από το διάστημα χρήσης της τιβολόνης. Σε μελέτες με θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT), μετά τη διακοπή της HRT, ο επιπλέον κίνδυνος θα μειωθεί με την πάροδο του χρόνου, αλλά ο κίνδυνος ενδέχεται να παραμένει για 10 χρόνια ή περισσότερο εάν έχετε χρησιμοποιήσει HRT για περισσότερο από 5 χρόνια. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την παραμονή του κινδύνου μετά από τη διακοπή χρήσης για την τιβολόνη, ωστόσο μια παρόμοια επίπτωση δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 79 ετών που δεν λαμβάνουν Θ.Ο.Υ., κατά μέσο όρο, 9 με 17 στις 1.000 θα διαγνωστούν με καρκίνο του μαστού σε ένα διάστημα 5 ετών. Σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 79 ετών που λαμβάνουν Θ.Ο.Υ. με οιστρογόνο-προγεσταγόνο για διάστημα 5 ετών, θα υπάρξουν 13 με 23 περιπτώσεις στις 1.000 χρήστριες (δηλ. 4 με 6 περιπτώσεις επιπλέον).
Ο κίνδυνος για τις γυναίκες που λαμβάνουν τιμπολόνη είναι μικρότερος απ, ότι για τις γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένη Θ.Ο.Υ. οιστρογόνου-προγεσταγόνου και συγκρίσιμος με τον κίνδυνο για τις γυναίκες που χρησιμοποιούν Θ.Ο.Υ. μόνο με οιστρογόνο
βαθουλώματα του δέρματος
αλλαγές στη θηλή
τυχόν ορατά ή ψηλαφητά εξογκώματα
Επιπλέον, συνιστάται η συμμετοχή σας σε προγράμματα μαστογραφικού ελέγχου, εφόσον σας προσφέρεται η δυνατότητα. Για τον μαστογραφικό έλεγχο, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το νοσηλευτή/επαγγελματία υγείας που πραγματοποιεί την ακτινογραφία ότι λαμβάνετε Θ.Ο.Υ., καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει την πυκνότητα των μαστών σας, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει το αποτέλεσμα της μαστογραφίας. Όταν είναι αυξημένη η πυκνότητα του μαστού, η μαστογραφία ενδέχεται να μην εντοπίσει όλα τα εξογκώματα.
Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι σπάνιος - πολύ σπανιότερος από τον καρκίνο του μαστού. Η χρήση Θ.Ο.Υ. μόνο με οιστρογόνο ή συνδυασμένης Θ.Ο.Υ. οιστρογόνου-προγεσταγόνου έχει συσχετιστεί με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών.
Ο κίνδυνος καρκίνου των ωοθηκών διαφέρει ανάλογα με την ηλικία. Για παράδειγμα, σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν Θ.Ο.Υ., κατά μέσο όρο 2 γυναίκες στις 2.000 θα διαγνωσθούν με καρκίνο των ωοθηκών σε ένα διάστημα 5 ετών. Σε γυναίκες που λαμβάνουν Θ.Ο.Υ. επί 5 έτη, θα υπάρξουν περίπου 3 περιπτώσεις ανά 2.000 χρήστριες (δηλ. περίπου 1 επιπλέον περίπτωση).
Με χρήση Tibelia, ο αυξημένος κίνδυνος καρκίνου των ωοθηκών είναι παρόμοιος με εκείνον από άλλους τύπους Θ.Ο.Υ.
Ο κίνδυνος για θρόμβους αίματος στις φλέβες είναι περίπου 1,3 έως 3 φορές υψηλότερος σε χρήστριες Θ.Ο.Υ. από ό,τι σε μη χρήστριες, ειδικά κατά τον πρώτο χρόνο λήψης.
Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι σοβαρό πρόβλημα και, εάν ένας θρόμβος πάει στους πνεύμονες, μπορεί να προκαλέσει πόνο στο στήθος, δύσπνοια, λιποθυμία ή ακόμη και θάνατο.
Είναι πιθανότερο να εμφανίσετε θρόμβο αίματος στις φλέβες σας καθώς μεγαλώνετε και αν ισχύει κάτι από τα παρακάτω για εσάς. Ενημερώστε το γιατρό σας αν κάποια από τις παρακάτω περιπτώσεις ισχύει για εσάς:
δεν μπορείτε να περπατήσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα εξαιτίας σοβαρής χειρουργικής επέμβασης, τραυματισμού ή ασθένειας (βλ. επίσης ενότητα 3 «Αν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση»)
αν είστε σημαντικά υπέρβαρη (ΔΜΣ >30 kg/m2);
αν έχετε κάποιο πρόβλημα θρόμβωσης που απαιτεί μακροχρόνια αγωγή με φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αποφυγή των θρομβώσεων
αν κάποιος από τους κοντινούς σας συγγενής είχε ποτέ θρόμβωση στο πόδι, στον πνεύμονα ή σε άλλο όργανο
αν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ)
αν έχετε καρκίνο
Για ενδείξεις θρόμβωσης, βλ. «Σταματήστε τη λήψη Tibelia και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας».
Σύγκριση
Σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 59 ετών που δεν λαμβάνουν Θ.Ο.Υ., κατά μέσο όρο, σε ένα διάστημα 5 ετών, 4 με 7 στις 1.000 αναμένεται να εμφανίσουν θρόμβο αίματος σε φλέβα.
Σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 59 ετών που λαμβάνουν Θ.Ο.Υ. με οιστρογόνο-προγεσταγόνο για περισσότερο από 5 έτη, θα υπάρξουν 9 με 12 περιπτώσεις στις 1.000 χρήστριες (δηλ. 5 περιπτώσεις επιπλέον).
Με χρήση τιμπολόνης, ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι μικρότερος από ό,τι με άλλους τύπους Θ.Ο.Υ.
Δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία ότι η Θ.Ο.Υ. ή η τιμπολόνη προλαμβάνει μια καρδιακή προσβολή. Γυναίκες ηλικίας άνω των 60 ετών που χρησιμοποιούν Θ.Ο.Υ. με οιστρογόνο-προγεσταγόνο είναι ελαφρώς πιο πιθανό να αναπτύξουν καρδιακή νόσο από ό,τι εκείνες που δεν λαμβάνουν καμία Θ.Ο.Υ.
Δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία ότι ο κίνδυνος εμφράγματος μυοκαρδίου με τιμπολόνη είναι διαφορετικός από ό,τι ο κίνδυνος με άλλη Θ.Ο.Υ.
Ο κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου είναι περίπου 1,5 φορά μεγαλύτερος στις χρήστριες Θ.Ο.Υ. και τιμπολόνης από ό,τι στις μη χρήστριες. Ο αριθμός των επιπρόσθετων περιπτώσεων εγκεφαλικών επεισοδίων λόγω της χρήσης Θ.Ο.Υ. αυξάνεται με την ηλικία.
Άλλοι παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου είναι, μεταξύ άλλων:
Αρτηριακή υπέρταση
Κάπνισμα
Υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ
Καρδιακή αρρυθμία
Εάν ανησυχείτε για οτιδήποτε από τα παραπάνω, μιλήστε με το γιατρό σας, για να δείτε αν θα πρέπει να λάβετε Θ.Ο.Υ.
Σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 59 ετών που δεν λαμβάνουν Θ.Ο.Υ., κατά μέσο όρο, 8 στις 1.000 αναμένεται να υποστούν εγκεφαλικό επεισόδιο σε ένα διάστημα 5 ετών. Σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 59 ετών που λαμβάνουν Θ.Ο.Υ., θα υπάρξουν 11 περιπτώσεις στις 1000 χρήστριες, σε διάστημα 5 ετών (δηλ. 3 περιπτώσεις επιπλέον).
Η Θ.Ο.Υ. δεν προλαμβάνει την απώλεια μνήμης. Υπάρχουν ορισμένα αποδεικτικά στοιχεία μεγαλύτερης απώλειας μνήμης σε γυναίκες που ξεκινούν τη χρήση Θ.Ο.Υ. μετά την ηλικία των 65. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Το Tibelia δεν προορίζεται για αντισυλληπτική χρήση.
Τα οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών, συνεπώς ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Γυναίκες με προϋπάρχουσα υπερτριγλυκεριδαιμία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη θεραπεία οιστρογονικής ή ορμονικής υποκατάστασης, καθώς, κατά τη θεραπεία αυτής της πάθησης με οιστρογόνα, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις μεγάλης αύξησης των τριγλυκεριδίων πλάσματος, η οποία οδηγεί σε παγκρεατίτιδα.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Tibelia. Κάτι τέτοιο μπορεί να οδηγήσει σε ακανόνιστη αιμορραγία. Αυτό ισχύει για τα παρακάτω φάρμακα:
Φάρμακα για την επιληψία (όπως φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη)
Φάρμακα για τη φυματίωση (όπως ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη)
Φάρμακα για λοιμώξεις που οφείλονται στον ιό HIV (όπως νεβιραπίνη, εφαβιρένζη, ριτοναβίρη και νελφιναβίρη)
Φάρμακα κατά της θρόμβωσης του αίματος (όπως βαρφαρίνη)
Φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλσαμόχορτο ή Χόρτο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum)
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, πήρατε πρόσφατα ή ενδέχεται να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που έχετε προμηθευτεί χωρίς συνταγή γιατρού, φυτικών φαρμάκων ή άλλων φυσικών προϊόντων.
Αν χρειάζεται να κάνετε εξετάσεις αίματος, ενημερώστε το γιατρό ή το προσωπικό του εργαστηρίου ότι λαμβάνετε Tibelia, καθώς το φάρμακο αυτό μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Μπορείτε να τρώτε και να πίνετε κανονικά κατά τη λήψη Tibelia.
Το Tibelia προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Αν μείνετε έγκυος, σταματήστε τη λήψη Tibelia και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Η τιμπολόνη δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην προσοχή και στη συγκέντρωση.
Το δισκίο περιέχει 43.2 mg μονοϋδρική λακτόζη . Αν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
3. Πώς να πάρετε το Tibelia
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας..
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Η τιμπολόνη θα πρέπει να καταπίνεται αμάσητη, με λίγο νερό. Να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Πάνω στις καρτέλες των δισκίων σημειώνονται οι ημέρες της εβδομάδας. Ξεκινήστε παίρνοντας ένα δισκίο που έχει την ένδειξη της ημέρας της πρώτης λήψης. Για παράδειγμα, εάν είναι Δευτέρα, πάρτε ένα δισκίο με την ένδειξη «Mo»/«Δε» από την πάνω σειρά της καρτέλας. Ακολουθήστε τα βέλη, έως ότου αδειάσει η καρτέλα. Την επόμενη μέρα, ξεκινήστε την επόμενη καρτέλα. Μην διακόπτετε ανάμεσα στις καρτέλες ή τις συσκευασίες.
Ο γιατρός σας θα επιδιώξει να σας συνταγογραφήσει τη μικρότερη δόση για τη θεραπεία του συμπτώματός σας για το συντομότερο διάστημα που απαιτείται. Μιλήστε με το γιατρό σας αν νομίζετε ότι αυτή η δόση είναι υπερβολικά ισχυρή ή ανεπαρκής.
Δεν θα πρέπει να παίρνετε τιμπολόνη έως τουλάχιστον 12 μήνες μετά από την τελευταία φυσιολογική σας αιμορραγία περιόδου (έμμηνος ρύση).
Εάν έχετε υποβληθεί σε αφαίρεση της μήτρας και των ωοθηκών σας ή αν λαμβάνετε αγωγή με φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ως ανάλογα της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών (GnRH), για παθήσεις όπως η ενδομητρίωση, μπορείτε να ξεκινήστε αμέσως τη λήψη τιμπολόνης.
Υπάρχουν αρκετοί διαφορετικοί τύποι Θ.Ο.Υ., όπως δισκία, επιθέματα και πηκτώματα (gel). Οι περισσότεροι περιέχουν είτε οιστρογόνο ή ένα οιστρογόνο και ένα προγεσταγόνο. Με ορισμένους έχετε περίοδο, ενώ με άλλους όχι (Θ.Ο.Υ. χωρίς περίοδο).
Εάν αλλάζετε από κάποιον άλλο τύπο Θ.Ο.Υ., όταν έχετε περίοδο, ξεκινήστε τη λήψη τιμπολόνης μόλις τελειώσει η περίοδός σας.
Εάν αλλάζετε από κάποιον άλλο τύπο Θ.Ο.Υ. χωρίς περίοδο, μπορείτε να να αρχίσετε να λαμβάνετε τιμπολόνη άμεσα. Μπορείτε επίσης να ξεκινήσετε άμεσα, εάν λαμβάνετε αγωγή για ενδομητρίωση.
Η τιμπολόνη δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά.
Δεν είναι ιδιαίτερα πιθανό να πάθετε κάτι σοβαρό αν πάρετε περισσότερα από ένα δισκίο, αλλά είναι δυνατό να αισθανθείτε ναυτία, να κάνετε εμετό ή να εμφανίσετε κολπική αιμορραγία.
Αν ξεχάσατε να πάρετε ένα δισκίο, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε, εκτός αν έχετε καθυστερήσει περισσότερο από 12 ώρες. Εάν έχετε καθυστερήσει περισσότερο από 12 ώρες, απλώς παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε το επόμενο δισκίο σας τη συνηθισμένη ώρα.
Αν πρόκειται να χειρουργηθείτε, πείτε στο χειρουργό ότι παίρνετε Tibelia. Ενδέχεται να χρειαστεί να σταματήσετε τη λήψη του Tibelia για περίπου 4 – 6 εβδομάδες πριν το χειρουργείο ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος θρόμβωσης (βλ. ενότητα 2, «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα»). Ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορείτε να ξεκινήσετε πάλι τη λήψη του Tibelia.
Μην σταματήσετε να παίρνετε τιμπολόνη επειδή αισθάνεστε καλύτερα, χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας. Είναι σημαντικό να παίρνετε το φάρμακο για όσο χρόνο σάς έχει πει ο γιατρός σας. Διαφορετικά, το πρόβλημα ενδέχεται να επανέλθει.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες για τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Οι παρακάτω ασθένειες αναφέρονται συχνότερα σε γυναίκες που λαμβάνουν ΘOΥ σε σύγκριση με γυναίκες που δεν λαμβάνουν Θ.Ο.Υ.:
καρκίνος του μαστού
μη φυσιολογικός όγκος ή καρκίνος του βλεννογόνου της μήτρας (υπερπλασία ή καρκίνος του ενδομητρίου)
καρκίνος των ωοθηκών
θρόμβοι αίματος στις φλέβες των ποδιών ή των πνευμόνων (φλεβική θρομβοεμβολή)
καρδιοπάθεια
εγκεφαλικό επεισόδιο
πιθανή απώλεια μνήμης αν η Θ.Ο.Υ. ξεκινήσει μετά την ηλικία των 65 ετών
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες βλ. την Ενότητα 2.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενδέχεται να πρέπει να σταματήσετε να σταματήσετε τη λήψη του Tibelia:
Αν αυξηθεί η αρτηριακή σας πίεση
Αν κιτρινίσει το δέρμα ή το λευκό των ματιών σας (ίκτερος)
Αν έχετε ξαφνικά κεφαλαλγίες τύπου ημικρανίας (βλ. ενότητα 2 πιο πάνω)
Αν έχετε ενδείξεις θρόμβωσης (βλ. ενότητα 2 πιο πάνω)
Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα προβλήματα που αναφέρονται στην ενότητα 2 (Μην πάρετε το Tibelia)
πόνος στο στήθος
στομαχικός ή πυελικός πόνος
ασυνήθιστη τριχοφυΐα
κολπική αιμορραγία ή κηλίδες αίματος.
Κάτι τέτοιο συνήθως δεν αποτελεί λόγο ανησυχίας κατά τους πρώτους λίγους μήνες λήψης της Θ.Ο.Υ. Αν η αιμορραγία συνεχίζεται, ή ξεκινήσεις αφού λαμβάνετε Θ.Ο.Υ. για ορισμένο διάστημα, βλ. Ενότητα 2
«Ακανόνιστη αιμορραγία».
κολπικά προβλήματα όπως περισσότερες εκκρίσεις, κνησμός, ερεθισμός
φλεγμονή του του αιδοίου και του κόλπου (αιδοιοκολπίτιδα)
λοίμωξη (δηλ. καντιντίαση)
πάχυνση του βλεννογόνου της μήτρας ή του τραχήλου της μήτρας
Αλλαγές στους ιστούς στον τράχηλο της μήτρας
Μη φυσιολογικό τραχηλικό επίχρισμα (τεστ Παπανικολάου)
αύξηση σωματικού βάρους.
πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια – ένδειξη κατακράτησης υγρών
στομαχικές διαταραχές
ακμή
πόνος στις θηλές ή δυσάρεστη αίσθηση στους μαστούς
κολπικές μολύνσεις (μυκητίαση)
μυκητιασική λοίμωξη
κνησμός του δέρματος
Σε γυναίκες που λάμβαναν Tibelia έχει επίσης αναφερθεί:
καταθλιπτική διάθεση, ζάλη, κεφαλαλγία
πόνος στις αρθρώσεις ή στους μύες
δερματικά προβλήματα όπως εξάνθημα ή κνησμός
απώλεια όρασης ή θολή όραση
μεταβολές στις εξετάσεις ήπατος
Έχουν υπάρξει αναφορές καρκίνου του μαστού και αυξημένου πολλαπλασιασμού των κυττάρων ή καρκίνου του ενδομητρίου σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν Tibelia.
Αν κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες συνεχιστεί ή γίνει σοβαρή, ενημερώστε το γιατρό σας.
Με άλλες Θ.Ο.Υ., έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
νόσος χοληδόχου κύστης
διάφορες δερματικές διαταραχές:
αποχρωματισμός του δέρματος, ειδικά στο πρόσωπο ή στο λαιμό γνωστός ως «κηλίδες εγκυμοσύνης» (χλόασμα)
επώδυνα κοκκινωπά οζίδια (οζώδες ερύθημα)
εξάνθημα με κοκκινίλα με σχήμα στόχου ή πληγές (πολύμορφο ερύθημα).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο :
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Αναφέροντας τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην καλύτερη πληροφόρηση σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης.
Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία προκειμένου να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην κυψέλη (blister) και στο κουτί μετά το «Exp.:». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του αναγραφόμενου μήνα.
Μην απορρίπτετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα συμβάλλουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η τιμπολόνη.
Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη (Βλέπε παράγραφο 2. «Το Tibelia περιέχει λακτόζη ») , µαννιτόλη, άμυλο πατάτας, παλμιτικό ασκορβύλιο και στεατικό μαγνήσιο.
Τα δισκία του Tibelia είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, με διάμετρο 6 mm και λοξοκομμένο άκρο, χωρίς καμία
σήμανση. Διατίθεται σε κουτιά με 1, 3 και 6 κυψέλες των 28 ή των 30 δισκίων. Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
NOVALON S.A.
5, rue Saint-Georges
4000 Liege Βέλγιο
Cenexi
17, rue de Pontoise 95520 OSNY ΓΑΛΛΙΑ