Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

AMIΒUSIN
bupivacaine

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


AMIΒUSIN 2,5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα AMIΒUSIN 5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα


Υδροχλωρική βουπιβακαΐνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


AMIΒUSIN 2,5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα:

Κάθε mL περιέχει 2,5 mg άνυδρη υδροχλωρική βουπιβακαΐνη.


AMIΒUSIN 5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα

Κάθε mL περιέχει 5 mg άνυδρη υδροχλωρική βουπιβακαΐνη.


- Τα άλλα συστατικά είναι: ύδωρ για ενέσιμα, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.

Εμφάνιση του AMIΒUSIN και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το AMIΒUSIN Ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο και στείρο ενέσιμο διάλυμα. Διατίθεται σε φύσιγγες πολυπροπυλενίου.


Φύσιγγες πολυπροπυλενίου των 5 mL, 10 mL ή 20 mL. Οι φύσιγγες τοποθετούνται σε κουτιά. Συσκευασίες των 5, 10 και 50 φυσίγγων.


Φύσιγγες πολυπροπυλενίου των 5 mL, 10 mL ή 20 mL. Οι φύσιγγες τοποθετούνται ξεχωριστά σε πλαστικές κυψέλες πολυπροπυλενίου. Οι κυψέλες τοποθετούνται σε κουτιά.

Συσκευασίες των 5, 10 και 50 φυσίγγων.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο: Noridem Enterprises Limited, Ευαγόρου & Μακαρίου, Κτίριο Μιτσή 3, Γραφείο 115,1065 Λευκωσία, Κύπρος.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: DEMO ΑΒΕΕ, ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21ο χλμ Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.


Παρασκευαστής: DEMO ΑΒΕΕ, ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21ο χλμ Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.


Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο: The Star Medicines Importers Co. Ltd., Λουκή Ακρίτα 10, 3030 Λεμεσός, Κύπρος Τηλ: +35725371056.


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


Γαλλία BUPIVACAINE NORIDEM 2,5 mg/mL, solution injectable BUPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable

Δανία Bupivacaine Noridem Bupivacaine Noridem

Ελλάδα AMIΒUSIN 2,5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα AMIΒUSIN 5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα

Ηνωμένο Βασίλειο Bupivacaine 2.5 mg / mL Solution for injection

Bupivacaine 5 mg / mL Solution for injection

Ιρλανδία Bupivacaine 2.5 mg / mL Solution for injection Bupivacaine 5 mg / mL Solution for injection

Κύπρος AMIΒUSIN 2.5 mg / mL Solution for injection AMIΒUSIN 5 mg / mL Solution for injection

Νορβηγία Bupivacaine Noridem Bupivacaine Noridem

Πολωνία Bupivacaini Noridem Bupivacaini Noridem

Σλοβακία Bupivakaíni Noridem 2.5 mg / mL Injekčný roztok

Bupivakaíni Noridem 5 mg / mL Injekčný roztok

Σουηδία Bupivacaine Noridem Bupivacaine Noridem

Τσεχία Bupivakain Noridem Bupivakain Noridem


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 12/2020.


<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


AMIΒUSIN 2,5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα AMIΒUSIN 5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα


Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.


Χορήγηση


Ενέσιμο διάλυμα.


Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαδερμική διήθηση, ενδοαρθρικό αποκλεισμό, περιφερικό(ους), νευρικό(ους) αποκλεισμό(ους) και για χρήση σε κεντρικό νευρικό αποκλεισμό (κοκκυγικό ή επισκληρίδιο) μόνο.


Η εμπειρία και η γνώση του ιατρού σχετικά με τη φυσική κατάσταση του ασθενούς είναι σημαντικές για τον υπολογισμό της απαιτούμενης δόσης. Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που απαιτείται για μια επαρκή αναισθησία. Δεν πρέπει να ξεπεραστεί το συνολικό όριο δόσης των 150 mg. Μια δόση 400 mg χορηγούμενη σε ένα 24ώρο, η οποία δεν περιλαμβάνει την αρχική δόση (bolus), είναι καλά ανεκτή στο μέσο ενήλικα και μπορεί να χρησιμοποιείται τακτικά. Στους παιδιατρικούς ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη δόση που απαιτείται για επαρκή αναλγησία.


Οδηγίες χειρισμού


Για μία μόνο χρήση.

Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή, πρακτικά ελεύθερα σωματιδίων διαλύματα. Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται

Το AMIBUSIN δεν πρέπει να αποθηκεύεται σε επαφή με μέταλλα όπως βελόνες ή σύριγγες με μεταλλικές λεπτομέρειες που μπορεί να έρθουν σε επαφή με το διάλυμα. Τα μεταλλικά ιόντα μπορεί να καθιζάνουν και να προκαλέσουν οίδημα στην περιοχή της ένεσης. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξεως που αναφέρεται στην φύσιγγα και στην εξωτερική συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


Μέθοδος παρασκευής συγκέντρωσης 1,25 mg / mL:


AMIΒUSIN 2,5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα:


Το AMIΒUSIN είναι συμβατό όταν αναμειγνύεται με 0,9% w/v (9 mg / mL) ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου και διάλυμα Ringer Lactate. Ωστόσο, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.


Οδηγίες φύλαξης


Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Μετά το πρώτο άνοιγμα: το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση:

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια χρήσης έχει αποδειχθεί για 7 ημέρες στους 25 ± 2°C και

για 24 ώρες στους 2 - 8°C. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2

– 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.