Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Entecavir Mylan 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Entecavir Mylan 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία entecavir

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

  σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Entecavir Mylan και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Entecavir Mylan

  3. Πώς να πάρετε το Entecavir Mylan

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Entecavir Mylan

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Entecavir Mylan και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Τα δισκία Entecavir Mylan είναι αντιικά φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης του ιού της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β (HBV) σε ενήλικες. Το Entecavir Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσος), καθώς και σε άτομα των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί σωστά (μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσος).

     
     

     Τα δισκία Entecavir Mylan χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της λοίμωξης του ιού της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β (HBV) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 ετών έως κάτω των 18 ετών. Το Entecavir Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσος).

     
     

     Η λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του ήπατος. Το Entecavir Mylan μειώνει το ιικό φορτίο στον οργανισμό σας και βελτιώνει την κατάσταση του ήπατος.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Entecavir Mylan Μην πάρετε το Entecavir Mylan

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην entecavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Entecavir Mylan

• εάν είχατε ποτέ προβλήματα με τα νεφρά σας, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό είναι σημαντικό διότι το Entecavir Mylan αποβάλλεται από τον οργανισμό μέσω των νεφρών και μπορεί να χρειάζεστε τροποποιημένη δόση ή δοσολογικό σχήμα.

  
  

• μην σταματάτε να παίρνετε το Entecavir Mylan χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας γιατί η ηπατίτιδά σας μπορεί να επιδεινωθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας. Όταν η θεραπεία με το

  Entecavir Mylan διακοπεί, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας παρακολουθεί και να κάνει αιματολογικούς ελέγχους για αρκετούς μήνες.

  
  

• συζητήστε με τον γιατρό σας εάν το ήπαρ σας λειτουργεί σωστά και εάν όχι, ποιες μπορεί να είναι οι πιθανές συνέπειες στη θεραπεία σας με το Entecavir Mylan.

  
  

• σε περίπτωση που έχετε επίσης λοίμωξη HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) ενημερώστε οπωσδήποτε τον γιατρό σας. Δεν πρέπει να λάβετε Entecavir Mylan για τη θεραπεία της λοίμωξης ηπατίτιδας Β εκτός εάν λαμβάνετε παράλληλα φάρμακα για τον HIV, γιατί η αποτελεσματικότητα μελλοντικής αγωγής για τον HIV πιθανόν να είναι μειωμένη. Το Entecavir Mylan δεν θα θέσει υπό έλεγχο τη λοίμωξή σας από τον HIV.

  
  

• η λήψη του Entecavir Mylan δεν θα σας εμποδίσει να μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε άλλους ανθρώπους μέσω σεξουαλικής επαφής ή σωματικών υγρών (περιλαμβανομένης και της επιμόλυνσης με αίμα). Γι' αυτό είναι σημαντικό να λαμβάνετε κατάλληλες προφυλάξεις για να προστατεύσετε τους άλλους από τη μόλυνση με τον HBV. Για την προστασία όσων βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης με τον HBV, υπάρχει διαθέσιμο εμβόλιο.

  
  

• το Entecavir Mylan ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα σας) και διόγκωση του ήπατος. Συμπτώματα όπως η ναυτία, έμετος και πόνος στο στομάχι μπορεί να φανερώνουν ανάπτυξη γαλακτικής οξέωσης. Αυτή η σπάνια αλλά σοβαρή παρενέργεια ήταν ορισμένες φορές θανατηφόρος. Η γαλακτική οξέωση εμφανίζεται πιο συχνά στις γυναίκες, ιδιαίτερα εάν είναι πολύ υπέρβαρες. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο παίρνετε το Entecavir Mylan.

  
  

• εάν έχετε λάβει προηγουμένως θεραπεία για χρόνια ηπατίτιδα B, παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Το Entecavir Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Entecavir Mylan

  Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Το Entecavir Mylan με τροφή και ποτό

  Στις περισσότερες περιπτώσεις μπορείτε να πάρετε το Entecavir Mylan με ή χωρίς τροφή. Ωστόσο, εάν είχατε λάβει προηγούμενη θεραπεία με ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαμιβουδίνη πρέπει να εξετάσετε τα ακόλουθα. Εάν αλλάξατε θεραπεία και ξεκινήσατε το Entecavir Mylan επειδή η θεραπεία με λαμιβουδίνη δεν ήταν επιτυχής, πρέπει να παίρνετε το Entecavir Mylan με άδειο στομάχι μία φορά την ημέρα. Εάν η ηπατική σας νόσος είναι προχωρημένη, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει επίσης να παίρνετε το Entecavir Mylan με άδειο στομάχι. Άδειο στομάχι σημαίνει τουλάχιστον 2 ώρες μετά από γεύμα και τουλάχιστον 2 ώρες πριν από το επόμενο γεύμα.

  
  

  Τα παιδιά και οι έφηβοι (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών) μπορούν να πάρουν το Entecavir Mylan με ή χωρίς τροφή.

  
  

  Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

  Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Δεν έχει αποδειχθεί ότι η χρήση της entecavir είναι ασφαλής κατά τη διάρκεια της κύησης. Το Entecavir Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν ειδικά υποδειχθεί από τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπεία με το Entecavir Mylan να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγουν να καταστούν έγκυες.

  Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Entecavir Mylan. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε. Δεν είναι γνωστό εάν η entecavir, η δραστική ουσία του Entecavir Mylan, εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Η ζάλη, η κούραση (κόπωση) και η νύστα (υπνηλία) είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρεμποδίσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

  
  

  Το Entecavir Mylan περιέχει λακτόζη

  Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Entecavir Mylan

     
     

     Δεν χρειάζεται να παίρνουν όλοι οι ασθενείς την ίδια δόση Entecavir Mylan.

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

     Για ενήλικες η συνιστώμενη δόση είναι είτε 0,5 mg ή 1 mg μία φορά την ημέρα από του στόματος.

     
     

     Η δόση σας θα εξαρτηθεί από:

• εάν σας έχει χορηγηθεί θεραπεία για τον HBV στο παρελθόν, και ποιο φάρμακο πήρατε.

• εάν έχετε προβλήματα νεφρών. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για εσάς ή να σας δώσει οδηγίες για λήψη με συχνότητα μικρότερη από μια φορά την ημέρα.

• την κατάσταση του ήπατός σας.

Για παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών), ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού σας. Παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 32,6 kg μπορούν να παίρνουν entecavir από του στόματος το δισκίο 0,5 mg ή προτείνεται entecavir πόσιμο διάλυμα. Συναντάται όλες οι δόσεις να γίνονται εφάπαξ μία φορά την ημέρα. Δεν υπάρχουν συστάσεις για την entecavir σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή με σωματικό βάρος μικρότερο από 10 kg.

Για παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών), υπάρχουν διαθέσιμα Entecavir Mylan

0.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο ή μπορεί να είναι διαθέσιμο πόσιμο εναιώρημα. Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού σας.

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς.

Να παίρνετε πάντοτε τη δόση που συνέστησε ο γιατρός σας για να εξασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και προκειμένου να ελαττώστε την ανάπτυξη αντίστασης στη θεραπεία. Να παίρνετε το Entecavir Mylan για όσο χρόνο σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν και πότε πρέπει να διακόψτε τη θεραπεία.

Μερικοί ασθενείς πρέπει να παίρνουν το Entecavir Mylan με άδειο στομάχι (βλέπε Το Entecavir Mylan με τροφή και ποτό στην παράγραφο 2). Εάν ο γιατρός σας σάς υποδείξει να παίρνετε το Entecavir Mylan με άδειο στομάχι, αυτό σημαίνει τουλάχιστον 2 ώρες μετά από ένα γεύμα και τουλάχιστον 2 ώρες πριν από το επόμενο γεύμα σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Entecavir Mylan από την κανονική

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Entecavir Mylan

Είναι σημαντικό να μην διαφεύγει καμιά δόση. Εάν σας διαφύγει μια δόση του Entecavir Mylan πάρτε την όσο το δυνατόν γρηγορότερα και κατόπιν πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στο

τακτικό της χρόνο. Εάν έχει σχεδόν φθάσει ο χρόνος για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε αυτή που σα διέφυγε. Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στον προκαθορισμένο χρόνο. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Μην σταματάτε το Entecavir Mylan χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας

Ορισμένοι παρουσιάζουν πολύ σοβαρά συμπτώματα ηπατίτιδας όταν σταματούν τη λήψη της entecavir. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως για οποιαδήποτε αλλαγή στα συμπτώματα που παρατηρείτε μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η entecavir έχουν αναφέρει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

   
   

   Ενήλικες

   • Συχνές (τουλάχιστον 1 σε 100 ασθενείς): κεφαλαλγία, αϋπνία (αδυναμία να κοιμηθούν), κόπωση (υπερβολική κούραση), ζάλη, υπνηλία (νύστα), έμετος, διάρροια, ναυτία δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη), και αυξημένα επίπεδα ενζύμων του ήπατος στο αίμα.

   • Όχι συχνές (τουλάχιστον 1 σε 1.000 ασθενείς): εξάνθημα, απώλεια μαλλιών.

   • Σπάνιες (τουλάχιστον 1 σε 10.000 ασθενείς): σοβαρή αλλεργική αντίδραση.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με αυτές που εμφανίσθηκαν σε ενήλικες όπως περιγράφονται πιο πάνω με την ακόλουθη διαφορά:

     Πολύ συχνές (τουλάχιστον 1 σε 10 ασθενείς): χαμηλά επίπεδα ουδετερoφίλων (ένας τύπος

     λευκoκυττάρων, τα οποία είναι σημαντικά στην καταπολέμιση λοίμωξης)

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

2. Πώς να φυλάσσετε το Entecavir Mylan

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται, στη φιάλη, στην

   κυψέλη ή στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

3. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Entecavir Mylan

0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Η δραστική ουσία είναι η entecavir. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική εντεκαβίρηισοδύναμη με 0,5 mg εντεκαβίρης.

1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίαΗ δραστική ουσία είναι η entecavir. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική εντεκαβίρη ισοδύναμη με 1 mg εντεκαβίρης..

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήναςδισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, λακτόζη μονοϋδρική (βλέπε παράγραφο 2, «Το Entacavir Mylan περιέχει λακτόζη»), στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψηδισκίου: διοξείδιο του τιτανίου (E171), υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80.

Εμφάνιση του Entecavir Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας

0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι δισκία λευκού χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με στρογγυλεμένα άκρα και με χαραγμένη την ένδειξη

«M» στη μία πλευρά και την ένδειξη «EA» στην άλλη.

1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι δισκία λευκού χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με στρογγυλεμένα άκρα και με χαραγμένη την ένδειξη

«M» στη μία πλευρά και την ένδειξη «EB» στην άλλη.

Τα Entecavir Mylan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε συσκευασίες με κυψέλες (blister) που περιέχουν 30 δισκία, συσκευασίες με κυψέλες (blister) διάτρητες που περιέχουν 30 x 1 ή 90 x 1 δισκία, καθώς και σε φιάλες που περιέχουν 30 ή 90 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Ιρλανδία

Παρασκευαστής

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13 Ιρλανδία

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1,

Komárom - 2900 Ουγγαρία

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352, Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Símí: + 354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .