ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Episalvan
birch bark extract
εκχύλισμα φλοιού βετούλης
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και
όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Episalvan και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Episalvan
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Episalvan
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Episalvan
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το Episalvan γέλη είναι ένα φάρμακο φυτικής προέλευσης που περιέχει ξηρό εκχύλισμα από φλοιό βετούλης (σημύδα).
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία δερματικών τραυμάτων, τα οποία έχουν προκληθεί, για παράδειγμα, από εγκαύματα βαθμού 2α ή από χειρουργική μεταμόσχευση δερματικού μοσχεύματος. Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Episalvan για τη θεραπεία χρονιών τραυμάτων, π.χ. διαβητικά έλκη ποδός ή φλεβικά έλκη κάτω άκρου.
σε περίπτωση αλλεργίας στον φλοιό βετούλης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Episalvan.
Το Episalvan δεν περιέχει γύρη βετούλης, έτσι μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα με αλλεργία στη γύρη βετούλης.
Η λοίμωξη του τραύματος είναι μια σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διαδικασία επούλωσης.
Πιθανά σημεία λοίμωξης τραύματος είναι ότι το τραύμα αρχίζει να εκκρίνει κίτρινο ή πρασινωπό υγρό (πύον) ή το δέρμα γύρω από το τραύμα εμφανίζει ερυθρότητα,
αίσθηση θερμότητας, οίδημα ή αύξηση του πόνου.
Μη χορηγήσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία από τη χρήση του Episalvan στους συγκεκριμένους
ασθενείς.
Εάν έχετε λοίμωξη του τραύματος, ενδέχεται να απαιτηθεί πρόσθετη θεραπεία.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να τεκμηριωθεί εάν το Episalvan αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα. Ωστόσο, δεδομένου ότι η ποσότητα Episalvan που απορροφάται στο σώμα είναι εξαιρετικά χαμηλή, δεν αναμένεται το Episalvan να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ Episalvan και άλλων φαρμάκων που εφαρμόζονται στο δέρμα. Μην εφαρμόζετε άλλα προϊόντα στην περιοχή του δερματικού τραύματος ταυτόχρονα με την εφαρμογή του Episalvan.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Episalvan σε
εγκύους γυναίκες, αλλά, καθώς η απορρόφηση αυτού του φαρμάκου στο σώμα είναι εξαιρετικά χαμηλή, ο κίνδυνος για το αγέννητο βρέφος είναι αμελητέος. Το Episalvan μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Δεν είναι γνωστό εάν το Episalvan περνά στο μητρικό γάλα, αλλά, καθώς η απορρόφηση αυτού του φαρμάκου στο σώμα είναι ελάχιστη, ο κίνδυνος για το αγέννητο βρέφος είναι αμελητέος. Το Episalvan μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εκτός εάν υποβάλλεται σε θεραπεία η περιοχή του θώρακα.
Η επίδραση του Episalvan στη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί, αλλά, καθώς η απορρόφηση αυτού του φαρμάκου στο σώμα είναι εξαιρετικά χαμηλή, δεν αναμένεται να επηρεάσει τη γονιμότητά σας.
Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων δεν θα επηρεαστεί από αυτό το φάρμακο.
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Τρόποςχορήγησης
Εφόσον απαιτείται, τα τραύματα θα πρέπει να καθαρίζονται με τη χρήση ενός κατάλληλου αντισηπτικού διαλύματος πριν από την εφαρμογή του Episalvan.
Το Episalvan θα πρέπει να εφαρμόζεται στην επιφάνεια του τραύματος σε πάχος περίπου 1 mm και να καλύπτεται με αποστειρωμένο επίδεσμο.
Εφαρμόζετε εκ νέου τη γέλη σε κάθε αλλαγή επιδέσμου, έως ότου το τραύμα επουλωθεί.
Διάρκειαχρήσης
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη γέλη. Το Episalvan θα πρέπει να χρησιμοποιείται έως ότου το τραύμα επουλωθεί ή για έως και 4 εβδομάδες.
Δεν υπάρχει εμπειρία από μακροχρόνια χρήση του Episalvan για περισσότερες από
4 εβδομάδες.
Το Episalvan εφαρμόζεται στο δέρμα και η απορρόφηση στο σώμα είναι ελάχιστη.
Αυτό καθιστά την υπερδοσολογία πολύ απίθανη, ακόμη και σε περίπτωση εφαρμογής σε μεγάλες περιοχές του δέρματος και για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εφαρμόστε το Episalvan κατά την επόμενη προγραμματισμένη αλλαγή επιδέσμου, συνεχίζοντας με το κανονικό πρόγραμμά σας.
Το Episalvan θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού ή
του νοσοκόμου σας. Μην σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Εάν το τραύμα σας δεν εμφανίζει ενδείξεις βελτίωσης με την πάροδο του χρόνου, ενημερώστε τον γιατρό τον νοσοκόμο σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων εκείνων που παρατίθενται παρακάτω.
Οισυχνότερααναφερόμενεςανεπιθύμητεςενέργειεςείναι:
επιπλοκές στη διαδικασία επούλωσης του τραύματος
επώδυνο δέρμα
κνησμός
Άλλεςανεπιθύμητεςενέργειεςπεριλαμβάνουν:
λοίμωξη τραύματος
αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
ερεθισμός δέρματος (δερματίτιδα)
κνησμώδες εξάνθημα
πορφυρό εξάνθημα
άλγος
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικούσυστήματοςαναφοράςπου αναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο σωληνάριο μετά την ένδειξη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Αυτό το προϊόν είναι για μία μόνο χρήση και, μετά το άνοιγμα, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Απορρίψτε το σωληνάριο μετά την πρώτη χρήση.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι ξηρό εκχύλισμα από φλοιό βετούλης.
1 g γέλης περιέχει: 100 mg εκχυλίσματος (ως ξηρό εκχύλισμα, επεξεργασμένο) από φλοιό βετούλης των ειδών {i>Betula pendula<i} και {i>Betula pubescens<i}, καθώς
και των υβριδίων από αμφότερα τα είδη (ισοδύναμο με 0,5-1,0 g φλοιού βετούλης), που
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
αντιστοιχούν σε 72-88 mg βετουλίνης.
Διαλύτης εκχύλισης: ν-επτάνιο.
Το άλλο συστατικό είναι επεξεργασμένο ηλιανθέλαιο.
Το Episalvan είναι μια άχρωμη έως υποκίτρινη, ιριδίζουσα γέλη.
Το Episalvan γέλη διατίθεται σε λευκά πιεζόµενα σωληνάρια από αλουμίνιο. Τα σωληνάρια κλείνουν με αλουμινένια μεμβράνη ασφαλείας και διαθέτουν λευκό βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου.
Το σωληνάριο διατίθεται σε χάρτινο κουτί.
Μέγεθος συσκευασίας: 1 σωληνάριο 23,4 g γέλης.
Amryt GmbH Streiflingsweg 11
75223 Niefern-Öschelbronn
Γερμανία
τηλ. +49 (0) 7233 9749 - 0
φαξ +49 (0) 7233 9749 – 210
Email: info.de@amrytpharma.com
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
23
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Με βάση τα δεδομένα που έχουν καταστεί διαθέσιμα από τη χορήγηση της αρχικής Άδειας Κυκλοφορίας, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Episalvan παραμένει θετική, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας του είναι περιορισμένο για τους ακόλουθους λόγους:
Για το Episalvan υπάρχουν διαθέσιμες περιορισμένες πληροφορίες ασφάλειας λόγω της περιορισμένης έκθεσης εξαιτίας της περιορισμένης κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος. Από το σημείο κλειδώματος των δεδομένων (DLP), το Episalvan έχει διατεθεί στην αγορά σε μόνο μία χώρα της ΕΕ.
Το Episalvan ακόμα δεν έχει αρχίσει να κυκλοφορεί εμπορικά ούτε έχει διατεθεί στην αγορά σε καμία άλλη χώρα της ΕΕ και, ως εκ τούτου, δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα μετεγκριτικά δεδομένα. Επιπλέον, δεν έχουν αναφερθεί δεδομένα σχετικά με τη μετεγκριτική χρήση σε ειδικούς πληθυσμούς καθώς δεν έχουν διεξαχθεί
μη παρεμβατικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης έρευνας αγοράς και μητρώων, με το Episalvan από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Συνεπώς, με βάση το περιορισμένο προφίλ ασφάλειας του Episalvan, η CHMP κατέληξε ότι ο ΚΑΚ πρέπει να καταθέσει μία πρόσθετη αίτηση ανανέωσης σε χρονικό διάστημα 5 ετών.