Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Evecet
ropinirole

ΤΙΜΈς

EVECET PR.TAB 2MG/TAB BTx28 σε Blisters (PVC/PCTFE-Al) σε Blisters (PVC/PCTFE-Al)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 3,77 €
Λιανεμποριο: 5,20 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

EVECET PR.TAB 3MG/TAB BTx28 σε Blisters (PVC/PCTFE-Al) σε Blisters (PVC/PCTFE-Al)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 4,99 €
Λιανεμποριο: 6,89 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

EVECET PR.TAB 4MG/TAB BTx28 σε Blisters (PVC/PCTFE-Al) σε Blisters (PVC/PCTFE-Al)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 7,16 €
Λιανεμποριο: 9,88 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

EVECET PR.TAB 8MG/TAB BTx28 σε Blisters (PVC/PCTFE-Al) σε Blisters (PVC/PCTFE-Al)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 13,69 €
Λιανεμποριο: 18,88 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


image

Evecet 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Evecet 3 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Evecet 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Evecet 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης


ροπινιρόλη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Evecet και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Evecet

  3. Πώς να πάρετε το Evecet

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Evecet

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Evecet και ποια είναι η χρήση του


    Η δραστική ουσία του Evecet είναι η ροπινιρόλη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές ντοπαμίνης. Οι αγωνιστές ντοπαμίνης επηρεάζουν τον εγκέφαλο κατά παρόμοιο τρόπο με μια φυσική ουσία που ονομάζεται ντοπαμίνη.


    Το Evecet χρησιμοποιείται στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.


    Τα άτομα με νόσο του Πάρκινσον παρουσιάζουν χαμηλά επίπεδα ντοπαμίνης σε κάποια τμήματα του εγκεφάλου τους. Η ροπινιρόλη εμφανίζει επιδράσεις παρόμοιες με τη φυσική ντοπαμίνη και επομένως, βοηθά στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον.


    Μπορείτε να πάρετε το Evecet είτε μόνο του είτε μαζί με L-dopa (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4 αυτού του φυλλαδίου). Το Evecet θα πρέπει να συνταγογραφείται και η πρόοδό σας να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου του Parkinson.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Evecet Μην πάρετε Evecet

    • εάν είστε αλλεργικός στη ροπινιρόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

    • εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο

    • εάν πάσχετε από ηπατική νόσο


      Εάν νομίζετε ότι κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, πείτε το στο γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Evecet.


    • εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος

    • εάν θηλάζετε

    • εάν είστε κάτω των 18 ετών

    • εάν εμφανίζετε σοβαρό καρδιακό πρόβλημα

    • εάν έχετε ιστορικό ή επί του παρόντος εμφανίζετε σοβαρό πρόβλημα διανοητικής υγείας

    • εάν έχετε ιστορικό ή έχετε εμφανίσει ασυνήθεις ορμές και/ή συμπεριφορές

      (όπως

      υπερβολική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια ή υπερβολική σεξουαλική συμπεριφορά) (βλέπε παράγραφο 4)

    • εάν εμφανίζετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα (όπως λακτόζη).


      Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, έλλειψη ενέργειας, εφίδρωση ή πόνο μετά τη διακοπή ή τη μείωση της θεραπείας με το Evecet (ονομάζεται σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστή ντοπαμίνης ή DAWS). Εάν τα προβλήματα παραμένουν περισσότερο από μερικές εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση σας.


      Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά / θεράποντές σας έχετε παρατηρήσει ότι αναπτύσσετε ορμές ή έντονη επιθυμία να συμπεριφέρεστε με τρόπους όχι συνήθεις για εσάς και δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, ώθηση ή πειρασμό να πραγματοποιήσετε ορισμένες δραστηριότητες που μπορούν να βλάψουν εσάς ή άλλους. Αυτές οι συμπεριφορές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και περιλαμβάνουν εθιστική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, υπερβολικό φαγητό ή υπερβολικές δαπάνες, μια ασυνήθιστα υψηλή σεξουαλική ορμή ή αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων και συναισθημάτων. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει ή να διακόψει τη δόση σας.


      Πείτε στο γιατρό ή τον/ την νοσοκόμα σας αν νομίζετε ότι κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Evecet δεν είναι κατάλληλο για εσάς ή ότι χρειάζεστε πρόσθετη παρακολούθηση ενώ λαμβάνετε το φάρμακο.


      Άλλα φάρμακα και Evecet

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


      Κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Evecet ή μπορεί να καταστήσουν πιο πιθανό το ενδεχόμενο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Το Evecet μπορεί, επίσης, να επηρεάσει τον τρόπο δράσης κάποιων άλλων φαρμάκων.


      Σε αυτά περιλαμβάνοντα:

    • το αντικαταθλιπτικό φλουβοξαμίνη

    • φάρμακα για άλλα διανοητικά προβλήματα, για παράδειγμα σουλπιρίδη

    • HRT (θεραπεία ορμονικής αντικατάστασης)

    • μετοκλοπραμίδη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ναυτίας και καούρας

    • σιμετιδίνη, που χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ελκών του στομάχου

    • τα αντιβιοτικά σιπροφλοξασίνη ή ενοξασίνη

    • οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη νόσο του Πάρκινσον.


      Πείτε στο γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε από τα παραπάνω.


      Θυμηθείτε να το πείτε στο γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ενώ παίρνετε Evecet.


      Κάπνισμα και Evecet

      Εάν ξεκινήσετε ή διακόψετε το κάπνισμα ενώ παίρνετε Evecet, πείτε το στο γιατρό ή στον/ στη νοσοκόμο σας. Μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση σας.


      Το Evecet με τροφή και ποτό

      Μπορείτε να πάρετε το Evecet με ή χωρίς φαγητό, όπως προτιμάτε. Επειδή τα τρόφιμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα ροπινιρόλης που απορροφάται από το σώμα σας, συνιστάται να μην λαμβάνετε το Evecet συγχρόνως με γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά.


      Κύηση και θηλασμός

      Το Evecet δε συνιστάται εάν είστε έγκυος, εκτός αν ο γιατρός σας συμβουλεύσει ότι το όφελος για εσάς από τη λήψη Evecet είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο για το αγέννητο μωρό σας.


      Το Evecet δε συνιστάται εάν θηλάζετε, καθώς μπορεί να επηρεάσει την παραγωγή γάλακτος.


      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Το Evecet μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία ή ζαλάδα.


      Μπορεί να προκαλέσει αίσθημα εξαιρετικής νύστας ενώ κάποιες φορές, τα άτομα

      μπορεί να κοιμηθούν αιφνίδια χωρίς προειδοποίηση.


      Το Evecet, μπορεί να προκαλέσει ψευδαισθήσεις (να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν). Εάν επηρεαστείτε, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.


      Σε περίπτωση που έχετε επηρεαστεί: μην οδηγήσετε, μη χειριστείτε μηχανήματα και μη βρεθείτε σε καμία κατάσταση όπου εάν αισθανθείτε νύστα ή αποκοιμηθείτε θα μπορούσε να θέσει εσάς (ή άλλα άτομα) σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου. Μη λάβετε μέρος σε αυτές τις δραστηριότητες έως ότου είστε σίγουροι ότι έχει πάψει η επίδραση.


      Μιλήστε με το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν αυτό σας δημιουργεί προβλήματα.


      Το Evecet περιέχει λακτόζη

      Evecet 2 mg και 3 mg

      Το Evecet περιέχει ένα σάκχαρο που ονομάζεται λακτόζη. Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι εμφανίζετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του προτού πάρετε αυτό το φάρμακο .

      image

      Το Evecet περιέχει sunset yellow (E110)

      Evecet 3 mg και 4mg

      Το Evecet περιέχει ένα χρωστικό παράγοντα που ονομάζεται sunset yellow (E110),

      o οποίος μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.


      Το Evecet περιέχει νάτριο

      Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, είναι δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».


  3. Πώς να πάρετε το Evecet


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


    Μπορεί να σας δοθεί το Evecet μόνο του προκειμένου να αντιμετωπιστούν τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον. Ή μπορεί να σας δοθεί Evecet μαζί με κάποιο άλλο φάρμακο που ονομάζεται L-dopa (levodopa). Το Evecet θα πρέπει να συνταγογραφείται και η πρόοδός σας να παρακολουθείτε από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου του Parkinson.


    Εάν παίρνετε L-dopa, μπορεί να εμφανίσετε κάποιες μη ελεγχόμενες κινήσεις (δυσκινησίες) κατά την πρώτη λήψη του Evecet. Εάν κάτι τέτοιο συμβεί, πείτε το στο γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τις δόσεις των φαρμάκων που παίρνετε.


    Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας παρατηρήσετε ότι αναπτύσσετε ασυνήθιστες συμπεριφορές (όπως μια ασυνήθιστη ανάγκη για να παίξετε τυχερά παιχνίδια ή αυξημένες σεξουαλικές παρορμήσεις ή / και συμπεριφορές) ενώ παίρνετε το Evecet. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση σας.


    Εάν αλλάζετε από επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (άμεσης αποδέσμευσης) δισκία ροπινιρόλης

    Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα βασίσει τη δόση των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Evecet στη δόση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο (άμεσης αποδέσμευσης) δισκίων ροπινιρόλης που λαμβάνετε. Θα πάρετε την ίδια ή παρόμοια ημερήσια δόση δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Evecet με την προηγούμενη δόση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο (άμεσης αποδέσμευσης) δισκίων ροπινιρόλης, αλλά θα παίρνετε τα παρατεταμένης αποδέσμευσης δισκία Evecet μόνο μία φορά την ημέρα.


    Πάρτε τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (άμεσης αποδέσμευσης) δισκία ροπινιρόλης κανονικά την ημέρα πριν την αλλαγή. Έπειτα, πάρτε τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Evecet την επόμενη ημέρα και μην πάρετε κανένα άλλο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο (άμεσης αποδέσμευσης) δισκίο ροπινιρόλης.


    Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα παρακολουθεί στενά την πρόοδό σας μετά την αλλαγή στα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Evecet. Εάν υπάρχει κάποια αλλαγή στον έλεγχο των συμπτωμάτων σας πριν από το επόμενο ραντεβού, μιλήστε στο γιατρό ή τη νοσοκόμα σας το συντομότερο δυνατόν σε περίπτωση που χρειάζεται προσαρμογή της δόσης


    Πόσο Evecet θα χρειαστεί να πάρετε;

    Μπορεί να χρειαστεί λίγος καιρός μέχρι να βρείτε την καλύτερη για εσάς δόση Evecet.


    Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2 mg άπαξ ημερησίως για την πρώτη εβδομάδα. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 4 mg δισκίων παρατεταμένης

    αποδέσμευσης Evecet άπαξ ημερησίως από τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας. Εάν είστε πολύ ηλικιωμένος ασθενής, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση με πιο αργούς ρυθμούς. Μετά από αυτό, ο γιατρός μπορεί να ρυθμίσει τη δόση σας έως ότου επιτευχθεί η καλύτερη για εσάς δόση. Κάποια άτομα παίρνουν έως 24 mg δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Evecet την ημέρα.


    Εάν κατά την έναρξη της θεραπείας εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, τις οποίες δυσκολεύεστε να ανεχθείτε, μιλήστε στο γιατρό σας. Μπορεί να σας συμβουλεύσει να αλλάξετε σε μικρότερη δόση επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο (άμεσης αποδέσμευσης) δισκίων ροπινιρόλης, τα οποία θα παίρνετε τρεις φορές ημερησίως.


    Μην πάρετε περισσότερο Evecet από ότι σας έχει συστήσει ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος σας.


    Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες έως ότου το Evecet λειτουργήσει.


    Λήψη δόσης Evecet

    Πάρτε το Evecet άπαξ ημερησίως, την ίδια ώρα κάθε μέρα.


    Καταπιείτε το(α) δισκίο(α) παρατεταμένης αποδέσμευσης Evecet ολόκληρο(α) μαζί με ένα ποτήρι νερό.


    Μη σπάτε, μασάτε ή θρυμματίζετε το(α) δισκίο(α) παρατεταμένης αποδέσμευσης - εάν το κάνετε, υπάρχει κίνδυνος υπερδοσολογίας καθώς το φάρμακο θα απελευθερωθεί πολύ γρήγορα στο σώμα σας.


    Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Evecet σχεδιάστηκαν για να απελευθερώνεται το φάρμακο στο σώμα σε περίοδο άνω των 24 ωρών. Αν τα δισκία διαπερνούν το σώμα σας σε λιγότερο από 24 ώρες, το φάρμακο μπορεί να μην απελευθερώνεται εντελώς.

    Μπορεί να δείτε τα δισκία στα κόπρανα. Αν συμβαίνει αυτό, ενημερώστε τον γιατρό σας.


    Χρήση σε παιδιά και εφήβους

    Μη δίνετε Evecet σε παιδιά. Το Evecet δεν χορηγείται κανονικά σε άτομα ηλικίας κάτω των 18.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Evecet από την κανονική

    Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμα. Εάν είναι δυνατόν, δείξτε του τη συσκευασία του Evecet.


    Κάποιος που έχει πάρει υπερδοσολογία Evecet μπορεί να εμφανίσει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: τάση προς έμετο (ναυτία), έμετο, ζαλάδα (αίσθημα ότι όλα στριφογυρίζουν), αίσθημα υπνηλίας, διανοητική ή φυσική κόπωση, λιποθυμία, παραισθήσεις.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Evecet

    Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε.

    Εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε το Evecet για μια ή περισσότερες ημέρες, ζητήστε από το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας συμβουλές σχετικά με το πώς πρέπει να ξεκινήσετε να το παίρνετε πάλι.


    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Evecet

    Μη σταματήστετε να παίρνετε το Evecet χωρίς συμβουλή.


    Πάρτε το Evecet για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας.

    Μη σταματήσετε εκτός αν σας συμβουλεύσει ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας.

    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Evecet απότομα, τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον μπορεί να επιδεινωθούν ταχύτατα. Η ξαφνική διακοπή μπορεί να σας προκαλέσει μία ιατρική κατάσταση που λέγεται κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο που μπορεί να αποτελεί μείζονα κίνδυνο για την υγεία σας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: ακινησία (απώλεια κίνησης των μυών), άκαμπτους μύες, πυρετό, ασταθή πίεση του αίματος, ταχυκαρδία (αυξημένο καρδιακό ρυθμό), σύγχυση, καταστολή του επιπέδου της συνειδήσεως (π.χ. κώμα).


    Εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Evecet, ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμο σας θα μειώσει τη δόση σας σταδιακά.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Evecet είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν μόλις ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο για πρώτη φορά ή μόλις η δόση σας αυξηθεί.

    Είναι συνήθως ήπιες και μπορεί να καταστούν λιγότερο ενοχλητικές αφού πάρετε τη δόση για λίγο χρονικό διάστημα. Εάν ανησυχείτε για τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μιλήστε με το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.


    Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

    • λιποθυμία

    • αίσθημα υπνηλίας

    • τάση προς έμετο (ναυτία).


    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

    • αιφνίδιος ύπνος χωρίς να υπάρχει πρώτα αίσθημα νύστας (επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου)

    • παραισθήσεις (το να«αισθάνεται» κάποιος πράγματα που δεν είναι πραγματικά)

    • έμετος

    • αίσθημα ζαλάδας (αίσθημα ότι όλα στριφογυρίζουν)

    • καούρα

    • στομαχόπονος

    • δυσκοιλιότητα

    • πρήξιμο στα πόδια ή τα χέρια


      Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

      Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

    • αίσθημα ζαλάδας ή λιποθυμία, ειδικά όταν σηκώνεστε απότομα (προκαλείται από πτώση της αρτηριακής πίεσης)

    • αίσθημα υπερβολικής νύστας κατά τη διάρκεια της ημέρας (υπερβολική υπνηλία)

    • διανοητικά προβλήματα όπως παραλήρημα (σοβαρή σύγχυση), παραισθήσεις (παράλογες ιδέες) ή παράνοια (παράλογες υποψίες)


      Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

      Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα

      Ένας πολύ μικρός αριθμός ατόμων που παίρνουν ροπινιρόλη (λιγότερα από 1 στα

      10.000) έχουν βιώσει:

      • Αλλαγές στην ηπατική λειτουργία, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί σε αιματολογικές εξετάσεις.

      • Αλλεργικές αντιδράσεις όπως ερυθρά, κνησμώδη εξογκώματα στο δέρμα (κνίδωση), πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή το λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, εξάνθημα ή έντονος κνησμός.


      Μπορείτε να εμφανίσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες (άγνωστη συχνότητα: δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):

    • αδυναμία αντίστασης σε παρορμήσεις, πειρασμούς η οποία οδηγεί σε δραστηριότητες που μπορούν να βλάψουν εσάς ή άλλους και περιλαμβάνει:

      • Έντονη παρόρμηση για παίξιμο τυχερών παιχνιδιών, παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες.

      • Αλλοιωμένη ή αυξημένη σεξουαλική συμπεριφορά και ενδιαφέρον που προκαλεί έντονη ανησυχία σε εσάς ή άλλους, για παράδειγμα, μια αυξημένη σεξουαλική ορμή.

      • Ανεξέλεγκτα υπερβολικές αγορές ή δαπάνες.

      • Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε σύντομο χρονικό διάστημα) ή ψυχαναγκαστική κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση περισσότερων τροφίμων από το κανονικό και περισσότερο από ό, τι χρειάζεται για να ικανοποιήσετε την πείνα σας).


    Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις συμπεριφορές. Θα συζητήσουν τρόπους για την αντιμετώπιση ή τη μείωση των συμπτωμάτων.


    Μερικοί ασθενείς μπορεί να έχουν τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες (με άγνωστη συχνότητα)

    • επιθετική συμπεριφορά

    • υπερβολική χρήση του Evecet (ακατάσχετη επιθυμία για μεγάλες δόσεις ντοπαμινεργικών φαρμάκων μεγαλύτερη από εκείνη που απαιτείται για τον έλεγχο των κινητικών συμπτωμάτων, που είναι γνωστή ως σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης)


    Κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, έλλειψη ενέργειας, εφίδρωση ή πόνος (ονομάζεται σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών ντοπαμίνης ή DAWS) μπορεί να εμφανισθούν μετά τη διακοπή ή τη μείωση της θεραπείας με το Evecet


    Εάν παίρνετε Evecet μαζί με L-dopa

    Τα άτομα που παίρνουν Evecet μαζί με L-dopa μπορεί να εμφανίσουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το πέρασμα του χρόνου:

    • Οι μη ελεγχόμενες κινήσεις (δυσκινησίες) αποτελούν πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Εάν παίρνετε L-dopa μπορεί να εμφανίσετε κάποιες μη ελεγχόμενες κινήσεις (δυσκινησίες) όταν ξεκινήσετε να παίρνετε Evecet για πρώτη φορά. Εάν κάτι τέτοιο συμβεί, πείτε το στο γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τις δόσεις των φαρμάκων που λαμβάνετε.

    • Το αίσθημα σύγχυσης αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

    Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Μεσογείων 284

    15562 Χολαργός, Αθήνα

    Τηλ: + 30 21 32040380/337

    Φαξ: + 30 21 06549585

    Ιστότοπος: https://www.eof.gr

    Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Evecet


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο blister, τη φιάλη και το κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

    Φιάλη HDPE: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιείστε εντός 60 ημερών.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Evecet

Η δραστική ουσία είναι η ροπινιρόλη.

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 2 mg, 3 mg, 4 mg ή 8 mg ροπινιρόλη (ως υδροχλωρική).


Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:


2 mg δισκίο παρατεταμένης

Hypromellose , iron oxide red (E172), lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin

3 mg δισκίο

παρατεταμένης αποδέσμευσης

Hypromellose , lactose monohydrate, titanium dioxide (E171) and macrogol 400, macrogol 4000, carmine (E120), indigo carmine aluminium lake (E132), sunset yellow aluminium lake (E110)

4 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης


Macrogol 400, hypromellose, sunset yellow aluminium lake (E110), titanium dioxide (E171), indigo carmine aluminium lake (E132)

8 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Hypromellose , iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), macrogol 400, titanium dioxide (E171)


Εμφάνιση του Evecet και περιεχόμενα της συσκευασίας

Evecet 2mg: ροζ στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 6,8 ± 0,1mm σε διάμετρο και 5,5 ± 0,2 mm σε πάχος.

image

Evecet 3mg: μωβ στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 8,1 ± 0,1mm σε διάμετρο και 4,7 ± 0,2 mm σε πάχος.

Evecet 4mg: ανοικτού καφέ χρώματος οβάλ αμφίκυρτα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

12,6*6,6 ± 0,1 mm σε διάμετρο και 5,3 ± 0,2 mm σε πάχος.

Evecet 8mg: κόκκινα οβάλ αμφίκυρτα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 19,2*10,2 ± 0,2 mm σε διάμετρο και 5,2 ± 0,2 mm σε πάχος.

EVE-PL-04


Όλες οι περιεκτικότητες διατίθενται σε λευκά, αδιαφανή PVC/PCTFE blister από φύλλο αλουμινίου και λευκές αδιαφανείς φιάλες HDPE με λευκά κυλινδρικά πώματα από πολυπροπυλένιο με τρία σημεία διάρρηξης στο δακτύλιο ασφαλείας και οπή ένθετου ξηραντικού υλικού.


Μεγέθη συσκευασίας

Για 2mg, 4mg, 8mg

Blister: 7, 21, 28, 30, 42, 84, 90, 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Φιάλη: 7, 21, 28, 30, 42, 84, 90, 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Για 3mg

Blister: 7, 21, 28, 42, 84, 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Φιάλη: 7, 21, 28, 42, 84, 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Λ.Μαραθώνος 144,

153 51 Παλλήνη, Αττικής, Ελλάδα

Τηλ: 210-6664805-6

Fax: 210-6664804

E-mail: info@pharmathen.com


Παρασκευαστής

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ

Δερβενακίων 6

153 51 Παλλήνη Αττικής Ελλάδα


PHARMATHEN INTERNATIONAL SA

ΒΙΟ.ΠΑ Σαπών Νομού Ροδόπης, Οικοδομικό Τετράγωνο Νο 5, Ροδόπη, 69300,

Ελλάδα


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


Γερμανία: Ropinirol Less Pharma 2 mg, 3 mg, 4 mg, 8 mg Retardtabletten Ηνωμένο Βασίλειο: Repinex XL 2mg, 4mg, 8mg prolonged-release tablets Ισλανδία : Ropinirole Alvogen 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg

Ελλάδα, Κύπρος: Evecet 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Πολωνία: POLPIX® SR


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις