Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Nevotecam

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Nevotecam 40 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Nevotecam 100 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση


Τριένυδρη υδροχλωρική ιρινοτεκάνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Ουδετεροπενία (μείωση ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων)

Αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, κυρίως στις εβδομάδες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης. Φροντίστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν έχετε οποιοδήποτε σημείο λοίμωξης, όπως πυρετό (38 °C ή υψηλότερο), ρίγη, πόνο κατά την ούρηση, νέο βήχα ή φλέματα. Αποφύγετε να κάθεστε κοντά σε ανθρώπους που είναι άρρωστοι ή έχουν λοιμώξεις. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε σημεία λοίμωξης.


Αιματολογική παρακολούθηση

Ο γιατρός σας, πιθανόν, θα σας κάνει εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας για να ελέγξει τις επιδράσεις του φαρμάκου στους αριθμούς των αιμοσφαιρίων ή στις βιοχημικές εξετάσεις αίματος. Με βάση τα αποτελέσματα των εξετάσεων, μπορεί να χρειαστείτε φάρμακα που θα σας βοηθήσουν να αντιμετωπίσετε τις επιδράσεις. Ο γιατρός σας μπορεί, επίσης, να χρειαστεί να μειώσει ή να καθυστερήσει την επόμενη δόση αυτού του φαρμάκου ή ακόμη και να το σταματήσει τελείως. Να τηρείτε όλα τα ραντεβού για τις επισκέψεις στον γιατρό και τις εργαστηριακές εξετάσεις.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας στις εβδομάδες μετά τη χορήγησή του, κάτι που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Μιλήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε οποιαδήποτε φάρμακα ή συμπληρώματα που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα του σώματός σας να σταματά την αιμορραγία, όπως ασπιρίνη ή φάρμακα που περιέχουν ασπιρίνη, βαρφαρίνη ή βιταμίνη E. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστες μελανιές ή αιμορραγία, όπως ρινορραγίες, ούλα που ματώνουν όταν βουρτσίζετε τα δόντια σας ή μαύρα κόπρανα σαν πίσσα.


Ναυτία και έμετος

Μπορεί να παρουσιάσετε ναυτία και έμετο την ημέρα που θα λάβετε αυτό το φάρμακο ή τις πρώτες λίγες ημέρες μετά τη χορήγηση. Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει φάρμακο πριν από τη θεραπεία σας για να βοηθήσει στην πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου. Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει, πιθανόν, φάρμακα κατά της ναυτίας που μπορείτε να πάρετε στο σπίτι σας. Να έχετε αυτά τα φάρμακα διαθέσιμα όταν τα χρειαστείτε. Καλέστε τον γιατρό σας εάν δεν μπορείτε να πάρετε υγρά από το στόμα λόγω ναυτίας και εμέτου


Οξύ χολινεργικό σύνδρομο

Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει το τμήμα του νευρικού σας συστήματος που ελέγχει τις εκκρίσεις του σώματος, οδηγώντας σε αυτό που είναι γνωστό ως χολινεργικό σύνδρομο. Στα συμπτώματα μπορούν να περιλαμβάνονται η ρινική καταρροή, η αυξημένη ποσότητα σάλιου, η υπερέκκριση δακρύων στα μάτια, η εφίδρωση, η έξαψη, οι κοιλιακές κράμπες και η διάρροια. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, καθώς υπάρχουν φάρμακα που μπορούν να βοηθήσουν στον έλεγχό τους.


Πνευμονικές διαταραχές

Σπάνια, άνθρωποι που παίρνουν αυτό το φάρμακο έχουν σοβαρά πνευμονικά προβλήματα. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέο βήχα ή έχετε επιδείνωση του βήχα, πρόβλημα στην αναπνοή και πυρετό. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη θεραπεία σας για να αντιμετωπίσει αυτό το πρόβλημα.


Αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνό σας για σοβαρούς θρόμβους αίματος στις φλέβες των ποδιών ή των πνευμόνων σας, οι οποίοι μπορούν να μεταφερθούν σε άλλα μέρη του σώματος, όπως οι πνεύμονες ή ο εγκέφαλος. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε πόνο στο στήθος, δύσπνοια ή πρήξιμο, πόνο, ερυθρότητα ή αίσθημα ζέστης στο χέρι ή στο πόδι.


Χρόνια φλεγμονή και/ή απόφραξη του εντέρου

Καλέστε τον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στην κοιλιά σας και δεν μπορείτε να αφοδεύσετε, ειδικά εάν έχετε, επίσης, τυμπανισμό της κοιλιάς και απώλεια όρεξης.


Ακτινοθεραπεία

Εάν έχετε λάβει πρόσφατα πυελική ή κοιλιακή ακτινοθεραπεία, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης καταστολής του μυελού των οστών. Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού ξεκινήσετε την ιρινοτεκάνη.


Νεφρική λειτουργία

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας.


Καρδιακές διαταραχές

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε/είχατε καρδιοπάθεια ή εάν είχατε λάβει στο παρελθόν αντικαρκινικά φάρμακα. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά και θα συζητήσει με εσάς πώς μπορούν να μειωθούν οι παράγοντες κινδύνου (για παράδειγμα κάπνισμα, υψηλή αρτηριακή πίεση και πολύ υψηλή ποσότητα λιπαρών).


Αγγειακές διαταραχές

Η ιρινοτεκάνη συσχετίζεται σπάνια με διαταραχές της αιματικής ροής (θρόμβοι αίματος στα αγγεία των ποδιών και των πνευμόνων σας) και μπορεί να εμφανιστεί σπάνια σε ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου.


Λοιπά

Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει έλκη στο στόμα ή στα χείλη, συχνά μέσα στις πρώτες λίγες εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Αυτό μπορεί να προκαλέσει πόνο ή αιμορραγία στο στόμα ή ακόμη και πρόβλημα στην κατάποση. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να συστήσει τρόπους για τη μείωση αυτού του προβλήματος, όπως την αλλαγή του τρόπου που τρώτε ή βουρτσίζετε τα δόντια σας. Εάν χρειαστεί, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει κάποιο φάρμακο για τον πόνο.


Για πληροφορίες σχετικά με την αντισύλληψη και τον θηλασμό, ανατρέξτε στις πληροφορίες που παρέχονται παρακάτω υπό την παράγραφο Αντισύλληψη, κύηση, θηλασμός και γονιμότητα.


Ενημερώστε τον γιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν σκοπεύετε να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή οποιαδήποτε διαδικασία.


Εάν χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα για την πάθησή σας, φροντίστε να διαβάσετε, επίσης, τα φύλλα οδηγιών των άλλων φαρμάκων.


Εάν έχετε πληροφορηθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Άλλα φάρμακα και Nevotecam

Η ιρινοτεκάνη μπορεί να αλληλεπιδράσει με διάφορα φάρμακα και συμπληρώματα, τα οποία μπορεί είτε να αυξήσουν είτε να μειώσουν το επίπεδο του φαρμάκου στο αίμα σας. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οτιδήποτε από τα παρακάτω:



Μην ξεκινήσετε και μη σταματήσετε να παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα ενώ παίρνετε ιρινοτεκάνη, χωρίς να συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.


Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σοβαρή διάρροια. Προσπαθήστε να αποφύγετε καθαρτικά και μαλακτικά των κοπράνων κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου.


Μπορεί να υπάρχουν περισσότερα φάρμακα που αλληλεπιδρούν με την ιρινοτεκάνη. Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με άλλα φάρμακα, βότανα και συμπληρώματα που παίρνετε και εάν τα οινοπνευματώδη μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα με αυτό το φάρμακο.


Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Αντισύλληψη

Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, τότε θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.


Ως άντρας, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.


Είναι σημαντικό να ρωτήσετε τον γιατρό σας σχετικά με τα είδη της αντισύλληψης που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτό το φάρμακο.


Κύηση

Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στο έμβρυο εάν ληφθεί κατά τον χρόνο σύλληψης ή κατά τη διάρκεια της κύησης. Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι δεν είστε έγκυος.


Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


Θηλασμός

Η ιρινοτεκάνη και ο μεταβολίτης της μετρήθηκαν στο ανθρώπινο γάλα. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό το φάρμακο.


Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


Γονιμότητα

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες. Ωστόσο, αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα. Πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο που υπάρχει με αυτό το φάρμακο και τις επιλογές που μπορεί να διαφυλάξουν την ικανότητά σας να κάνετε παιδιά.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μπορεί να παρατηρήσετε ζαλάδες και/ή προβλήματα στην όρασή σας στις πρώτες 24 ώρες περίπου, μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα εάν παρουσιάσετε αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια.


Το Nevotecam περιέχει σορβιτόλη

Το Nevotecam 40 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 45 mg σορβιτόλης σε κάθε ml διαλύματος, το οποίο ισοδυναμεί με 90 mg/2 ml.

Το Nevotecam 100 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 45 mg σορβιτόλης σε κάθε ml διαλύματος, το οποίο ισοδυναμεί με 225 mg/5 ml.


Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, εσείς (ή το παιδί σας) δεν πρέπει να πάρετε αυτό το

φάρμακο. Ασθενείς με HFI δεν μπορούν να διασπάσουν τη φρουκτόζη, που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.


Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε HFI ή εάν το παιδί σας δεν μπορεί πλέον να πάρει γλυκά φαγητά ή ποτά επειδή προκαλείται τάση για έμετο, έμετος ή έχει δυσάρεστες επιδράσεις όπως φούσκωμα, κράμπες στο στομάχι ή διάρροια.


Το Nevotecam περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε

«ελεύθερο νατρίου».


  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nevotecam


    Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.


    Το Nevotecam θα σας το χορηγούν επαγγελματίες υγείας.


    Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να κάνετε μια εξέταση DNA πριν από την πρώτη δόση του Nevotecam.


    Ορισμένοι άνθρωποι είναι γενετικά πιο πιθανό να παρουσιάσουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτό το φάρμακο.


    Η ποσότητα του Nevotecam που θα λάβετε εξαρτάται από πολλούς παράγοντες στους οποίους περιλαμβάνεται το ύψος και το βάρος σας, η γενική κατάσταση της υγείας σας ή άλλα προβλήματα υγείας και ο τύπος του καρκίνου ή της πάθησης που υποβάλλεται σε θεραπεία. Ο γιατρός σας θα προσδιορίσει τη δόση και το χρονοδιάγραμμα χορήγησης.


    Το Nevotecam χορηγείται με ένεση σε φλέβα μέσω της ενδοφλέβιας οδού (IV). Θα λάβετε αυτήν την ένεση σε περιβάλλον κλινικής ή νοσοκομείου. Το Nevotecam πρέπει να χορηγείται αργά, ενώ η έγχυση IV μπορεί να διαρκέσει μέχρι και 90 λεπτά.


    Μπορεί να σας χορηγηθούν άλλες φαρμακευτικές αγωγές για την πρόληψη ναυτίας, εμετού, διάρροιας και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών για όσο διάστημα λαμβάνετε το Nevotecam. Μπορεί να χρειαστεί να συνεχίσετε τη χρήση αυτών των φαρμάκων για τουλάχιστον μία ημέρα μετά την ένεση του Nevotecam.


    Ενημερώστε τους φροντιστές σας εάν αισθανθείτε κάψιμο, πόνο ή πρήξιμο γύρω από τη βελόνα IV κατά τη διάρκεια της ένεσης του Nevotecam. Εάν αυτό το φάρμακο διαφύγει από τη φλέβα σας μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε ιστούς. Εάν παρουσιάσετε πόνο ή παρατηρήσετε ερυθρότητα ή πρήξιμο στο σημείο IV χορήγησης ενώ λαμβάνετε το Nevotecam, ειδοποιήστε αμέσως τον επαγγελματία υγείας σας.


    Υπάρχουν τη δεδομένη στιγμή αρκετά χρονοδιαγράμματα χορήγησης που συνιστώνται για την ιρινοτεκάνη. Συνήθως χορηγείται είτε μία φορά κάθε 3 εβδομάδες (η ιρινοτεκάνη χορηγούμενη μεμονωμένα) είτε μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (η ιρινοτεκάνη χορηγούμενη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με 5FU/FA). Η δόση θα εξαρτηθεί από διάφορους παράγοντες στους οποίους συμπεριλαμβάνονται το χρονοδιάγραμμα θεραπείας, το μέγεθος του σώματός σας, η ηλικία και η γενική κατάσταση της υγείας σας, οι αριθμοί των αιμοσφαιρίων σας, το πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι σας, εάν έχετε λάβει ακτινοβολία στην κοιλιά/στην πύελο και εάν έχετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως διάρροια.


    Μόνο ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει τη διάρκεια της θεραπείας.

    Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nevotecam από την κανονική

    Ζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα. Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να συγκαταλέγονται ορισμένες από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται σε αυτόν τον οδηγό της φαρμακευτικής αγωγής.


    Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Nevotecam

    Καλέστε τον γιατρό σας για οδηγίες εάν ξεχάσετε κάποιο ραντεβού για την ένεση του Nevotecam.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.


  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές. Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 2).


    Αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία αλλεργικής αντίδρασης: κνιδωτικά εξανθήματα, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας.


    Διάρροια (βλ. παράγραφο 2)


    • Πρώιμη διάρροια: εμφανίζεται μέσα σε 24 ώρες από τη λήψη αυτού του φαρμάκου, συνοδευόμενη από συμπτώματα ρινικής καταρροής, αυξημένης έκκρισης σάλιου, υγρών ματιών, εφίδρωσης, έξαψης, κοιλιακών κραμπών. (Αυτά μπορούν να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου. Σε αυτήν την περίπτωση, ειδοποιήστε αμέσως τον επαγγελματία υγείας σας. Μπορεί να χορηγηθεί φαρμακευτική αγωγή για τη διακοπή και/ή τη μείωση αυτής της πρώιμης ανεπιθύμητης ενέργειας)

    • Όψιμη διάρροια: εμφανίζεται μετά από περισσότερες από 24 ώρες από τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Λόγω των ζητημάτων αφυδάτωσης και διαταραχών του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών με τη διάρροια, είναι σημαντικό να βρίσκεστε σε επαφή με επαγγελματίες υγείας για παρακολούθηση, καθώς και για συμβουλές σχετικά με τροποποιήσεις της φαρμακευτικής αγωγής και της διατροφής.


      Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:

      Συμπτώματα

      Συχνότητα* εμφάνισης σε μονοθεραπεία

      Συχνότητα εμφάνισης σε θεραπεία συνδυασμού

      Παθολογικά χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων που θα μπορούσε να σας θέσει σε αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη

      Πολύ συχνή

      Πολύ συχνή

      Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων που προκαλεί αίσθημα κόπωσης και δύσπνοια

      Πολύ συχνή

      Πολύ συχνή


      Μειωμένη όρεξη

      Πολύ συχνή

      Πολύ συχνή

      Χολινεργικό σύνδρομο (βλ. ενότητα Προσέξτε ιδιαίτερα με την ιρινοτεκάνη)

      Πολύ συχνή

      Πολύ συχνή

      Έμετος

      Πολύ συχνή

      Πολύ συχνή

      Ναυτία

      Πολύ συχνή

      Πολύ συχνή

      Κοιλιακός πόνος

      Πολύ συχνή

      Συχνή

      Απώλεια μαλλιών (αναστρέψιμη)

      Πολύ συχνή

      Πολύ συχνή

      Φλεγμονή των βλεννογόνων μεμβρανών

      Πολύ συχνή

      Πολύ συχνή

      Πυρετός

      Πολύ συχνή

      Συχνή

      Αίσθημα αδυναμίας και έλλειψης ενέργειας

      Πολύ συχνή

      Πολύ συχνή

      Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (κύτταρα του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη) που μπορεί να προκαλέσει μελανιές ή αιμορραγία

      Συχνή

      Πολύ συχνή

      Παθολογικές τιμές εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας

      Συχνή

      Πολύ συχνή

      Λοίμωξη

      Συχνή

      Συχνή

      Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό

      Συχνή

      Συχνή

      Δυσκολία στην αφόδευση

      Συχνή

      Συχνή

      Παθολογικές τιμές εξετάσεων νεφρικής λειτουργίας

      Συχνή

      Δεν αναφέρθηκαν


      * Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

      † Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα


      Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα


      • Σοβαρή, επίμονη ή αιματηρή διάρροια (η οποία μπορεί να συσχετίζεται με στομαχικό πόνο ή πυρετό) που προκαλείται από βακτήρια (Clostridium difficile)

      • Λοίμωξη του αίματος

      • Αφυδάτωση (λόγω διάρροιας και εμέτου)

      • Ζάλη, ταχυπαλμία και ωχρό δέρμα (μια πάθηση που ονομάζεται υπογκαιμία)

      • Αλλεργική αντίδραση

      • Προσωρινές διαταραχές της ομιλίας κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία

      • Αίσθημα μυρμηγκιάσματος

      • Υψηλή αρτηριακή πίεση (κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση)

      • Καρδιολογικά προβλήματα*

      • Πνευμονική νόσος που προκαλεί συριγμό ή δύσπνοια (βλ. παράγραφο 2)

      • Λόξυγγας

      • Απόφραξη εντέρου

      • Αύξηση του μεγέθους του παχέος εντέρου

      • Αιμορραγία από τα έντερα

      • Φλεγμονή του παχέος εντέρου

      • Στεατοηπατίτιδα

      • Ηπατική στεάτωση

      • Παθολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων

      • Τρύπα στο έντερο

      • Δερματικές αντιδράσεις

      • Αντιδράσεις στο σημείο στο οποίο χορηγήθηκε το φάρμακο

      • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα

      • Χαμηλά επίπεδα άλατος στο αίμα, που σχετίζονται κυρίως με διάρροια και έμετο

      • Μυϊκές κράμπες

      • Προβλήματα στους νεφρούς*

      • Χαμηλή αρτηριακή πίεση*

      • Μυκητιασικές λοιμώξεις

      • Ιογενείς λοιμώξεις


      * Έχουν παρατηρηθεί, όχι συχνά, περιστατικά αυτών των ενεργειών σε ασθενείς που εκδήλωσαν επεισόδια αφυδάτωσης που συσχετίζονταν με διάρροια και/ή έμετο ή λοιμώξεις του αίματος.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

      Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

      GR-15562, Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 21 32040380/337

      Φαξ: + 30 21 06549585

      Ιστότοπος: https://www.eof.gr

      Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  3. Πώς να φυλάσσετε το Nevotecam


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Ο γιατρός σας θα την ελέγξει για εσάς.


    Συνθήκες φύλαξης

    Εφόσον τα φιαλίδια δεν έχουν ανοιχθεί, το Nevotecam θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25°C.

    Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.


    Διάρκεια ζωής

    Πριν από την αραίωση: 2 χρόνια


    Μετά την αραίωση: Το φάρμακο θα χορηγείται σε εσάς μέσα σε 24 ώρες από την αραίωση. Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία 2°-8° C σε ψυγείο.


  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Nevotecam

- Η δραστική ουσία είναι η τριένυδρη υδροχλωρική ιρινοτεκάνη 20 mg/ml

ισοδύναμη με ιρινοτεκάνη 17,33

mg/ml.

Ένα φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 40 mg τριένυδρης υδροχλωρικής ιρινοτεκάνης (40 mg/2 ml). Ένα φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 100 mg τριένυδρης υδροχλωρικής ιρινοτεκάνης (100 mg/5 ml).

- Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη, γαλακτικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.


Εμφάνιση του Nevotecam και περιεχόμενα της συσκευασίας

Αυτό το φάρμακο διατίθεται ως πυκνό διαυγές προς υποκίτρινο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, σε φιαλίδια των 2 ml και 5 ml.


Nevotecam 40 mg: 1 έγχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 2 ml, TYPE I, με ελαστικό πώμα BTX1VIALX2ML

Nevotecam 100 mg: 1 έγχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 5 ml, TYPE I, με ελαστικό πώμα BTX1VIALX5ML


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας RAFARM Α.Ε.Β.Ε.

Κορίνθου 12

154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Τηλ.: 210 6776550


Παρασκευαστής RAFARM Α.Ε.Β.Ε.

Κορίνθου 12

154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Τηλ.: 210 6776550


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


Οδηγίες χρήσης/χειρισμού προετοιμασίας και απόρριψης του Nevotecam πυκνού διαλύματος για έγχυση


ΧΡΗΣΗ/ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ

Όπως ισχύει και με τους άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, έτσι και το Nevotecam, πρέπει να προετοιμάζεται και να χειρίζεται με προσοχή.


Απαιτείται η χρήση γυαλιών, μάσκας και γαντιών. Εάν το διάλυμα του Nevotecam ή το διάλυμα έγχυσης έλθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε ΑΜΕΣΩΣ και με προσοχή την περιοχή με σαπούνι και νερό. Εάν το διάλυμα του Nevotecam ή το διάλυμα έγχυσης έλθει σε επαφή με τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε ΑΜΕΣΩΣ και σχολαστικά με νερό.


ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΠΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΕ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ

Όπως συμβαίνει με όλα τα ενέσιμα φάρμακα, έτσι και το διάλυμα του Nevotecam πρέπει να προετοιμάζεται με άσηπτο τρόπο.

Εάν παρατηρηθούν στερεά σωματίδια είτε στα φιαλίδια είτε στο διάλυμα που προκύπτει μετά την


ανασύσταση, το προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τυποποιημένες διαδικασίες για τους αντινεοπλασματικούς παράγοντες.


Αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο την απαιτούμενη ποσότητα του διαλύματος Nevotecam από το φιαλίδιο με μια βαθμονομημένη σύριγγα και εγχύστε σε έναν σάκο έγχυσης ή φιάλη των 250 ml που περιέχει είτε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% είτε διάλυμα δεξτρόζης 5%. Στη συνέχεια, το διάλυμα για έγχυση του Nevotecam θα πρέπει να αναμειγνύεται με το χέρι προσεκτικά, με περιστροφικές κινήσεις.


Συνιστάται, προκειμένου να μειωθεί ο μικροβιολογικός κίνδυνος, τα διαλύματα έγχυσης να παρασκευάζονται ακριβώς πριν από τη χρήση και η έγχυση να πραγματοποιείται το συντομότερο δυνατό μετά την παρασκευή. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση του αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση γίνεται σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.


Το διάλυμα προς έγχυση Nevotecam θα πρέπει να εγχύεται σε περιφερική ή κεντρική φλέβα.


Το Nevotecam δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια bolus ένεση ή ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μικρότερης των 30 λεπτών ή μεγαλύτερης των 90 λεπτών.


ΑΠΟΡΡΙΨΗ

Όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την αραίωση και τη χορήγηση θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τυποποιημένες διαδικασίες που ακολουθεί το νοσοκομείο κατά την απόρριψη των κυτταροτοξικών παραγόντων.