ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ

®

1. SYNALAR SIMPLE Κρέμα 0,2 % Fluocinolone acetonide

   
   

2. Σύνθεση : Δραστική ουσία : Fluocinolone acetonide

   Έκδοχα : Citric acid, Propylene glycol, Methyl paraben, Propyl paraben, Cetyl alcohol, Stearyl alcohol, Polysorbat 60, Sorbitan monostearate, Paraffin liquid, Purified water

3. Φαρμακοτεχνική μορφή: Κρέμα

4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε g κρέμας περιέχει 2 mg Fluocinolone acetonide.

5. Περιγραφή-Συσκευασία : Σωληνάριο αλουμινίου με λευκό πλαστικό πώμα ασφαλείας που περιέχει λευκή, άοσμη, ομοιογενή κρέμα. Τα σωληνάρια είναι των 15 g.

6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδές για τοπική δερματική χρήση

7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας: Μινέρβα φαρμακευτική α.ε.

   Λεωφ. Κηφισού 132, 121 31 Αθήνα Τηλ. 5702199

8. Παρασκευαστής: Μινέρβα φαρμακευτική α.ε.

Λεωφ. Κηφισού 132, 121 31 Αθήνα Τηλ. 5702199

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

1. Γενικές πληροφορίες:

   Η Fluocinolone acetonide είναι τοπικό κορτικοστεροειδές, με ισχυρή αντιφλεγμονώδη, αγγειοσυσπαστική και αντικνησμώδη δράση.

2. Ενδείξεις:

   Για τοπική χορήγηση στη θεραπεία των οξέων και χρόνιων δερματοπαθειών οι οποίες ανταποκρίνονται στα κορτικοστεροειδή.

   Απόλυτες :

   Σμηγματορροϊκή δερματίτιδα, ατοπική δερματίτιδα, εντοπισμένη δερματίτιδα, κνησμός δακτυλίου, ψωρίαση, δερματίτιδα εξ’ επαφής, ξηροδερμία κατά την φλεγμονώδη φάση.

   
   

   Σχετικές :

   Δισκοειδής ερυθηματώδης λύκος, λιποειδική νεκροβίωση, λειχήνας, υπερτροφικός λειχήνας, (ενδοδερμικές ενέσεις), γυροειδής αλωπεκία (ένεση μέσα στη βλάβη), υπερτροφικές ουλές (ένεση μέσα στη βλάβη), χηλοειδή (ένεση μέσα στη βλάβη), δακτυλιοειδές κοκκίωμα, κνημιαίο μυξοίδημα, ψωρίαση παλαμών, πελμάτων, αγκώνων, γονάτων.

3. Αντενδείξεις:

   Τα σκευάσματα που περιέχουν στη σύνθεσή τους κορτικοστεροειδή, αντενδείκνυνται στις φυματιώδεις, συφιλιδικές και τις οφειλόμενες σε ιούς αλλοιώσεις του δέρματος (συμπεριλαμβανομένων του απλού έρπητα, της δαμαλίτιδας και της ανεμοβλογιάς).

   Το SYNALAR SIMPLE 0,2% αντενδείκνυται για οφθαλμική χρήση.

   Το SYNALAR SIMPLE 0,2% αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του.

   Επίσης τα κορτικοστεροειδή αντενδείκνυται : στη κύηση κατά την διάρκεια των πρώτων μηνών (εκτός επί θεραπείας υποκαταστάσεως της νόσου ADDISON και της συγγενούς υπερπλασίας των επινεφριδίων)- σε βαριά νεφρική νόσο με εξαίρεση το νεφρωσικό σύνδορμο – σε ψύχωση ή σε προδιάθεση για ψύχωση – σε ενεργή φυματίωση - σε λοιμώδη νοσήματα – σε αιμορραγική διάθεση – όταν πρόκειται να γίνει εμβολιασμός.

   Οφθαλμικές αντενδείξεις : Τα κορτικοστεροειδή αντενδείκνυται στον απλό έρπη. Επί πλέον ενδέχεται να προκαλέσουν καταρράκτη και αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης (σε σπάνιες

   περιπτώσεις ενδέχεται να παρατηρηθεί ψευδής εικόνα εγκεφαλικού όγκου).

4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:

   1. Παρατεταμένη χορήγηση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει ατροφία του δέρματος και των υποδορίων ιστών. Αυτό μπορεί να συμβεί ακόμα και αν χρησιμοποιηθούν για μικρό χρονικό διάστημα στο πρόσωπο.

      Σημαντική συστηματική απορρόφηση μπορεί να προκληθεί όταν τα κορτικοστεροειδή εφαρμόζονται σε εκτεταμένες επιφάνειες του σώματος, ακόμα και όταν δεν χρησιμοποιηθεί η μέθοδος της στεγανής επίδεση.

      Εάν παρουσιαστεί λοίμωξη, συνιστάται η χορήγηση του κατάλληλου αντιβακτηριδιακού ή αντιμυκητιασικού παράγοντα, αν δε δεν παρατηρηθεί άμεση ευνοϊκή ανταπόκριση, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του SYNALAR SIMPLE 0,2% μέχρις ότου η λοίμωξη ελεγχθεί ικανοποιητικά με άλλα αντιμικροβιακά μέτρα.

      Βασική σύσταση : Να μην γίνεται χρήση τοπικού κορτικοστεροειδούς πέραν των τριών εβδομάδων χωρίς επανεξέταση του ασθενή από τον ειδικό γιατρό.

   2. Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρησιμοποίηση του φαρμάκου από ηλικιωμένους.

2.4.3 Αν και τα τοπικά κορτικοστεροειδή, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητα αποτελέσματα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ασφάλεια τους κατά τη χορήγηση τους σε εγκύους δεν έχει εξακριβωθεί.

Τα κορτικοστεροειδή αντενδείκνυνται κατά την διάρκεια των πρώτων μηνών της κύησης και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ευρέως και για μεγάλα χρονικά διαστήματα.

1. Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρησιμοποίηση του φαρμάκου κατά το θηλασμό.

   Να αποφεύγεται η μακροχρόνια χρήση κατά τον θηλασμό.

2. Απαγορεύεται η μακροχρόνια χρήση στα παιδιά. Επίσης δεν χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

3. Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4. Στις σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης αλλεργίας στα έκδοχα η χρήση του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγεται.

1. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:

   Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες.

2. Δοσολογία:

   Μικρή ποσότητα απλώνεται στην πάσχουσα επιφάνεια 1-4 φορές την ημέρα και μαλάσσεται απαλά μέχρι πλήρους απορροφήσεως. Όταν η πάθηση τεθεί υπό έλεγχο, η δοσολογία θα πρέπει να μειώνεται προοδευτικά. Το SYNALAR SIMPLE 0,2% δεν χορηγείται με τη μέθοδο της στεγανής επίδεσης. Δεν χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

3. Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση:

   Σε περίπτωση υπερδοσολογίας αυξάνει ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Σε περίπτωση τυχαίας λήψης από το στόμα θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.

4. Ανεπιθύμητες ενέργειες:

   (Γενικές μετά από μακροχρόνια χρήση) :

   Καταστολή της λειτουργίας του φλοιο-επινεφριδίκού άξονα-πτώση του επιπέδου της κορτιζόλης στο πλάσμα-σύνδρομο CUSHING, τροποποίηση της κλινικής εικόνας επί άκαιρου ή τοπικής χρήσης (μυκητίαση-ψώρα), μικροβιακές λοιμώξεις-τοπικές (έναρξη λανθάνουσας λοίμωξης ή επιδείνωση εξελισσόμενης), μυκητιασικές λοιμώξεις, έναρξη μολυσματικής τερμίνθου και οξυτενών κονδυλωμάτων, αναστολή της επούλωσης τραυμάτων, ακμοειδή στοιχεία ή φλυκταίνωση, θερινή ιδρώα, περιστοματική δερματίτιδα, εξάνθημα υπό μορφή ροδόχρου ακμής, επιδείνωση γλαυκώματος, υποτροπή φλυκταινώδους ψωριάσεως επί διακοπής της θεραπείας (Ρebound Phenomenon), ατροφίες διάχυτες με μορφή ουλής, γραμμοειδείς ραβδώσεις, ευρυαγγείες, ερύθημα διάχυτο, εξανθήματα πορφυρικά, βλατιδο-φυσαλλιδώδη άτυπα εξανθήματα, αλλεργική υπερευαισθησία, τοπική υπερτρίχωση.

5. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:

   Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξεως που αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία.

6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος:

   Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.

7. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:

Ιούλιος 2000.

3

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα.

  Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε

• αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να

• ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να

• λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε

• πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.