Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα

Magnesium Sulfate/Ariti
magnesium sulfate

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Magnesium Sulfate/Ariti 25% (w/v) πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Magnesium Sulfate Heptahydrate


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Εμφάνιση του Magnesium Sulfate/Ariti 25% (w/v) και περιεχόμενο της συσκευασίας


Το Magnesium Sulfate/Ariti 25% (w/v) (2,5 g/10 mL) διάλυμα αποτελεί ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα. Το προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες με 5 γυάλινες φυσίγγες των 10 mL.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

ΑRITI A.E.

Λεωφόρος Τατοΐου 52, 136 77 Αχαρνές,

Τηλ.: 210 8002650,

Fax: 210 6207503.

Email: info@ariti.gr


Παραγωγός

SALF SpA Laboratorio Farmacologico

Via G. Mazzini, 9, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), ITALIA Τηλ.: +39 035 940097,

Fax: +39 035 944073

E-Mail: info@salfspa.it


Τρόπος διάθεσης: Περιορισμένη ιατρική συνταγή. Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκομείο και μπορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκομείου υπό την παρακολούθηση ιατρού.


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


Δεν εφαρμόζεται.


<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Προετοιμασία και χειρισμός

Το διάλυμα περιεκτικότητας 25% w/v ΠΡΕΠΕΙ να αραιώνεται πριν χρησιμοποιηθεί για ενδοφλέβια χορήγηση. Συνήθως χρησιμοποιούνται συγκεντρώσεις μέχρι 20% w/v περιεκτικότητας.


Ασυμβατότητες


Το θειικό μαγνήσιο δεν είναι συμβατό με υδροξείδια αλκαλίων (σχηματίζεται αδιάλυτο υδροξείδιο του μαγνησίου), ανθρακικά αλκάλια (σχηματίζεται αδιάλυτο ανθρακικό μαγνήσιο) και σαλικυλικά άλατα. Οι δράσεις της θειικής στρεπτομυκίνης και της θειικής τετραμυκίνης αναστέλλονται από τα ιόντα μαγνησίου.


Δοσολογία και τρόπος χορήγησης


Θεραπεία της ανεπάρκειας μαγνησίου σε εγκατεστημένη υπομαγνησιαιμία


Ενήλικες

Μέχρι 160 mL (40g) αραιωμένου διαλύματος Magnesium Sulfate/Ariti 25% (w/v) (αντιστοιχούν σε 160 mmol = 4 g Mg2+) θα πρέπει να χορηγούνται με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση για διάστημα έως πέντε ημερών και να τιτλοποιούνται σύμφωνα με τις κλινικές ανάγκες. Το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα είναι 32-48 mL (8-12 g) αραιωμένου διαλύματος Magnesium Sulfate/Ariti 25% (w/v) (αντιστοιχεί σε 33-50 mmol = 0,8-1,2 g Mg2+) τις πρώτες 24 ώρες, που ακολουθείται από 16-24 mL (4-6 g) αραιωμένου διαλύματος Magnesium Sulfate/Ariti 25% (w/v) (αντιστοιχεί σε 16-24 mmol = 0,4-0,6 g Mg2+) ημερησίως, για 3 ή 4 ημέρες.

Παιδιά και έφηβοι:

Νεογέννητα

0,4 mL/kg (100 mg/kg) διαλύματος Magnesium Sulfate/Ariti 25% (w/v) (αντιστοιχούν σε 0,4 mmol/kg = 0,01 g/kg Mg2+), χορηγούμενα κάθε 6-12 ώρες, όπως απαιτείται, με ενδοφλέβια ένεση για τουλάχιστον 10 λεπτά.

Παιδιά 1 μήνα-11 ετών

0,2 mL/kg (50 mg/kg) διαλύματος Magnesium Sulfate/Ariti 25% (w/v) (αντιστοιχούν σε 0,2 mmol/kg

= 0,005 g/kg Mg2+), χορηγούμενα κάθε 12 ώρες, όπως απαιτείται, με ενδοφλέβια ένεση για τουλάχιστον 10 λεπτά.

Έφηβοι 12-17 ετών

4 mL (1 g) διαλύματος Magnesium Sulfate/Ariti 25% (w/v) (αντιστοιχούν σε 4 mmol = 0,1 g Mg2+), μετά από αραίωση στο 20% w/v, (δηλ. 5 mL διαλύματος 20% w/v) χορηγούμενα κάθε 12 ώρες, όπως απαιτείται, με ενδοφλέβια ένεση για τουλάχιστον 10 λεπτά.


Ηλικιωμένοι:

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες συστάσεις όσον αφορά στη δοσολογία σε ηλικιωμένους. Το διάλυμα Magnesium Sulfate/Ariti 25% (w/v) πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους, λόγω της συχνής νεφρικής δυσλειτουργίας σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.


Πρόληψη της υπομαγνησιαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν ολική παρεντερική διατροφή


Ενήλικες:

10-20 mL (2,5-5 g) αραιωμένου διαλύματος Magnesium Sulfate/Ariti 25% (w/v) (αντιστοιχούν σε 10-

20 mmol = 0,25-0,5 g Mg2+), με συνηθισμένη δόση τα 12 mL (3 g) αραιωμένου διαλύματος Magnesium Sulfate/Ariti 25% (w/v) (που αντιστοιχούν σε 12 mmol = 0,3 g Mg2+), χορηγούμενα καθημερινά με ενδοφλέβια έγχυση.


Νεογνά και βρέφη (έως και 12 μηνών):

0,2mL/kg (50 mg/kg) αραιωμένου διαλύματος Magnesium Sulfate/Ariti 25% (w/v) (αντιστοιχούν σε 0,2 mmol/kg = 0,005 g/kg Mg2+), χορηγούμενα καθημερινά με ενδοφλέβια έγχυση.


Παιδιά (1-13 ετών) και έφηβοι (14-18 ετών):

0,125 mL/kg (25 mg/kg) αραιωμένου διαλύματος Magnesium Sulfate/Ariti 25% (w/v) (αντιστοιχούν σε 0,1 mmol/kg = 0,0025 g/kg Mg2+), χορηγούμενα καθημερινά με ενδοφλέβια έγχυση.


Έλεγχος και πρόληψη των επαναλαμβανόμενων κρίσεων σε σοβαρή προεκλαμψία και εκλαμψία


Ενήλικες γυναίκες:

Δόση φόρτισης: Μία αρχική ενδοφλέβια (ΕΦ) δόση φόρτισης περίπου 16-20 mL (4-5 g) διαλύματος Magnesium Sulfate/Ariti 25% (w/v) (αντιστοιχεί σε 16-20 mmol = 0,4-0,5 g Mg2+) αραιωμένου σε κατάλληλο όγκο, χορηγούμενη για 5-15 λεπτά, ακολουθείται από ενδοφλέβια έγχυση συντήρησης.


ΕΦ δοσολογικό σχήμα συντήρησης

Η ΕΦ δόση έναρξης φόρτισης (παραπάνω) ακολουθείται από έγχυση περίπου 4 mL (1 g) αραιωμένου διαλύματος Magnesium Sulfate/Ariti 25% (w/v) (που αντιστοιχεί σε 4 mmol = 0,1 g Mg2+) ανά ώρα, για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την τελευταία κρίση.


Επαναλαμβανόμενοι σπασμοί: Χορηγούνται ενδοφλεβίως 8-16 mL (2-4 g) επιπλέον διαλύματος Magnesium Sulfate/Ariti 25% (w/v) (αντιστοιχούν σε 8-16 mmol = 0,2-0,4 g Mg2+), αραιωμένου ανάλογα με το σωματικό βάρος [εάν είναι μικρότερο από 70 kg, χορηγούνται 8 mL (2 g) αραιωμένου διαλύματος Magnesium Sulfate/Ariti 25% (w/v) (που αντιστοιχούν σε 8 mmol = 0,2 g Mg2+)], σε διάστημα 5 λεπτών.


Νεφρική δυσλειτουργία

Το διάλυμα Magnesium Sulfate/Ariti 25% (w/v) αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική

δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3)

Το διάλυμα Magnesium Sulfate/Ariti 25% (w/v) πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Μειωμένη δοσολογία μέχρι 80 mL (20 g) αραιωμένου διαλύματος Magnesium sulphate 25% (w/v) (που αντιστοιχούν σε 80 mmol = 2 g Mg2+) μπορεί να δοθεί σε διάστημα 48 ωρών.


Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία

Λόγω ανεπαρκών δεδομένων, δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες ως προς τη δοσολογία σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία.


Τρόπος χορήγησης


Ενδοφλέβια χρήση σε ενήλικες και εφήβους:

Ενδοφλέβια έγχυση: Για την ενδοφλέβια οδό, το διάλυμα περιεκτικότητας 25% w/v απαιτεί αραίωση σε μία τελική συγκέντρωση όχι μεγαλύτερη από 20% (≤ 200 mg/mL) – με κατάλληλο διαλύτη, όπως γλυκόζη 5% ή χλωριούχο νάτριο 0,9%. Έγχυση μέσω ογκομετρικής συσκευής για έγχυση με ρυθμό που αρμόζει στην κάθε ένδειξη (βλ. Δοσολογία παραπάνω).

Ενδοφλέβια χρήση σε παιδιά:

Ο ρυθμός χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,04 ml/kg/λεπτό (10 mg/kg/λεπτό) κατάλληλα αραιωμένου διαλύματος Magnesium Sulfate/Ariti 25% (w/v) (που αντιστοιχούν σε 0,04 mmol/kg/λεπτό = 0,001 g/kg/λεπτό Mg2+).


Aπόρριψη


Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.


Υπερδοσολογία


Σημεία:

Η υπερβολική χορήγηση μαγνησίου οδηγεί στην ανάπτυξη υπερμαγνησιαιμίας.

Η δηλητηρίαση από το μαγνήσιο εκδηλώνεται με απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης και αναπνευστική παράλυση. Η εξαφάνιση του επιγονατιδικού αντανακλαστικού είναι ένα χρήσιμο κλινικό σημάδι για την ανίχνευση της έναρξης δηλητηρίασης από μαγνήσιο.


Συγκέντρωση Mg στο πλάσμα (mmol/L)

Συμπτώματα και ανεπιθύμητες ενέργειες

2 έως 3

Ναυτία, εξάψεις, κεφαλαλγία, λήθαργος, νωθρότητα, μειωμένα τενόντια εν τω βάθει αντανακλαστικά, διάσπαση αιμοπεταλίων

3 έως 5

Νωθρότητα, υπασβεστιαιμία, απουσία τενόντιων εν τω βάθει αντανακλαστικών, υπόταση, βραδυκαρδία και μεταβολές στο ΗΚΓ

> 5

Μυϊκή παράλυση, αναπνευστική παράλυση, κώμα. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η αναπνευστική ανεπάρκεια προηγείται της καρδιακής κατάρρευσης

> 7

Πλήρης καρδιακός αποκλεισμός και καρδιακή ανακοπή


Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και μεταβολικές διαταραχές αναπτύσσουν τοξικότητα σε χαμηλότερες δόσεις.


Θεραπεία:

Πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα για τη μείωση των επιπέδων μαγνησίου στο αίμα. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να παρέχεται τεχνητός αερισμός, έως ότου να μπορεί να χορηγηθεί με ΕΦ

ένεση άλας ασβεστίου που θα ανταγωνιστεί τις επιδράσεις του μαγνησίου.

Ο νευρομυϊκός αποκλεισμός που σχετίζεται με την υπερμαγνησιαιμία μπορεί να αντιστραφεί με τα άλατα ασβεστίου, όπως το γλυκονικό ασβέστιο, το οποίο θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια σε δόση ισοδύναμη με 2,5 έως 5 mmol ασβεστίου.