Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Cabazitaxel Accord
cabazitaxel

ΤΙΜΈς

CABAZITAXEL ACCORD C/S.SOL.IN 20MG/ML VIAL x3 ml

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 2.656,03 €
Λιανεμποριο: 2.885,79 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Cabazitaxel Accord 20 mg/ml πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

καμπαζιταξέλη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

image

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  1. Πώς να φυλάσσεται το Cabazitaxel Accord

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό

    κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα

    του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί συνθήκες φύλαξης με ειδική θερμοκρασία. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.


    Μετά το άνοιγμα

    Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση και θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση τους αποτελούν ευθύνη του χρήστη.


    Μετά την τελική αραίωση στον σάκο/στη φιάλη έγχυσης

    Χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος προς έγχυση έχει καταδειχθεί για 8 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15 °C – 30 °C) (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης της 1 ώρας), καθώς και για 48 ώρες σε συνθήκες ψύξης (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης της 1 ώρας).

    Από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν

    δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση του αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.


    Απόρριψη

    Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Cabazitaxel Accord

Η δραστική ουσία είναι η καμπαζιταξέλη. Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg καμπαζιταξέλης. Κάθε φιαλίδιο 3 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 60 mg καμπαζιταξέλης.


Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 80, κιτρικό οξύ και άνυδρη αιθανόλη (βλ. παράγραφο 2 «Το Cabazitaxel Accord περιέχει αιθανόλη (αλκοόλ)».


Εμφάνιση του Cabazitaxel Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Cabazitaxel Accord είναι πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές άχρωμο προς υποκίτρινο ή καφεκίτρινο διάλυμα. Διατίθεται ως φιαλίδιο μίας χρήσης με χορηγήσιμο όγκο 3 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο 6 ml από διαυγές γιαλί.

Μέγεθος συσκευασίας:

Το κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο μίας μόνο χρήσης.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona,

08039 Barcelona, Ισπανία


image

Παραγωγός


LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Ισπανία


Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000

Μάλτα


Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200

Πολωνία

Accord Healthcare B.V

Winthontlaan 200, UTRECHT, 3526KV Paola Ολλανδία


image

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.


ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΓΙΑΤΡΟΥΣ Ή ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ, ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ CABAZITAXEL ACCORD 20 mg/ ml ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ


Οι πληροφορίες αυτές συμπληρώνουν τις παραγράφους 3 και 5 για τον χρήστη.

Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση.


Ασυμβατότητες


Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα, με την εξαίρεση εκείνων που χρησιμοποιούνται για τις αραιώσεις.


Διάρκεια ζωής και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος


Για τη συσκευασία του Cabazitaxel Accord 20 mg/ml πυκνού διαλύματος για διάλυμα προς έγχυση Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί συνθήκες φύλαξης με ειδική θερμοκρασία.

Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.


Μετά το άνοιγμα

Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση και θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση τους αποτελούν ευθύνη του χρήστη.


Μετά την τελική αραίωση στον σάκο / στη φιάλη έγχυσης


Χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος προς έγχυση έχει καταδειχθεί για 8 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15°C - 30°C), συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης της 1 ώρας, καθώς και για 48 ώρες σε συνθήκες ψύξης συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης της 1 ώρας.


Από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν

δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση του αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.


Προφυλάξεις κατά την προετοιμασία και τη χορήγηση


Όπως και με οποιονδήποτε άλλον αντινεοπλασματικό παράγοντα, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων του Cabazitaxel Accord, λαμβάνοντας υπ’ όψιν τη χρήση συσκευών προφύλαξης, εξοπλισμού προσωπικής προστασίας (π.χ. γάντια) και διαδικασιών παρασκευής.

Εάν το Cabazitaxel Accord, σε οποιοδήποτε βήμα του χειρισμού του, έλθει σε επαφή με το δέρμα, θα

πρέπει να πλύνετε αμέσως και επιμελώς την περιοχή επαφής με σαπούνι και νερό. Εάν έλθει σε επαφή με βλεννογόνους, θα πρέπει να πλύνετε αμέσως και επιμελώς με νερό.


Το Cabazitaxel Accord θα πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται μόνο από προσωπικό εκπαιδευμένο στον χειρισμό κυτταροτοξικών παραγόντων. Προσωπικό σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν θα πρέπει να χειρίζεται το προϊόν.


Βήματα για την προετοιμασία

ΜΗ χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα καμπαζιταξέλης με διαφορετική συγκέντρωση καμπαζιταξέλης. Το Cabazitaxel Accord περιέχει 20 mg/ml καμπαζιταξέλης (χορηγήσιμος όγκος 3 m).


Το κάθε φιαλίδιο είναι για μία μόνο χρήση και θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Να απορρίπτετε τυχόν διάλυμα που δεν χρησιμοποιείται. Μπορεί να χρειαστούν περισσότερα από ένα διαλύματα Cabazitaxel Accord για τη χορήγηση της συνταγογραφηθείσας δόσης.


Η διαδικασία αραίωσης θα πρέπει να διεξάγεται σε άσηπτες συνθήκες για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση.


image

image

Παρασκευή διαλύματος προς έγχυση



Βήμα 1


Αναρροφήστε υπό άσηπτες συνθήκες τον απαιτούμενο όγκο Cabazitaxel Accord (ο οποίος περιέχει 20 mg/ml καμπαζιταξέλης) με μια βαθμονομημένη σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα. Για παράδειγμα, μία δόση καμπαζιταξέλης 2,25 mg θα απαιτούσε 2,25 ml Cabazitaxel Accord.


Μίγμα πυκνού διαλύματος και διαλύτη 10 mg/ml


Βήμα 2


Εγχύστε σε στείρο σάκο χωρίς PVC που να περιέχει είτε διάλυμα γλυκόζης 5% είτε διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). Η συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να είναι μεταξύ 0,10 mg/ml και 0,26 mg/ml.


Διάλυμα γλυκόζης

Απαιτούμενη 5% ή διάλυμα προς ποσότητα πυκνού έγχυση χλωριούχου σκευάσματος νατρίου 9 mg/ml

(0,9%)


Βήμα 3


Απομακρύνετε τη σύριγγα και αναμίξτε το περιεχόμενο του σάκου ή της φιάλης έγχυσης, ανακινώντας απαλά με το χέρι σας με μια παλινδρομική κίνηση. Το διάλυμα προς έγχυση είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Βήμα 4


Όπως με όλα τα παρεντερικώς χορηγούμενα προϊόντα, το διάλυμα προς έγχυση που προκύπτει θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση. Καθώς το διάλυμα προς έγχυση είναι υπέρκορο, μπορεί να κρυσταλλοποιηθεί με την πάροδο του χρόνου. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται

και θα πρέπει να απορρίπτεται.


image

Το διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Πληροφορίες για τη Διάρκεια ζωής

και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη αναφέρονται πιο πάνω.


Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.


Τρόπος χορήγησης

Το Cabazitaxel Accord χορηγείται με τη μορφή έγχυσης διάρκειας 1 ώρας.

Συνιστάται η χρήση ενός φίλτρου φλεβικής γραμμής με ονομαστικό μέγεθος πόρων 0,22 μικρόμετρα (αναφέρεται επίσης ως 0,2 μικρόμετρα) κατά τη διάρκεια της χορήγησης.

Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σάκκοι έγχυσης από PVC ή σετ έγχυσης από πολυουρεθάνη για

την προετοιμασία και τη χορήγηση του διαλύματος προς έγχυση.