Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diclop 75 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

κλοπιδογρέλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, περιλαμβανομένων και ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Diclop και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Diclop

3. Πώς να πάρετε το Diclop

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Diclop

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Diclop και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Diclop περιέχει κλοπιδογρέλη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα. Τα αιμοπετάλια είναι πολύ μικρά σωματίδια του αίματος, τα οποία συγκολλώνται κατά την πήξη του αίματος. Τα αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα αποτρέπουν αυτή τη συγκόλληση και έτσι μειώνουν τις πιθανότητες σχηματισμού θρόμβων (διαδικασία που ονομάζεται θρόμβωση).

   Το Diclop λαμβάνεται από ενήλικες για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στα σκληρυμένα αιμοφόρα αγγεία (αρτηρίες), μία διαδικασία που είναι γνωστή ως αθηροθρόμβωση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αθηροθρομβωτικά επεισόδια (όπως αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή προσβολή ή θάνατο).

   Το Diclop σας έχει συνταγογραφηθεί για να βοηθήσει στην αποφυγή του σχηματισμού θρόμβων και να ελαττώσει τον κίνδυνο αυτών των σοβαρών επεισοδίων επειδή:

   • πάσχετε από μία πάθηση σκλήρυνσης των αρτηριών (επίσης γνωστή ως αθηροσκλήρυνση), και

   • έχετε ιστορικό καρδιακής προσβολής, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή πάσχετε από μια πάθηση που είναι γνωστή ως περιφερική αρτηριακή νόσος, ή

   • έχετε εμφανίσει σοβαρό πόνο στο στήθος, ο οποίος είναι γνωστός ως «ασταθής στηθάγχη» ή

     «έμφραγμα του μυοκαρδίου» (καρδιακή προσβολή). Για τη θεραπεία αυτής της πάθησης, ο γιατρός σας πιθανώς να έχει τοποθετήσει ενδοπρόθεση (stent) στην φραγμένη ή στενωμένη αρτηρία για να αποκαταστήσει την αποτελεσματική ροή του αίματος. Θα πρέπει, επίσης, να σας χορηγηθεί από το γιατρό σας και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μία ουσία η οποία υπάρχει σε πολλά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και τη μείωση του πυρετού, καθώς επίσης και για την πρόληψη θρόμβωσης στο αίμα).

   • έχετε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, μια κατάσταση που ονομάζεται «κολπική μαρμαρυγή» και

     δεν μπορείτε να πάρετε φάρμακα που είναι γνωστά ως «από στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά» (ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ), τα οποία προλαμβάνουν τη δημιουργία νέων θρόμβων και εμποδίζουν τους υπάρχοντες θρόμβους να αυξηθούν. Πρέπει να έχετε ενημερωθεί ότι τα «από στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά» είναι πιο αποτελεσματικά από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή τη συνδυασμένη χρήση Diclop και ακετυλοσαλικυλικού οξέος για αυτή την κατάσταση. Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας έχει συνταγογραφήσει το Diclop μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ εάν δεν μπορείτε να πάρετε «από στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά» και δεν διατρέχετε κίνδυνο σημαντικής αιμορραγίας.

     
     

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Diclop Μην πάρετε το Diclop

   • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   • αν έχετε μία ιατρική πάθηση που αυτή τη στιγμή προκαλεί αιμορραγία όπως έλκος του στομάχου ή εγκεφαλική αιμορραγία.

   • εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.

     Αν πιστεύετε ότι κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς ή αν έχετε την παραμικρή αμφιβολία, συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν πάρετε κλοπιδογρέλη.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Αν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Diclop:

   • εάν διατρέχετε κάποιο κίνδυνο για αιμορραγία όπως

     • μία πάθηση που σας θέτει σε κίνδυνο εσωτερικής αιμορραγίας (όπως το έλκος του στομάχου).

     • μία αιματολογική διαταραχή που σας δημιουργεί προδιάθεση για εσωτερική αιμορραγία (αιμορραγία στο εσωτερικό οποιωνδήποτε ιστών, οργάνων ή αρθρώσεων του σώματός σας).

     • πρόσφατος σοβαρός τραυματισμός.

     • πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων των οδοντιατρικών επεμβάσεων).

     • προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων των οδοντιατρικών επεμβάσεων) μέσα στις επόμενες επτά ημέρες.

   • εάν είχε σχηματιστεί θρόμβος σε κάποια αρτηρία του εγκεφάλου σας (ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) κατά τη διάρκεια των τελευταίων επτά ημερών.

   • εάν πάσχετε από νεφρική ή ηπατική νόσο.

   • εάν έχετε εμφανίσει αλλεργία ή αντίδραση σε οποιοδήποτε φάρμακο που χρησιμοποιείτε για να αντιμετωπίσετε τη νόσο σας.

     Ενόσω παίρνετε το Diclop:

   • θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχει προγραμματιστεί κάποια χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής επέμβασης).

   • θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε μία ιατρική κατάσταση (που είναι γνωστή και ως Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα ή TTP) η οποία περιλαμβάνει πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορεί να έχουν τη μορφή κόκκινων κηλίδων, με ή χωρίς ανεξήγητη υπερβολική κούραση, σύγχυση και κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

   • εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος χρόνος από το συνηθισμένο για να σταματήσει η αιμορραγία. Αυτό σχετίζεται με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου σας, το οποίο αναστέλλει τη δυνατότητα σχηματισμού θρόμβων. Για μικρά κοψίματα και τραυματισμούς, π.χ. εάν κοπείτε, κατά το ξύρισμα, συνήθως δεν υπάρχει πρόβλημα. Ωστόσο, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

   • ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος.

   
   

   Παιδιά και έφηβοι

   Μη δίνετε αυτό το φάρμακο στα παιδιά διότι δεν δρα.

   
   

   Άλλα φάρμακα και Diclop

   Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή.

   Ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Diclop ή αντίστροφα. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας ιδίως εάν λαμβάνετε

   • από στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος,

   • κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο, που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία επώδυνων και/ή φλεγμονωδών καταστάσεων των μυών ή των αρθρώσεων,

   • ηπαρίνη ή οποιοδήποτε άλλο ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος,

   • ομεπραζόλη ή εσομεπραζόλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση στομαχικών ενοχλήσεων,

   • φλουκοναζόλη ή βορικοναζόλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων,

   • εφαβιρένζη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων από τον HIV (ιός της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου),

   • καρβαμαζεπίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών επιληψίας,

   • τικλοπιδίνη, ένας άλλος αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας,

   • έναν εκλεκτικό αναστολέα της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (περιλαμβανομένης, ενδεικτικά, της φλουοξετίνης ή της φλουβοξαμίνης), φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης,

   • μοκλοβεμίδη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης.

     Εάν έχετε εμφανίσει σοβαρό πόνο στο στήθος (ασταθής στηθάγχη ή καρδιακή προσβολή), μπορεί να σας συνταγογραφηθεί Diclop σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μία ουσία που υπάρχει σε πολλά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και την μείωση του πυρετού. Η περιστασιακή χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (όχι πάνω από 1.000 mg σε διάστημα 24 ωρών) δεν θα πρέπει, γενικά, να προκαλέσει κάποιο πρόβλημα, ωστόσο η παρατεταμένη χρήση σε άλλες περιπτώσεις θα πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.

     
     

     Το Diclop με τροφή και ποτό

     Το Diclop μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Είναι προτιμότερο να μην παίρνετε αυτό το προϊόν κατά τη διάρκεια της κύησης.

     Αν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Diclop. Αν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Diclop, συμβουλευθείτε αμέσως το γιατρό σας, καθώς η λήψη της κλοπιδογρέλης κατά τη διάρκεια της κύησης δεν συνιστάται.

     Δεν πρέπει να θηλάζετε ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.

     Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Το Diclop είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

     
     

     To Diclop περιέχει λακτόζη

     Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), επικοινωνήστε με

     το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     
     

3. Πώς να πάρετε το Diclop

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   Η συνιστώμενη δόση, περιλαμβανομένων και των ασθενών που πάσχουν από μία πάθηση η οποία ονομάζεται «κολπική μαρμαρυγή» (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός), είναι ένα δισκίο Diclop των 75 mg την ημέρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα με ή χωρίς τροφή, την ίδια ώρα της ημέρας.

   Εάν έχετε εμφανίσει σοβαρό πόνο στο στήθος (ασταθής στηθάγχη ή καρδιακή προσβολή), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει τη δόση των 300 mg Diclop (4 δισκία των 75 mg) μία φορά μόνο κατά την έναρξη της θεραπείας. Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Diclop των 75 mg την ημέρα, όπως περιγράφεται πιο πάνω.

   Θα πρέπει να παίρνετε το Diclop για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνεχίζει να σας το συνταγογραφεί.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Diclop από την κανονική

   Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Diclop

   Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση Diclop και το θυμηθείτε μέσα σε 12 ώρες από τη συνηθισμένη σας ώρα, πάρτε το δισκίο σας αμέσως και κατόπιν πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνηθισμένη ώρα.

   Αν το ξεχάσετε για περισσότερο από 12 ώρες, απλώς πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

   
   

   Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Diclop

   Μη σταματήσετε την αγωγή εκτός αν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε. Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν το σταματήσετε.

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε:

   • πυρετό, σημεία λοίμωξης ή υπερβολικής κούρασης. Αυτά μπορεί να οφείλονται στην σπάνια περίπτωση μείωσης κάποιων κυττάρων του αίματος.

   • συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων όπως κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών (ίκτερος), ανεξάρτητα από το αν συνοδεύονται από αιμορραγία, η οποία εμφανίζεται κάτω από το δέρμα με τη μορφή κόκκινων κηλίδων, και/ή σύγχυση (βλέπε παράγραφο 2

     «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

   • πρήξιμο στο στόμα ή διαταραχές του δέρματος, όπως εξανθήματα και φαγούρα, φλύκταινες του δέρματος. Αυτά μπορεί να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης.

     
     

     Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί με το Diclop είναι η αιμορραγία.

     Η αιμορραγία ενδέχεται να παρουσιαστεί ως αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο, μώλωπες, αιμάτωμα (ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα), αιμορραγία από τη μύτη, αίμα στα ούρα. Σε ένα μικρό αριθμό περιπτώσεων έχει επίσης αναφερθεί αιμορραγία στα μάτια, στο εσωτερικό της κεφαλής, στον πνεύμονα ή στις αρθρώσεις.

     Εάν εμφανίσετε παρατεταμένη αιμορραγία ενόσω παίρνετε το Diclop

     Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος χρόνος από το συνηθισμένο για να σταματήσει η αιμορραγία. Αυτό σχετίζεται με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου σας, το οποίο αναστέλλει τη δυνατότητα σχηματισμού θρόμβων. Για μικρά κοψίματα και τραυματισμούς, π.χ. εάν κοπείτε, κατά το ξύρισμα, συνήθως δεν υπάρχει πρόβλημα. Ωστόσο, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας (βλέπε παράγραφο 2

     «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

     
     

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): Διάρροια, πόνος στην κοιλιά, δυσπεψία ή καούρες.

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

     Πονοκέφαλος, έλκος του στομάχου, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, υπερβολικά πολλά αέρια στο στομάχι ή στο έντερο, εξανθήματα, φαγούρα, ζάλη, αίσθημα «μυρμηγκιάσματος» και μουδιάσματος. Σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα): Ίλιγγος, διογκωμένοι μαστοί στους άνδρες.

     Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): Ίκτερος σοβαρός κοιλιακός πόνος με ή χωρίς οσφυαλγία, πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή που μερικές φορές συνοδεύεται από βήχα, γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις (για παράδειγμα, γενικό αίσθημα ζέστης με ξαφνική γενικευμένη δυσφορία μέχρι λιποθυμίας),·πρήξιμο στο στόμα, φλύκταινες του δέρματος, αλλεργία του δέρματος, έλκη στο στόμα (στοματίτιδα),·μείωση της αρτηριακής πίεσης, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στους μύες, αλλαγές στη γεύση των τροφών.

     Επιπλέον, ο γιατρός σας μπορεί να εντοπίσει μεταβολές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος ή ούρων.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

     Ελλάδα

     Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

     GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 06549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     
     

5. Πώς να φυλάσσετε το Diclop

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη, μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ορατό σημείο βλάβης.

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

   
   

   Τι περιέχει το Diclop

   Η δραστική ουσία είναι η κλοπιδογρέλη. Κάθε δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως besylate). Τα άλλα συστατικά είναι (βλέπε παράγραφο 2 «Το Diclop περιέχει λακτόζη»):

   • Πυρήνας του δισκίου: Cellulose Microcrystalline, Mannitol, Crospovidone, Hydroxypropylcellulose, Stearic acid, Talc, Hydroxypropylcellulose low substituted

   • Επικάλυψη:

Aquapolish P pink 041.42C: Hydroxypropylmethylcellulose (E464), Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin (E1518), Iron oxide red (E172)

Εμφάνιση του Diclop και περιεχόμενο της συσκευασίας

Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Διατίθενται σε Blister από PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM FOIL ή Blister από PA/ALL/PVC-

/ALUMINIUM FOIL, σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 14, 28, 30, 50, 84, 90, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αντίστοιχα.

Συγκεκριμένα οι συσκευασίες μπορεί να περιέχουν 1, 2 ή 6 Blister των 14 δισκίων ή εναλλακτικά 3, 5, 9 ή 10 Blister των 10 δισκίων.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας:

RAFARM Α.Ε.Β.Ε.

Κορίνθου 12, 154 51, Νέο Ψυχικό Αθήνα, Ελλάδα

Τηλ.: 2106776550-1

Παραγωγός:

RAFARM Α.Ε.Β.Ε.,

Θέση Πούσι-Χατζή,

Αγ. Λουκά, Παιανία, Αττική 19002, Τ.Θ. 37, Ελλάδα.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά το Mάρτιο του 2016.