ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
BORTEZOMIB/STADA
BORTEZOMIB/STADA INJ.SOL 2.5MG/ML BTx1VIAL
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 249,27 € |
| Λιανεμποριο: | 295,94 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
βορτεζομίμπη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το BORTEZOMIB/STADA και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το BORTEZOMIB/STADA
Πώς να χρησιμοποιήσετε το BORTEZOMIB/STADA
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το BORTEZOMIB/STADA
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το BORTEZOMIB/STADA περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη, έναν ‘αναστολέα πρωτεοσωματίων’. Τα πρωτεοσωμάτια παίζουν σημαντικό ρόλο στον έλεγχο της λειτουργίας και της ανάπτυξης των κυττάρων. Παρεμβαίνοντας στη λειτουργία τους, η βορτεζομίμπη μπορεί να εξολοθρεύσει τα καρκινικά κύτταρα.
Το BORTEZOMIB/STADA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (ενός καρκίνου του μυελού των οστών) σε ασθενείς μεγαλύτερους των 18 ετών:
μόνο του ή σε συνδυασμό με τα φάρμακα πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη για ασθενείς που η κατάστασή τους επιδεινώθηκε (εξέλιξη της νόσου) μετά από τουλάχιστον μια προηγούμενη θεραπεία και για τους οποίους η μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων δεν ήταν επιτυχής ή δεν είναι κατάλληλη
σε συνδυασμό με τα φάρμακα μελφαλάνη και πρεδνιζόνη για ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τη νόσο τους και δεν είναι κατάλληλοι για υψηλή δόση χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων
σε συνδυασμό με τα φάρμακα δεξαμεθαζόνη ή δεξαμεθαζόνη μαζί με θαλιδομίδη, για τους ασθενείς των οποίων η νόσος δεν έχει υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και πριν από τη λήψη υψηλής δόσης χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (εισαγωγική θεραπεία).
Το BORTEZOMIB/STADA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα (ένας τύπος καρκίνου που προσβάλλει τους λεμφαδένες) σε ασθενείς 18 ετών και άνω σε συνδυασμό με τα φάρμακα ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη, για ασθενείς με μη προθεραπευμένη νόσο που δεν είναι κατάλληλοι να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων
σε περίπτωση αλλεργίας στη βορτεζομίμπη, στο βόριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που έχετε ορισμένα σοβαρά πνευμονικά ή καρδιακά προβλήματα.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το BORTEZOMIB/STADΑ, ειδικά αν έχετε κάποιο από τα παρακάτω:
χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων ή λευκοκυττάρων.
προβλήματα αιμορραγίας και/ή χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία ή έμετος
λιποθυμία, ζάλη ή τάση για λιποθυμία στο παρελθόν
προβλήματα με τους νεφρούς σας
μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με το συκώτι σας
μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή πόνους στα χέρια ή στα πόδια (νευροπάθεια) στο παρελθόν
προβλήματα με την καρδιά ή την αρτηριακή σας πίεση
δύσπνοια ή βήχας
σπασμοί
έρπης ζωστήρας (εντοπισμένος συμπεριλαμβανομένης της περιοχής γύρω από τα μάτια ή εξαπλωμένος σε όλο το σώμα)
συμπτώματα συνδρόμου λύσης όγκου όπως επώδυνες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκή αδυναμία,
σύγχυση, απώλεια ή διαταραχή της όρασης και βράχυνση της αναπνοής
απώλεια μνήμης, δυσκολία στη σκέψη, δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια της όρασης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία μίας σοβαρής λοίμωξης του εγκεφάλου και ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει περαιτέρω έλεγχο και παρακολούθηση
Πρέπει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BORTEZOMIB/STADΑ για να ελέγχετε τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.
Εάν πάσχετε από λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα και σας χορηγείται το φάρμακο ριτουξιμάμπη σε συνδυασμό με BORTEZOMIB/STADΑ, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας:
εάν πιστεύετε ότι έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη ηπατίτιδας. Σε κάποιες περιπτώσεις, ασθενείς που είχαν στο παρελθόν ηπατίτιδα B μπορεί να επανεμφανίσουν ηπατίτιδα, η οποία μπορεί να οδηγήσει στον θάνατο. Εάν έχετε ιστορικό λοίμωξης ηπατίτιδας Β, θα εξεταστείτε προσεκτικά από τον γιατρό σας για σημεία ενεργού ηπατίτιδας Β.
Πρέπει να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται σε συνδυασμό με το BORTEZOMIB/STADΑ για πληροφορίες που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα πριν αρχίσετε τη θεραπεία με BORTEZOMIB/STADΑ. Όταν χρησιμοποιείται θαλιδομίδη, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στους ελέγχους και τις προϋποθέσεις πρόληψης κύησης (βλέπε Κύηση και θηλασμός σε αυτή την παράγραφο).
Το BORTEZOMIB/STADΑ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο.
Ενημερώστε τον γιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
κετοκοναζόλη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
ριτοναβίρη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης
ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της Επιληψίας
υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη ή άλλες καταστάσεις
από στόματος αντιδιαβητικά
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το BORTEZOMIB/STADΑ αν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις ενώ παίρνουν το BORTEZOMIB/STADΑ και επί τρεις μήνες μετά τη θεραπεία. Εάν παρ’ όλα τα μέτρα που λαμβάνονται, προκύψει κύηση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά το διάστημα που χρησιμοποιείτε το BORTEZOMIB/STADΑ. Συζητήστε με τον γιατρό σας πότε είναι ασφαλές να ξεκινήσετε το θηλασμό μετά το τέλος της θεραπείας σας.
Η θαλιδομίδη προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυϊκό θάνατο. Όταν το BORTEZOMIB/STADΑ χορηγείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη πρέπει να ακολουθήσετε το πρόγραμμα πρόληψης κύησης για τη θαλιδομίδη (βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για τη θαλιδομίδη).
Το BORTEZOMIB/STADΑ μπορεί να προκαλέσει κόπωση, ζάλη, λιποθυμία ή θαμπή όραση. Μην οδηγείτε ή χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα αν έχετε τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες. Πρέπει να είστε προσεκτικοί ακόμη και αν δεν έχετε αυτά τα συμπτώματα.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του BORTEZOMIB/STADΑ βάσει του ύψους και του σωματικού βάρους σας (επιφάνεια σώματος). Η συνήθης αρχική δόση του BORTEZOMIB/STADΑ είναι 1,3 mg/m2 επιφάνειας σώματος δύο φορές την εβδομάδα. Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και το συνολικό αριθμό των κύκλων θεραπείας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, την εμφάνιση συγκεκριμένων παρενεργειών και των καταστάσεων που συνυπάρχουν (π.χ. ηπατικά προβλήματα).
Εξελισσόμενο πολλαπλούν μυέλωμα
Όταν το BORTEZOMIB/STADΑ χορηγείται μόνο του, θα λάβετε 4 δόσεις BORTEZOMIB/STADΑ ενδοφλέβια ή υποδόρια τις ημέρες 1, 4, 8 και 11 και ακολουθείτε ένα 10ήμερο ‘ανάπαυσης’ στο οποίο διακόπτεται η θεραπεία. Αυτή η περίοδος 21 ημερών (3 εβδομάδες) αντιστοιχεί σε έναν θεραπευτικό κύκλο. Μπορεί να λάβετε μέχρι και 8 κύκλους (24 εβδομάδες).
Πιθανά να σας δοθεί BORTEZOMIB/STADΑ μαζί με τα φάρμακα πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη
Όταν το BORTEZOMIB/STADΑ χορηγείται μαζί με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη, θα λάβετε το BORTEZOMIB/STADΑ ενδοφλέβια ή υποδόρια ως κύκλο θεραπείας 21 ημερών και την πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη 30 mg/m2 την ημέρα 4 του θεραπευτικού κύκλου διάρκειας 21 ημερών του BORTEZOMIB/STADΑ ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από την έγχυση του BORTEZOMIB/STADΑ.
Μπορείτε να λάβετε έως και 8 κύκλους (24 εβδομάδες).
Όταν το BORTEZOMIB/STADΑ χορηγείται μαζί με τη δεξαμεθαζόνη, θα λάβετε το BORTEZOMIB/STADΑ ενδοφλέβια ή υποδόρια ως ένα κύκλο θεραπείας των 21 ημερών και τη δεξαμεθαζόνη 20 mg που θα χορηγείται από στόματος τις ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 και 12 του κύκλου θεραπείας του BORTEZOMIB/STADΑ των 21 ημερών.
Μπορείτε να λάβετε έως και 8 κύκλους (24 εβδομάδες).
Μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα
Εάν δεν έχετε ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία για το πολλαπλούν μυέλωμα και δεν είστε κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, θα λάβετε το BORTEZOMIB/STADΑ ενδοφλέβια σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα: μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
Σε αυτήν την περίπτωση, η διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 42 ημέρες (6 εβδομάδες). Θα λάβετε 9 κύκλους θεραπείας (54 εβδομάδες).
Στους κύκλους 1 έως 4, το BORTEZOMIB/STADΑ χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 και 32.
Στους κύκλους 5 έως 9, το BORTEZOMIB/STADΑ χορηγείται μία φορά την εβδομάδα τις ημέρες 1, 8, 22 και 29.
Η μελφαλάνη (9 mg/m2) και η πρεδνιζόνη (60 mg/m2) χορηγούνται και οι δύο από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3 και 4 της πρώτης εβδομάδας του κάθε κύκλου.
Εάν δεν έχετε ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία για το πολλαπλούν μυέλωμα, και είστε κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, θα λάβετε το BORTEZOMIB/STADΑ ενδοφλέβια ή υποδόρια σε συνδυασμό με τα φάρμακα δεξαμεθαζόνη, ή δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη, ως εισαγωγική θεραπεία.
Όταν το BORTEZOMIB/STADΑ χορηγείται μαζί με δεξαμεθαζόνη, θα λάβετε το BORTEZOMIB/STADΑ ενδοφλέβια ή υποδόρια ως κύκλο θεραπείας 21 ημερών και τη δεξαμεθαζόνη 40 mg από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 και 11 του κύκλου θεραπείας του BORTEZOMIB/STADΑ των 21 ημερών.
Θα λάβετε 4 κύκλους (12 εβδομάδες).
Όταν το BORTEZOMIB/STADΑ χορηγείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη η διάρκεια ενός
κύκλου θεραπείας είναι 28 ημέρες (4 εβδομάδες). Η δεξαμεθαζόνη 40 mg χορηγείται από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 και 11 του κύκλου θεραπείας διάρκειας 28 ημερών με BORTEZOMIB/STADΑ. Η θαλιδομίδη χορηγείται από στόματος ημερησίως σε 50 mg έως την ημέρα 14 του πρώτου κύκλου και σε περίπτωση ανοχής η δόση της θαλιδομίδης αυξάνεται στα 100 mg τις ημέρες 15-28 και πιθανά να αυξηθεί περαιτέρω στα 200 mg ημερησίως από τον δεύτερο κύκλο και έπειτα.
Μπορεί να λάβετε μέχρι 6 κύκλους (24 εβδομάδες).
Μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα
Εάν δεν έχετε ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία για το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, θα λάβετε το BORTEZOMIB/STADΑ ενδοφλέβια ή υποδόρια σε συνδυασμό με τα φάρμακα
ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη.
Το BORTEZOMIB/STADΑ χορηγείται ενδοφλέβια ή υποδόρια τις ημέρες 1, 4, 8 και 11, ακολουθούμενο από μία «περίοδο ανάπαυλας» χωρίς θεραπεία. Η διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 21 ημέρες (3 εβδομάδες).
Μπορεί να λάβετε μέχρι 8 κύκλους (24 εβδομάδες).
Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται την ημέρα 1 κάθε κύκλου θεραπείας 21 ημερών με BORTEZOMIB/STADΑ ως ενδοφλέβιες εγχύσεις:
Ριτουξιμάμπη σε δόση 375 mg/m2, κυκλοφωσφαμίδη σε δόση 750 mg/m2 και δοξορουβικίνη σε δόση 50 mg/m2.
Η πρεδνιζόνη χορηγείται από στόματος σε δόση 100 mg/m2 τις ημέρες 1, 2, 3, 4 και 5 του κύκλου θεραπείας με BORTEZOMIB/STADΑ
Το φάρμακο αυτό προορίζεται για υποδόρια και επίσης, μετά από αραίωση, για ενδοφλέβια χρήση. Το Bortezomib/STADΑ θα χορηγείται από έναν επαγγελματία υγείας, με εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικών φαρμάκων.
Το διάλυμα που προκύπτει χορηγείται με ένεση είτε εντός φλέβας είτε κάτω από το δέρμα. Η ένεση σε φλέβα είναι γρήγορη και διαρκεί 3 έως 5 δευτερόλεπτα. Η ένεση κάτω από το δέρμα γίνεται είτε στους μηρούς είτε στην κοιλιά. Η ένεση κάτω από το δέρμα γίνεται είτε στους μηρούς είτε στην κοιλιά.
Καθώς αυτό το φάρμακο σας έχει δοθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί περισσότερο από όσο πρέπει. Στο απίθανο ενδεχόμενο της υπερδοσολογίας, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Εάν σας χορηγείται BORTEZOMIB/STADΑ για πολλαπλούν μυέλωμα ή λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα:
επώδυνες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκή αδυναμία
σύγχυση, απώλεια ή διαταραχή της όρασης, τύφλωση, σπασμούς, κεφαλαλγία
βράχυνση της αναπνοής, οίδημα των κάτω άκρων ή αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, υψηλή
αρτηριακή πίεση, κόπωση, λιποθυμία
βήχα και δυσκολία στην αναπνοή ή αίσθημα σύσφιξης του θώρακα
Η θεραπεία με το BORTEZOMIB/STADΑ μπορεί πολύ συχνά να προκαλέσει μείωση των αριθμών των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων, καθώς και των αιμοπεταλίων στο αίμα. Συνεπώς, πρέπει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BORTEZOMIB/STADΑ για να ελέγχετε τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας. Μπορεί να παρουσιάσετε μείωση στον αριθμό των:
αιμοπεταλίων, το οποίο μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς στις μελανιές ή σε αιμορραγία χωρίς εμφανή τραυματισμό (π.χ., αιμορραγία από το έντερο, το στομάχι, το στόμα και τα ούλα σας ή αιμορραγία στον εγκέφαλο ή αιμορραγία από το ήπαρ).
ερυθροκυττάρων, που μπορεί να προκαλέσει αναιμία, με συμπτώματα όπως κόπωση και χλωμάδα
λευκοκυττάρων, που μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Εάν σας χορηγείται BORTEZOMIB/STADΑ για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε αναφέρονται παρακάτω:
Ευαισθησία, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καύσου στο δέρμα ή πόνο στα χέρια ή στα πόδια λόγω βλάβης των νεύρων
Μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων ή των λευκοκυττάρων (βλέπε παραπάνω)
Πυρετός
Αδιαθεσία (ναυτία) ή έμετος, απώλεια όρεξης
Δυσκοιλιότητα με ή χωρίς μετεωρισμό (μπορεί να είναι σοβαρή)
Διάρροια: εάν παρουσιαστεί, είναι σημαντικό να πιείτε περισσότερο νερό από αυτό που πίνετε συνήθως. Ο γιατρός μπορεί να σας δώσει κάποιο άλλο φάρμακο για να ελέγξει τη διάρροια
Κόπωση, αίσθηση αδυναμίας
Μυϊκός πόνος, πόνος στα οστά
Χαμηλή πίεση αίματος, ξαφνική πτώση της πίεσης του αίματος σε όρθια θέση που μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία
Υψηλή πίεση αίματος
Μειωμένη λειτουργία των νεφρών σας
Πονοκέφαλος
Αίσθημα γενικής αδιαθεσίας, πόνος, ίλιγγος, τάση λιποθυμίας, αίσθημα αδυναμίας ή απώλεια αισθήσεων
Ρίγος
Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας, λοιμώξεων του αναπνευστικού, βρογχίτιδα, λοιμώξεις από μύκητες, βήχας με φλέγμα, ασθένεια που μοιάζει με γρίπη
Έρπης ζωστήρας (εντοπισμένος συμπεριλαμβανομένης της περιοχής γύρω από τα μάτια ή
εξαπλωμένος σε όλο το σώμα)
Πόνοι στο θώρακα ή βραχύτητα της αναπνοής κατά την άσκηση
Διάφορες μορφές εξανθήματος
Κνησμός (φαγούρα) του δέρματος, εξογκώματα στο δέρμα ή ξηροδερμία
Κοκκίνισμα του προσώπου ή μικρά σπασμένα τριχοειδή αγγεία
Ερυθρότητα στο δέρμα
Αφυδάτωση
Αίσθημα καύσου στο πίσω μέρος του στέρνου, μετεωρισμός, ρέψιμο, τυμπανισμός, πόνος στο στομάχι, αιμορραγία από το έντερό σας ή από το στομάχι
Μεταβολή της ηπατικής λειτουργίας
Ερεθισμός στο στόμα ή στα χείλη, ξηροστομία, έλκη στο στόμα ή πόνος στο λαιμό
Απώλεια βάρους, απώλεια γεύσης
Μυϊκές συσπάσεις, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία, πόνος στα άκρα
Θαμπή όραση
Λοίμωξη του εξωτερικού στρώματος του ματιού και της εσωτερικής επιφάνειας των βλεφάρων (επιπεφυκίτιδα)
Αιμορραγία από τη μύτη
Δυσκολία ή προβλήματα στον ύπνο, εφίδρωση, άγχος, αλλαγές της διάθεσης, καταθλιπτική διάθεση, ανησυχία ή διέγερση, μεταβολές της ψυχικής σας κατάστασης, αποπροσανατολισμός
Οίδημα στο σώμα, συμπεριλαμβανομένου γύρω από τα μάτια και άλλα μέρη του σώματος
Καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή προσβολή, πόνος στο στήθος, δυσφορία στο στήθος, αυξημένος ή μειωμένος καρδιακός ρυθμός
Δυσλειτουργία των νεφρών σας
Φλεγμονή σε φλέβα, θρόμβοι αίματος στις φλέβες και τους πνεύμονές σας
Προβλήματα με την πήξη του αίματος
Ανεπαρκής κυκλοφορία
Φλεγμονή του τοιχώματος γύρω από την καρδιά σας ή υγρό γύρω από την καρδιά σας
Λοιμώξεις που περιλαμβάνουν ουρολοίμωξη, γρίπη, λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα, λοίμωξη των αυτιών και κυτταρίτιδα
Αίμα στα κόπρανα, ή αιμορραγία από βλεννογόνους, π.χ. το στόμα, τον κόλπο
Διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου
Παράλυση, επιληπτικές κρίσεις, πτώση, διαταραχές της κίνησης, μη φυσιολογική αίσθηση ή μεταβολή σε αίσθηση ή μειωμένη αίσθηση (αφή, ακοή, γεύση, όσφρηση), διαταραχή της προσοχής, τρέμουλο, δεσμιδώσεις
Αρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής των αρθρώσεων στα δάκτυλα των χεριών, των ποδιών και τη σιαγόνα
Διαταραχές που επηρεάζουν τους πνεύμονές σας, εμποδίζοντας το σώμα σας να πάρει αρκετό οξυγόνο. Μερικές από αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, λαχάνιασμα, λαχάνιασμα χωρίς άσκηση, αναπνοή που γίνεται ρηχή, δύσκολη ή σταματά, συριγμό (σφύριγμα)
Λόξιγγας, διαταραχές του λόγου
Παραγωγή αυξημένης ή μειωμένης ποσότητας ούρων (λόγω βλάβης στους νεφρούς), επώδυνη διέλευση των ούρων ή αίμα/πρωτεΐνες στα ούρα, κατακράτηση υγρών
Μεταβολή των επιπέδων συνείδησης, σύγχυση, διαταραχή ή απώλεια μνήμης
Υπερευαισθησία
Απώλεια ακοής, κώφωση ή εμβοές στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά
Ορμονική ανωμαλία που πιθανά να επηρεάσει την απορρόφηση άλατος και νερού
Υπερδραστήριος θυρεοειδής αδένας
Ανικανότητα να παραχθεί επαρκής ινσουλίνη ή αντίσταση στα φυσιολογικά επίπεδα της ινσουλίνης
Ερεθισμός ή φλεγμονή των ματιών, υπερβολικά υγρά μάτια, πόνος στα μάτια, ξηρότητα στα μάτια, λοιμώξεις των ματιών, οζίδιο στο βλέφαρο (χαλάζιο), κόκκινα και πρησμένα βλέφαρα, έκκριμα από τα μάτια, μη φυσιολογική όραση, αιμορραγία των ματιών
Διόγκωση των λεμφαδένων σας
Δυσκαμψία άρθρωσης ή των μυών, αίσθηση βάρους, πόνος στη βουβωνική σας χώρα.
Απώλεια τριχών και μη φυσιολογική υφή τριχών
Αλλεργικές αντιδράσεις
Ερυθρότητα ή πόνος στην θέση ένεσης
Πόνος στο στόμα.
Λοιμώξεις ή φλεγμονές του στόματος, έλκη στο στόμα, τον οισοφάγο, το στομάχι και τα έντερα, μερικές φορές σχετιζόμενα με πόνο ή αιμορραγία, κακή κινητικότητα του εντέρου (συμπεριλαμβανομένης της απόφραξης), δυσφορία στην κοιλιά ή τον οισοφάγο, δυσκολία στην κατάποση, αίμα στον έμετο
Δερματικές λοιμώξεις
Βακτηριακές και ιογενείς λοιμώξεις
Οδοντική λοίμωξη
Φλεγμονή του παγκρέατος, απόφραξη του χοληδόχου πόρου
Πόνος στα γεννητικά όργανα, πρόβλημα στην επίτευξη στύσης
Αυξημένο σωματικό βάρος
Δίψα
Ηπατίτιδα
Διαταραχές που σχετίζονται με το σημείο της ένεσης ή τη συσκευή της ένεσης
Δερματικές αντιδράσεις και διαταραχές (οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή), έλκη του δέρματος
Μελανιές, πτώσεις και τραυματισμοί
Φλεγμονή ή αιμορραγία των αιμοφόρων αγγείων που μπορεί να εμφανιστεί ως μικρές κόκκινες ή μωβ κηλίδες (συνήθως στα πόδια) έως μεγάλες περιοχές που μοιάζουν με μελανιές κάτω από το δέρμα ή τους ιστούς
Καλοήθεις κύστεις
Μια σοβαρή, αναστρέψιμη εγκεφαλική κατάσταση που περιλαμβάνει επιληπτικές κρίσεις, υψηλή αρτηριακή πίεση, πονοκεφάλους, κόπωση, σύγχυση, τύφλωση ή άλλα προβλήματα όρασης.
Καρδιακά προβλήματα που περιλαμβάνουν καρδιακή προσβολή, στηθάγχη
Σοβαρή φλεγμονή των νεύρων, η οποία μπορεί να προκαλέσει παράλυση και δυσκολία στην αναπνοή (σύνδρομο Guillain-Barré)
Έξαψη
Δυσχρωμία των φλεβών
Φλεγμονή του νωτιαίου μυελού
Προβλήματα με το αυτί σας, αιμορραγία από το αυτί σας
Υποδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα σας
Σύνδρομο Budd–Chiari (τα κλινικά συμπτώματα που προκαλούνται από την απόφραξη των ηπατικών φλεβών)
Μεταβολές ή μη φυσιολογική εντερική λειτουργία
Αιμορραγία στον εγκέφαλο
Κίτρινος χρωματισμός των ματιών και του δέρματος (ίκτερος)
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ) σημεία της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος ή σφίξιμο στο στήθος, και/ή αίσθηση ζάλης/λιποθυμίας, σοβαρή φαγούρα στο δέρμα ή διογκωμένες προεξοχές στο δέρμα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση, κατάρρευση
Διαταραχές του μαστού
Κολπικές εκκρίσεις
Διόγκωση των γεννητικών οργάνων
Μειωμένη ανοχή στην κατανάλωση οινοπνεύματος
Απίσχνανση, απώλεια σωματικού βάρους
Αυξημένη όρεξη
Συρίγγιο
Υγρό σε άρθρωση
Κύστεις στο περίβλημα των αρθρώσεων (κύστεις του αρθρικού υμένα)
Κάταγμα
Διάσπαση των μυϊκών ινών που οδηγεί σε άλλες επιπλοκές
Διόγκωση του ήπατος, αιμορραγία από το ήπαρ
Καρκίνος των νεφρών
Δερματική κατάσταση που μοιάζει με ψωρίαση
Καρκίνος του δέρματος
Ωχρότητα του δέρματος
Αύξηση των αιμοπεταλίων ή των πλασματοκυττάρων (ένα είδος λευκοκυττάρων) στο αίμα
Θρόμβος αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια
Μη φυσιολογική αντίδραση σε μεταγγίσεις αίματος
Μερική ή ολική απώλεια της όρασης
Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
Εκροή σάλιου από το στόμα
Μάτια που προεξέχουν
Ευαισθησία στο φως
Γρήγορη αναπνοή
Πόνος στο ορθό
Πέτρες στη χολή
Κήλη
Τραυματισμοί
Εύθραυστα ή αδύναμα νύχια
Μη φυσιολογικά αποθέματα πρωτεΐνης σε ζωτικά όργανά σας
Κώμα
Εντερικά έλκη
Πολλαπλή ανεπάρκεια οργάνων
Θάνατος
Εάν σας χορηγείται BORTEZOMIB/STADΑ σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε αναφέρονται παρακάτω
Πνευμονία
Απώλεια όρεξης
Ευαισθησία, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καύσου στο δέρμα ή πόνο στα χέρια ή στα πόδια λόγω βλάβης των νεύρων
Ναυτία και έμετος
Διάρροια
Έλκη στο στόμα
Δυσκοιλιότητα
Μυϊκός πόνος, πόνος στα οστά
Απώλεια τριχών και μη φυσιολογική υφή τριχών
Κόπωση, αίσθηση αδυναμίας
Πυρετός
Έρπης ζωστήρας (εντοπισμένος συμπεριλαμβανομένης της περιοχής γύρω από τα μάτια ή εξαπλωμένος σε όλο το σώμα)
Λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα
Βακτηριακές και ιογενείς λοιμώξεις
Λοιμώξεις του αναπνευστικού, βρογχίτιδα, βήχας με φλέγμα, ασθένεια που μοιάζει με γρίπη
Λοιμώξεις από μύκητες
Υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση)
Ανικανότητα να παραχθεί επαρκής ινσουλίνη ή αντίσταση στα φυσιολογικά επίπεδα της ινσουλίνης
Κατακράτηση υγρών
Δυσκολία ή προβλήματα στον ύπνο
Απώλεια συνείδησης
Μεταβολή των επιπέδων συνείδησης, σύγχυση
Αίσθηση ζάλης
Αυξημένος καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, εφίδρωση,
Μη φυσιολογική όραση, θαμπή όραση
Καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή προσβολή, πόνος στο στήθος, δυσφορία στο στήθος,
αυξημένος ή μειωμένος καρδιακός ρυθμός
Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Ξαφνική πτώση της πίεσης του αίματος σε όρθια θέση που μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία
Δύσπνοια κατά την άσκηση
Βήχας
Λόξυγκας
Εμβοές στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά
Αιμορραγία από το έντερό σας ή από το στομάχι
Αίσθημα καύσου
Πόνος στο στομάχι, μετεωρισμός
Δυσκολία στην κατάποση
Λοίμωξη ή φλεγμονή στο στομάχι και τα έντερα
Πόνος στο στομάχι
Ερεθισμός στο στόμα ή στα χείλη, πόνος στο λαιμό
Μεταβολή της ηπατικής λειτουργίας
Κνησμός (φαγούρα) του δέρματος
Ερυθρότητα στο δέρμα
Εξάνθημα
Μυϊκοί σπασμοί
Ουρολοίμωξη
Πόνος στα άκρα
Οίδημα στο σώμα, συμπεριλαμβανομένου γύρω από τα μάτια και άλλα μέρη του σώματος
Ρίγος
Ερυθρότητα και πόνος στη θέση ένεσης
Αίσθημα γενικής αδιαθεσίας
Απώλεια βάρους
Αύξηση βάρους
Ηπατίτιδα
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση) σημεία της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος ή σφίξιμο στο στήθος, και/ή αίσθηση ζάλης/λιποθυμίας, σοβαρή φαγούρα στο δέρμα ή διογκωμένες προεξοχές στο δέρμα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση, κατάρρευση
Διαταραχές της κίνησης, παράλυση, δεσμιδώσεις
Ίλιγγος
Απώλεια ακοής, κώφωση
Διαταραχές που επηρεάζουν τους πνεύμονές σας, εμποδίζοντας το σώμα σας να πάρει αρκετό οξυγόνο. Μερικές από αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, λαχάνιασμα, λαχάνιασμα χωρίς άσκηση, αναπνοή που γίνεται ρηχή, δύσκολη ή σταματά, συριγμό
Θρόμβοι αίματος στους πνεύμονές σας
Κίτρινος χρωματισμός των ματιών και του δέρματος (ίκτερος)
Οζίδιο στο βλέφαρο (χαλάζιο), κόκκινα και πρησμένα βλέφαρα
Θρόμβος αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια)
Σοβαρή φλεγμονή των νεύρων, η οποία μπορεί να προκαλέσει παράλυση και δυσκολία στην αναπνοή (σύνδρομο Guillain-Barré)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607
Φαξ: + 357 22608669
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Φυλάσσετε το σφραγισμένο φιαλίδιο σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα, μετά την προετοιμασία Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. Ωστόσο, το αραιωμένο διάλυμα είναι χημικά και φυσικά σταθερό για 28 ημέρες όταν διατηρείται στους 2 – 8 °C προστατευμένο από το φως, 7 όταν διατηρείται στους 25 °C προστατευμένο από το φως ή 24 ώρες όταν διατηρείται στους 25
°C (φυσιολογικές συνθήκες εσωτερικού φωτισμού), στο αρχικό φιαλίδιο και/ ή στη σύριγγα πολυπροπυλενίου.
Αναφορικά με τη σταθερότητα εντός του φιαλιδίου και/ ή της σύριγγας, ισχύει ο ίδιος χρόνος φύλαξης για το αραιωμένο διάλυμα και για το μη αραιωμένο διάλυμα.
Το BORTEZOMIB/STADΑ προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
η δραστική ουσία είναι η βορτεζομίμπη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.4 ml ενέσιμου διαλύματος η οποία περιέχει 3,5 mg βορτεζομίμπης (ωςβορονικό εστέρα μαννιτόλης)
Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ
Ενδοφλέβια χρήση: μετά την αραίωση, το 1 ml διαλύματος για ενδοφλέβια ένεση περιέχει 1 mg βορτεζομίμπης.
Υποδόρια χρήση: το 1 ml διαλύματος για υποδόρια ένεση περιέχει 2.5 mg βορτεζομίμπης.
Το BORTEZOMIB/STADΑ είναι ένα διαυγές και άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο διάλυμα.
Κάθε χάρτινο κουτί του BORTEZOMIB/STADΑ περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml με κίτρινο αποσπώμενο πώμα πολυπροπυλενίου.
[Κάθε φιαλίδιο συσκευάζεται σε διαφανή περιέκτη από πολυκαρβονίδιο επανασφραγιζόμενο, απαραβίαστο, αποσπώμενο πώμα από πολυπροπυλένιο (PP).] | (PC), | με |
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: | ||
STADA Arzneimittel AG | ||
Stadast. 2-18 | ||
61118 Bad Vilbel | ||
Γερμανία | ||
Παρασκευαστής: STADA Arzneimittel AG | ||
Stadast. 2-18 | ||
61118 Bad Vilbel | ||
Γερμανία | ||
STADAPHARM GmbH | ||
Feodor-Lynen-Straße 35 | ||
30625 Hannover | ||
Γερμανία |
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Ελλάδα
INTEGRIS Pharma LTD.
2, Nikitara st., Chalandri, 152 32 Athens, Greece
Tel. +30 210 8778 240
Ολλανδία: Bortezomib CF 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie
Αυστρία: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung
Βέλγιο: Bortezomib EG 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
Κύπρος: Bortezomib/STADA
Ελλάδα: Bortezomib/STADA
Δανία: Bortezomib STADA
Εσθονία: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml süstelahuse
Φινλανδία: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektioneste, liuos
Γαλλία: Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable
Γερμανία: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung
Ουγγαρία: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml oldatos injekció
Ισλανδία: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml stungulyf, lausn
Ιρλανδία: Bortezomib Clonmel 2.5 mg/ml solution for injection
Ιταλία: BORTEZOMIB EG
Λεττονία: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml šķīdums injekcijām
Λιθουανία: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injekcinis tirpalas
Λουξεμβούργο: Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable
Μάλτα: Bortezomib Clonmel
Νορβηγία: Bortezomib Stada
Πολωνία: Bortezomib Stada
Πορτογαλία: Bortezomib Stada
Σλοβακία: Bortezomib STADA
Σλοβενία: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje
Ισπανία: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml solución inyectable
Σουηδία: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Ηνωμένο Βασίλειο (Β. Ιρλανδία): Bortezomib STADA 2.5mg/ml Solution for Injection
Άτομα που βρίσκονται σε κύηση δε θα πρέπει να χειρίζονται αυτό το φάρμακο.
Σημείωση: Το BORTEZOMIB/STADΑ είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας. Συνεπώς, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία του φαρμάκου. Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή με το δέρμα.
Η ΑΣΗΠΤΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΚΟΛΟΥΘΕΙΤΑΙ ΑΥΣΤΗΡΩΣ ΚΑΘ’ ΟΛΗ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑΤΗΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΤΟΥ BORTEZOMIB/STADΑ ΚΑΘΩΣ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΑ.
Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος θα είναι 1 mg/ml. Το διάλυμα θα είναι διαυγές και άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο, με τελικό pH 4.0 έως 7.0. Δεν είναι αναγκαίο να ελέγξετε το pH του διαλύματος.
Πριν τη χορήγηση, ελέγξτε οπτικά το διάλυμα για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό. Αν παρατηρηθεί τυχόν αποχρωματισμός ή ύπαρξη σωματιδίων, το διάλυμα πρέπει να απορριφθεί. Βεβαιωθείτε ότι η σωστή δόση χορηγείται για την ενδοφλέβια οδό χορήγησης (1 mg/ml).
Το αραιωμένο διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά και πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την παρασκευή. Αν το αραιωμένο διάλυμα δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. Ωστόσο, το αραιωμένο διάλυμα είναι χημικά και φυσικά σταθερό για 28 ημέρες όταν διατηρείται στους 2 – 8 °C προστατευμένο από το φως, 7 όταν διατηρείται στους 25 °C προστατευμένο από το φως ή 24 ώρες όταν διατηρείται στους 25 °C (φυσιολογικές συνθήκες εσωτερικού φωτισμού), στο αρχικό φιαλίδιο και/ ή στη σύριγγα πολυπροπυλενίου.
Κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας πριν τη χορήγηση και κατά τη διάρκεια της χορήγησης δεν είναι απαραίτητη η προστασία του φαρμακευτικού προϊόντος από το φως.
Μετά τη διαλυτοποίηση, αναρροφήστε την κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταμένου διαλύματος σύμφωνα με την υπολογισμένη δόση, με βάση την Περιοχή Επιφάνειας Σώματος του ασθενούς.
Επιβεβαιώστε τη δόση και τη συγκέντρωση στη σύριγγα πριν από τη χρήση (ελέγξτε ότι η σύριγγα φέρει την επισήμανση για ενδοφλέβια χορήγηση).
Χορηγήστε το διάλυμα με ενδοφλέβια bolus ένεση 3-5 δευτερολέπτων μέσω ενός περιφερικού ή κεντρικού ενδοφλέβιου καθετήρα σε μία φλέβα.
Γεμίστε για έκπλυση τον περιφερικό ή ενδοφλέβιο καθετήρα με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο και το υπόλειμμα του διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Άτομα που βρίσκονται σε κύηση δε θα πρέπει να χειρίζονται αυτό το φάρμακο.
Σημείωση: Το BORTEZOMIB/STADΑ είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας. Συνεπώς, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία του φαρμάκου. Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή με το δέρμα.
Η ΑΣΗΠΤΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΚΟΛΟΥΘΕΙΤΑΙ ΑΥΣΤΗΡΩΣ ΚΑΘ’ ΟΛΗ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑΤΗΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΤΟΥ BORTEZOMIB/STADΑ ΚΑΘΩΣ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΑ.
To BORTEZOMIB/STADΑ είναι έτοιμο για χρήση.
Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος θα είναι 2,5 mg/ml. Το διάλυμα θα είναι διαυγές και άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο, με τελικό pH 4.0 έως 6.0. Δεν είναι αναγκαίο να ελέγξετε το pH του διαλύματος.
Πριν τη χορήγηση, ελέγξτε οπτικά το διάλυμα για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό. Αν παρατηρηθεί τυχόν αποχρωματισμός ή ύπαρξη σωματιδίων, το διάλυμα πρέπει να απορριφθεί. Βεβαιωθείτε ότι η σωστή δόση χορηγείται για την υποδόρια οδό χορήγησης (2,5 mg/ml).
Το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά και πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την παρασκευή. Αν το διάλυμα δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. Ωστόσο, το αραιωμένο διάλυμα είναι χημικά και φυσικά σταθερό για 28 ημέρες όταν διατηρείται στους 2 – 8 °C προστατευμένο από το φως, 7 όταν διατηρείται στους 25 °C προστατευμένο από το φως ή 24 ώρες όταν διατηρείται στους 25 °C (φυσιολογικές συνθήκες εσωτερικού φωτισμού), στο αρχικό φιαλίδιο και/ ή στη σύριγγα πολυπροπυλενίου.
Κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας πριν τη χορήγηση και κατά τη διάρκεια της χορήγησης δεν είναι απαραίτητη η προστασία του φαρμακευτικού προϊόντος από το φως.
Αναρροφήστε την κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταμένου διαλύματος σύμφωνα με την
υπολογισμένη δόση, με βάση την Περιοχή Επιφάνειας Σώματος του ασθενούς.
Επιβεβαιώστε τη δόση και τη συγκέντρωση στη σύριγγα πριν από τη χρήση (ελέγξτε ότι η σύριγγα φέρει την επισήμανση για υποδόρια χορήγηση).
Χορηγήστε το διάλυμα υποδόρια, υπό γωνία 45-90°.
Το διάλυμα χορηγείται υποδόρια μέσω των μηρών (αριστερού ή δεξιού) ή της κοιλιάς (αριστερά ή δεξιά).
Τα σημεία της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται για τις διαδοχικές ενέσεις.
Εάν συμβούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μετά την υποδόρια χορήγηση της βορτεζομίμπης, είτε μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ένα λιγότερο πυκνό διάλυμα βορτεζομίμπης (1 mg/ml αντί για 2,5 mg/ml), είτε συστήνεται αλλαγή σε ενδοφλέβια ένεση.
Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο και το υπόλειμμα του διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.