Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Actilyse Cathflo 2 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση

αλτεπλάση

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Actilyse Cathflo και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Actilyse Cathflo

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Actilyse Cathflo

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Actilyse Cathflo

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Actilyse Cathflo και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το δραστικό συστατικό του Actilyse Cathflo είναι η αλτεπλάση. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θρομβολυτικοί παράγοντες. Αυτά τα φάρμακα δρουν μέσω διάλυσης των θρόμβων του αίματος.

   
   

   Το Actilyse Cathflo χρησιμοποιείται για τον καθαρισμό των καθετήρων που έχουν φραχθεί από θρόμβους αίματος.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Actilyse Cathflo

   
   

   Μη χρησιμοποιήσετε το Actilyse Cathflo

   • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αλτεπλάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     
     

     Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαιτέρως με το Actilyse Cathflo

   • εάν είχατε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση εκτός από αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία αλτεπλάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   • εάν είχατε κάποια αιμορραγία σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος

   • εάν εντός των προηγούμενων 48 ωρών είχατε κάποιες άλλες καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων:

     • χειρουργικής επέμβασης

     • βιοψίας (μία διαδικασία λήψης δείγματος ιστού)

     • διάτρησης

     • τοκετού

   • εάν έχετε κάποια αιμορραγική διαταραχή ή αιμορραγική τάση

     • εάν έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο

     • εάν κάποιο αιμοφόρο αγγείο κοντά στον καθετήρα έχει φραχθεί από θρόμβους αίματος (φλεβική θρόμβωση)

     • εάν υπάρχει ή πιθανόν να υπάρξει κάποια μόλυνση του καθετήρα

       
       

       Άλλα φάρμακα και Actilyse Cathflo

       Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Είναι εξαιρετικά σημαντικό να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα:

     • οποιοδήποτε φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μη πήξη του αίματος, συμπεριλαμβανομένων:

       • ακετυλοσαλικυλικό οξύ

       • βαρφαρίνη

       • κουμαρίνη

       • ηπαρίνη

     • συγκεκριμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αγωγή της υπέρτασης (αναστολείς ΜΕΑ).

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το Actilyse Cathflo μόνο αν το παρεχόμενο όφελος αντισταθμίζει τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.

     
     

3. Πώς χρησιμοποιήσετε το Actilyse Cathflo

   
   

   Το Actilyse Cathflo θα προετοιμαστεί και θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας ή από εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό. Δεν προορίζεται για αυτό-χορήγηση.

   
   

   Η δόση που θα σας χορηγηθεί εξαρτάται από το βάρος του σώματός σας. Η μέγιστη δόση του Actilyse Cathflo είναι 2 mg αλλά θα είναι χαμηλότερη εάν ζυγίζετε κάτω από 30 κιλά.

   
   

   Το Actilyse Cathflo τοποθετείται στο φραγμενο καθετήρα. Μετά από 30 λεπτά ο γιατρός σας θα ελέγξει τον καθετήρα σας εάν έχει ήδη καθαρίσει. Σε αυτή την περίπτωση, η χορήγηση του Actilyse Cathflo θα σταματήσει. Εάν δε γίνει αυτό, το προϊόν θα παραμείνει στον καθετήρα για ακόμα 90 λεπτά.

   
   

   Μετά τη χορήγηση, το Actilyse Cathflo απομακρύνεται από τον καθετήρα. Ο καθετήρας ξεπλένεται με στείρο διάλυμα φυσιολογικού ορού.

   
   

   Εάν ο καθετήρας παραμένει ακόμα φραγμένος μετά την πρώτη χορήγηση Actilyse Cathflo, η όλη διαδικασία μπορεί να επαναληφθεί άλλη μία φορά.

   
   

   Το Actilyse Cathflo δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Οι παρακάτω αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Actilyse Cathflo:

   
   

   Όχι συχνές (συμβαίνουν σε λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο)

   • απελευθέρωση μιας λοίμωξης από τον καθετήρα στα αγγεία του αίματος που οδηγεί σε δηλητηρίαση του αίματος (σήψη)

   • καταστροφή του καθετήρα όπως:

     • φραγή

     • διαρροή

     • θραύση

       
       

       Σπάνιες (συμβαίνουν σε λιγότερο από 1 στους 1.000 ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο)

   • πυρετός

   
   

   Κατά βάση, όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται κατά τη χορήγηση του Actilyse (αλτεπλάση 10, 20, 50 mg) για καρδιακή προσβολή, πνευμονική εμβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο μπορεί επίσης να συμβούν κατά την αντιμετώπιση των φραγμένων καθετήρων από θρόμβους αίματος. Ωστόσο, αυτό είναι εφικτό μόνο σε περιπτώσεις που το Actilyse Cathflo (αλτεπλάση 2 mg) εισέλθει στην κυκλοφορία του αίματος. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν: π.χ. αιμορραγία, ξαφνική απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου (εμβολή), αλλεργικές αντιδράσεις (αντίδραση υπερευαισθησίας/αναφυλακτοειδής), μειωμένη αρτηριακή πίεση, ναυτία, έμετος, αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος. Ωστόσο, καμία από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρουσιάστηκε με το Actilyse Cathflo μέχρι στιγμής. Εξαιτίας της μικρής ποσότητας φαρμάκου που χρησιμοποιείται, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ απίθανο να συμβούν με Actilyse Cathflo (2mg) – εκτός από αλλεργικές αντιδράσεις για τις οποίες η μικρή ποσότητα μπορεί να είναι αρκετή. Κατά τη χρήση του προϊόντος Actilyse (αλτεπλάση 10, 20, 50mg), σπάνια έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές αντιδράσεις.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

   Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

   
   

   Ελλάδα

   Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

   GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

   Φαξ: + 30 21 06549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   Κύπρος

   Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

   CY-1475 Λευκωσία Τηλ: + 357 22608607

   Φαξ: + 357 22608669

   Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

   
   

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσετε το Actilyse Cathflo

   
   

   Υπό φυσιολογικές συνθήκες δε θα σας ζητηθεί να φυλάξετε το Actilyse Cathflo, καθώς θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας.

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8 oC). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση της φιάλης και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

   
   

   Ανασυσταθέν διάλυμα

   Το ανασυσταθέν διάλυμα έχει αποδειχθεί ότι είναι σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C

   • 8°C και για 8 ώρες στους 25°C.

     
     

     Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα μετά την ανασύσταση. Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες είναι ευθύνη του χρήστη και συνήθως δε θα είναι για περισσότερο από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.

     
     

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Actilyse Cathflo

• Η δραστική ουσία είναι η αλτεπλάση. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 mg (που αντιστοιχούν σε 1.160.000 IU) αλτεπλάση. Η αλτεπλάση παράγεται με τεχνική γενετικού ανασυνδυασμού DNA χρησιμοποιώντας κυτταρική σειρά ωοθηκών Κινέζικου κρικητού.

• Τα άλλα συστατικά είναι αργινίνη, φωσφορικό οξύ (για την προσαρμογή του pH) και πολυσορβικό 80.

Εμφάνιση του Actilyse Cathflo και περιεχόμενα της συσκευασίας

To Actilyse Cathflo είναι κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση.

Κάθε συσκευασία περιέχει πέντε φιαλίδια, που το καθένα περιέχει 2 mg αλτεπλάσης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Λεωφόρος Ανδρέα Συγγρού 340

176 73 Καλλιθέα Ελλάδα

Τηλ.: +30 210 8906300

Φαξ: +30 210 8983207

E-mail: info.gr@boehringer-ingelheim.com

Παρασκευαστής

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach/Riss Γερμανία

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης :

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.

Οδηγίες ανασύστασης

Το φιαλίδιο αλτεπλάσης των 2 mg δεν ενδείκνυται για χρήση σε έμφραγμα του μυοκαρδίου, οξεία πνευμονική εμβολή ή οξύ ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (λόγω του κινδύνου εκτεταμένης υποθεραπευτικής δοσολογίας). Μόνο τα φιαλίδια των 10, 20 ή 50 mg ενδείκνυνται για χρήση σε αυτές τις ενδείξεις.

Το φιαλίδιο των 2 mg (που παρέχεται με περίσσεια) διαλύεται με 2,2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα για τη λήψη τελικής συγκέντρωσής του 1 mg αλτεπλάσης ανά ml.

Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει κατόπιν να ενσταλάζεται στη φραγμένη συσκευή κεντρικού φλεβικού καθετηριασμού. Μπορεί να αραιωθεί περαιτέρω με στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) έως μία ελάχιστη συγκέντρωση 0,2 mg/ml μιας και δεν μπορεί να αποκλειστεί η θολερότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος. Η περαιτέρω αραίωση του ανασυσταθέντος διαλύματος 1 mg/ml με στείρο ενέσιμο διάλυμα ύδατος ή γενικά, με τη χρήση διαλυμάτων υδατανθράκων που προορίζονται για έγχυση π.χ. δεξτρόζη δε συνιστάται λόγω της αύξησης σχηματισμού θολερότητας του ανασυσταθέντος

διαλύματος. Το Actilyse Cathflo δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στον ίδιο καθετήρα (ούτε ακόμα και με ηπαρίνη).

Για ασυμβατότητες, βλ. παράγραφο 6.2 της ΠΧΠ.

Για τις συνθήκες φύλαξης, παρακαλούμε δείτε παράγραφο 5 αυτού του φύλλου οδηγιών.

Οδηγίες για τη χορήγηση σε φραγμένες συσκευές κεντρικού φλεβικού καθετηριασμού συμπεριλαμβανομένων αυτών που χρησιμοποιούνται για αιμοδιάλυση

1. Κάντε την ανασύσταση του περιεχομένου ενός φιαλιδίου προς ένεση σε τελική συγκέντρωση 1 mg αλτεπλάσης ανά ml. Για καθετήρες με όγκο σωλήνα μεγαλύτερο από 2 ml, το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να αραιωθεί περαιτέρω με στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) έως τον επιθυμητό όγκο. Δηλαδή για έναν καθετήρα με εσωτερικό όγκο 2,5 ml η συνολική δόση του Actilyse Cathflo θα πρέπει να είναι 2,0 mg σε όγκο 2,5 ml.

   
   

2. Ενσταλάξτε την κατάλληλη δόση του Actilyse Cathflo στη φραγμένη συσκευή κεντρικού φλεβικού καθετηριασμού.

   
   

3. Μετά την πάροδο 30 λεπτών, εκτιμήστε τη λειτουργικότητα του καθετήρα προσπαθώντας να κάνετε αναρρόφηση αίματος. Εάν ο καθετήρας είναι λειτουργικός, πηγαίνετε στο Βήμα 6. Εάν ο καθετήρας δεν είναι λειτουργικός, πηγαίνετε στο Βήμα 4.

   
   

4. Μετά από την πάροδο 120 λεπτών, εκτιμήστε τη λειτουργικότητα του καθετήρα προσπαθώντας να κάνετε αναρρόφηση αίματος και του περιεχομένου του καθετήρα. Εάν ο καθετήρας είναι λειτουργικός, πηγαίνετε στο Βήμα 6. Εάν ο καθετήρας δεν είναι λειτουργικός, πηγαίνετε στο Βήμα 5.

   
   

5. Εάν η λειτουργικότητα του καθετήρα δεν αποκατασταθεί μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, μία δεύτερη δόση ίσης ποσότητας μπορεί να ενσταλαχθεί. Επαναλάβετε τη διαδικασία ξεκινώντας από το Βήμα 1. Εάν μετά τη δεύτερη δόση αλτεπλάσης η λειτουργικότητα του καθετήρα δεν έχει αποκατασταθεί, εξετάστε το ενδεχόμενο αντικατάστασης του καθετήρα.

   
   

6. Εάν η λειτουργικότητα του καθετήρα αποκατασταθεί, αναρροφήστε 4-5 ml αίματος σε ασθενείς που ζυγίζουν 10 kg ή περισσότερο, ή 3 ml σε ασθενείς με βάρος κάτω των 10 kg για την απομάκρυνση του Actilyse Cathflo και του υπολειπόμενου θρόμβου, και ανακινήστε ελαφρά τον καθετήρα με στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %).