ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Equidacent
bevacizumab
μπεβασιζουμάμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Equidacent και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Equidacent
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Equidacent
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Equidacent
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Equidacent περιέχει τη δραστική ουσία μπεβασιζουμάμπη, η οποία είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης που συνήθως παράγεται από το ανοσοποιητικό σύστημα για να βοηθήσει στην υπεράσπιση του οργανισμού από λοιμώξεις και καρκίνο).
Η μπεβασιζουμάμπη προσδένεται εκλεκτικά σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται ανθρώπινος αυξητικός παράγοντας του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF), η οποία βρίσκεται στην εσωτερική
επιφάνεια των αιμοφόρων και των λεμφικών αγγείων στον οργανισμό.
Η πρωτεΐνη VEGF προκαλεί την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων εντός των όγκων, ενώ αυτά τα αιμοφόρα αγγεία παρέχουν στον όγκο θρεπτικά συστατικά και οξυγόνο.
Μόλις η μπεβασιζουμάμπη προσδεθεί στον VEGF, η ανάπτυξη του όγκου εμποδίζεται
αναστέλλοντας την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων που παρέχουν τα θρεπτικά συστατικά και οξυγόνο στον όγκο.
Το Equidacent είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με
προχωρημένο καρκίνο του παχέος εντέρου, δηλαδή, του κόλου ή του ορθού. Το Equidacent θα χορηγείται σε συνδυασμό με αγωγή χημειοθεραπείας, η οποία περιέχει ένα φάρμακο φθοριοπυριμιδίνης.
Το Equidacent χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, θα χορηγείται με ένα φαρμακευτικό προϊόν για χημειοθεραπεία που ονομάζεται πακλιταξέλη ή καπεσιταβίνη.
Το Equidacent χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Το Equidacent θα χορηγείται μαζί με σχήμα χημειοθεραπείας
που περιέχει πλατίνα.
Το Equidacent χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα όταν τα καρκινικά κύτταρα έχουν ειδικές μεταλλάξεις μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR). Το Equidacent θα χορηγείται σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη.
Το Equidacent χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο καρκίνο
νεφρών. Όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο νεφρών, θα χορηγείται μαζί με έναν άλλο τύπο φαρμάκου που ονομάζεται ιντερφερόνη.
Το Equidacent χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο επιθηλιακό
καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου. Όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη.
Όταν χρησιμοποιείται για τους ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, των οποίων η νόσος έχει επανέλθει τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία φορά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει παράγοντα πλατίνας, το Equidacent θα χορηγείται σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη ή με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη.
Το Equidacent χρησιμοποιείται, επίσης, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εμμένοντα,
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Το Equidacent θα χορηγείται σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή, εναλλακτικά, με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με πλατίνα.
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην μπεβασιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε προϊόντα κυττάρων ωοθηκών κινεζικού κρικητού
(CHO) ή σε άλλα ανασυνδυασμένα ανθρώπινα ή εξανθρωποποιημένα αντισώματα.
σε περίπτωση που είστε έγκυος.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Equidacent:
Είναι πιθανό ότι το Equidacent μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διάτρησης του τοιχώματος του εντέρου. Εάν έχετε παθήσεις που προκαλούν φλεγμονή μέσα στην κοιλιά (π.χ. εκκολπωματίτιδα, στομαχικά έλκη, κολίτιδα σχετιζόμενη με χημειοθεραπεία), παρακαλείστε να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Το Equidacent μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης μη φυσιολογικής σύνδεσης ή διόδου μεταξύ δύο οργάνων ή αγγείων. Ο κίνδυνος εμφάνισης σύνδεσης μεταξύ του κόλπου και οποιουδήποτε σημείου του εντέρου μπορεί να αυξηθεί εάν έχετε εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Το Equidacent μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή να αυξήσει τον κίνδυνο προβλήματα με την επούλωση τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση. Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση, εάν είχατε υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση εντός των τελευταίων 28 ημερών ή εάν έχετε ακόμη μη επουλωμένο τραύμα μετά από χειρουργική επέμβαση, δεν θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο.
Το Equidacent μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών λοιμώξεων του δέρματος ή βαθύτερων στρωμάτων κάτω από το δέρμα, ιδιαίτερα εάν είχατε διάτρηση του τοιχώματος του εντέρου ή προβλήματα με την επούλωση τραύματος.
Το Equidacent μπορεί να αυξήσει την επίπτωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, η οποία δεν είναι καλά ελεγχόμενη με αντιυπερτασικά φάρμακα, παρακαλείστε να το συζητήσετε με τον γιατρό σας, καθώς είναι σημαντικό να βεβαιωθείτε ότι η αρτηριακή πίεσή σας είναι υπό έλεγχο πριν αρχίσετε τη θεραπεία με το Equidacent.
Αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή ρήξη του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Το Equidacent αυξάνει τον κίνδυνο να υπάρχει πρωτεΐνη στα ούρα σας, ειδικά αν έχετε ήδη υψηλή αρτηριακή πίεση.
Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβων αίματος στις αρτηρίες σας (ένας τύπος αιμοφόρου αγγείου) μπορεί να αυξηθεί εάν είστε άνω των 65 ετών, εάν έχετε διαβήτη ή εάν είχατε ήδη θρόμβους αίματος στις αρτηρίες σας. Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας, αφού οι θρόμβοι στο αίμα μπορεί να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το Equidacent μπορεί να αυξήσει επίσης τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων αίματος στις φλέβες σας (ένας τύπος αιμοφόρου αγγείου).
Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, ιδιαίτερα αιμορραγία που σχετίζεται με όγκο.
Παρακαλείστε να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας τείνετε να υποφέρετε από προβλήματα αιμορραγίας ή εάν παίρνετε φάρμακα για την αραίωση του αίματος για
οποιονδήποτε λόγο.
Είναι πιθανό ότι το Equidacent μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία μέσα ή γύρω από τον εγκέφαλό σας. Παρακαλείστε να το συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν πάσχετε από μεταστατικό καρκίνο που επηρεάζει τον εγκέφαλό σας.
Είναι πιθανό ότι το Equidacent μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας στους πνεύμονές σας, συμπεριλαμβανομένης της αποβολής αίματος με τον βήχα ή της αιμόπτυσης. Παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν έχετε παρατηρήσει κάτι τέτοιο προηγουμένως.
Το Equidacent μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εκδήλωσης καρδιακής αδυναμίας. Είναι σημαντικό να γνωρίζει ο γιατρός σας εάν έχετε ποτέ λάβει ανθρακυκλίνες (για παράδειγμα δοξορουβικίνη, ένα συγκεκριμένο είδος της χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων) ή έχετε υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία στο στήθος σας, ή αν έχετε καρδιακή νόσο.
Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει λοιμώξεις και μια ελάττωση του αριθμού των ουδετερόφιλων σας (ένα είδος κυττάρων του αίματος σημαντικών για την προστασία σας από τα βακτήρια).
Είναι πιθανό ότι το Equidacent μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία ή/και αντιδράσεις κατά την έγχυση (αντιδράσεις που σχετίζονται με την ένεση του φαρμάκου). Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή/και τη νοσοκόμο εάν έχετε αντιμετωπίσει στο παρελθόν προβλήματα μετά από ενέσεις, όπως ζάλη/αίσθημα λιποθυμίας, δύσπνοια, οίδημα ή δερματικό εξάνθημα.
Μια σπάνια νευρολογική ανεπιθύμητη ενέργεια που λέγεται σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) έχει συσχετιστεί με τη θεραπεία με το Equidacent. Εάν έχετε πονοκέφαλο, αλλαγές στην όραση, σύγχυση ή σπασμούς, με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, ακόμη και εάν αυτές οι παραπάνω καταστάσεις ίσχυαν για εσάς μόνο στο παρελθόν.
Πριν πάρετε το Equidacent ή ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το Equidacent:
Εάν έχετε ή είχατε πόνο στο στόμα, τα δόντια ή/και στη γνάθο, πρήξιμο ή πληγές στο εσωτερικό του στόματος, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο ή χαλάρωση ενός δοντιού, ενημερώστε τον
γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως.
Σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες ή οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι είστε σε θεραπεία με το Equidacent, ιδίως όταν λαμβάνετε ή έχετε λάβει επίσης ενέσιμο διφωσφονικό στο αίμα σας.
Μπορεί να σας συστήσουν να υποβληθείτε σε γενικό οδοντιατρικό έλεγχο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Equidacent.
Η χρήση του Equidacent δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και το όφελος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Νέκρωση του οστικού ιστού (οστεονέκρωση) σε οστά, εκτός της γνάθου, έχει αναφερθεί σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, που λάμβαναν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Συνδυασμοί του Equidacent με ένα άλλο φάρμακο που λέγεται sunitinib malate (συνταγογραφείται για καρκίνο νεφρού και του γαστρεντερικού), μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Συζητήστε με τον γιατρό σας για να βεβαιωθείτε ότι δεν συνδυάζονται αυτά τα φάρμακα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε θεραπείες με βάση την πλατίνα ή την ταξάνη για τον καρκίνο του πνεύμονα ή τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Αυτές οι θεραπείες σε συνδυασμό με το Equidacent μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί ή υποβάλλεστε σε ακτινοθεραπεία.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος. Το Equidacent μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας, καθώς μπορεί να σταματήσει τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συμβουλεύσει για τη χρήση αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Equidacent και για 6 μήνες τουλάχιστον μετά την τελευταία δόση του Equidacent.
Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος, μείνατε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος προσεχώς.
Δεν πρέπει να θηλάζετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Equidacent και για 6 μήνες τουλάχιστον μετά την τελευταία δόση του Equidacent, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη και εξέλιξη του βρέφους σας.
Το Equidacent μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα. Παρακαλείστε να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Το Equidacent δεν έχει δείξει ότι μειώνει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί υπνηλία και λιποθυμία κατά τη χρήση του Equidacent. Εάν αντιμετωπίζετε συμπτώματα που επηρεάζουν την όραση ή τη συγκέντρωσή σας ή την ικανότητα αντίδρασής σας, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα.
Κάθε φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος του Equidacent περιέχει 191 mg σορβιτόλης και κάθε φιαλίδιο των 16 ml πυκνού διαλύματος του Equidacent περιέχει 764 mg σορβιτόλης. Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Αν έχετε κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο. Ασθενείς με HFI δεν μπορούν να διασπάσουν τη φρουκτόζη, που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε HFI.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που
ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Η αναγκαία δόση του Equidacent εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος και το είδος του καρκίνου για θεραπεία.
Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ή 15 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού σας βάρους.
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη δόση του Equidacent που είναι κατάλληλη για εσάς.
Θα λαμβάνετε θεραπεία με Equidacent μία φορά κάθε 2 ή 3 εβδομάδες.
Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λαμβάνετε θα εξαρτηθεί από την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία - θα πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο έως ότου το Equidacent αποτύχει στην
αναστολή της ανάπτυξης του όγκου σας. Ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας.
Το Equidacent είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Ανάλογα με τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε, μέρος ή όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου Equidacent θα αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου πριν από τη χρήση. Ένας γιατρός ή νοσοκόμος θα σας χορηγήσει το αραιωμένο διάλυμα Equidacent με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην μέσα στη φλέβα σας).
Η πρώτη έγχυση θα σας δοθεί εντός 90 λεπτών.
Εάν είναι καλά ανεκτή, η δεύτερη έγχυση μπορεί να δοθεί εντός 60 λεπτών.
Οι μεταγενέστερες εγχύσεις μπορεί να σας δοθούν εντός 30 λεπτών.
εάν εμφανίσετε σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία απαιτεί θεραπεία με αντιυπερτασικά φάρμακα,
εάν έχετε προβλήματα επούλωσης τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση,
εάν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με φάρμακα για την αρτηριακή πίεση ή μία ξαφνική σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης,
παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα σας συνοδευόμενη από οίδημα (πρήξιμο) του σώματός σας,
διάτρηση στο τοίχωμα του εντέρου σας,
μια μη φυσιολογική σωληνοειδή σύνδεση ή πόρο ανάμεσα στην τραχεία και στον οισοφάγο, μεταξύ εσωτερικών οργάνων και δέρματος, μεταξύ του κόλπου και οποιουδήποτε σημείου του
εντέρου ή μεταξύ άλλων ιστών που συνήθως δεν είναι συνδεδεμένοι (συρίγγιο) και κρίνεται ως βαριά από τον γιατρό σας,
σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος ή βαθύτερων στρωμάτων κάτω από το δέρμα,
θρόμβο αίματος στις αρτηρίες σας,
θρόμβο αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας,
κάποια σοβαρή αιμορραγία.
μπορεί να εκδηλώσετε σοβαρή ημικρανία. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να μιλήσετε άμεσα με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να σας δοθεί η επόμενη δόση του Equidacent. Θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Η διακοπή της θεραπείας με Equidacent μπορεί να σταματήσει την επίδραση στην ανάπτυξη του όγκου. Μη διακόψετε τη θεραπεία με το Equidacent, εκτός εάν το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω παρατηρήθηκαν όταν το Equidacent χορηγήθηκε μαζί με χημειοθεραπεία. Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν αυστηρά από το Equidacent.
Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση, πείτε το άμεσα στο γιατρό σας ή σε μέλος του ιατρικού προσωπικού. Τα σημεία μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή ή πόνο στο στήθος. Μπορεί επίσης να έχετε κοκκινίλα ή έξαψη του δέρματος ή εξάνθημα, ανατριχίλα και ρίγη, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή τάση για έμεση (έμετος).
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), συμπεριλαμβάνουν:
υψηλή αρτηριακή πίεση,
αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμήγκιασμα στα χέρια ή τα πόδια,
μειωμένος αριθμός κυττάρων στο αίμα, συμπεριλαμβανομένων των λευκοκυττάρων, τα οποία προστατεύουν από λοιμώξεις (πιθανόν να συνοδεύεται με πυρετό) και κυττάρων που βοηθούν στην
πήξη του αίματος,
αίσθημα αδυναμίας και έλλειψη ενέργειας,
κόπωση,
διάρροια, ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος.
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 άτομα), συμπεριλαμβάνουν:
διάτρηση του εντέρου,
αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας στους πνεύμονες σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα,
απόφραξη των αρτηριών από έναν θρόμβο αίματος,
απόφραξη των φλεβών από έναν θρόμβο αίματος,
απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων από έναν θρόμβο αίματος,
απόφραξη των φλεβών στα πόδια από έναν θρόμβο αίματος,
καρδιακή ανεπάρκεια,
προβλήματα στην επούλωση τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση,
ερυθρότητα, απολέπιση, ευαισθησία, πόνο ή φουσκάλες στα δάχτυλα ή τα πόδια,
μειωμένο αριθμό ερυθροκυττάρων στο αίμα,
έλλειψη ενέργειας,
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
στομαχική και εντερική διαταραχή,
μυϊκός πόνος και πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκή αδυναμία,
ξηροστομία σε συνδυασμό με δίψα ή/και μειωμένα ή σκουρόχρωμα ούρα,
φλεγμονή του βλεννογόνου της στοματικής κοιλότητας και του εντέρου, των πνευμόνων και των διόδων αέρα, του αναπαραγωγικού και του ουροποιητικού συστήματος,
πληγές στο στόμα και στον οισοφάγο, το οποίο μπορεί να είναι επώδυνο και να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση,
άλγος, συμπεριλαμβανομένων του πονοκεφάλου, της οσφυαλγίας και του πόνου στην πύελο και τις
περιοχές του πρωκτού,
εντοπισμένη συγκέντρωση πύου,
λοίμωξη και ιδιαίτερα λοίμωξη στο αίμα ή στην ουροδόχο κύστη,
μειωμένη παροχή αίματος στον εγκέφαλο ή εγκεφαλικό επεισόδιο,
υπνηλία,
ρινορραγία,
αύξηση του καρδιακού ρυθμού (σφυγμός),
απόφραξη εντέρου,
μη φυσιολογικές τιμές σε εξετάσεις ούρων (πρωτεΐνη στα ούρα),
δύσπνοια ή χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα,
λοιμώξεις του δέρματος ή των βαθύτερων στιβάδων κάτω από το δέρμα,
συρίγγιο: μη φυσιολογική σωληνοειδής σύνδεση μεταξύ εσωτερικών οργάνων και δέρματος ή άλλων ιστών που συνήθως δεν είναι συνδεδεμένοι, συμπεριλαμβανομένων συνδέσεων μεταξύ του
κόλπου και του εντέρου σε ασθενείς με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) περιλαμβάνουν:
σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος ή βαθύτερων στιβάδων κάτω από το δέρμα, ειδικά αν είχατε τρύπες στο τοίχωμα του εντέρου ή προβλήματα με την επούλωση τραύματος,
αλλεργικές αντιδράσεις (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, ερυθρότητα του προσώπου, εξάνθημα, χαμηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλό οξυγόνο στο αίμα σας, πόνο στο στήθος ή ναυτία/έμετο),
αρνητική επίδραση στην ικανότητα μιας γυναίκας να αποκτήσει παιδιά (βλ. τις παραγράφους κάτω από τη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω συστάσεις),
μια εγκεφαλική πάθηση με συμπτώματα όπως σπασμοί (κρίσεις ), κεφαλαλγία, σύγχυση και
διαταραχές στην όραση (Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας ή PRES),
συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλαγές στη φυσιολογική λειτουργία του εγκεφάλου (κεφαλαλγίες, αλλαγές στην όραση, σύγχυση ή σπασμοί) και υψηλή αρτηριακή πίεση,
διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί),
απόφραξη πολύ μικρού(ών) αιμοφόρου(ων) αγγείου(ων) στο νεφρό,
μη φυσιολογική υψηλή πίεση του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων που καθιστά τη δεξιά πλευρά της καρδιάς να λειτουργεί δυσκολότερα από το κανονικό,
τρύπα στο τοίχωμα του χόνδρου που χωρίζει τα ρουθούνια της μύτης,
τρύπα στο στομάχι ή στο έντερο,
ανοιχτή πληγή ή τρύπα στο τοίχωμα του στομάχου ή του λεπτού εντέρου (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, τυμπανισμό, μαύρα σαν πίσσα κόπρανα ή αίμα στα κόπρανα ή αίμα στον έμετο),
αιμορραγία από το κατώτερο μέρος του παχέος εντέρου,
βλάβες στα ούλα με ένα εκτεθειμένο οστό της γνάθου που δεν επουλώνονται και μπορεί να σχετίζεται με πόνο και φλεγμονή του περιβάλλοντος ιστού (βλ. τις παραγράφους κάτω από τη
λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω συστάσεις),
τρύπα στη χοληδόχο κύστη (συμπτώματα και σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, πυρετό και ναυτία/έμετο).
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Οι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες δεν ήταν σοβαρές, συμπεριλαμβάνουν:
δυσκοιλιότητα,
απώλεια όρεξης,
πυρετό,
προβλήματα με τα μάτια (συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης παραγωγής δακρύων),
διαταραχή στην ομιλία,
μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης,
ρινική καταρροή,
ξηροδερμία, απολέπιση και φλεγμονή του δέρματος, μεταβολή στο χρώμα του δέρματος,
απώλεια σωματικού βάρους,
ρινορραγίες.
Οι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες δεν ήταν σοβαρές, συμπεριλαμβάνουν:
μεταβολές στη φωνή και βραχνάδα.
Ασθενείς άνω των 65 ετών έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
θρόμβους αίματος στις αρτηρίες που μπορεί να οδηγήσουν σε εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή,
μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων στο αίμα και των κυττάρων που βοηθούν στην πήξη του αίματος,
διάρροια,
ασθένεια,
πονοκέφαλος,
κόπωση,
υψηλή αρτηριακή πίεση.
Το Equidacent μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις που διεξάγονται από τον γιατρό σας. Αυτές συμπεριλαμβάνουν μειωμένο αριθμό λευκοκυττάρων στο αίμα, ιδιαίτερα ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκοκυττάρων, ο οποίος βοηθάει στην προστασία από λοιμώξεις) στο αίμα, παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα, μειωμένο κάλιο, νάτριο ή φώσφορο (ένα ιχνοστοιχείο) στο αίμα, αυξημένο σάκχαρο αίματος, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση (ένα ένζυμο) στο αίμα, αύξηση της κρεατινίνης ορού (μια πρωτεΐνη που μετράται από την εξέταση αίματος για να προσδιοριστεί πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας), μειωμένη αιμοσφαιρίνη (βρίσκεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια, τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο), οι οποίες πιθανόν να είναι σοβαρές.
Πόνος στο στόμα, τα δόντια ή/και το σαγόνι, πρήξιμο ή πληγές στο εσωτερικό του στόματος, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στο σαγόνι, ή χαλάρωση ενός δοντιού. Αυτά μπορεί να είναι σημεία και συμπτώματα της οστικής βλάβης στη γνάθο (οστεονέκρωση). Ενημερώστε τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά.
Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (γυναίκες που έχουν καταμήνιο κύκλο) μπορεί να παρατηρήσουν τις περιόδους τους να μην είναι τακτικές ή να μην εκδηλώνονται και μπορεί να παρουσιάσουν μειωμένη γονιμότητα. Εάν σκέφτεστε να αποκτήσετε παιδιά θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν από την έναρξη της θεραπείας σας.
Το Equidacent έχει αναπτυχθεί και παρασκευαστεί για τη θεραπεία του καρκίνου με ένεση στην κυκλοφορία του αίματος. Δεν έχει αναπτυχθεί ή παρασκευαστεί για να ενίεται μέσα στο μάτι. Ως εκ τούτου, δεν επιτρέπεται να χορηγείται με αυτόν τον τρόπο. Όταν ενίεται Equidacent απευθείας στο μάτι (μη εγκεκριμένη χρήση), οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν:
Λοίμωξη ή φλεγμονή του οφθαλμικού βολβού,
Ερυθρότητα του οφθαλμού, μικρά σωματίδια ή κηλίδες στο οπτικό σας πεδίο (εξιδρώματα), πόνος του οφθαλμού,
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Να βλέπετε λάμψεις φωτός με εξιδρώματα, που εξελίσσονται σε απώλεια μέρους της όρασής σας,
Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση,
Αιμορραγία στο μάτι.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτου εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό
κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου με τη συντομογραφία EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ºC – 8 ºC). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως.
Τα διαλύματα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την αραίωση. Εάν δε χρησιμοποιηθούν αμέσως, η ευθύνη για τους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση ανήκει στο χρήστη και, κανονικά, ο χρόνος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2°C
έως 8°C, εκτός εάν τα διαλύματα προς έγχυση έχουν παρασκευασθεί σε άσηπτο περιβάλλον. Όταν η αραίωση έχει λάβει χώρα σε άσηπτο περιβάλλον, το Equidacent είναι σταθερό για 32 ημέρες
στους 2°C έως 8°C και για επιπλέον 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 30°C.
Να μη χρησιμοποιείτε το Equidacent εάν παρατηρήσετε τυχόν ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η μπεβασιζουμάμπη. Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg
μπεβασιζουμάμπης, το οποίο αντιστοιχεί σε 1,4 έως 16,5 mg/ml, εφόσον αραιώνεται όπως συνιστάται.
Κάθε φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 100 mg μπεβασιζουμάμπης, το οποίο αντιστοιχεί σε 1,4 mg/ml, εφόσον αραιώνεται όπως συνιστάται.
Κάθε φιαλίδιο των 16 ml περιέχει 400 mg μπεβασιζουμάμπης, το οποίο αντιστοιχεί σε 16,5 mg/ml,
εφόσον αραιώνεται όπως συνιστάται.
Τα άλλα συστατικά είναι L-γλουταμικό νάτριο, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το Equidacent είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές προς οπαλίζον, άχρωμο προς ανοικτό καστανοκίτρινο διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg μπεβασιζουμάμπης σε 4 ml διαλύματος ή 400 μπεβασιζουμάμπης σε 16 ml διαλύματος. Κάθε συσκευασία Equidacent περιέχει ένα φιαλίδιο.
Centus Biotherapeutics Europe Limited
South Bank House, Barrow Street Dublin 4
Ιρλανδία
PNR Pharma Services Limited
Skybridge House, Corballis Road North, Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2,
Ιρλανδία