ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
FENTANYL/KALCEKS
fentanyl
φαιντανύλη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο/α σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο/α σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το FENTANYL/KALCEKS και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το FENTANYL/KALCEKS
Πώς χορηγείται το FENTANYL/KALCEKS
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το FENTANYL/KALCEKS
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το FENTANYL/KALCEKS 50 μικρογραμμάρια/ml ενέσιμο διάλυμα είναι ένα υγρό που χορηγείται μέσω ένεσης. Η φαιντανύλη είναι μια ουσία που μειώνει τον πόνο και είναι υπεύθυνη για τη δράση αυτού του φαρμάκου. Η φαιντανύλη ανήκει σε μία κατηγορία ισχυρών, ναρκωτικών παυσίπονων που ονομάζονται επίσης οπιοειδή παυσίπονα.
Το φάρμακο αυτό θα σας χορηγηθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων για να εξασφαλιστεί ότι δε θα νιώσετε πόνο.
Σε περίπτωση αλλεργίας στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Επιπλέον, σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε άλλα ισχυρά (ναρωτικά) παυσίπονα, δε θα θα πρέπει να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Σε περίπτωση που οι πνεύμονές σας δε λειτουργούν σωστά (χωρίς μηχανικό αερισμό των πνευμόνων).
Μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου, η αναπνοή σας μπορεί να γίνει μη φυσιολογικά αργή ή αδύναμη. Είναι σημαντικό να το αναφέρετε στο γιατρό σας άμεσα. Καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να συμβεί κάποια στιγμή μετά την χειρουργική επέμβαση, θα παραμείνετε υπό παρακολούθηση για κάποιο διάστημα μετά την χειρουργική επέμβαση.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο/α σας πριν τη χορήγηση του FENTANYL/KALCEKS:
εάν έχετε μειωμένη λειτουργία του συκωτιού, των νεφρών ή του θυρεοειδή
εάν έχετε ασθένεια των πνευμόνων ή των αεραγωγών
εάν κάνετε χρήση αλκοόλ ή ναρκωτικών
εάν έχετε μια συγκεκριμένη μυϊκή διαταραχή (μυασθένεια gravis)
εάν παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα για την κατάθλιψη (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και FENTANYL/KALCEKS»)
σε ηλικιωμένους, εξασθενημένους ασθενείς και σε παιδιά (βλ. παράγραφο 3).
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εάν κάτι από τα παραπάνω σας αφορά. Μπορεί να απαιτηθεί εντατική ιατρική παρακολούθηση όταν σας χορηθηθεί αυτό το φάρμακο. Επιπλέον, μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί η δοσολογία.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ποτέ κάνει κατάχρηση ή ήσασταν εξαρτημένοι από οπιοειδή, αλκοόλ, συνταγογραφούμενα φάρμακα ή παράνομες ναρκωτικές ουσίες.
Η επαναλαμβανόμενη χρήση του προϊόντος μπορεί να οδηγήσει στο να είναι το φάρμακο λιγότερο αποτελεσματικό (το έχετε συνηθίσει) ή στο να αποκτήσετε εξάρτηση από αυτό.
Εάν διακοπεί η θεραπεία σας ενδέχεται να παρουσιαστούν συμπτώματα από απόσυρση. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο/α σας εάν πιστεύετε ότι αυτό συμβαίνει σε εσάς (βλ. επίσης παράγραφο 4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Ως εκ τούτου δε συνιστάται να χορηγείται αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο/α σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Αυτό ισχύει και για φάρμακα τα οποία χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τα φάρμακα τα οποία αναφέρονται παρακάτω, καθώς μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή αυτού του φαρμάκου ή των άλλων φαρμάκων ή μπορεί να χρειαστείτε εντατικότερη παρακολούθηση.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν χρησιμοποείτε ή έχετε πρόσφαρα χρησιμοποιήσει:
συγκεκριμένα φάρμακα για την κατάθλιψη:
εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs)
εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νορεπινεφρίνης (SNRIs)
αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO)
Αν χρησιμοποιήθούν μαζί, μπορεί να παρουσιαστούν μεταβολές στη διανοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις [να αντιλαμβάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν], κώμα), σωματική θερμοκρασία άνω των 38 °C, πιο γρήγορος καρδιακός ρυθμός, ασταθής πίεση του αίματος και υπερευαίσθητα αντανακλαστικά, μυϊκή ακαμψία, έλλειψη συντονισμού και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετος, διάρροια). Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το φάρμακο αυτό είναι κατάλληλο για σας.
Εαν χρησιμοποιείτε τους λεγόμενους αναστολείς της ΜΑO, ο γιατρός σας, εαν είναι εφικτό, θα σταματήσει τη θεραπεία σας με αυτά τα φάρμακα τουλάχιστον 2 βδομάδες πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο
ισχυρά παυσίπονα για μεγάλο χρονικό διάστημα
φάρμακα για τις ψυχώσεις ή τη νόσο του Πάρκινσον
υπνωτικά χάπια
ηρεμιστικά
αντιεπιληπτικά φάρμακα (πχ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοϊνη)
φάρμακα για τη μείωση του άγχους
φάρμακα για συγκεκριμένες ψυχικές ασθένειες
φάρμακα για λοιμώξεις από μύκητες (π.χ. φλουκοναζόλη ή βορικοναζόλη)
ριτοναβίρη (ένα φάρμακο για λοιμώξεις από HIV). Εάν σας χορηγηθεί μία μονή δόση φαιντανύλης, ο γιατρός σας θα είναι ιδιαίτερα προσεκτικός. Σε παρατεταμένη χρήση, μπορεί να σας συνταγογραφηθεί χαμηλότερη δοσολογία αυτού του φαρμάκου.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα κάνει χρήση αλκοόλ ή ναρκωτικών.
Το αλκοόλ μπορεί να ενισχύσει συγκεκριμένες επιδράσεις αυτού του φαρμάκου. Επιπλέον, αυτό το φάρμακο επηρεάζει την επίδραση του αλκοόλ. Για τους λόγους αυτούς, μην πίνετε αλκοόλ πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο ή την ημέρα μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Δεν υπάρχει σαφής γνώση σχετικά με το εάν η χρήση αυτού του φαρμάκου είναι επιβλαβής εάν είστε έγκυος. Η χορήγηση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια του τοκετού, π.χ. καισαρική τομή, δεν συνιστάται, επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικά προβλήματα στο παιδί.
Θηλασμός
Η ουσία που είναι υπεύθυνη για την επίδραση αυτού του φαρμάκου εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ως εκ τούτου δε συνιστάται να θηλάζετε κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά την χορήγηση αυτού του φαρμάκου. Μην χρησιμοποιείτε μητρικό γάλα που έχει εκκριθεί εντός 24 ωρών μετά την χορήγηση αυτού του φαρμάκου. Συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Μην οδηγείτε αυτοκίνητο η οποιοδήποτε άλλο όχημα και μη χρησιμοποιείται μηχανήματα ή εργαλεία για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την εγρήγορση και την ικανότητά σας να οδηγείτε. Για το λόγο αυτό, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε μπορείτε να οδηγήσετε ξανά ή να χειριστείτε επικίνδυνα μηχανήματα αφού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Φύσιγγα των 2 ml: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φύσιγγα των 2 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Φύσιγγα των 10 ml: Το φάρμακο αυτό περιέχει 35,41 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) ανά φύσιγγα των 10 ml. Αυτό ισοδυναμεί με to 1,78% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μέσω ένεσης σε φλέβα.
Είναι σημαντικό να λάβετε τη σωστή ποσότητα αυτού του φαρμάκου. Αυτό θα ποικίλει από άτομο σε άτομο, ανάλογα την ηλικία, το σωματικό βάρος, τη φυσική κατάσταση, τα υποκείμενα νοσήματα, τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται και τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης και της αναισθησίας. Ο γιατρός σας θα καθορίσει πόσο φάρμακο χρειάζεστε.
Συνήθως, 4-12 ml του FENTANYL/KALCEKS χορηγούνται ακριβώς πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Αν ο γιατρός το κρίνει απαραίτητο, μπορεί να χορηγηθεί μια επιπρόσθετη δόση αργότερα.
Η δόση που χορηγείται σε ηλικιωμένους (από 65 ετών και άνω) και εξασθενημένους ασθενείς ακριβώς πριν από τη χειρουργική επέμβαση είναι μικρότερη από αυτήν που συνταγογραφείται για τους υπόλοιπους ενήλικες. Αν ο γιατρός το κρίνει απαραίτητο, μπορεί να χορηγηθεί μια επιπρόσθετη δόση αργότερα.
Η δόση που χορηγείται σε παιδιά λίγο πριν από τη χειρουργική επέμβαση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του παιδιού. Εάν ο γιατρός το κρίνει απαραίτητο, μπορεί να χορηγηθεί μια επιπρόσθετη δόση αργότερα.
Στους εφήβους ηλικίας από 12 έως 17 ετών χορηγούνται δόσεις ενηλίκων.
Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χορήγηση αυτού του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση που χορηγείται σε ασθενείς με προβλήματα στους νεφρούς.
Η δόση που χορηγείται σε παχύσαρκους ασθενείς λίγο πριν από τη χειρουργική επέμβαση μπορεί να είναι χαμηλότερη από εκείνη που συνταγογραφείται για άλλους ενήλικες. Εάν ο γιατρός το κρίνει απαραίτητο, μπορεί να χορηγηθεί μια επιπρόσθετη δόση αργότερα.
Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από το προσωπικό του νοσοκομείου, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα αυτού του φαρμάκου. Ωστόσο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή
τoν/την νοσοκόμο/α σας εάν αισθανθείτε ρηχή ή αργή αναπνοή ή η αναπνοή σας σταματήσει προσωρινά.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
αναφυλακτικό σοκ (σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε ορισμένες ουσίες, στην οποία συμβαίνουν τα ακόλουθα, ως αποτέλεσμα ξαφνικής, σοβαρής διαστολής των αγγείων του αίματος: απότομη πτώση της πίεσης του αίματος, ωχρότητα, ανησυχία, γρήγορος αδύναμος παλμός, ιδρωμένο δέρμα και μειωμένη συνείδηση)
σεροτονινεργικό σύνδρομο (σύνδρομο με χαρακτηριστικά όπως ανησυχία, παραισθήσεις, κώμα, αίσθημα παλμών, μεταβλητή αρτηριακή πίεση, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, αυξημένη ανταπόκριση στα ερεθίσματα, κακός συντονισμός, δυσκαμψία, ναυτία, έμετος και διάρροια).
ναυτία, έμετος
δύσκαμπτοι μυες.
μη ηθελημένες κινήσεις, υπνηλία, ζάλη
διαταραχές της όρασης
μειωμένος καρδιακός ρυθμός, πιο ταχύς καρδιακός ρυθμός, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού
μειωμένη πίεση του αίματος, αυξημένη πίεση του αίματος, πόνος στη φλέβα
σπασμός των φωνητικών χορδών, δύσπνοια λόγω σπασμών των μυών των αεραγωγών, ρηχή ή διακοπτόμενη αναπνοή
αλλεργική φλεγμονή του δέρματος
σύγχυση μετά από χειρουργική επέμβαση, προβλήματα με το νευρικό σύστημα λόγω της αναισθησίας.
διέγερση ή διάθεση ευφορίας
πονοκέφαλος
επιφανειακή φλεγμονή στις φλέβες, διακυμάνσεις της πίεσης του αίματος
υπεραερισμός, λόξυγκας
ρίγος, χαμηλή θερμοκρασία σώματος
προβλήματα με τους αεραγωγούς λόγω της αναισθησίας, διέγερση μετά από χειρουργική επέμβαση, επιπλοκές ως αποτέλεσμα της χειρουργικής επέμβασης.
υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένου: εξανθήματος με έντονη φαγούρα και φουσκάλες (εξάνθημα ή κνίδωση)· έντονη υπερευαισθησία σε ουσίες του φαρμάκου μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αντίδραση κατά την οποία τα αγγεία του αίματος διευρύνονται πολύ, με αποτέλεσμα την πτώση της πίεσης του αίματος και ο καρδιακός ρυθμός να γίνει γρήγορος αλλά αδύναμος, η οποία εμφανίζεται ως ωχρότητα (χλωμάδα), ανησυχία και ιδρωμένο δέρμα)
παραλήρημα (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν συνδυασμό διέγερσης, ανησυχίας, αποπροσανατολισμού, σύγχυσης, φόβου, να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν, διαταραχών ύπνου, εφιαλτών)
επιληπτική κρίση (σπασμοί), απώλεια συνείδησης, ξαφνική μυϊκή σύσπαση (μυόκλονος)
καρδιακή ανακοπή
μειωμένης δύναμης, βάθους και συχνότητας αναπνοή
φαγούρα
συμπτώματα συνδρόμου στέρησης (μπορεί να εκδηλωθούν με την εμφάνιση των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγος, τρόμος και εφίδρωση).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σεροτονινεργικού συνδρόμου όταν χρησιμοποιήθηκε φαιντανύλη μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα για την κατάθλιψη (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και FENTANYL/KALCEKS»).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο/α σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: 213 2040380/337
Φαξ: 210 6549585
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο ή στο χάρτινο κουτί μετά τη λέξη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η φαιντανύλη (ως κιτρική φαιντανύλη).
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική φαιντανύλη). Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική φαιντανύλη).
Κάθε φύσιγγα των 10 ml περιέχει 500 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική φαιντανύλη).
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ενέσιμο ύδωρ. Το φάρμακο αυτό δεν περιέχει συντηρητικό.
Διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων. 10 γυάλινες φύσιγγες των 2 ml
10 γυάλινες φύσιγγες των 10 ml
Μπορούν να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057
Λετονία
Tel.: +371 67083320
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057
Λετονία
Ολλανδία Fentanyl Kalceks 50 microgram/ml oplossing voor injectie Αυστρία Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung Βουλγαρία Fentanyl Kalceks 50 микрограма/ml инжекционен разтвор Κροατία Fentanyl Kalceks
Δανία Fentanyl Kalceks
Εσθονία Fentanyl Kalceks
Φινλανδία Fentanyl Kalceks
Γερμανία Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung Ελλάδα FENTANYL/KALCEKS
Ουγγαρία Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció Ιρλανδία Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection Ιταλία Fentanil Kalceks
Νορβηγία Fentanyl Kalceks
Ρουμανία Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml soluţie injectabilă Σλοβακία Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml injekčný roztok Σλοβενία Fentanil Kalceks 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje Ισπανία Fentanyl Kalceks 50 microgramos/ml solución inyectable Σουηδία Fentanyl Kalceks
Ηνωμένο Βασίλειο Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για επαγγελματίες υγείας:
Συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) για μια πλήρη περιγραφή και άλλες πληροφορίες.
FENTANYL/KALCEKS 50 μικρογραμμάρια/ml είναι ένα αναλγητικό αναισθησίας:
για χρήση ως οπιοειδές αναλγητικό συμπλήρωμα σε γενική ή τοπική αναισθησία,
για χορήγηση με νευροληπτικό.
Το FENTANYL/KALCEKS 50 μικρογραμμάρια/ml επιτρέπεται να χορηγείται μόνο σε περιβάλλον όπου οι αεραγωγοί μπορούν να παρακολουθούνται και από προσωπικό ικανό να παρακολουθεί τους αεραγωγούς (βλ. παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ).
Η δοσολογία του FENTANYL/KALCEKS 50 μικρογραμμάρια/ml πρέπει να καθορίζεται εξατομικευμένα με βάση την ηλικία, το σωματικό βάρος, τη φυσική κατάσταση, τις υποκείμενες παθολογικές κατάστασεις, τη χρήση φαρμάκων και τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης και της αναισθησίας.
Ενήλικες
Κατά την επαγωγή, συνήθως ενίενται ενδοφλεβίως 200 έως 600 μικρογραμμάρια (2,8 έως
8,5 μικρογραμμάρια/kg) που αντιστοιχούν σε 4-12 ml. Δόσεις άνω των 200 μικρογραμμαρίων πρέπει να χορηγούνται μόνο μαζί με αερισμό. Για τη διατήρηση της αναλγησίας, μπορούν να χορηγηθούν πρόσθετες ενδοφλέβιες δόσεις των 50 έως 200 μικρογραμμαρίων (0,7 έως 2,8 μικρογραμμάρια/kg) που αντιστοιχούν σε 1-4 ml μετά από 30 έως 45 λεπτά.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Έφηβοι ηλικίας από 12 έως 17 ετών
Ακολουθήστε τη δόση ενηλίκων.
Παιδιά ηλικίας από 2 έως 11 ετών
Μια δόση 1,25-2,5 μικρογραμμάρια/kg ή 0,25-0,5 ml ανά 10 kg σωματικού βάρους συνιστάται γενικά για επαγωγή σε παιδιά. Για τη διατήρηση της αναλγησίας, μπορούν να χορηγηθούν πρόσθετες ενδοφλέβιες δόσεις των 0,25 ml ανά 10 kg κάθε 30-45 λεπτά.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση φαιντανύλης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Χρήση σε παιδιά
Σε παιδιά που αναπνέουν αυθόρμητα, οι τεχνικές αναλγησίας μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο ως μέρος μιας τεχνικής αναισθησίας ή ως μέρος μιας τεχνικής καταστολής/αναλγησίας από έμπειρο προσωπικό σε περιβάλλον όπου μπορεί να αντιμετωπιστεί ξαφνική μυϊκή ακαμψία (που απαιτεί διασωλήνωση) ή άπνοια (που απαιτεί αερισμό) (βλ. παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ).
Χρήση σε ηλικιωμένους
Όπως και με άλλα οπιοειδή, η αρχική δόση για ηλικιωμένους (> 65 ετών) και εξασθενημένους
ασθενείς θα πρέπει να μειωθεί. Η επίδραση της αρχικής δοσολογίας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τον καθορισμό πρόσθετων δόσεων.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης του FENTANYL/KALCEKS 50 μικρογραμμάρια/ml και αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συμπτώματα τοξικότητας της φαιντανύλης (βλ. παράγραφο 5.2 της ΠΧΠ).
Χρήση σε παχύσαρκους ασθενείς
Σε παχύσαρκους ασθενείς, υπάρχει κίνδυνος υπερδοσολογίας εάν η δόση υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος. Η δόση για παχύσαρκους ασθενείς (ΔΜΣ > 30 kg/m2) θα πρέπει να καθορίζεται με βάση την εκτιμώμενη άλιπη σωματική μάζα αντί για το σωματικό βάρος μόνο. Η περαιτέρω τιτλοδότηση πρέπει να προχωρήσει με προσοχή, με βάση το αποτέλεσμα (βλέπε παράγραφο 5.2 της ΠΧΠ).
Τρόπος χορή γησης
Χορηγήστε αργά – για πάνω από 1 με 2 λεπτά – ενδοφλεβίως.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6, ή σε άλλα οπιοειδή.
Ανεπαρκής λειτουργία των πνευμόνων χωρίς μηχανικό αερισμό. Αυτό οφείλεται στην αναπνευστική κατασταλτική δράση που είναι ειδική για τους μορφινομιμητικούς παράγοντες.
Η φαιντανύλη επιτρέπεται να χορηγηθεί μόνο σε περιβάλλον όπου οι αεραγωγοί μπορούν να παρακολουθούνται και από προσωπικό ικανό να παρακολουθεί τους αεραγωγούς.
Όπως όλα τα ισχυρά οπιοειδή, έτσι και η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή, η οποία σχετίζεται με τη δόση. Σημαντική αναπνευστική καταστολή θα εμφανιστεί όταν χορηγείται φαιντανύλη σε δόσεις άνω των 200 μικρογραμμαρίων (4 ml). Η χορήγηση ναλοξόνης, ενός συγκεκριμένου ανταγωνιστή οπιοειδών, μπορεί να εξουδετερώσει αυτό το αποτέλεσμα. Μπορεί να χρειαστεί να επαναληφθεί η δόση του ανταγωνιστή οπιοειδών, επειδή η αναπνευστική καταστολή μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από τη διάρκεια δράσης του ανταγωνιστή των οπιοειδών. Η βαθιά αναλγησία συνοδεύεται από πρόδηλη αναπνευστική καταστολή, η οποία μπορεί να επιμείνει ή να επαναληφθεί στη μετεγχειρητική περίοδο.
Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό οι ασθενείς να τελούν υπό κατάλληλη παρακολούθηση. Θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα ο εξοπλισμός ανάνηψης και οι ανταγωνιστές των οπιοειδών. Ο υπεραερισμός κατά την αναισθησία μπορεί να αλλάξει την ανταπόκριση του ασθενούς στο CO2 και συνεπώς μπορεί επίσης να επηρεάσει την αναπνοή μετά από τη χειρουργική επέμβαση.
Μπορεί να αναπτυχθεί μυϊκή ακαμψία, με αποτέλεσμα να εμφανιστεί επίσης αναπνευστική καταστολή. Η συχνότητα εμφάνισης μπορεί να μειωθεί με αργή ενδοφλέβια ένεση (συνήθως επαρκής για χαμηλές δόσεις). Η αντίδραση μπορεί να αντιμετωπιστεί με τεχνητό αερισμό, προ- φαρμακευτική αγωγή με βενζοδιαζεπίνες και, εάν είναι απαραίτητο, χορήγηση ενός μυοχαλαρωτικού.
Η εμφάνιση αναφυλακτικών αντιδράσεων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση φαιντανύλης.
Μπορεί να εμφανιστούν μη επιληπτικές μυοκλονικές αντιδράσεις.
Μπορεί να εμφανιστούν βραδυκαρδία και καρδιακή ανακοπή, εάν έχει χορηγηθεί στον ασθενή πολύ χαμηλή ποσότητα αντιχολινεργικού παράγοντα ή εάν το FENTANYL/KALCEKS
50 μικρογραμμάρια/ml συνδυαστεί με μη-βαγολυτικά μυοχαλαρωτικά. Η βραδυκαρδία μπορεί να αντιμετωπιστεί με ατροπίνη.
Τα οπιοειδή μπορούν να προκαλέσουν υπόταση, ειδικά σε υποογκαιμικούς ασθενείς. Πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να διατηρηθεί σταθερή η αρτηριακή πίεση.
Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση ταχέων bolus ενέσεων οπιοειδών Σε ασθενείς με μειωμένη ενδοεγκεφαλική ευενδοτότητα, η προσωρινή μείωση της μέσης αρτηριακής πίεσης συνοδεύεται μερικές φορές από βραχυπρόθεσμη μείωση της πίεσης αιμάτωσης.
Ασθενείς που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με οπιοειδή ή είναι εθισμένοι σε οπιοειδή, μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις.
Συνιστάται μείωση της δόσης σε ηλικιωμένους και εξασθενημένους ασθενείς. Τα οπιοειδή πρέπει να τιτλοδοτούνται προσεκτικά σε ασθενείς με μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες υποκείμενες παθήσεις: μη ελεγχόμενος υποθυρεοειδισμός, πνευμονική νόσος, διαταραχή της πνευμονικής λειτουργίας ή αλκοολισμός. Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία η ρύθμιση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή, λόγω πιθανής διαταραχής του μεταβολισμού. Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συμπτώματα τοξικότητας φαιντανύλης. Ως αποτέλεσμα της αιμοκάθαρσης, ο όγκος κατανομής της φαιντανύλης μπορεί να αλλάξει, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στον ορό. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μετεγχειρητικά για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Εάν χορηγηθεί FENTANYL/KALCEKS 50 μικρογραμμάρια/ml μαζί με νευροληπτικά, ο επαγγελματίας πρέπει να είναι εξοικειωμένος με τις ειδικές ιδιότητες και των δύο παραγόντων, ιδιαίτερα τις διαφορές στη διάρκεια της δράσης. Ο κίνδυνος υπότασης είναι μεγαλύτερος όταν χορηγείται αυτός ο συνδυασμός. Τα νευροληπτικά μπορεί να προκαλέσουν εξωπυραμιδικά συμπτώματα που μπορούν να αντιμετωπιστούν με αντιπαρκινσονικούς παράγοντες. Ο συνδυασμός με αντιπαρκινσονικούς παράγοντες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο όψιμης δυσκινησίας.
Όπως και με άλλα οπιοειδή, λόγω αντιχολινεργικών επιδράσεων, η χορήγηση φαιντανύλης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη πίεση στον χοληφόρο πόρο και να παρατηρηθούν περιστασιακά σπασμοί του σφιγκτήρα του Oddi.
Σε ασθενείς με μυασθένεια gravis, η χρήση ορισμένων αντιχολινεργικών παραγόντων και νευρομυϊκών αναστολέων θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά πριν και κατά τη χορήγηση ενός σχήματος γενικής αναισθησίας στο οποίο χορηγείται ενδοφλεβίως φαιντανύλη.
Συνιστάται προσοχή εάν το FENTANYL/KALCEKS 50 μικρογραμμάρια/ml συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα σεροτονινεργικά συστήματα νευροδιαβιβαστών. Ένα δυνητικά απειλητικό για τη ζωή σεροτονινεργικό σύνδρομο μπορεί να αναπτυχθεί με ταυτόχρονη χρήση σεροτονινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και οι αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs) και με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη διάσπαση της σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων μονοαμινοξειδάσης [αναστολείς ΜΑΟ]). Αυτό μπορεί να συμβεί με τη συνιστώμενη δόση.
Το σεροτονινεργικό σύνδρομο μπορεί να περιλαμβάνει αλλαγές στην ψυχολογική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος (π.χ. ταχυκαρδία, ασταθής αρτηριακή πίεση, υπερθερμία), νευρομυϊκές διαταραχές (π.χ.
υπερ-ντανακλαστικότητα, κακός συντονισμός, ακαμψία) ή/και γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετος, διάρροια).
Εάν υπάρχει υποψία για το σύνδρομο σεροτονίνης, θα πρέπει να εξεταστεί η ταχεία διακοπή του FENTANYL/KALCEKS 50 μικρογραμμάρια/ml.
Εξάρτηση από τα ναρκωτι κά και πιθανή κατάχρηση
Ανοχή, σωματική εξάρτηση και ψυχολογική εξάρτηση μπορεί να αναπτυχθούν μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση οπιοειδών. Αυξάνονται οι κίνδυνοι σε ασθενείς με προσωπικό ιστορικό κατάχρησης ουσιών (συμπεριλαμβανομένης της κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ ή εθισμού).
Σύνδρομο απόσυρσης
Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε βραχυπρόθεσμα διαστήματα για παρατεταμένες περιόδους μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη συνδρόμου απόσυρσης μετά τη διακοπή της θεραπείας, το οποίο μπορεί να εκδηλωθεί με την εμφάνιση των ακόλουθων παρενεργειών: ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγος, τρόμος και εφίδρωση.
Παιδιατρικό ς πληθυσμός
Σε παιδιά που αναπνέουν αυθόρμητα, οι τεχνικές αναλγησίας μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο ως μέρος μιας τεχνικής αναισθησίας ή ως μέρος μιας τεχνικής καταστολής/αναλγησίας από έμπειρο προσωπικό σε περιβάλλον όπου μπορεί να αντιμετωπιστεί ξαφνική μυϊκή ακαμψία (που απαιτεί διασωλήνωση) ή άπνοια (που απαιτεί αερισμό).
Έκδοχα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει:
7,08 mg νατρίου ανά φύσιγγα των 2 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
35,41 mg νατρίου ανά φύσιγγα των 10 ml, που ισοδυναμεί με 1,78% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Επιδράσεις άλλων παραγόντων στη φαιντανύλη
Αναστολείς ΜΑΟ και άλλα σεροτονεργικά φαρμακευτικά προϊόντα
Η συγχορήγηση φαιντανύλης και αναστολέων ΜΑΟ μπορεί να οδηγήσει σε παροξυσμική διέγερση του ΚΝΣ και υπέρταση. Η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται και, όποτε είναι εφικτό, η θεραπεία με αναστολείς ΜΑΟ πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με το FENTANYL/KALCEKS 50 μικρογραμμάρια/ml.
Η συγχορήγηση φαιντανύλης με κάποιον σεροτονινεργικό παράγοντα, όπως SSRI ή SNRI ή αναστολέα ΜΑΟ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σεροτονινεργικού συνδρόμου, μια κατάσταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή.
Εάν η ταυτόχρονη χρήση του FENTANYL/KALCEKS 50 μικρογραμμάρια/ml με SSRIs, SNRIs ή αναστολείς ΜΑΟ είναι αναπόφευκτη, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για συμπτώματα συνδρόμου σεροτονίνης κατά την ταυτόχρονη χρήση.
Παράγοντες όπως βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες, νευροληπτικά, αλογονωμένα αέρια ή άλλοι παράγοντες που ασκούν μη εκλεκτική κατασταλτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ) μπορεί να ενισχύσουν την αναπνευστική καταστολή που προκαλείται από οπιοειδή. Εάν οι ασθενείς έχουν λάβει τέτοιους παράγοντες, η απαιτούμενη δόση φαιντανύλης μπορεί να είναι χαμηλότερη από τη συνήθη.
Η φαιντανύλη, ένας παράγοντας υψηλής κάθαρσης, μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς από το CYP3A4. Η από του στόματος χορήγηση 200 mg ιτρακοναζόλης (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) ημερησίως για 4 ημέρες δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης φαιντανύλης. Η από του στόματος χορήγηση ριτοναβίρης (ένας από τους πιο ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4) μείωσε την κάθαρση της ενδοφλεβίως χορηγούμενης φαιντανύλης κατά τα δύο τρίτα. Ωστόσο, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα δεν επηρεάστηκαν μετά από μία μόνο δόση ενδοφλεβίως χορηγούμενης φαιντανύλης.
Η συγχορήγηση φλουκοναζόλης ή βορικοναζόλης και φαιντανύλης μπορεί να αυξήσει την έκθεση στη φαιντανύλη κατά περίπου 25 έως 40%. Κατά τη ταυτόχρονη χρήση φλουκοναζόλης ή βορικοναζόλης και φαιντανύλης, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, με προσαρμογή της δόσης φαιντανύλης, όπως απαιτείται.
Όταν η φαιντανύλη χορηγείται σε μία μόνο δόση, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και παρακολούθηση του ασθενούς όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 όπως η ριτοναβίρη.
Επαγωγείς κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4)
Η ένεση φαιντανύλης μαζί με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη), μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στο πλάσμα, μειώνοντας έτσι την
αποτελεσματικότητά της. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για ενδείξεις μειωμένων αναλγητικών επιδράσεων, εάν η φαιντανύλη χρησιμοποιείται μαζί με ισχυρό επαγωγέα CYP3A4. Εάν κρίνεται απαραίτητο, θα πρέπει επίσης να εξεταστεί η αύξηση της δόσης φαιντανύλης.
Επιδράσεις της φαιντανύλης σε άλλους παράγοντες
Η ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων με κατασταλτική επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων οπιοειδών, ηρεμιστικών, υπνωτικών, φαρμάκων για γενική αναισθησία, φαινοθειαζινών, ηρεμιστικών, μυοχαλαρωτικών, κατασταλτικών αντιισταμινικών και αλκοολούχων ποτών, μπορεί να έχει πρόσθετο κατασταλτικό αποτέλεσμα. Σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί υποαερισμός, υπόταση και βαθιά καταστολή ή κώμα. Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση φαιντανύλης με έναν από τους προαναφερθέντες παράγοντες απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και παρακολούθηση του ασθενούς.
Κατά την ταυτόχρονη χρήση με φαιντανύλη, οι συγκεντρώσεις της ετομιδάτης στο πλάσμα
αυξήθηκαν σημαντικά (κατά έναν παράγοντα 2-3). Κατά την ταυτόχρονη χρήση, η συνολική κάθαρση στο πλάσμα και ο όγκος κατανομής της ετομιδάτης μειώνονται κατά έναν παράγοντα 2 έως 3 χωρίς καμία αλλαγή στον χρόνο ημίσειας ζωής.
Η συγχορήγηση φαιντανύλης και ενδοφλέβιας μιδαζολάμης οδηγεί σε αύξηση του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής στο πλάσμα και μείωση της κάθαρσης της μιδαζολάμης στο πλάσμα. Η έκθεση στη μιδαζολάμη αυξάνεται κατά περίπου 50%. Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι η ανταγωνιστική αναστολή του CYP3A4 (βλ. Παράγραφο 5.2 της ΠΧΠ). Όταν η μιδαζολάμη συγχορηγείται με φαιντανύλη, η δόση της μιδαζολάμης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Μόνο για εφάπαξ χρήση. Εάν χρησιμοποιείται μόνο ένα μέρος, απορρίψτε το υπόλοιπο διάλυμα. Χρησιμοποιήστε προστασία δακτύλων όταν ανοίγετε μια φύσιγγα.
Οδηγίες για το άνοιγμα της αμπούλας
Τοποθετήστε την αμπούλα κάθετα με το έγχρωμο σημείο πάνω. Εάν υπάρχει διάλυμα στο πάνω μέρος της αμπούλας, χτυπήστε ελαφρά με το δάκτυλο σας έτσι ώστε όλο το διάλυμα να βρίσκεται στο κάτω μέρος της αμπούλας.
Χρησιμοποιήστε και τα δύο χέρια για το άνοιγμα της αμπούλας: ενώ κρατάτε το κάτω μέρος της αμπούλας με το ένα χέρι, χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για τη θραύση του λαιμού της αμπούλας προς την κατεύθυνση μακριά από το έγχρωμο σημείο (δείτε τις παρακάτω εικόνες).
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.