Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

BALANCE 4,25% ΣΕ ΓΛΥΚΟΖΗ 1,75MMOL ΣΕ ΑΣΒΕΣΤΙΟ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


balance 4.25% γλυκόζη, 1.75 mmol/l ασβέστιο, διάλυμα περιτoναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με τη χρήση του balance:

πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):


Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

image

για την Ελλάδα: μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr,


για την Κύπρο:


Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  1. Πώς να φυλάσσετε το balance

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.

    Να μην χρησιμoπoιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερoμηνία λήξης που αναφέρεται στο σάκο και στο κουτί μετά την «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

    Μην αποθηκεύετε το balance κάτω από 4 oC.

    Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως, αλλά μέσα σε διάστημα όχι μεγαλύτερο των 24 ωρών μετά την ανάμιξη.

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το balance

Τα δραστικά συστατικά σε ένα λίτρο έτοιμου προς χρήση διαλύματος είναι:


Xλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό 0,2573 g

Χλωριούχο νάτριο 5,640 g

Διάλυμα (S)-γαλακτικού νατρίου 7,85 g (3,925 g (S)-γαλακτικού νατρίου)

Xλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 0,1017 g

Γλυκόζη μονοϋδρική 46,75 g

(42,5 g άνυδρης γλυκόζης)


Αυτές οι ποσότητες των δραστικών συστατικών ισοδυναμούν με:

1,75 mmol/l ασβεστίου, 134 mmol/l νατρίου, 0,5 mmol/l μαγνησίου, 101,5 mmol/l χλωρίου, 35 mmol/l γαλακτικού και 235,8 mmol/l γλυκόζης.


Tα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο νατρίου και όξινο ανθρακικό νάτριο.


Εμφάνιση του balance και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.

Η θεωρητική οσμωτικότητα του έτοιμου προς χρήση διαλύματος είναι 511 mΟsm/l, το pH είναι περίπου 7,0.


Το balance διατίθεται σε σάκο δύο διαμερισμάτων. Το ένα διαμέρισμα περιέχει το αλκαλικό διάλυμα γαλακτικού νατρίου και το άλλο διαμέρισμα περιέχει το όξινο διάλυμα γλυκόζης με ηλεκτρολύτες.


Το balance διατίθεται στα ακόλουθα συστήματα εφαρμογής και στις ακόλουθες συσκευασίες ανά κουτί:

stay•safe:

4 x 2000 ml

4 x 2500 ml

4 x 3000 ml

sleep•safe :

4 x 3000 ml

2 x 5000 ml

2 x 6000 ml

Safe•Lock:

2 x 5000 ml

2 x 6000 ml


Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. H., Germany


Παρασκευαστής

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Germany


Τοπικός αντιπρόσωπος

για την Ελλάδα: Mediprime SA, Τηλ.: (210) 2837640

για την Κύπρо: Pap Medical Ltd., Τηλ.: 357 25340454


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Kράτη Mέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με την ακόλουθη ονομασία:

Βλέπε στο τέλος αυτού του πολύγλωσσου φυλλαδίου οδηγιών.


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:

06/2019


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


B, NL balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse


CZ balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu


D, A, L balance 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung


DK balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske


  1. balance 1,5 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal


    EST balance 1,5 % glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus


  2. Neutravera glucose 1,5 %, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale


FIN balance 1.5 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste


GB, M balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis


GR, CY balance 1.5 % γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)


  1. balance 1,5 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat


    HR balance 1,5% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu


    image

  2. balance 1,5 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale


IS balance 1,5 % glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviđskilunarlausn


LT balance 1,5 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio, pilvaplėνės ertmės dializės tirpalas


balance 1,5 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei


N balance 1,5 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske


P balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal


PL balance 1,5 % z 1,5 % glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej


S balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska


SK balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu


SLO balance 15 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo