ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Exviera
dasabuvir
dasabuvir
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Exviera και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Exviera
Πώς να πάρετε το Exviera
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Exviera
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
To Exviera περιέχει τη δραστική ουσία dasabuvir. Είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C (μολυσματική νόσος που προσβάλλει το συκώτι, προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C).
To Exviera δρα σταματώντας τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και την επιμόλυνση νέων κυττάρων, απομακρύνοντας έτσι τον ιό από το αίμα σας κατά τη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου.
Τα δισκία Exviera δε δρουν από μόνα τους. Λαμβάνονται πάντα με ένα άλλο αντιιικό φάρμακο, που περιέχει ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί επίσης να πάρουν ένα άλλο αντιιικό φάρμακο που ονομάζεται ριμπαβιρίνη. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με το ποια από αυτά τα φάρμακα να πάρετε μαζί με το Exviera.
Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα αντιιικά φάρμακα που παίρνετε μαζί με το Exviera. Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τα φάρμακά σας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Σε περίπτωση αλλεργίας στο dasabuvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση που έχετε μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα, εκτός από την ηπατίτιδα C.
Σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα. Αυτό ισχύει, επειδή σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή επιδράσεις μπορεί να λάβουν χώρα, όταν το Exviera και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir λαμβάνονται με αυτά τα φάρμακα. Αυτά τα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Exviera και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, και το Exviera και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir μπορεί
να επηρεάσουν τον τρόπο που δρουν αυτά τα άλλα φάρμακα.
Φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Exviera | |
Φάρμακο ή δραστική ουσία | Σκοπός χρήσης του φαρμάκου |
καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη | για επιληψία |
εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη | για λοίμωξη HIV |
απαλουταμίδη, ενζαλουταμίδη | για τον καρκίνο του προστάτη |
φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, όπως αυτά που περιέχονται στα περισσότερα αντισυλληπτικά χάπια και τους κολπικούς δακτυλίους που χρησιμοποιούνται για την αντισύλληψη | για αντισύλληψη |
γεμφιβροζίλη | για ελάττωση της χοληστερόλης και άλλων λιπιδίων στο αίμα |
mitotane | για ορισμένους όγκους των επινεφριδίων |
ριφαμπικίνη | για βακτηριακές λοιμώξεις |
St. John’s Wort (βαλσαμόχορτο, Hypericum perforatum) | ένα φυτικό φάρμακο για το άγχος και την ήπια κατάθλιψη. Αυτό το φάρμακο διατίθεται χωρίς συνταγή |
Μην πάρετε το Exviera, εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, προτού πάρετε το Exviera.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Exviera εάν:
έχετε ηπατική νόσο άλλη εκτός της ηπατίτιδας C
έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά
πάσχετε από διαβήτη. Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης Exviera. Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο
αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Exviera.
Όταν λαμβάνετε Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα καθώς μπορεί να είναι σημάδι επιδείνωσης των ηπατικών προβλημάτων:
Αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), έχετε αδιαθεσία (έμετο) ή χάνετε την όρεξή σας.
Παρατηρήσετε κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας.
Τα ούρα σας είναι πιο σκούρα από το κανονικό.
Σύγχυση.
Παρατηρήσετε διόγκωση της κοιλιακής χώρας.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Exviera.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου. Η κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένων των αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφορών, έχει αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ριμπαβιρίνη με αυτό το φάρμακο. Εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει επίσης να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας για τυχόν αλλαγές στη συμπεριφορά ή τη διάθεση και για οποιεσδήποτε αυτοκτονικές σκέψεις που μπορεί να έχετε.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Exviera. Αυτό γίνεται, ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να:
Αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το Exviera και για πόσο καιρό.
Επιβεβαιώσει εάν η θεραπεία σας έδρασε και εάν είστε ελεύθερος(η) από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες του Exviera ή των άλλων αντιιικών φαρμάκων που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας για να χρησιμοποιήσετε μαζί με το Exviera (όπως “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” και “ριμπαβιρίνη”).
Μη δίνετε το Exviera σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Η χρήση του Exviera σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμη μελετηθεί.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Exviera - βλέπε προηγούμενο πίνακα “Φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Exviera”.
Φάρμακα για τα οποία πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Exviera | |
Φάρμακο ή δραστική ουσία | Σκοπός χρήσης του φαρμάκου |
αλπραζολάμη, διαζεπάμη | για άγχος, προσβολές πανικού και προβλήματα στον ύπνο |
κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, σιρόλιμους, τακρόλιμους | για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος |
κυκλοβενζαπρίνη, καρισοπροδόλη | για τους μυικούς σπασμούς |
dabigatran | για την αραίωση του αίματος |
δεφερασιρόξη | συμβάλει στη μείωση των επιπέδων σιδήρου στο αίμα |
διγοξίνη, αμλοδιπίνη | για καρδιακά προβλήματα ή την υψηλή αρτηριακή πίεση |
φουροσεμίδη | για τη συσσώρευση πολύ υγρού στο σώμα |
υδροκωδόνη | για τον πόνο |
ιματινίμπη | για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων του αίματος |
λεβοθυροξίνη | για τα προβλήματα του θυρεοειδούς |
δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη, αταζαναβίρη/ ριτοναβίρη, ριλπιβιρίνη | για λοίμωξη HIV |
ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, εσομεπραζόλη | για έλκη στομάχου και άλλα προβλήματα στομάχου |
ροσουβαστατίνη, πραβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη | για ελάττωση της χοληστερόλης στο αίμα |
s-μεφαινυτοΐνη | για την επιληψία |
τεριφλουνομίδη | για κατά πλάκας σκλήρυνση |
σουλφασαλαζίνη | για τη θεραπεία και διαχείριση φλεγμονωδών νόσων του εντέρου ή για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας |
βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ * | για την αραίωση του αίματος |
* Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να ελεγχθεί η πήξη του αίματος.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, προτού πάρετε το Exviera.
Οι επιδράσεις του Exviera κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστές. Το Exviera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Εσείς ή ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αντισυλληπτικά φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Exviera. Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για εσάς.
Εάν το Exviera λαμβάνεται μαζί με ριμπαβιρίνη απαιτούνται επιπλέον προφυλάξεις. Η ριμπαβιρίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γενετικές ανωμαλίες. Η ριμπαβιρίνη παραμένει στο σώμα για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της θεραπείας, και κατά συνέπεια απαιτείται αποτελεσματική αντισύλληψη τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας όσο και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά.
Υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης γενετικών ανωμαλιών όταν η ριμπαβιρίνη δίνεται σε γυναίκα ασθενή που μείνει έγκυος.
Μπορεί επίσης να υπάρξει κίνδυνος πρόκλησης γενετικών ανωμαλιών, εάν η ριμπαβιρίνη λαμβάνεται από άνδρα ασθενή, του οποίου η σύντροφος μένει έγκυος.
Διαβάστε την παράγραφο "Αντισύλληψη" του φύλλου οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης πολύ προσεκτικά. Είναι σημαντικό να διαβάσουν τις πληροφορίες αυτές τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες.
Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Exviera και ριμπαβιρίνη, ή τους μήνες που ακολουθούν, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Exviera. Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του Exviera (dasabuvir) περνάει στο μητρικό γάλα.
Μερικοί ασθενείς έχουν αναφέρει πως αισθάνονται πολύ κουρασμένοι, όταν παίρνουν Exviera με άλλα φάρμακα για τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C. Εάν νιώθετε κουρασμένοι, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Αν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τα δισκία Exviera δε δρουν από μόνα τους. Λαμβάνονται πάντα με άλλα αντιιικά φάρμακα όπως το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει επίσης ένα αντιιικό φάρμακο που ονομάζεται “ριμπαβιρίνη”.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο, δύο φορές την ημέρα. Πάρτε ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το απόγευμα.
Πάρτε τα δισκία με τροφή. Το είδος της τροφής δεν είναι σημαντικό.
Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
Μη μασάτε, θρυμματίζετε ή σπάτε τα δισκία διότι μπορεί να έχουν πικρή γεύση.
Θα πάρετε το Exviera για 8, 12 ή 24 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα διαρκέσει η θεραπεία σας. Μην σταματήσετε να παίρνετε το Exviera, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο της θεραπείας. Αυτό θα δώσει στα φάρμακα την καλύτερη δυνατότητα να εξαλείψουν τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή να μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως. Κρατήστε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ώστε να μπορείτε να περιγράψετε εύκολα τι πήρατε.
Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μία δόση αυτού του φαρμάκου. Εάν παραλείψετε μία δόση, και είναι:
τροφή το συντομότερο δυνατό.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
Ίλιγγος ή ζαλάδα, που μπορεί να οφείλεται σε χαμηλή αρτηριακή πίεση
Οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού
Εξάνθημα και φαγούρα του δέρματος
Επιδείνωση των ηπατικών προβλημάτων. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Ναυτία, εμετός ή απώλεια της όρεξης
Κ ιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας o Ούρα πιο σκούρα από το κανονικό
Σύγχυση
Οίδημα της περιοχής του στομάχου σας
Φαγούρα.
Οίδημα των στρωμάτων του δέρματος, το οποίο μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού και μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).
Αίσθημα έντονης κούρασης (κόπωση)
Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Φαγούρα
Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας (εξασθένιση)
Διάρροια
Αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Έμετος
Αφυδάτωση
Οίδημα των στρωμάτων του δέρματος, το οποίο μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού και μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη
«ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg dasabuvir (ως sodium monohydrate).
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460(i)), λακτόζη µονοϋδρική,
κοποβιδόνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο (E 551), μαγνήσιο στεατικό (E 470b).
Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη (E 1203), τιτανίου διοξείδιο (E 171), μακρογόλη
(3350), τάλκης (E 553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172) και σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172).
Τα δισκία Exviera είναι μπεζ, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 14,0 mm x 8,0 mm, που φέρουν την ένδειξη ‘AV2’. Τα δισκία Exviera συσκευάζονται σε κυψέλες που περιέχουν 2 δισκία. Κάθε κουτί περιέχει 56 δισκία (κουτί πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 4 εσωτερικά κουτιά των 14 δισκίων έκαστο).
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την τελική έκθεση της μη παρεμβατικής, επιβεβλημένης μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για το(τα) παραπάνω φαρμακευτικό(-ά) προϊόν(-ντα), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Η μελέτη παρατήρησης και η συστηματική ανασκόπηση/μετανάλυση δεν έδειξαν αυξημένο κίνδυνο επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος σε ασθενείς υπό θεραπεία με αμέσως δρώντα αντιιϊκά (DAA). Η δέσμευση για τη διεξαγωγή της DAA-PASS μελέτης θεωρείται ότι έχει εκπληρωθεί και τα αντίστοιχα προϊόντα πρέπει να αφαιρεθούν από τον κατάλογο των φαρμάκων που τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την τελική έκθεση της μελέτης PASS, η PRAC θεωρεί ότι οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος είναι αιτιολογηµένες.
Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα από τα αποτελέσματα της μελέτης του(των) παραπάνω φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του(των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας του(των) παραπάνω φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων).