Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

BUPRENAL VIOGEN

0,4 mg, 2 mg and 8 mg, υπογλώσσια δισκία Βουπρενορφίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Buprenal Viogen και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Buprenal Viogen

  3. Πώς να πάρετε το Buprenal Viogen

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Buprenal Viogen

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Buprenal Viogen και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στην εξάρτηση από τα οπιοειδή.

     
     

     Το Buprenal Viogen είναι μέρος ενός ιατρικού, κοινωνικού και ψυχολογικού προγράμματος θεραπείας για ασθενείς εθισμένους στα οπιοειδή (ναρκωτικά) φάρμακα. Η θεραπεία με τα υπογλώσσια δισκία Buprenal Viogen προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και έφηβους ηλικίας άνω των 15 ετών.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Buprenal Viogen Μην πάρετε το Buprenal Viogen:

• σε περίπτωση αλλεργίας στη βουπρενορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• σε περίπτωση που έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα

• σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας ή αν ο γιατρός εντοπίσει την ανάπτυξη ενός τέτοιου προβλήματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας

• σε περίπτωση που έχετε δηλητηριαστεί από οινοπνευματώδη ή έχετε τρομώδες παραλήρημα (τρέμουλο και ψευδαισθήσεις)

• σε περίπτωση θηλασμού

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Buprenal Viogen:

• εάν έχετε άσθμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα

• εάν έχετε νόσο του ήπατος ή των νεφρών

• εάν είχατε πρόσφατη κρανιακή κάκωση ή εγκεφαλική νόσο

• εάν πάσχετε από μείωση της αρτηριακής πίεσης

• στους άνδρες: εάν έχετε διαταραχή των ουροφόρων οδών (συνδεδεμένη κυρίως με διογκωμένο προστάτη)

Εσφαλμένη χρήση, κατάχρηση και εκτροπή

Μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές περιπτώσεις λοιμώξεων με πιθανή θανατηφόρο έκβαση στα πλαίσια της εσφαλμένης χρήσης της βουπρενορφίνης, όταν αυτή χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού.

Κάποιοι άνθρωποι έχουν πεθάνει από αναπνευστική ανεπάρκεια (ανικανότητα αναπνοής) επειδή έκαναν εσφαλμένη χρήση της βουπρενορφίνης ή την πήραν σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως το αλκοόλ, οι βενζοδιαζεπίνες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους ή των διαταραχών του ύπνου) ή άλλα οπιοειδή.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας ηπατικής βλάβης στα πλαίσια λανθασμένης χρήσης. Αυτές οι βλάβες μπορεί να είναι λόγω ειδικών καταστάσεων όπως ιογενείς λοιμώξεις (χρόνια ηπατίτιδα C), κατάχρηση αλκοόλ, ανορεξία ή συνδυασμός φαρμάκων (για παράδειγμα: αντιρετροϊικά νουκλεοσιδικά ανάλογα, ασπιρίνη, αμιοδαρόνη, ισονιαζίδη, βαλπροϊκό). Εάν έχετε συμπτώματα σοβαρής κόπωσης, κνησμού, δεν έχετε όρεξη ή το δέρμα σας ή τα μάτια σας φαίνονται κίτρινα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, έτσι ώστε να μπορέσετε να λάβετε την κατάλληλη θεραπεία.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει:

• στερητικά συμπτώματα εάν το πάρετε σε λιγότερο από έξι ώρες αφότου χρησιμοποιήσατε ένα ναρκωτικό (μορφίνη, ηρωίνη ή άλλα σχετικά προϊόντα)

• υπνηλία, που μπορεί να επιδεινωθεί αν πιείτε επίσης αλκοόλ ή πάρετε ηρεμιστικά ή αγχολυτικά φάρμακα. Εάν νοιώθετε υπνηλία, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.

• ξαφνική πτώση της αρτηριακής σας πίεσης, προκαλώντας σας αίσθημα ζάλης εάν σηκωθείτε πολύ γρήγορα από εκεί που κάθεστε ή έχετε ξαπλώσει

• εξάρτηση από το φάρμακο

• θετική αντίδραση σε ελέγχους κατά των αναβολικών (οι αθλητές θα πρέπει να το γνωρίζουν)

Παιδιά

Το Buprenal Viogen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδία ηλικίας κάτω των 15 ετών.

Άλλα φάρμακα και Buprenal Viogen

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Πριν πάρετε το Buprenal Viogen, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω:

• βενζοδιαζεπίνες και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άγχους και των διαταραχών του ύπνου

• άλλα φάρμακα με κατασταλτικές ιδιότητες συμπεριλαμβανομένων των κατασταλτικών αντιισταμινικών, ορισμένων αντικαταθλιπτικών και της κλονιδίνης (θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, της ημικρανίας, των εμμηνοπαυσιακών εξάψεων)

• ισχυρά παυσίπονα (οπιοειδή αναλγητικά), φάρμακα για το βήχα που περιέχουν οπιοειδείς ουσίες και μεθαδόνη

• αναστολείς µονοαµινοξειδάσης (αντικαταθλιπτικό)

• αντιψυχωτικά φάρμακα

• γεστοδενηγόνο (από του στόματος αντισύλληψη)

• φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του HIV / AIDS (αναστολείς πρωτεάσης) περιλαμβανομένης της ινδιναβίρης, ριτοναβίρης και σακουιναβίρης.

• αντιεπιληπτικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένης της φαινοβαρβιτάλης, της καρβαμαζεπίνης και της

  φαινυτοΐνης

• αντιβιοτικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένης της ριφαμπικίνης, της τρολεανδομυκίνης και της κετοκοναζόλης (θεραπεία των μυκητιάσεων)

• φαινπροκουμόνη (φάρμακο για την αραίωση του αίματος)

  
  

  Το Buprenal Viogen με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

  Μην πίνετε οινοπνευματώδη όταν λαμβάνετε αγωγή με Buprenal Viogen. Τα οινοπνευματώδη αυξάνουν την κατασταλτική δράση της βουπρενορφίνης, με αποτέλεσμα να γίνεται επικίνδυνη η οδήγηση ή ο χειρισμός των μηχανημάτων.

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  Μην πάρετε το Buprenal Viogen κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν σας το συστήσει ο γιατρός σας.

  Μην πάρετε το Buprenal Viogen ενόσω θηλάζετε.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το Buprenal Viogen μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ειδικά όταν λαμβάνεται μαζί με οινοπνευματώδη ή ορισμένα αντικαταθλιπτικά. Εάν αισθανθείτε κουρασμένοι, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.

  
  

  Το Buprenal Viogen περιέχει λακτόζη

  Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φρμακευτικό προϊόν.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Buprenal Viogen Τρόπος χορήγησης

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Τα δισκία χορηγούνται υπογλώσσια. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να βάλετε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας και να το αφήσετε να διαλυθεί, το οποίο μπορεί να διαρκέσει 5 με 10 λεπτά. Αυτός είναι ο μόνος τρόπος με τον οποίο πρέπει να λαμβάνονται τα δισκία. Μην τα μασάτε ή τα καταπίνετε ολόκληρα, διότι αυτό τα καθιστά αναποτελεσματικά.

     
     

     Δοσολογία

     Η συνιστώμενη δόση είναι:

     Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 15 ετών: η αρχική δόση είναι από 0,8 έως 4 mg, χορηγούμενη άπαξ ημερησίως.

     
     

     Οι ασθενείς που δεν έχουν υποστεί στέρηση: μία δόση δισκίων Buprenal Viogen τουλάχιστον 6 ώρες μετά από την τελευταία χρήση του οπιοειδούς (ναρκωτικού) ή όταν εμφανιστούν τα πρώτα σημεία ακατάσχετης επιθυμίας.

     
     

     Οι ασθενείς που λαμβάνουν μεθαδόνη: πριν την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας πρέπει να μειώσει τη δόση της μεθαδόνης σε 30 mg την ημέρα το μέγιστο. Το Buprenal Viogen μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης σε ασθενείς που είναι εξαρτημένοι από τη μεθαδόνη.

     
     

     Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση του Buprenal Viogen σε μια μέγιστη εφάπαξ ημερήσια δόση των 24 mg, ανάλογα με την απόκρισή σας. Έπειτα από μια περίοδο επιτυχούς θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει σταδιακά τη δόση σας. Με βάση την κατάστασή σας, η δόση σας μπορεί να συνεχίσει να μειώνεται κάτω από προσεκτική ιατρική παρακολούθηση, μέχρις ότου διακοπεί τελείως.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Buprenal Viogen από την κανονική

     Πρέπει να πάτε ή να σας μεταφέρουν αμέσως σε ένα κέντρο επειγόντων περιστατικών ή στο νοσοκομείο για θεραπεία. Συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Buprenal Viogen

     Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Buprenal Viogen

     Αιφνίδια διακοπή της θεραπείας µπορεί να προκαλέσει συµπτώµατα στέρησης.

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσετε ανεπιθύπητες ενέργειες όπως:

• δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό, πρήξιμο των ματιών, των χειλιών, του λαιμού, της γλώσσας ή των χεριών. Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)).

• αναπνευστική καταστολή (σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή) (όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

  (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)).

• έντονη κόπωση (κούραση), απώλεια όρεξης ή κίτρινη όψη του δέρματος ή των ματιών σας. Αυτά μπορεί να είναι σημεία ηπατικής βλάβής ή νέκρωσης του ήπατος (θάνατος των κυττάρων του ήπατος) (όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)).

  
  

  Έχουν επίσης αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθήμητες ενέργειες:

  
  

  Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• αϋπνία

• γενική αίσθηση αδυναμίας

• στερητικό σύνδρομο

  
  

  Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

• κεφαλαλγία

• λιποθυμία

• ζάλη

• άγχος

• νευρικότητα

• δυσκοιλιότητα

• ναυτία

• έμετος

• διάρροια

• κοιλιακό άλγος

• δακρυϊκή διαταραχή

• καταρροή

• υπνηλία

• πτώση της αρτηριακής πίεσης με αλλαγή της θέσης από καθιστή ή ξαπλωμένη σε όρθια,

• εφίδρωση

• οσφυαλγία

• ρίγη

  
  

  Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

• ψευδαισθήσεις

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικoύ Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

1. Πώς να φυλάσσετε το Buprenal Viogen

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Buprenal Viogen υπογλώσσια δισκία 0,4 mg: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Buprenal Viogen υπογλώσσια δισκία 2 mg και 8 mg: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

   
   

   Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Buprenal Viogen

- Η δραστική ουσία είναι η βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική βουπρενορφίνη). Κάθε δισκίο περιέχει 0,4 mg, 2 mg ή 8 mg βουπρενορφίνης.

- Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη µονοϋδρική, μαννιτόλη, άμυλο αραβοσίτου, κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, ποβιδόνη K30, στεατυλοφουμαρικό νάτριο.

Εμφάνιση του Buprenal Viogen και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα υπογλώσσια δισκία Buprenal Viogen 0,4 mg, είναι λευκά, στρογγυλά υπογλώσσια δισκία, χαραγµένα

µε “→” στη μία πλευρά.

Τα υπογλώσσια δισκία Buprenal Viogen 2 mg, είναι λευκά, στρογγυλά υπογλώσσια δισκία, χαραγµένα µε “2” στη μία πλευρά και με “→” στην άλλη πλευρά.

Τα υπογλώσσια δισκία Buprenal Viogen 8 mg, είναι λευκά, στρογγυλά υπογλώσσια δισκία, χαραγµένα µε “8” στη μία πλευρά και με “→” στην άλλη πλευρά.

Το φάρμακό σας διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης σε κουτιά των 7, 28 ή 70 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

VIOGEN PHARMACEUTICALS

Λεωφ. Ελ. Βενιζέλου 309 176 74, Καλλιθέα

Τηλ.: 210 9417580

Fax: 210 9405228

Παρασκευαστής

Ethypharm

Chemin de la Poudrière, 76120 Grand-Quevilly Γαλλία

και Ethypharm

Z.I de Saint-Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais

Γαλλία και

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Črnuče Σλοβενία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Τσεχική

Δημοκρατία Buprenorphine Alkaloid 2 mg/8 mg, sublingvální tablety

Ελλάδα Buprenal Viogen 0.4 mg/2 mg/8 mg, υπογλώσσια δισκία

Ιταλία Buprenorfina Ethypharm 0.4 mg/2 mg/8 mg, compressa sublinguali Σλοβενία Buprenorfin Alkaloid-INT 0.4 mg/2 mg/8 mg podjezična tableta Ηνωμένο

Βασίλειο Buprenorphine 0.4 mg/2 mg/8 mg, sublingual tablets

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις