ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Vildagliptin/STADA
vildagliptin
βιλνταγλιπτίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και αν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Vildagliptin/STADA και ποια είναι η χρήση της
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vildagliptin/STADA
Πώς να πάρετε το Vildagliptin/STADA
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Vildagliptin/STADA
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Η δραστική ουσία των δισκίων Vildagliptin/STADA 50 mg, η βιλνταγλιπτίνη, ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «από του στόματος λαμβανόμενα αντιδιαβητικά».
Τα δισκία Vildagliptin/STADA 50 mg χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με διαβήτη τύπου 2. Χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης δεν μπορεί να τεθεί υπό έλεγχο μόνο μέσω της διατροφής και της άσκησης. Βοηθά στον έλεγχο των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας. Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Vildagliptin/STADA είτε ως μονοθεραπεία είτε μαζί με ορισμένα άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα τα οποία ήδη παίρνετε, αν αυτά δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικά για τον έλεγχο του διαβήτη σας.
Ο διαβήτης τύπου 2 αναπτύσσεται εάν ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή εάν η ινσουλίνη που παράγει ο οργανισμός δεν λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε. Μπορεί επίσης να αναπτυχθεί όταν ο οργανισμός παράγει υπερβολική ποσότητα γλυκαγόνης.
Η ινσουλίνη είναι μία ουσία που βοηθά στη μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα, ιδιαίτερα μετά από τα γεύματα. Η γλυκαγόνη είναι μία ουσία που πυροδοτεί την παραγωγή σακχάρου από το συκώτι, προκαλώντας αύξηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα. Το πάγκρεας παράγει και τις δύο αυτές ουσίες.
Το Vildagliptin/STADA δρα κάνοντας το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη και λιγότερη γλυκαγόνη. Αυτό βοηθά στον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου του αίματός σας. Έχει αποδειχθεί ότι αυτό το φάρμακο βοηθά να μειωθεί το σάκχαρο του αίματος, γεγονός που μπορεί να βοηθήσει την πρόληψη των επιπλοκών από το διαβήτη σας. Ακόμα και εάν ξεκινάτε να παίρνετε ένα φάρμακο για το διαβήτη, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε το πρόγραμμα διατροφής ή/και άσκησης που σας έχει συστηθεί.
σε περίπτωση αλλεργίας στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Vildagliptin/STADA εάν:
έχετε διαβήτη τύπου 1 (δηλαδή, εάν ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη) ή αν έχετε μία πάθηση που ονομάζεται διαβητική κετοξέωση
παίρνετε ένα αντιδιαβητικό φάρμακο γνωστό ως σουλφονυλουρία (o γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας όταν την παίρνετε μαζί με αυτό το φάρμακο ώστε να αποφύγει τη χαμηλή γλυκόζη στο αίμα [υπογλυκαιμία])
έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο (θα χρειασθεί να πάρετε χαμηλότερη δόση του Vildagliptin/STADA).
υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση
έχετε ηπατική νόσο
πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια
έχετε ή είχατε μια νόσο του παγκρέατος.
Εάν είχατε προηγουμένως πάρει βιλνταγλιπτίνη και αναγκασθήκατε να τη διακόψετε λόγω ηπατικής νόσου δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οι διαβητικές δερματικές βλάβες είναι μια συχνή επιπλοκή του διαβήτη. Προτείνεται να ακολουθείτε τις συστάσεις για την υγιεινή του δέρματος και των ποδιών σας, όπως σας δόθηκαν από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Προτείνεται, επίσης, να δίνετε ιδιαίτερη προσοχή σε κάθε εμφάνιση νέων φλυκταινών ή ελκών ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο. Εάν εμφανιστούν, θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Vildagliptin/STADA θα πρέπει να πραγματοποιείται μία εξέταση για την εκτίμηση της ηπατικής σας λειτουργία, ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα. Με αυτόν τον τρόπο, τα σημεία των αυξημένων ηπατικών ενζύμων μπορούν να ανιχνευθούν όσο το δυνατόν νωρίτερα.
Η χρήση του Vildagliptin/STADA σε παιδιά και εφήβους έως 18 ετών δεν συνιστάται.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να τροποποιήσει τη δόση του Vildagliptin/STADA που λαμβάνετε αν παίρνετε άλλα φάρμακα όπως:
θειαζίδες ή άλλα διουρητικά (ονομάζονται επίσης δισκία απομάκρυνσης νερού)
κορτικοστεροειδή (γενικά χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της φλεγμονής)
φάρμακα για το θυρεοειδή
ορισμένα φάρμακα που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Δεν είναι γνωστό αν το Vildagliptin/STADA περνά στο μητρικό γάλα. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Vildagliptin/STADA εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Εάν αισθάνεστε ζάλη όσο λαμβάνετε το Vildagliptin/STADA, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η ποσότητα του Vildagliptin/STADA που πρέπει να πάρει ο εκάστοτε ασθενής εξαρτάται από την κατάστασή του. Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Vildagliptin/STADA θα πρέπει να πάρετε. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι τα 100 mg.
Η συνήθης δόση του Vildagliptin/STADA είναι είτε:
50 mg την ημέρα λαμβανόμενα ως μία δόση το πρωί αν παίρνετε το Vildagliptin/STADA με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται σουλφονυλουρία.
100 mg την ημέρα λαμβανόμενα ως 50 mg το πρωί και 50 mg το βράδυ αν παίρνετε το Vildagliptin/STADA μόνο του, με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μετφορμίνη ή μία γλιταζόνη, με ένα συνδυασμό μετφορμίνης και μιας σουλφονυλουρίας, ή με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη).
50 mg την ημέρα ως μία δόση το πρωί αν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο ή αν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.
Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
Να παίρνετε το Vildagliptin/STADA κάθε μέρα για όσο διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας. Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε αυτή τη θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία Vildagliptin/STADA, ή εάν κάποιος άλλος πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Μπορεί να χρειαστεί ιατρική φροντίδα. Εάν χρειαστεί να επισκεφτείτε το γιατρό σας ή το νοσοκομείο, έχετε μαζί σας τη συσκευασία.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση αυτού του φαρμάκου, αναπληρώστε τη μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα. Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε. Μην πάρετε διπλή δόση για να
αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν δεν σας πει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Vildagliptin/STADA και να επισκεφτείτε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανισθούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
αγγειοοίδημα (σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως 1 σε 1.000 ανθρώπους). Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση, δυσκολίες στην αναπνοή, απότομη εμφάνιση εξανθήματος ή κνίδωσης
ηπατική νόσος (ηπατίτιδα) (σπάνια). Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια της όρεξης ή σκουρόχρωμα ούρα.
φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) (συχνότητα μη γνωστή). Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιά (περιοχή του στομάχου), ο οποίος μπορεί να φτάνει έως την πλάτη, καθώς και ναυτία και έμετο
Ορισμένοι ασθενείς είχαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη:
τρόμος, πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία, χαμηλή γλυκόζη στο αίμα
κόπωση
Ορισμένοι ασθενείς είχαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν βιλνταγλιπτίνη και μία σουλφονυλουρία:
τρόμος, πονοκέφαλος, ζάλη, αδυναμία, χαμηλή γλυκόζη στο αίμα
δυσκοιλιότητα
πονόλαιμος, καταρροή
Ορισμένοι ασθενείς είχαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν βιλνταγλιπτίνη και μία γλιταζόνη:
αύξηση βάρους, πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια (οίδημα)
πονοκέφαλος, αδυναμία, χαμηλή γλυκόζη στο αίμα
Ορισμένοι ασθενείς είχαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν μόνο βιλνταγλιπτίνη:
4
ζάλη
πονοκέφαλος, δυσκοιλιότητα, πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια (οίδημα), πόνος στις αρθρώσεις, χαμηλή γλυκόζη στο αίμα
πονόλαιμος, καταρροή, πυρετός
Ορισμένοι ασθενείς είχαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν βιλνταγλιπτίνη, μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία:
ζάλη, τρόμος, αδυναμία, χαμηλή γλυκόζη αίματος, υπερβολικός ιδρώτας
Ορισμένοι ασθενείς είχαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν βιλνταγλιπτίνη και ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη):
πονοκέφαλος, ρίγη, ναυτία (τάση προς εμετό), χαμηλή γλυκόζη αίματος, καούρα
διάρροια, μετεωρισμός
Δεδομένου ότι έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά φάρμακα που περιέχουν τη βιλνταγλιπτίνη ως μοναδική δραστική ουσία, έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
εξάνθημα με φαγούρα, φλεγμονή του παγκρέατος, τοπικό ξεφλούδισμα του δέρματος, ή φλύκταινες, μυϊκός πόνος
ηπατική νόσος (ηπατίτιδα) – συνήθως εξαφανίζεται όταν η θεραπεία διακοπεί οριστικά. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια της όρεξης ή σκουρόχρωμα ούρα.
μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας – συνήθως αναστρέψιμες όταν διακοπεί η θεραπεία
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα
παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στη συσκευασία κυψέλης προκειμένου να μπορεί να προστατεύεται από την υγρασία.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές θερμοκρασιακές συνθήκες φύλαξης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης <ή στα σκουπίδια>. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η βιλνταγλιπτίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βιλνταγλιπτίνης.
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι η μονοϋδρική λακτόζη, η μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), το μονονάτριο γλυκολικό άμυλο και στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Τα δισκία Vildagliptin/STADA 50 mg είναι λευκά προς υποκίτρινα, στρογγυλά, επίπεδα, με λοξοτομημένα άκρα και διάμετρο 8,0 ± 0,2 mm.
Τα δισκία Vildagliptin/STADA 50 mg είναι διαθέσιμα σε κυψέλες τυπικής και μοναδιαίας δόσης σε κουτιά των 14, 28, 30, 56, 60, 90, 105, 112, 180 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
DE-61118 Bad Vilbel Germany
Σουηδία Vildagliptin STADA 50 mg tabletter
Τσεχία Vildagliptin Stada
Γερμανία Vildagliptin AL 50 mg Tabletten
Δανία Vildagliptin STADA
Ελλάδα Vildagliptin/STADA 50 mg δισκία
Ισπανία Vildagliptina STADA 50 mg comprimidos EFG Φινλανδία Vildagliptin STADA 50 mg tabletit
Γαλλία Vildagliptine EG 50 mg, comprimé
Ισλανδία Vildagliptin STADA 50 mg töflur
Ιταλία Vildagliptin EG
Πορτογαλία Vildagliptina Ciclum
Σλοβακία Vildagliptin STADA 50mg