ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Valtropin
somatropin
Σωματοτροπίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Τι είναι το Valtropin και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Valtropin
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Valtropin
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Valtropin
Λοιπές πληροφορίες
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το φάρμακό σας ονομάζεται Valtropin. Είναι μια ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, που ονομάζεται και σωματοτροπίνη. Έχει την ίδια δομή με την αυξητική ορμόνη που το σώμα παράγει στην υπόφυση (αδένας που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου). Η αυξητική ορμόνη ρυθμίζει την αύξηση και ανάπτυξη των κυττάρων. Όταν διεγείρει την ανάπτυξη των κυττάρων στα μακρά οστά των ποδιών και στη σπονδυλική στήλη, προκαλεί αύξηση του ύψους.
για τη θεραπεία παιδιών (ηλικίας 2 έως 11 ετών) και εφήβων (ηλικίας 12 έως 18 ετών) που δεν αναπτύσσονται στο φυσιολογικό τους ύψος λόγω κακής ανάπτυξης των οστών, η οποία
οφείλεται σε έλλειψη αυξητικής ορμόνης (σχετική έλλειψη αυξητικής ορμόνης), στο σύνδρομο Turner ή σε ‘χρόνια νεφρική ανεπάρκεια’ (πάθηση κατά την οποία τα νεφρά σταδιακά αδυνατούν να εκτελέσουν τις φυσιολογικές τους λειτουργίες, όπως η απομάκρυνση των απορριμμάτων και της περίσσειας υγρών από το σώμα).
για τη θεραπεία ενηλίκων με σοβαρή έλλειψη αυξητικής ορμόνης, οι οποίοι είχαν ήδη έλλειψη
αυξητικής ορμόνης όταν ήταν παιδιά ή για κάποια άλλη αιτία δεν έχουν αρκετή αυξητική ορμόνη στην ώριμη ηλικία.
Στο παρόν φύλλο οδηγιών, ο ασθενής αναφέρεται ως ‘εσείς’. Τα άτομα που χορηγούν Valtropin στα παιδιά τους, πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι το ‘εσείς’ αναφέρεται στο παιδί.
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σωματοτροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό της κόνεως ή του διαλύτη του Valtropin, π.χ. στο metacresol (βλ. παράγραφο 2, ‘Προσέξτε ιδιαίτερα με το Valtropin – Εμφάνιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών’)
Και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε όγκο σε εξέλιξη. Οι όγκοι θα πρέπει να έχουν εξουδετερωθεί και να έχετε ολοκληρώσει την αντινεοπλασματική θεραπεία πριν αρχίσετε τη θεραπεία σας με το Valtropin.
για προώθηση της ανάπτυξης σε παιδιά που έχουν ήδη σταματήσει να αναπτύσσονται
εάν έχετε υποβληθεί σε σοβαρή καρδιακή ή κοιλιακή χειρουργική επέμβαση
εάν λαμβάνετε θεραπεία για περισσότερα από ένα τραύματα μετά από σοβαρό ατύχημα
εάν παρουσιάσετε αιφνίδια σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα
Εξετάσεις πριν την έναρξη της θεραπείας
Ένας εξειδικευμένος γιατρός εκπαιδευμένος στις ορμονικές διαταραχές πρέπει να σας εξετάσει για να αποφασίσει εάν είναι ασφαλές να χρησιμοποιήσετε το Valtropin.
Εάν είχατε όγκο στον εγκέφαλο, ένας εξειδικευμένος γιατρός εκπαιδευμένος στις ορμονικές διαταραχές πρέπει να εξετάσει τη λειτουργία της υπόφυσής σας για να αποφασίσει εάν είναι ασφαλές να χρησιμοποιήσετε το Valtropin.
Προτού χορηγηθεί σε παιδιά θεραπεία για έλλειψη αυξητικής ορμόνης λόγω νεφρικών προβλημάτων, ο γιατρός πρέπει να παρακολουθήσει το παιδί για ένα έτος πριν την έναρξη θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Οι ενήλικες οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με αυξητική ορμόνη κατά την παιδική ηλικία πρέπει να επαναξιολογηθούν για έλλειψη αυξητικής ορμόνης πριν την έναρξη κάθε περαιτέρω θεραπείας με αυξητικές ορμόνες.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi δεν πρέπει να θεραπεύονται με Valtropin, εκτός και εάν πάσχουν επίσης από ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Κατά τη διάρκεια ή μετά από σοβαρή νόσο
Σε περίπτωση που είχατε στο παρελθόν όγκο στον εγκέφαλο, πρέπει να επανεξετάζεστε συχνά ώστε να διασφαλιστεί ότι ο όγκος δεν έχει επανέλθει.
Εάν είχατε καρκίνο στην παιδική ηλικία. Έχει αναφερθεί υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης δεύτερου όγκου (καλοήθης και κακοήθης) σε επιβιώσαντες καρκίνου που έλαβαν σωματοτροπίνη. Ειδικά οι όγκοι στον εγκέφαλο ήταν οι συχνότεροι από αυτούς τους δεύτερους όγκους.
Εάν τα παιδιά υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού, η θεραπεία με αυξητική ορμόνη πρέπει να διακοπεί.
Εάν το παιδί πάσχει από σύνδρομο Turner, ο γιατρός του παιδιού πρέπει να ελέγξει προσεκτικά για μολύνσεις του αυτιού όπως μέση ωτίτιδα, καθώς ασθενείς με σύνδρομο Turner διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διαταραχών του ωτός ή της ακοής.
Εμφάνιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Σε περίπτωση που παρουσιάσετε συμπτώματα όπως πονοκέφαλο (σοβαρός και επαναλαμβανόμενος), οπτικές μεταβολές, ναυτία ή/και έμετο, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Σε περίπτωση που ενέσατε Valtropin κατά λάθος στο μυ αντί κάτω από το δέρμα, το σάκχαρο του αίματός σας μπορεί να πέσει σε πολύ χαμηλό επίπεδο (υπογλυκαιμία). Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για να σας συμβουλεύσει περαιτέρω.
Εάν το παιδί αρχίσει να χωλαίνει ενώ υποβάλλεται σε θεραπεία με Valtropin, παρακαλείσθε να
συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Εάν είστε παιδί και λαμβάνετε σωματοτροπίνη. Έχετε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξετε φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε σύγκριση με ενήλικες που λαμβάνουν σωματοτροπίνη. Αν και σπάνια, η παγκρεατίτιδα πρέπει να εξετάζεται σε παιδιά που λαμβάνουν σωματοτροπίνη, τα οποία αναπτύσσουν κοιλιακό πόνο.
Υπερβολική λήψη αυξητικής ορμόνης μπορεί να προκαλέσει μεγαλύτερη από τη φυσιολογική ανάπτυξη των αυτιών, της μύτης, των χειλέων, της γλώσσας και των ζυγωματικών (μεγαλακρία), υψηλό σάκχαρο του αίματος (υπεργλυκαιμία) και παρουσία σακχάρου στα ούρα (γλυκοζουρία). Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Valtropin σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Εάν παρουσιαστεί αλλεργική αντίδραση στο διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα χωρίς συντηρητικό (metacresol) και το κάθε φιαλίδιο να χρησιμοποιείται ως φιαλίδιο μίας χρήσης (βλ. παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το Valtropin’). Μη χρησιμοποιείτε τον παρεχόμενο διαλύτη εάν έχετε γνωστή αλλεργία στο συντηρητικό metacresol.
Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας από το γιατρό σας
Το Valtropin μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας χειρίζεται το σάκχαρο από τις τροφές και τα ποτά. Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει την ποσότητα σακχάρου στα ούρα ή στο αίμα σας.
Το Valtropin μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα της θυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα, έτσι πρέπει να κάνετε εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδούς από καιρό σε καιρό. Εάν ο θυρεοειδής δε λειτουργεί κανονικά, η δράση του Valtropin μπορεί να είναι μειωμένη.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Ενημερώστε ειδικά το γιατρό σας εάν παίρνετε
επινεφριδιακή στεροειδή ορμόνη, όπως κορτιζόνη ή πρεδνιζολόνη
ινσουλίνη
οιστρογόνα από το στόμα
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
ορμόνες του φύλου, φάρμακα για τη θεραπεία της ανταπόκρισης στο στρες ή της φλεγμονής (κορτικοστεροειδή), φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (π.χ. καρβαμαζεπίνη) ή κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Valtropin ή του άλλου φαρμάκου.
Το Valtropin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν μείνετε έγκυος, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, παρακαλείσθε να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε Valtropin.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιοιύ σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Το Valtropin δεν έχει καμία ή ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ο συνοδευτικός διαλύτης του Valtropin περιέχει metacresol. Μην χρησιμοποιείτε αυτόν τον διαλύτη εάν έχετε αλλεργία στο metacresol (βλ. παράγραφο 2, ‘Μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin’). Εάν
παρουσιαστεί αλλεργική αντίδραση στο διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και κάθε φιαλίδιο να χρησιμοποιείται ως φιαλίδιο μίας χρήσης (βλ. παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το Valtropin’).
Να χρησιμοποιείτε πάντοτε το Valtropin αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μην ενίετε το Valtropin στον εαυτό σας εάν έχετε αμφιβολίες για τη δόση.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση που θα πρέπει να χορηγείται. Αυτό ποικίλλει ανάλογα με τον ασθενή. Παρακαλείσθε να μην αλλάζετε τη δοσολογία χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Η ακρίβεια της δόσης Valtropin πρέπει να ελέγχεται κάθε 6 μήνες από το γιατρό σας.
Γενικά, η δοσολογία υπολογίζεται όπως περιγράφεται παρακάτω. Ωστόσο, οι ατομικές δόσεις μπορεί να ποικίλλουν και ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας με βάση τις δικές σας ιδιαίτερες ανάγκες.
Παιδιά
Έλλειψη αυξητικής ορμόνης στα παιδιά
Ενέσατε 0,025 - 0,035 χιλιοστογραμμάρια (mg) για κάθε χιλιόγραμμο (kg) σωματικού βάρους μία φορά ημερησίως κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Παιδιά με σύνδρομο Turner
Ενέσατε 0,045 – 0,050 χιλιοστογραμμάρια (mg) για κάθε χιλιόγραμμο (kg) σωματικού βάρους μία φορά ημερησίως κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Παιδιάπριν την εφηβεία, που πάσχουν από χρόνια νεφρικά προβλήματα
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Ενέσατε 0,045 – 0,050 χιλιοστογραμμάρια (mg) για κάθε χιλιόγραμμο (kg) σωματικού βάρους μία φορά ημερησίως κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Ενήλικες
Έλλειψη αυξητικής ορμόνης στους ενήλικες
Ενέσατε 0,15 - 0,30 χιλιοστόγραμμα (mg) μία φορά ημερησίως κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη αρχική δόση εάν είστε ηλικιωμένος ή υπέρβαρος.
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά αυτή τη δόση σύμφωνα με τις ιδιαίτερες ανάγκες σας με βάση το κλινικό αποτέλεσμα και τη μέτρηση των επιπέδων του αποκαλούμενου “αυξητικού παράγοντα” (γνωστού ως IGF-1) στο αίμα. Η συνολική ημερήσια δόση συνήθως δεν υπερβαίνει το 1 mg. Οι συγκεντρώσεις IGF-1 πρέπει να μετρώνται τακτικά και να διατηρούνται κάτω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους για την ηλικία και το φύλο σας.
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφεί πάντοτε την ελάχιστη αποτελεσματική δόση για χρήση.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης.
Η δόση σωματοτροπίνης πρέπει να μειώνεται σε περιπτώσεις παρατεταμένου πρηξίματος (οιδήματος) ή σοβαρής αφύσικης αίσθησης (παραισθησία), ώστε να αποφευχθεί η ανάπτυξη μιας σπάνιας παρενέργειας που ονομάζεται σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα (μούδιασμα και πόνος στο χέρι).
Αφού το φάρμακο χρησιμοποιηθεί για κάποιο χρονικό διάστημα, μπορεί να είναι απαραίτητη μια μείωση της δόσης, ειδικά στους άνδρες.
Όταν χρησιμοποιούνται άλλα φάρμακα, η δόση του Valtropin ή του άλλου φαρμάκου μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή (βλ. παράγραφο 2, ‘Χρήση άλλων φαρμάκων’).
Το Valtropin προορίζεται για υποδόρια χρήση μετά την ανασύσταση. Αυτό σημαίνει ότι μετά την ανασύσταση της κόνεως με τον παρεχόμενο διαλύτη, το διάλυμα ενίεται με μια κοντή βελόνη στον λιπώδη ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Εάν ενίετε αυτό το φάρμακο εσείς οι ίδιοι, θα σας δοθούν οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και εκτέλεση της ένεσης.
Μην ενίετε το Valtropin εσείς οι ίδιοι εάν δεν έχετε προηγουμένως εκπαιδευτεί σχετικά. Λεπτομερείς οδηγίες για υποδόρια χορήγηση παρέχονται στο παρόν φύλλο οδηγιών (βλ. παράγραφο
‘Πληροφορίες για αυτοχορήγηση του Valtropin’ στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Σε περίπτωση που χρησιμοποιήθηκε μεγαλύτερη δόση Valtropin από τη συνιστώμενη, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση Valtropin, αρχικά το σάκχαρο στο αίμα σας θα μειωθεί και θα γίνει υπερβολικά χαμηλό (υπογλυκαιμία) και στη συνέχεια θα αυξηθεί και θα γίνει πολύ υψηλό (υπεργλυκαιμία). Εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση Valtropin για μεγάλη χρονική περίοδο, αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη από τη φυσιολογική ανάπτυξη των αυτιών, της μύτης, των χειλέων, της γλώσσας και των ζυγωματικών (μεγαλακρία).
Μην χορηγήσετε πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε. Συνεχίστε με την συνταγογραφημένη δοσολογική αγωγή. Εάν έχετε αμφιβολίες, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το
γιατρό σας.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία. Διακοπή ή πρώιμος τερματισμός της θεραπείας με Valtropin μπορεί να επηρεάσει την επιτυχία της θεραπείας με αυξητική
ορμόνη.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Valtropin μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρενέργειες των φαρμάκων ταξινομούνται ως εξής:
πολύ συχνές | επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10 |
συχνές | επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100 |
όχι συχνές | επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000 |
σπάνιες | επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 |
πολύ σπάνιες | επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000 |
μη γνωστές | Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα |
Μπορεί να παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες παρενέργειες μετά από τη χορήγηση
Valtropin:
Πολύ συχνές | Πονοκέφαλος στους ενήλικες |
Αφύσικη αίσθηση, όπως τσίμπημα, μυρμηκίαση ή κνησμός (παραισθησία) στους ενήλικες |
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία) στους ενήλικες | |
Πρήξιμο των ιστών που προκαλείται από τη συσσώρευση υγρού στον ιστό (οίδημα) στους ενήλικες | |
Συχνές | Ανάπτυξη πρωτεϊνών που δεσμεύουν άλλες ουσίες (σχηματισμός αντισωμάτων) |
Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (υποθυρεοειδισμός) | |
Μειωμένη ικανότητα μείωσης των επιπέδων σακχάρου (ανοχή γλυκόζης) | |
Ήπια αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (ήπια υπεργλυκαιμία) (1% στα παιδιά, 1% - 10% στους ενήλικες) | |
Μη φυσιολογική αύξηση του μυϊκού τόνου (υπερτονία) | |
Αδυναμία ύπνου (αϋπνία) στους ενήλικες | |
Αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση) στους ενήλικες | |
Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) στους ενήλικες | |
Προσωρινή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου (υπνική άπνοια) στους ενήλικες | |
Μούδιασμα και μυρμηκίαση στα δάκτυλα και στην παλάμη του χεριού λόγω συμπιεσμένου νεύρου στον καρπό (σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα) στους ενήλικες | |
Πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία) στα παιδιά | |
Μυϊκός πόνος (μυαλγία) | |
Πρήξιμο των ιστών που προκαλείται από τη συσσώρευση υγρού στον ιστό (οίδημα) στα παιδιά | |
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, αδυναμία (εξασθένηση) | |
Όχι συχνές | Αυξημένη ανάπτυξη νέου ιστού (καρκίνος, νεόπλασμα) |
Έλλειψη ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) | |
Πολύ χαμηλό σάκχαρο στο αίμα (υπογλυκαιμία), | |
Επίπεδο φωσφορικού στο αίμα πάνω από το φυσιολογικό (υπερφωσφαταιμία) | |
Διαταραχή προσωπικότητας | |
Γρήγορη ανεξέλεγκτη κίνηση των ματιών (νυσταγμός) | |
Πρήξιμο της κεφαλής του οπτικού νεύρου (οίδημα της οπτικής θηλής) | |
Διπλή όραση (διπλωπία) | |
Ζάλη (ίλιγγος) | |
Επιταχυνόμενος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία) | |
Έμετος | |
Στομαχικός πόνος (κοιλιαλγία), τυμπανισμός (μεταιωρισμός) | |
Ναυτία | |
Μείωση του λιπώδους ιστού (λιποδυστροφία), λέπτυνση του δέρματος (ατροφία του δέρματος), φλεγμονή και απολέπιση του δέρματος (απολεπιστική δερματίτιδα), πρήξιμο όμοιο με εκείνο μετά από τσίμπιμα εντόμου (κνίδωση), αυξημένη ανάπτυξη τριχοφυΐας ανδρικού τύπου στο γυναικείο σώμα (υπερτρίχωση), πάχυνση του δερματικού ιστού (υπερτροφία του δέρματος) | |
Μείωση της μυϊκής μάζας (μυϊκή ατροφία), πόνος των οστών |
Μούδιασμα και μυρμηκίαση στα δάκτυλα και στην παλάμη του χεριού λόγω συμπιεσμένου νεύρου στον καρπό (σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα) στα παιδιά | |
Ακούσια απώλεια ούρων (ακράτεια ούρων), αίμα στα ούρα (αιματουρία), αποβολή μεγαλύτερης ποσότητας ούρων από το φυσιολογικό (πολυουρία, πολλακιουρία), μη φυσιολογικά ούρα | |
Εκκρίσεις από τα γεννητικά όργανα | |
Υπερτροφία του ανδρικού αδένα του μαστού (γυναικομαστία) στους ενήλικες | |
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως λέπτυνση του δερματικού ιστού, άφθονη εκροή αίματος από τα αιμοφόρα αγγεία, πάχυνση | |
Αδυναμία στα παιδιά | |
Σπάνιες | Νόσος του σακχάρου (σακχαρώδης διαβήτης) |
Νευρική διαταραχή εκτός του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού (νευροπάθεια), αυξημένη πίεση στο κρανίο (αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση) | |
Υψηλή αρτηριακή πίεση στο κρανίο (καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση) | |
Αφύσικη αίσθηση του δέρματος, όπως τσίμπημα, μυρμηκίαση ή κνησμός (παραισθησία) στα παιδιά | |
Αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση) στα παιδιά | |
Διάρροια | |
Μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας | |
Πολύ σπάνιες | Αδυναμία ύπνου (αϋπνία) στα παιδιά |
Υπερτροφία του ανδρικού αδένα του μαστού (γυναικομαστία) στα παιδιά | |
Συχνότητα μη γνωστή | Μεμονωμένη περίπτωση οξείας αλλεργικής αντίδρασης που συμπεριλαμβάνει κνησμό και πρήξιμο παρόμοιο με τσίμπημα και κνησμό από έντομο |
Σοβαρή μείωση των επιδράσεων της ινσουλίνης (αντίσταση στην ινσουλίνη) |
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Σε ασθενείς με έλλειψη αυξητικής ορμόνης που εμφανίστηκε στην ώριμη ηλικία, κατά τα πρώιμα στάδια της θεραπείας με σωματοτροπίνη αναφέρθηκαν πρήξιμο, μυαλγία, αρθραλγία και διαταραχές των αρθρώσεων, αλλά οι παρενέργειες αυτές έτειναν να είναι παροδικές.
Εάν κάποια παρενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Valtropin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις επισημάνσεις και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Συνθήκες φύλαξης του μη ανοιγμένου φαρμάκου
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε.
Το μη ανασυσταμένο φάρμακο μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από
25°C) για μία χρονική περίοδο μέχρι 4 εβδομάδες πριν τη χρήση.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση με το διαλύτη
Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το φάρμακο μπορεί να φυλαχθεί σε ψυγείο
(2°C - 8°C) για μέγιστο χρονικό διάστημα 21 ημερών.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα (ΟΧΙ νερό της βρύσης)
Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως ως φιαλίδιο μίας χρήσης.
Να μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin εάν παρατηρήσετε ότι ο διαλύτης ή το ανασυσταμένο διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή εάν περιέχει σωματιδιακή ύλη.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κόνις:
Η δραστική ουσία είναι η σωματοτροπίνη. Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 mg σωματοτροπίνης
(το οποίο αντιστοιχεί σε 15 IU). Μετά την ανασύσταση με 1,5 ml διαλύτη, 1 ml περιέχει
3,33 mg σωματοτροπίνης (το οποίο αντιστοιχεί σε 10 IU).
Τα άλλα συστατικά είναι γλυκίνη, μαννιτόλη, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο και, για ρύθμιση του pH (οξύτητα), υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
Διαλύτης:
Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ύδωρ για ενέσιμα και metacresol (βλ. παράγραφο 2, ‘Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Valtropin’).
Το Valtropin παρουσιάζεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Μία συσκευασία περιέχει:
5 mg λευκή έως υπόλευκη κόνι σε γυάλινο φιαλίδιο κλεισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης
και πώμα
1,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα κλεισμένη με πώμα άκρου, για ανασύσταση ως διαυγές διάλυμα.
BioPartners GmbH Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen
Γερμανία
Τηλ.: +49 (0) 7121 948 7756
Fax: +49 (0) 7121 346 255
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να ενίετε το Valtropin εσείς οι ίδιοι. Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να τις ακολουθείτε βήμα προς βήμα. Ο γιατρός σας ή ο/η βοηθός του θα σας
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
καθοδηγήσουν για να κάνετε αυτοχορήγηση του Valtropin. Μην επιχειρήσετε την αυτοχορήγηση εάν δεν είστε βέβαιοι ότι κατανοείτε τη διαδικασία και τις απαιτήσεις της αυτοχορήγησης.
Για ασθενείς με γνωστή αλλεργία στο metacresol, δεν πρέπει να γίνεται ανασύσταση του Valtropin με τον παρεχόμενο διαλύτη (βλ. παράγραφο 2, ‘Μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin’). Εάν παρουσιαστεί αλλεργία στο συνοδευτικό διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα: γεμίστε μια σύριγγα με 1,5 ml ύδωρ για ενέσιμα και ακολουθήστε τις ίδιες οδηγίες όπως και για την προγεμισμένη σύριγγα (βλ. παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το Valtropin’). Μην χρησιμοποιείτε νερό της βρύσης.
Συγκεντρώστε τα απαραίτητα είδη πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία. Αυτά είναι:
φιαλίδιο Valtropin με κόνι για ενέσιμο διάλυμα
προγεμισμένη σύριγγα με 1,5 ml διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα
στείρα σύριγγα ένεσης και βελόνες
βαμβάκι με οινόπνευμα
στεγνή γάζα ή βαμβάκι
επικολλούμενο επίδεσμο
κουτί απόρριψης για τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και βελόνες.
Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό πριν προετοιμάσετε το φάρμακο.
Βγάλτε το χάρτινο κουτί Valtropin από το ψυγείο και βγάλτε το φιαλίδιο με την κόνι και την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη από το κουτί. Ελέγξτε ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης του φαρμάκου.
Αφαιρέστε το προστατευτικό πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο με την κόνι.
Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης στο επάνω μέρος του φιαλιδίου με την κόνι με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα. Μετά τον καθαρισμό, μην αγγίζετε το επάνω μέρος του φιαλιδίου.
Φιαλίδιο που περιέχει την κόνι του φαρμάκου σας
Πάρτε την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη που παρέχεται στη συσκευασία για να προετοιμάσετε το φάρμακό σας. Αφαιρέστε το ελαστικό πώμα άκρου και προσαρτήστε σταθερά τη βελόνη στη σύριγγα. Ο γιατρός σας ή ο/η βοηθός του θα σας υποδείξουν το μέγεθος βελόνης που πρέπει να χρησιμοποιήσετε.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Αφαιρέστε την προστατευτική θήκη της βελόνης χωρίς να αγγίξετε τη βελόνη.
Εισάγετε αργά τη βελόνη στο κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου.
Ενέσατε αργά όλο το διαλύτη (1,5 ml) μέσα στο φιαλίδιο με την κόνι στοχεύοντας προς το τοίχωμα του φιαλιδίου. ΜΗΝ στοχεύετε προς τη λευκή κόνι στο κάτω μέρος του φιαλιδίου.
Πριν αφαιρέσετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο, αντλήστε προς τα μέσα την ίδια ποσότητα αέρα (1,5 ml) με το διαλύτη που ενέσατε, ώστε να μειώσετε την πίεση στο φιαλίδιο. Αποσύρετε τη σύριγγα και επανατοποθετήστε την προστατευτική θήκη βελόνης.
Στροβιλίστε το φιαλίδιο ΑΠΑΛΑ ώστε να διαλυθεί το περιεχόμενο τελείως. ΜΗΝ ΑΝΑΤΑΡΑΣΣΕΤΕ.
Διάλυση του φαρμάκου
Το διάλυμα που προκύπτει πρέπει να είναι διαυγές, χωρίς σωματίδια.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Επισημάνετε το φιαλίδιο με την ημερομηνία κατά την οποία προετοιμάσατε το διάλυμα.
Καθαρίστε ξανά το ελαστικό πώμα εισχώρησης στο επάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα. Μετά τον καθαρισμό, μην αγγίζετε το επάνω μέρος του φιαλιδίου.
Φιαλίδιο που περιέχει το διάλυμα του φαρμάκου σας
Πάρτε την σύριγγα ένεσης και τη βελόνη που σας προμήθευσε το φαρμακείο ή το νοσοκομείο σας, για να αντλήσετε το διάλυμα του φαρμάκου. Αφαιρέστε τη σύριγγα ένεσης από τη στείρα συσκευασία της και προσαρτήστε τη βελόνη στη σύριγγα.
Γεμίστε τη σύριγγα με αέρα τραβώντας το έμβολο προς τα πίσω μέχρι το επίπεδο που αντιστοιχεί στη δόση που συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Αφαιρέστε την προστατευτική θήκη της βελόνης χωρίς να αγγίξετε τη βελόνη.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Εισάγετε αργά τη βελόνη στο κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου.
Απαλά σπρώξτε το έμβολο για να διοχετεύσετε τον αέρα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο.
Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα με τη βελόνη να βρίσκεται ακόμα μέσα σε αυτό και κρατήστε το φιαλίδιο με το ένα χέρι. Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο να έχει κατεύθυνση προς τα επάνω. Βεβαιωθείτε ότι το άκρο της βελόνης βρίσκεται μέσα στο διάλυμα. Χρησιμοποιώντας το άλλο χέρι, τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω με μια συνεχόμενη κίνηση, για να αντλήσετε τη σωστή δόση μέσα στη σύριγγα, διασφαλίζοντας ότι το άκρο της βελόνης παραμένει μέσα στο διάλυμα.
Άντληση του σωστού όγκου φαρμάκου με τη βοήθεια των σημάνσεων της σύριγγας
Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη βελόνη αφήνοντας τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο χωρίς να αγγίξετε το άκρο της σύριγγας. Αφαιρέστε τη βελόνη, επανατοποθετήστε την προστατευτική θήκη βελόνης και απορρίψτε την σε ένα κλειστό δοχείο. Για τη μεταχείριση του φιαλιδίου, βλ. ‘Ένεση του διαλύματος’, βήμα 32.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Πάρτε μια νέα βελόνη (κατάλληλη για υποδόρια ένεση) και τοποθετήστε την σταθερά στο άκρο της σύριγγας.
Προσάρτηση της σύριγγας που περιέχει το φάρμακό σας σε νέα βελόνη
Αφαιρέστε την προστατευτική θήκη βελόνης από τη βελόνη που βρίσκεται πάνω στη σύριγγα και ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα στο εσωτερικό της σύριγγας.
Εάν παρατηρήσετε φυσαλίδες, τραβήξτε το έμβολο ελαφρά προς τα πίσω, κτυπήστε τη σύριγγα απαλά με τη βελόνη να έχει κατεύθυνση προς τα πάνω, μέχρι να εξαφανιστούν οι φυσαλίδες. Σπρώξτε το έμβολο αργά πάλι προς τα πάνω μέχρι τη σωστή δόση.
Επανατοποθετήστε την προστατευτική θήκη βελόνης και τοποθετήστε τη σύριγγα με τη βελόνη σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου. Εάν το διάλυμα είναι κρύο, θερμάνετε τη σύριγγα ανάμεσα στις παλάμες σας.
Επιθεωρήστε το διάλυμα πριν τη χορήγηση: εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή εάν μπορείτε να διακρίνετε στερεά σωματίδια στο υγρό, ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να ενέσετε το διάλυμα.
Επιλέξτε το σημείο της ένεσης σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας. Είναι πολύ σημαντικό να
Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα και περιμένετε να στεγνώσει η περιοχή.
Ελέγξτε ότι η σύριγγα περιέχει τη σωστή δόση διαλύματος Valtropin. Κρατήστε τη σύριγγα στο χέρι σας όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι.
Πιέστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης μεταξύ αντίχειρα και δείκτη για να δημιουργήσετε μια
μεγάλη πτυχή. Εισάγετε τη βελόνη στην πτυχή του δέρματος σε γωνία 45° έως 90° με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση. Αυτό είναι πιο ανώδυνο από το να εισάγεετε τη βελόνη αργά.
Ενέσατε αργά (για μερικά δευτερόλεπτα) το διάλυμα πιέζοντας απαλά το έμβολο μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Αποτραβήξτε τη βελόνη γρήγορα και ασκήστε πίεση επάνω στο σημείο της ένεσης με μια στεγνή
γάζα ή βαμβάκι για αρκετά δευτερόλεπτα. Σε περίπτωση αιμορραγίας, καλύψτε το σημείο της ένεσης με επικολλούμενο επίδεσμο.
Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα κλειστό δοχείο. Βεβαιωθείτε ότι επιστρέψατε το φιαλίδιο στο ψυγείο. Όταν αδειάσει, πετάξτε επίσης το φιαλίδιο. Για τη διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση, βλ. παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το Valtropin’.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Εάν η κόνις ανασυστάθηκε με ύδωρ για ενέσιμα, τότε το φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση. Κάθε διάλυμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται.