ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ

ULTRA-LEVURE® 250 mg, κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Saccharomyces boulardii CNCM I-745

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στον παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι η κόνις για πόσιμο εναιώρημα ULTRA-LEVURE® 250 mg και ποια είναι η χρήση της

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την κόνι για πόσιμο εναιώρημα ULTRA-LEVURE® 250 mg

  3. Πώς να πάρετε την κόνι για πόσιμο εναιώρημα ULTRA-LEVURE® 250 mg

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε την κόνι για πόσιμο εναιώρημα ULTRA-LEVURE® 250 mg

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι η κόνις για πόσιμο εναιώρημα ULTRA-LEVURE® 250 mg και ποια είναι η χρήση της

     
     

     Το ULTRA-LEVURE® είναι ένα σκεύασμα ζυμομυκήτων, σε λυοφιλοποιημένη μορφή, ανθεκτικών στα αντιβιοτικά. Είναι αντιδιαρροϊκό βιολογικής προέλευσης.

     
     

     • Προφύλαξη και θεραπεία των εκ του εντέρου ανεπιθύμητων ενεργειών των αντιβιοτικών

       
       

     • Συμπληρωματική αγωγή σε οξείες διάρροιες ενηλίκων και παιδιών.

       
       

     • Προσθήκη στη θεραπεία με vancomycin /metronidazole για την πρόληψη της επανεμφάνισης της διάρροιας που προκαλείται από το Clostridium difficile.

       
       

     • Προφύλαξη από διάρροια που έχει σχέση με τη χορήγηση αντιβιοτικών ευρέως – φάσματος.

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την κόνι για πόσιμο εναιώρημα ULTRA-LEVURE® 250 mg

     
     

     Μην πάρετε την κόνι για πόσιμο εναιώρημα ULTRA-LEVURE® 250 mg:

     -σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στη παράγραφο 6).

• εάν Είσαστε ασθενής με κεντρικό φλεβικό καθετήρα (βλέπε Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις )

• εάν είσαστε Ασθενής σε ανοσοκαταστολή ή νοσηλευόμενος (λόγω κρίσιμης ασθένειας ή τροποποιημένου/ εξασθενημένου ανοσοποιητικού συστήματος).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το την κόνι για πόσιμο εναιώρημα ULTRA-LEVURE® 250 mg

Πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• σε έλλειψη βελτίωσης μετά από 2 ημέρες θεραπείας

  
  

• σε περίπτωση πυρετού, εμέτου

  
  

• σε περίπτωση παρουσίας αίματος ή βλέννας στα κόπρανα

  
  

• σε περίπτωση έντονης δίψας, ξηρότητας της γλώσσας: αυτά τα σημεία είναι ενδεικτικά αρχόμενης αφυδάτωσης, που σημαίνει σημαντική απώλεια υγρού λόγω της διάρροιας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με την αναγκαιότητα να σας χορηγήσει υγρά (ενυδάτωση), που μπορούν να δοθούν από το στόμα ή ενδοφλεβίως.

Συνιστάται να μην ανοίγετε τους φακελίσκους, όταν βρίσκονται κοντά ασθενείς με κεντρικό φλεβικό καθετήρα για την αποφυγή αποικισμού του καθετήρα από μικρόβια, ιδιαίτερα από αυτά που μεταφέρονται με τα χέρια. Έχουν υπάρξει αναφορές σε ασθενείς με κεντρικό φλεβικό καθετήρα, ακόμη και σε αυτούς που δεν έχουν λάβει θεραπεία με S. boulardii CNCM I-745, πολύ σπάνιων περιπτώσεων μυκηταιμίας (διείσδυση μυκήτων στο αίμα), που έχει τις περισσότερες φορές ως αποτέλεσμα πυρετό και θετικές για Saccharomyces καλλιέργειες αίματος. Το αποτέλεσμα σε όλες αυτές τις περιπτώσεις ήταν ικανοποιητικό μετά από τη χορήγηση αντιμυκητιασικής θεραπείας, και όποτε ήταν απαραίτητο, μετά από την απομάκρυνση του καθετήρα.

Δεν είναι δυνατό να εξαχθούν ασφαλή δεδομένα ασφαλείας με την περιεκτικότητα των 250mg στους ασθενείς που είναι πιο επιρρεπείς σε ανεπιθύμητες ενέργειες ή συστηματικές μυκητιάσεις, όπως ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς, ασθενείς με AIDS, ασθενείς Μονάδων εντατικής θεραπείας και ασθενείς που λαμβάνουν εντερική σίτιση στο ενδονοσοκομειακό περιβάλλον.

Διαιτητικές Σ υμβουλές

Το φάρμακο αυτό χορηγείται συμπληρωματικά των ακόλουθων διαιτητικών κανόνων:

• ενυδάτωση με άφθονα υγρά, που περιέχουν αλάτι ή ζάχαρη, για να αντιρροπιστεί η απώλεια υγρών λόγω της διάρροιας (η μέση απαιτούμενη ημερήσια ποσότητα νερού για τους ενήλικες είναι 2 λίτρα).

  
  

• σίτιση κατά τη διάρκεια της διάρροιας:

  
  

  • αποκλείοντας από το διαιτολόγιο ορισμένες τροφές και ιδιαίτερα φρούτα, πράσινα λαχανικά, καυτερά φαγητά καθώς και παγωμένα τρόφιμα ή ποτά

  • προτιμώντας το ψητό κρέας και το ρύζι

Άλλα φάρμακα και κόνις για πόσιμο εναιώρημα ULTRA-LEVURE® 250 mg

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ταυτόχρονα με κάποιο αντιμυκητιασικό παράγοντα (φάρμακο με δράση κατά των λοιμώξεων που έχουν προκληθεί από μύκητες).

Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα ULTRA-LEVURE® 250 mg με τροφή και ποτό

Το ULTRA-LEVURE® 250 mg περιέχει ζωντανά κύτταρα. Για το λόγο αυτό, το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να αναμιγνύεται με πολύ ζεστά (σε θερμοκρασία άνω των 50 °C), παγωμένα ποτά ή τροφές (π.χ. ποτά που αποθηκεύονται στο ψυγείο, παγωτά ή πολύ ζεστά γεύματα) και αλκοολούχα ποτά.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ουδεμία επίδραση έχει στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα ULTRA-LEVURE® 250 mg περιέχει λακτόζη,φρουκτόζη και σορβιτόλη

Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με

τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Αυτό το φάρμακο περιέχει 471.90 mg φρουκτόζης σε κάθε φακελίσκο. Σε περίπτωση συχνής χρήσης ή για μακρόχρονη χρήση {π.χ. για δύο εβδομάδες ή περισσότερο), η φρουκτόζη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα δόντια. Εάν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί

σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή εάν έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία κάποιος δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς (ή το παιδί σας) παίρνετε ή λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,10 mg σορβιτόλης σε κάθε φακελίσκο.

1. Πώς να πάρετε την κόνι για πόσιμο εναιώρημα ULTRA-LEVURE® 250 mg

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Η συνιστώμενη δόση είναι:

   Ενήλικες: 2 ως 4 φακελίσκους την ημέρα (500mg ως 1000mg την ημέρα).

   
   

   Παιδιά: 1 ως 2 φακελίσκους την ημέρα (250mg ως 500mg την ημέρα).

   
   

   Χ ρήσ η :

   Ρίξτε το περιεχόμενο του φακελίσκου σε μικρή ποσότητα νερού ή αναψυκτικού με ζάχαρη, ανακατέψτε και πιείτε. Η σκόνη μπορεί να αναμιχθεί με τρόφιμα. Δεν πρέπει να χυθεί ή να αναμιχθεί με πολύ κρύα ή πολύ ζεστά υγρά ή τρόφιμα, ούτε με αλκοολούχα ποτά.

   Το προϊόν να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε την κόνι για πόσιμο εναιώρημα ULTRA-LEVURE® 250 mg

   Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ULTRA LEVURE 250MG, κόνις για πόσιμο εναιώρημα, μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Σπάνια: Έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις μετεωρισμού.

   
   

   Πολύ σπάνια: Έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις δυσανεξίας με τη μορφή κνησμού, κνίδωσης, δερματικού εξανθήματος καθώς και ορισμένες περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης, οιδήματος του συνδετικού ιστού του προσώπου [αγγειοοίδημα]. και διείσδυσης ζυμομύκητα στο αίμα (μυκηταιμία).

   
   

   Μη γνωστής συχνότητας ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): Δυσκοιλιότητα, Σοβαρή λοίμωξη του αίματος (σηψαιμία).

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ:+ 30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, www.eof.gr.Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

3. Πώς να φυλάσσετε την κόνι για πόσιμο εναιώρημα ULTRA-LEVURE® 250 mg

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε την κόνι για πόσιμο εναιώρημα ULTRA-LEVURE® 250 mg μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25οC και μακριά από υγρασία

   
   

   Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει η κόνις για πόσιμο εναιώρημα ULTRA-LEVURE® 250 mg

• Η δραστική ουσία είναι το Saccharomyces boulardii CNCM I-745: 250,00 mg

• Τα άλλα συστατικά είναι: lactose, fructose, anhydrous colloidal silica, tutti frutti aroma{περιέχει σορβιτόλη).

Εμφάνιση της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα ULTRA-LEVURE® 250 mg και περιεχόμενα της συσκευασίας

Κουτί που περιέχει 10 φακελίσκους που περιέχουν σκόνη χρώματος καφέ.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: ΠΕΤΣΙΑΒΑΣ Α.Ε.

Αγ. Αναργύρων 21

145 64 Κ. Κηφισιά

Τηλ: 2106202301

Fax: 210 8077079

e-mail: npsa@petsiavas.gr

Παραγ ωγό ς :

BIOCODEX

1 avenue Blaise Pascal 60000 BEAUVAIS

Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Τρόπος διάθεσης: Το φάρμακο αυτό χορηγείται με απλή ιατρική συνταγή.