ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Docetaxel/Actavis
docetaxel
DOCETAXEL/ACTAVIS C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx1VIALx1ML (φιαλίδιο μιας δόσης) (φιαλίδιο μιας δόσης)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 18,97 € |
| Λιανεμποριο: | 26,15 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
DOCETAXEL/ACTAVIS C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx1VIALx4ML (φιαλίδιο μιας δόσης) (φιαλίδιο μιας δόσης)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 71,76 € |
| Λιανεμποριο: | 91,29 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
1
δοσεταξέλη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Docetaxel/Actavis και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Docetaxel/Actavis
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel/Actavis
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Docetaxel/Actavis
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το φάρμακο αυτό ονομάζεται Docetaxel/Actavis. Η κοινή του ονομασία είναι δοσεταξέλη. Η δοσεταξέλη είναι μια ουσία που προέρχεται από τις βελόνες των ελάτων.
Η δοσεταξέλη ανήκει σε μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξοειδή.
Το Docetaxel/Actavis έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, ειδικών μορφών καρκίνου του πνεύμονα (μη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα), του καρκίνου του προστάτη, του καρκίνου του στομάχου ή του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου:
Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού, το Docetaxel/Actavis μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη ή τραστουζουμάμπη ή καπεσιταβίνη.
Για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με ή χωρίς συμμετοχή λεμφαδένων, το Docetaxel/Actavis μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη.
Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το Docetaxel/Actavis μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το Docetaxel/Actavis χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου, το Docetaxel/Actavis χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη.
Για τη θεραπεία του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου, το Docetaxel/Actavis χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη.
σε περίπτωση αλλεργίας στη δοσεταξέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.
εάν έχετε σοβαρή ηπατοπάθεια.
Πριν από κάθε θεραπεία με το Docetaxel/Actavis, θα κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελεγχθεί αν έχετε αρκετά κύτταρα αίματος και επαρκή ηπατική λειτουργία ώστε να λάβετε το Docetaxel/Actavis. Σε περίπτωση διαταραχών των λευκών αιμοσφαιρίων, μπορεί να εμφανίσετε σχετιζόμενο πυρετό ή λοιμώξεις.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν έχετε κοιλιακό πόνο ή ευαισθησία, διάρροια, αιμορραγία του ορθού, αίμα στα κόπρανα ή πυρετό. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι τα πρώτα σημεία μιας σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας, η οποία θα μπορούσε να αποβεί μοιραία. Ο γιατρός σας θα πρέπει να τα αντιμετωπίσει άμεσα.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας. Σε περίπτωση προβλημάτων όρασης, ειδικότερα θαμπή όραση, θα πρέπει αμέσως να εξεταστούν τα μάτια και η όρασή σας.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενη θεραπεία με πακλιταξέλη.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε καρδιακά προβλήματα.
Εάν αναπτυχθούν οξέα ή επιδεινούμενα προβλήματα επί των πνευμόνων σας (πυρετός, ταχύπνοια ή βήχας), παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό, τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει αμέσως τη θεραπεία.
Θα σας ζητηθεί να λάβετε προθεραπεία, η οποία θα περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές που χορηγείται
από το στόμα, όπως δεξαμεθαζόνη, μία ημέρα πριν τη χορήγηση του Docetaxel/Actavis και να συνεχίσετε τη λήψη του για μία ή δύο ημέρες μετά, προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν μετά την έγχυση του Docetaxel/Actavis, ιδίως αλλεργικές αντιδράσεις και κατακράτηση υγρών (πρήξιμο των χεριών, των άκρων ποδών, ολόκληρων των ποδιών ή αύξηση του σωματικού βάρους).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να σας δοθούν άλλα φάρμακα για τη διατήρηση του αριθμού των κυττάρων του αίματός σας.
Σοβαρά δερματικά προβλήματα όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (TEN), Οξεία Γενικευμένη Εξανθηματική Φλυκταίνωση (AGEP) έχουν αναφερθεί με Docetaxel/Actavis:
Τα συμπτώματα SJS/TEN ενδέχεται να περιλαμβάνουν φουσκάλες, απολέπιση ή αιμορραγία σε οποιοδήποτε μέρος του δέρματός σας (συμπεριλαμβανομένων των χειλιών, των ματιών, του στόματος, της μύτης, των γεννητικών οργάνων, των χεριών ή των ποδιών) με ή χωρίς εξάνθημα. Μπορείτε επίσης να έχετε ταυτόχρονα συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, όπως πυρετός, ρίγη ή μυϊκούς πόνους.
Τα συμπτώματα AGEP μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ερυθρό, φολιδωτό γενικευμένο εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το διογκωμένο δέρμα (συμπεριλαμβανομένων των πτυχών του δέρματος, του κορμού και των άνω άκρων) και φυσαλίδες που συνοδεύονται από πυρετό.
Εάν εμφανίσετε σοβαρές δερματικές αντιδράσεις ή κάποια από τις παραπάνω αντιδράσεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε νεφρικά προβλήματα ή υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα σας πριν από την έναρξη του Docetaxel/Actavis.
Το Docetaxel/Actavis περιέχει αλκοόλη. Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν υποφέρετε από εξάρτηση στο αλκοόλ. Δείτε επίσης την παράγραφο "Το Docetaxel/Actavis περιέχει αλκοόλη (αιθανόλη)" παρακάτω.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό γίνεται διότι το Docetaxel/Actavis ή το άλλο φάρμακο μπορεί να μην είναι τόσο αποτελεσματικό όσο αναμένεται και μπορεί να έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Το Docetaxel/Actavis ΔΕΝ πρέπει να χορηγηθεί αν είστε έγκυος, εκτός και αν ενδείκνυται σαφώς από τον γιατρό σας.
Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διότι το Docetaxel/Actavis μπορεί να είναι επικίνδυνο για το έμβρυο. Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Θηλασμός
ΔΕΝ πρέπει να θηλάζετε ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Docetaxel/Actavis.
Γονιμότητα
Αν είστε άνδρας που λαμβάνει θεραπεία με Docetaxel/Actavis, συνιστάται να μη γίνετε πατέρας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να ζητήσετε ιατρική συμβουλή για συντήρηση σπέρματος πριν τη θεραπεία, διότι η δοσεταξέλη μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Μπορεί να παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου που μπορεί να επηρεάσουν
την ικανότητά σας να οδηγείτε, να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή να χειρίζεστε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες"). Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα πριν συζητήσετε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό σας.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 400 mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε φιαλίδιο 1 ml που είναι ισοδύναμη με 40
% w/v. Η ποσότητα ανά ένα φιαλίδιο 1 ml αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 1600 mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε φιαλίδιο 4 ml που είναι ισοδύναμη με 40
% w/v. Η ποσότητα ανά ένα φιαλίδιο 4 ml αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με 40 ml μπύρας ή 16 ml κρασιού.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 2800 mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε φιαλίδιο 7 ml που είναι ισοδύναμη με 40
% w/v. Η ποσότητα ανά ένα φιαλίδιο 7 ml αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με 70 ml μπύρας ή 28 ml κρασιού.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 3200 mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε φιαλίδιο 8 ml που είναι ισοδύναμη με 40
% w/v. Η ποσότητα ανά ένα φιαλίδιο 8 ml αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με 80 ml μπύρας ή 32 ml κρασιού.
Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να έχει επίδραση σε ενήλικες και εφήβους, και οι επιδράσεις της στα παιδιά δεν είναι πιθανό να είναι αξιοσημείωτες. Μπορεί να έχει κάποιες επιδράσεις σε μικρότερα παιδιά, για παράδειγμα να αισθανθούν υπνηλία.
Η αλκοόλη σε αυτό το φάρμακο μπορεί να αλλάξει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε εθισμένος στο αλκοόλ, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Επειδή αυτό το φάρμακο συνήθως δίνεται αργά για πάνω από 1 ώρα, οι επιδράσεις της αλκοόλης μπορεί να μειωθούν.
Το Docetaxel/Actavis θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία υγείας.
Η δόση θα εξαρτηθεί από το σωματικό βάρος σας και τη γενική σας κατάσταση. Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την επιφάνεια του σώματός σας σε τετραγωνικά μέτρα (m²) και θα καθορίσει τη δόση που θα λάβετε.
Το Docetaxel/Actavis θα χορηγηθεί με έγχυση σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια χρήση). Η έγχυση θα διαρκέσει περίπου μία ώρα, στη διάρκεια της οποίας θα βρίσκεστε στο νοσοκομείο.
Συνήθως θα λαμβάνετε την έγχυσή σας μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα της χορήγησης ανάλογα με τις εξετάσεις αίματός σας, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας στο Docetaxel/Actavis. Ειδικότερα, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση διάρροιας, έλκους στο στόμα, αίσθησης μουδιάσματος ή μυρμηκίασης, πυρετού και δώστε του τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος. Οι πληροφορίες αυτές θα του επιτρέψουν να αποφασίσει αν απαιτείται μείωση της δόσης. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη από τη θεραπεία σας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί συχνότερα για το Docetaxel/Actavis μόνο του είναι: Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων ή των λευκών αιμοσφαιρίων, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, έλκη στο στόμα, διάρροια και κόπωση.
Η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται με τη χρήση του Docetaxel/Actavis μπορεί να αυξηθεί όταν το Docetaxel/Actavis χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Κατά τη διάρκεια της έγχυσης στο νοσοκομείο, μπορεί να εμφανιστούν οι εξής αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
έξαψη, δερματικές αντιδράσεις, κνησμός (φαγούρα)
αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή
πυρετός ή ρίγη
πόνος στην πλάτη
χαμηλή αρτηριακή πίεση
Μπορεί να εμφανιστούν και πιο σοβαρές αντιδράσεις.
Εάν είχατε αλλεργική αντίδραση στην πακλιταξέλη, ενδέχεται επίσης να εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση στη δοσεταξέλη, η οποία μπορεί να είναι βαρύτερης μορφής.
Το προσωπικό του νοσοκομείου θα παρακολουθεί την κατάστασή σας στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ενημερώστε τους αμέσως αν παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Μεταξύ των εγχύσεων του Docetaxel/Actavis μπορεί να εμφανιστούν τα εξής και η συχνότητά τους μπορεί να ποικίλει ανάλογα με τους συνδυασμούς φαρμάκων που λαμβάνονται:
λοιμώξεις, μείωση του αριθμού των ερυθρών (αναιμία) ή των λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά στην καταπολέμηση λοιμώξεων) και των αιμοπεταλίων
πυρετός: αν συμβεί αυτό, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας
αλλεργικές αντιδράσεις όπως περιγράφονται παραπάνω
απώλεια όρεξης (ανορεξία)
αϋπνία
αίσθηση μουδιάσματος ή μυρμηκίασης ή πόνου στις αρθρώσεις ή τους μυς
κεφαλαλγία
αλλοίωση της γεύσης
φλεγμονή ή αυξημένη παραγωγή δακρύων στα μάτια
πρήξιμο που προκαλείται από βλάβη στη λεμφική παροχέτευση
λαχάνιασμα
αύξηση ρινικών εκκρίσεων, φλεγμονή του λαιμού και της μύτης, βήχας
αιμορραγία από τη μύτη
έλκη στο στόμα
στομαχικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης ναυτίας, εμέτου και διάρροιας, δυσκοιλιότητας
κοιλιακό άλγος
δυσπεψία
τριχόπτωση (στις περισσότερες περιπτώσεις θα ξεκινήσει ξανά η φυσιολογική ανάπτυξη των τριχών). Σε ορισμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί μόνιμη απώλεια μαλλιών (συχνότητα μη γνωστή).
ερυθρότητα και πρήξιμο στις παλάμες των χεριών ή στα πέλματα των ποδιών, γεγονός που μπορεί να σας προκαλέσει απολέπιση (ξεφλούδισμα) του δέρματος (αυτό μπορεί επίσης να εμφανιστεί στους βραχίονες, το πρόσωπο ή το σώμα)
αλλαγή στο χρώμα των νυχιών, τα οποία μπορεί να αποκολληθούν
μυϊκοί πόνοι και άλγη, πόνος στην πλάτη ή πόνος στα οστά
αλλαγή στην έμμηνο ρύση ή απουσία εμμήνου ρύσεως
πρήξιμο των χεριών, των άκρων ποδών ή ολόκληρων των ποδιών
κούραση ή γριπώδη συμπτώματα
αύξηση ή μείωση του σωματικού βάρους
λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
καντιντίαση στόματος
αφυδάτωση
ζάλη
διαταραχές της ακοής
μείωση της αρτηριακής πίεσης, ακανόνιστοι ή γρήγοροι χτύποι της καρδιάς
υψηλή αρτηριακή πίεση
καρδιακή ανεπάρκεια
οισοφαγίτιδα
ξηροστομία
δύσκολη ή επώδυνη κατάποση
αιμορραγία
αυξημένα ηπατικά ένζυμα (εξαιτίας των οποίων και η ανάγκη για τακτικές εξετάσεις αίματος)
αυξήσεις των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (διαβήτης)
μείωση του καλίου, του ασβεστίου ή/και του φωσφόρου στο αίμα σας
δερματικές αντιδράσεις, φλεβίτιδα (φλεγμονή της φλέβας) ή πρήξιμο στο σημείο της ένεσης
λιποθυμία
θρόμβοι αίματος
μπορεί να εμφανιστεί οξεία μυελοβλαστική λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (τύποι καρκίνου του αίματος) σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δοσεταξέλη μαζί με ορισμένες άλλες αντικαρκινικές θεραπείες.
φλεγμονή του παχέος εντέρου, λεπτού εντέρου, που μπορεί να αποβεί μοιραία (συχνότητα μη γνωστή), διάτρηση του εντέρου
διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί βήχα και δυσκολία στην αναπνοή. Φλεγμονή των πνευμόνων μπορεί επίσης να αναπτυχθεί όταν η αγωγή με δοσεταξέλη χορηγείται μαζί με ακτινοθεραπεία)
πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων)
πνευμονική ίνωση (ουλοποίηση και πάχυνση των πνευμόνων με ταχύπνοια)
νεφρικές διαταραχές
ηπατίτιδα
εμφάνιση εξανθήματος που μοιάζει με έγκαυμα στη θέση ένεσης αρκετές ημέρες μετά την τελευταία δόση
θαμπή όραση λόγω διόγκωσης του αμφιβληστροειδούς εντός του ματιού (κυστεοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας)
μείωση του νατρίου και/ή του μαγνησίου στο αίμα σας (διαταραχές της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών)
κοιλιακή αρρυθμία ή κοιλιακή ταχυκαρδία (εκδηλώνεται ως ακανόνιστος και/ή γρήγορος καρδιακός παλμός, έντονη δύσπνοια, ζάλη και/ή λιποθυμία). Μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά. Αν συμβεί αυτό, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
αντιδράσεις στη θέση ένεσης σε σημείο μίας προηγούμενης αντίδρασης
μη-Hodgkin λέμφωμα (καρκίνος που προσβάλλει το ανοσοποιητικό σύστημα) και άλλοι καρκίνοι μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δοσεταξέλη μαζί με ορισμένες άλλες αντικαρκινικές θεραπείες.
Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (TEN) (φλύκταινες, απολέπιση ή αιμορραγία σε οποιοδήποτε μέρος του δέρματός σας (συμπεριλαμβανομένων των χειλιών, των οφθαλμών, του στόματος, της μύτης, των γεννητικών οργάνων, των χεριών ή των ποδιών) με ή χωρίς εξάνθημα. Μπορεί να έχετε ταυτόχρονα συμπτώματα παρόμοια με τη γρίπη, όπως πυρετό, ρίγη ή πόνο στους μυς.)
Οξεία Γενικευμένη Εξανθηματική Φλυκταίνωση (AGEP) (ερυθρό, φολιδωτό γενικευμένο εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το διογκωμένο δέρμα (συμπεριλαμβανομένων των πτυχών του δέρματος, του κορμού και των άνω άκρων) και φυσαλίδες που συνοδεύονται από πυρετό.)
Το σύνδρομο λύσης όγκου είναι μια σοβαρή κατάσταση που αποκαλύπτεται από μεταβολές στις αιματολογικές εξετάσεις όπως αυξημένο επίπεδο ουρικού οξέος, καλίου, φωσφόρου και μειωμένο επίπεδο ασβεστίου και καταλήγει σε συμπτώματα όπως επιληπτικές κρίσεις, νεφρική ανεπάρκεια (μειωμένη ποσότητα ούρων ή υπέρχρωση των ούρων) και διαταραχή του καρδιακού ρυθμού. Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Μυοσίτιδα (φλεγμονή των μυών - αύξηση της θερμοκρασίας, ερυθρότητα και οίδημα – που προκαλεί μυϊκό πόνο και αδυναμία).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σε σας, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Κάθε φιαλίδιο είναι για μία χρήση και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την προετοιμασία του. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 3 ημέρες όταν αυτό φυλάσσεται στους 2-8°C προστατευμένο από το φως ή τις 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω των 25°C), συμπεριλαμβανομένης της 1 ώρας της έγχυσης.
Να απορρίπτετε κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η δοσεταξέλη. Κάθε ml διαλύματος δοσεταξέλης περιέχει 20 mg δοσεταξέλης.
Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό οξύ, ποβιδόνη, απόλυτη αιθανόλη και πολυσορβικό 80.
Το Docetaxel/Actavis πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές, υποκίτρινο διάλυμα.
To Docetaxel/Actavis παρέχεται σε διαυγές, γυάλινο φιαλίδιο με λαστιχένιο πώμα, σφραγισμένο με αποσπώμενο κάλυμμα αλουμινίου με δίσκο από πολυπροπυλένιο. Το φιαλίδιο συσκευάζεται με ή χωρίς προστατευτική πλαστική ταινία.
Μεγέθη συσκευασίας:
1 x 1 ml φιαλίδιο μίας δόσης 1 x 4 ml φιαλίδιο μίας δόσης 1 x 7 ml φιαλίδιο μίας δόσης 1 x 8 ml φιαλίδιο μίας δόσης
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður Ισλανδία
S. C. Sindan-Pharma S.R.L 11th Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucharest Ρουμανία
Actavis Italy S.p.A. Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI) Ιταλία
Ελλάδα: Docetaxel/Actavis 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ηνωμένο
Βασίλειο (BI): Docetaxel Actavis 20 mg/ml Concentrate for solution for infusion Ρουμανία: Docetaxel Teva 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila Σουηδία: Docetaxel Actavis
Φινλανδία: Docetaxel Actavis 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή άλλους επαγγελματίες υγείας:
Το Docetaxel/Actavis είναι ένας αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως και με άλλες ενδεχομένως τοξικές ουσίες, απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων Docetaxel/Actavis. Οι κυτταροτοξικοί παράγοντες πρέπει να προετοιμάζονται για χορήγηση μόνο από προσωπικό εκπαιδευμένο στον ασφαλή χειρισμό τέτοιων σκευασμάτων. Οι έγκυες δεν πρέπει να χειρίζονται κυτταροτοξικούς παράγοντες. Διαβάστε τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές για κυτταροτοξικά προϊόντα πριν ξεκινήσετε. Συνιστάται η χρήση γαντιών. Αν το πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα προς έγχυση Docetaxel/Actavis έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως και προσεκτικά με σαπούνι και νερό. Αν το πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα προς έγχυση Docetaxel/Actavis έρθει σε επαφή με βλεννογόνες μεμβράνες, πλύνετε αμέσως και προσεκτικά με νερό. Σε περίπτωση διαρροής, το εκπαιδευμένο προσωπικό φορώντας κατάλληλο ατομικό προστατευτικό εξοπλισμό πρέπει να απομακρύνει τη μέγιστη ποσότητα υλικού με τη χρήση κιτ για τις διαρροές κυτταροτοξικών φαρμάκων ή καθορισμένων απορροφητικών υλικών. Η περιοχή πρέπει να ξεπλένεται με άφθονη ποσότητα νερού. Όλα τα μολυσμένα υλικά καθαρισμού πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση
Μπορεί να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια Docetaxel/Actavis 20 mg/ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση προκειμένου να ληφθεί η απαιτούμενη δόση για μεμονωμένους ασθενείς. Με βάση την απαιτούμενη δόση για τον ασθενή, εκφρασμένη σε mg, αποσύρατε υπό άσηπτες συνθήκες τον αντίστοιχο όγκο δοσεταξέλης 20 mg/ml από τον αντίστοιχο αριθμό φιαλιδίων, χρησιμοποιώντας βαθμονομημένες σύριγγες με βελόνα. Για παράδειγμα, μια δόση δοσεταξέλης 140 mg θα απαιτούσε 7 ml Docetaxel/Actavis 20 mg/ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση .
Για δόσεις δοσεταξέλης κάτω των 192 mg, εγχύστε τον απαιτούμενο όγκο Docetaxel/Actavis 20 mg/ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μέσα σε έναν σάκκο έγχυσης ή μια φιάλη 250 ml, που περιέχει 250 ml είτε διαλύματος γλυκόζης προς έγχυση 50 mg/ml (5%) είτε διαλύματος χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/ml (0,9%). Για δόσεις που υπερβαίνουν τα 192 mg δοσεταξέλης,
απαιτούνται περισσότερα από 250 ml του διαλύματος προς έγχυση, καθώς η μέγιστη συγκέντρωση της δοσεταξέλης είναι 0,74 mg ανά ml διαλύματος προς έγχυση.
Αναμίξτε με τα χέρια τον σάκκο έγχυσης ή τη φιάλη, με λικνιστικές κινήσεις. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 8 ώρες και πρέπει να χορηγηθεί υπό άσηπτες συνθήκες ως έγχυση 1 ώρας σε θερμοκρασία δωματίου και σε κανονικές συνθήκες φωτισμού.
Όπως με όλα τα παρεντερικά προϊόντα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χρήση του και τα διαλύματα που περιέχουν ίζημα πρέπει να απορρίπτονται.
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Φύλαξη μετά το πρώτο άνοιγμα
Κάθε φιαλίδιο είναι για μία χρήση και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Φύλαξη μετά την αραίωση
Από μικροβιολογικής άποψης, η ανασύσταση / αραίωση πρέπει να γίνεται σε ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες και το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Μόλις προστεθεί, όπως συνιστάται, στον σάκκο έγχυσης, το διάλυμα έγχυσης της δοσεταξέλης, είναι σταθερό για 8 ώρες εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C σε σάκκους που δεν είναι φτιαγμένοι από PVC. Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 8 ωρών (συμπεριλαμβανομένης της μίας ώρας χορήγησης ενδοφλέβιας έγχυσης).
Επιπλέον, η φυσική και χημική σταθερότητα του διαλύματος έγχυσης, εφόσον έχει παρασκευαστεί όπως συνιστάται, έχει καταδειχθεί για 3 ημέρες όταν αποθηκεύεται μεταξύ 2 έως 8°C και είναι προστατευμένο από το φως.
Το διάλυμα έγχυσης δοσεταξέλης είναι υπερκορεσμένο, επομένως μπορεί να κρυσταλλωθεί με την πάροδο του χρόνου. Εάν εμφανιστούν κρύσταλλοι, το διάλυμα δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί.
Απόρριψη
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.