ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
PROTAMINE SULPHATE/LEO PHARMA
protamine
PROTAMINE SULPHATE/LEO PHARMA INJ.SO.INF 1400 anti-heparin IU/ML (10mg/ML) BT x 5 (AMPS x 5ML)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 36,72 € |
Λιανεμποριο: | 50,61 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ο γιατρός ή νοσηλεύτρια συνήθως χορηγεί το προϊόν. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, νοσηλεύτρια ή φαρμακοποιό σας.Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι η Protamine sulphate/ LEO Pharma και ποια είναι η χρήση της
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε την Protamine sulphate LEO Pharma
Πώς να χρησιμοποιήσετε την Protamine sulphate LEO Pharma
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται την Protamine sulphate LEO Pharma
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Δραστική ουσία είναι η θειική πρωταμίνη, η οποία χρησιμοποιείται ως αντίδοτο της ηπαρίνης, για να εμποδίσει τη δράση της ηπαρίνης και των χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρινών, και για να μειώσει τη δράση αυτών των ουσιών στο σώμα.
Οι ηπαρίνες χρησιμοποιούνται για να εμποδίσουν την πήξη του αίματός σας και μπορεί να προκαλέσουν αιμορραγία.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας χορηγηθεί:
Για να βοηθήσει να σταματήσει η αιμορραγία η οποία έχει προκληθεί από ηπαρίνη/χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη
Για να προλάβει μεγάλη αιμορραγία εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπεία με ηπαρίνη/χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη και πρόκειται να χειρουργηθείτε
Για να αντιστραφεί η δράση της ηπαρίνης που χρησιμοποιείται σε κάποιες εγχειρήσεις καρδιάς
εάν είστε αλλεργικός στη θειική πρωταμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στο γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσηλεύτρια σας προτού χρησιμοποιήσετε Protamine sulphate LEO Pharma
εάν είστε διαβητικός που χρησιμοποιεί ινσουλίνη (ειδικά πρωταμινική ινσουλίνη)
εάν είστε αλλεργικός στο ψάρι
εάν είστε στείρος άνδρας (μη ικανός να αποκτήσει παιδιά) ή εάν έχετε υποβληθεί σε εκτομή του σπερματικού πόρου (μία επέμβαση που κάνει τον άνδρα στείρο)
εάν προηγουμένως έχετε κάνει θεραπεία με θειική πρωταμίνη, πρωταμινική ινσουλίνη ή χλωριούχο πρωταμίνη
Εάν ήδη σας έχει δοθεί η ένεση σας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το προσωπικό του νοσοκομείου εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας. Εάν δεν είσθε σίγουροι, παρακαλείσθε να συζητήσετε με τον προσωπικό σας γιατρό.
Η Protamine sulphate LEO Pharma δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Ενημερώστε το γιατρό, νοσηλεύτρια ή φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εγκυμοσύνη
Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, νοσηλεύτριας ή φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες.
Η Protamine sulphate LEO Pharma δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρά μόνο αν είναι σαφώς αναγκαίο.
Θηλασμός
Εάν θηλάζετε ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, νοσηλεύτριας ή φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε γυναίκες που
θηλάζουν.
Εάν η θεραπεία με Protamine sulphate LEO Pharma είναι απαραίτητη, πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός.
Η Protamine sulphate LEO Pharma δεν έχει επίδραση ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων.
Το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νάτριο ανά 5 ml, δηλ. ουσιαστικά είναι “ελεύθερο νατρίου ”.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του Protamine sulphate LEO Pharma που είναι κατάλληλη για εσάς. Αυτό εξαρτάται από τα αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων για να βρεθεί πόση ηπαρίνη πρέπει να εξουδετερωθεί.
Η Protamine sulphate LEO Pharma προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση, και μπορεί να χορηγηθεί αργά με ένεση (πάνω από 10 λεπτά περίπου) σε μια φλέβα ή μπορεί να προστεθεί στο διάλυμα του ορού σας για «στάγδην έγχυση».
Μπορεί να χρειασθείτε επιπλέον δόσεις, ειδικότερα εάν χρειάζεται να αναστραφεί η δράση μίας χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνης ή εάν η εγχείρησή σας είναι μεγάλης διάρκειας.
Δεν θα σας χορηγηθούν περισσότερα από 5 ml από αυτό το φάρμακο σε καμία από τις δεκάλεπτες περιόδους χορήγησης.
Τρόπος διάθεσης: Μόνο για Νοσοκομειακή χρήση.
Αυτό μπορεί να παρέμβει στη διαδικασία πήξης του αίματος αυξάνοντας το χρόνο που χρειάζεται το αίμα για να πήξει.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό, νοσηλεύτρια ή φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παρακάτω, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας, τη νοσηλεύτρια ή το τοπικό νοσοκομείο για επείγουσα βοήθεια:
Χαμηλή πίεση αίματος. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ζάλη
Έμετος
Πόνος στην πλάτη
Αιμορραγία
Αλλεργική αντίδραση, παρόμοια με κνιδωτικό εξάνθημα ή άλλα δερματικά εξανθήματα. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αίσθηση θερμότητας, αίσθηση έξαψης, δύσπνοια και πρήξιμο στα βαθύτερα στρώματα του δέρματος (περιστασιακά με πρήξιμο της γλώσσας και των αεραγωγών).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουνκαι δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Να χρησιμοποιείται άμεσα μετά το άνοιγμα της φύσιγγας.
Οποιοδήποτε υπόλειμμα διαλύματος να απορρίπτεται.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές και η φύσιγγα είναι άθικτη.
Όταν αραιώνεται για χορήγηση ως βραδεία ενδοφλέβια έγχυση το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Δραστική ουσία είναι η θειική πρωταμίνη. 1 ml περιέχει 1400 αντι-ηπαρίνης IU θειικής πρωταμίνης (αντιστοιχεί σε 10 mg), 5 ml περιέχουν 7000 αντι-ηπαρίνης IU θειικής πρωταμίνης (αντιστοιχεί σε 50 mg).
Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH) και ύδωρ ενεσίμων
Το προϊόν είναι διαθέσιμο ως διάλυμα για ένεση ή έγχυση, το οποίο είναι καθαρό, διαυγές υγρό. Φύσιγγες των 5ml. Συσκευασία των 5 ή 50 φυσίγγων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
LEO Pharma A/S
55 Industriparken, DK-2750 Ballerup, Denmark.
CENEXI SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, France
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα: www.eof.gr
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Λ. Κύμης & Σενέκα 10
GR- 14564 Κηφισιά
Τηλ.: 2106834322
Email: leo.hellas@leo-pharma.com
προκειμένου να εξουδετερωθούν οι αντιπηκτικές δράσεις της ηπαρίνης ή της HΧΜB (Βλ. ΠΧΠ).
Η θειική πρωταμίνη χορηγείται ως βραδεία ενδοφλέβια ένεση για διάστημα 10 λεπτών περίπου ή ως συνεχής, βραδεία ενδοφλέβια έγχυση. Η μεγαλύτερη εφάπαξ χορηγούμενη δόση με ένεση
(δόση εφόδου) δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml (7000 αντι-ηπαρίνης IU/50 mg θειική πρωταμίνη). Ιδανικά η δόση πρέπει να καθορίζεται από εξετάσεις πηκτικότητας του αίματος. Ο χρόνος της μερικώς ενεργοποιημένης θρομβοπλαστίνης (APTT), ο ενεργοποιημένος χρόνος πήξης (ACT), τα anti Xa επίπεδα και η παρά τη κλίνη δοκιμασία εξουδετέρωσης με πρωταμίνη επαρκούν γι αυτό το σκοπό.
Οι δοκιμασίες πήξης συνήθως εκτελούνται 5 με 15 λεπτά μετά τη χορήγηση της θειικής πρωταμίνης. Ενδέχεται να απαιτηθούν επιπλέον δόσεις επειδή η θειική πρωταμίνη απομακρύνεται από το αίμα ταχύτερα από την ηπαρίνη και ειδικά την HΧMB. Η παρατεταμένη απορρόφηση μετά από υποδόρια χορήγηση ηπαρίνης ή HΧMB ενδέχεται επίσης να αποτελεί ένδειξη ότι πρέπει να χορηγηθούν επανειλημμένες δόσεις.
Τρόπος διάθεσης: Μόνο για Νοσοκομειακή χρήση.
Εξουδετέρωση της Ηπαρίνης:
1 ml Protamine sulphate/ LEO Pharma (10 mg θειικής πρωταμίνης) θα εξουδετερώσει περίπου 1400 IU ηπαρίνης. Καθώς η ηπαρίνη έχει σχετικά βραχεία ημίσεια ζωή όταν χορηγηθεί ενδοφλεβίως (30 λεπτά - 2 ώρες), η δόση της θειικής πρωταμίνης πρέπει να ρυθμίζεται λαμβάνοντας υπόψη το
χρόνο που πέρασε μετά από τη διακοπή της ενδοφλέβιας χορήγησης της ηπαρίνης. Η δόση της θειικής πρωταμίνης σε σχέση με την ποσότητα της ηπαρίνης που χορηγήθηκε, πρέπει να μειωθεί, αν έχουν περάσει περισσότερα από 15 λεπτά μετά από τη διακοπή της ενδοφλέβιας ένεσης της ηπαρίνης.
Εξουδετέρωση της Ηπαρίνης Χαμηλού Μοριακού Βάρους (HΧMB):
Συνήθως συνιστάται δόση 1 ml Protamine sulphate/ LEO Pharma (10 mg θειικής πρωταμίνης) για την εξουδετέρωση 1000 anti Xa IU HΧMB. Η θειική πρωταμίνη εξουδετερώνει τις διάφορες HΧMB σε διαφορετικό βαθμό. Συνεπώς σε περίπτωση υπερδοσολογίας για κάθε HΧMB πρέπει να συμβουλεύεστε τις κατευθυντήριες οδηγίες του κάθε παρασκευαστή.
Η θειική πρωταμίνη έχει τη δυνατότητα να εξουδετερώνει μερικώς μόνο την anti-Xa δραστικότητα της HΧMB, και η εξουδετέρωση δεν θα είναι αποτελεσματικότερη αν χορηγηθούν υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες.
Στην περίπτωση εξουδετέρωσης υποδορίως χορηγούμενης HΧMB υπάρχει ο κίνδυνος η εξουδετέρωση με μια μόνο ένεση θειικής πρωταμίνης να είναι ατελής. Η φάση της απορρόφησης της ΗΧΜΒ από το σημείο της ένεσης θα οδηγήσει στην προσθήκη επιπλέον ποσότητας HΧMB στην κυκλοφορία [φαινόμενο που ονομάζεται «δράση depot» (παρατεταμένης αποδέσμευσης)]. Στις περιπτώσεις αυτές ενδέχεται να είναι αναγκαία η επανειλημμένη χορήγηση θειικής πρωταμίνης ή μπορεί να εφαρμοσθεί συνεχής, βραδεία, ενδοφλέβια έγχυση. Όταν γίνεται εκτίμηση της δόσης της θειικής πρωταμίνης που απαιτείται σε σχέση με το χρόνο που πέρασε από την τελευταία δόση HΧMB πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη η ημίσεια ζωή των HΧMB.
Διαδικασίες καρδιοπνευμονικής παράκαμψης
Συνιστάται οι δόσεις της θειικής πρωταμίνης να καθορίζονται βάσει εξετάσεων πηκτικότητας του αίματος. Ο χρόνος της μερικώς ενεργοποιημένης θρομβοπλαστίνης (APTT), ο ενεργοποιημένος χρόνος πήξης (ACT), τα anti Xa επίπεδα και η παρά τη κλίνη δοκιμασία εξουδετέρωσης με πρωταμίνη επαρκούν γι αυτό το σκοπό. Οι δοκιμασίες πήξης συνήθως εκτελούνται 5 με 15 λεπτά μετά τη χορήγηση της θειικής πρωταμίνης.
Γενικά, μία δόση 0.1 ml έως 0.2 ml (1-2 mg) Protamine sulphate/ LEO Pharma χορηγείται ενδοφλεβίως για κάθε 100 μονάδες χορηγηθείσας ηπαρίνης.
Να χρησιμοποιείται άμεσα μετά το άνοιγμα της φύσιγγας. Οποιοδήποτε υπόλειμμα διαλύματος να απορρίπτεται.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, χωρίς ορατά σωματίδια και η φύσιγγα είναι άθικτη.
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Η Protamine sulphate/ LEO Pharma μπορεί να χορηγηθεί σαν βραδεία ενδοφλέβια έγχυση και σ’ αυτή την περίπτωση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml.
Τέτοια μίγματα δεν πρέπει να αποθηκεύονται.