ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Thelin
sitaxentan sodium
sitaxentan sodium
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Τι είναι το Thelin και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Thelin
Πώς να πάρετε το Thelin
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Thelin
Λοιπές πληροφορίες
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το Thelin χρησιμοποιείται για να βοηθά στη μείωση της πίεσης του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία όταν η πίεση αυτή είναι αυξημένη σε επίπεδα πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (PAH).
Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση είναι ο όρος που χρησιμοποιείται όταν η καρδιά αγωνίζεται να στείλει αίμα στους πνεύμονες. Το Thelin μειώνει την πίεση του αίματος διαστέλλοντας αυτά τα αγγεία,
ώστε η καρδιά σας να μπορεί να στέλνει αίμα πιο αποτελεσματικά. Με αυτόν τον τρόπο θα είστε σε θέση να εκτελείτε πιο εύκολα περισσότερες δραστηριότητες.
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο sitaxentan sodium ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του δισκίου.
σε περίπτωση που έχετε ή είχατε σοβαρό ηπατικό πρόβλημα.
σε περίπτωση που τα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων είναι αυξημένα
(προσδιορίζονται με εξετάσεις αίματος).
σε περίπτωση που παίρνετε κυκλοσπορίνη A (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, καθώς και για την αποτροπή απόρριψης του μοσχεύματος στις μεταμοσχεύσεις ήπατος ή νεφρού).
σε περίπτωση που θηλάζετε (παρακαλείστε να διαβάσετε την ενότητα ‘Κύηση και θηλασμός’ παρακάτω).
σε περίπτωση που είστε παιδί ή έφηβος ηλικίας κάτω των 18 ετών.
σε περίπτωση που ενδέχεται να μείνετε έγκυος ή είστε έγκυος (παρακαλείστε να διαβάσετε την ενότητα ‘Κύηση και θηλασμός’ παρακάτω).
σε περίπτωση που εμφανίσετε ηπατικά προβλήματα ή συμπτώματα που μπορεί να σχετίζονται με το ήπαρ (βλ. ‘Έλεγχος για ηπατικά προβλήματα’, παρακάτω).
σε περίπτωση που παίρνετε ή αρχίσετε να παίρνετε αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, φαινπροκουμόνη ή φλουινδιόνη) για να αποτραπεί ο σχηματισμός θρόμβων αίματος. Η δόση αυτών των φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση από το γιατρό σας.
Αν παίρνετε κάποια στατίνη (π.χ. πραβαστατίνη ή σιμβαστατίνη).
Αν παίρνετε υψηλή δόση νιφεδιπίνης.
Οι ακόλουθες δύο εξετάσεις αίματος θα διενεργηθούν πριν αρχίσετε να παίρνετε το Thelin και κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Το Thelin μπορεί να επηρεάσει το συκώτι σας. Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να ελέγχει αν το συκώτι σας λειτουργεί σωστά, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sitaxentan sodium. Είναι σημαντικό να διενεργούνται αυτές οι εξετάσεις κάθε μήνα κατά τη διάρκεια
της θεραπείας, ακόμη κι αν δεν έχετε κανένα σύμπτωμα.
Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
αδιαθεσία (ναυτία)
αρρώστια (έμετος)
απώλεια όρεξης
πυρετός
ασυνήθιστη κούραση
πόνος στο στομάχι (κοιλιακό άλγος)
κίτρινη απόχρωση στο δέρμα και τα μάτια (ίκτερος)
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Αυτή η εξέταση αίματος θα διενεργηθεί πριν από τη θεραπεία και κατόπιν όταν παρέλθουν ένας και
τρεις μήνες από την έναρξη λήψης δισκίων Thelin. Στη συνέχεια, η εξέταση θα διενεργείται κάθε τρεις μήνες για να ελέγχεται η περίπτωση ύπαρξης αναιμίας (μειωμένη ποσότητα ερυθροκυττάρων).
Για τη δική σας ασφάλεια, είναι πολύ σημαντικό να υποβάλλεστε τακτικά σε εξετάσεις αίματος.
Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα. Μεταξύ των φαρμάκων περιλαμβάνονται και αυτά που δεν σας έχουν
χορηγηθεί με συνταγή, βότανα και βιταμίνες.
Τα φάρμακα αυτά ενδέχεται να παρεμποδίζουν την επίδραση του Thelin. Μην πάρετε το Thelin αν παίρνετε κυκλοσπορίνη A.
Το Thelin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περίπτωση που παίρνετε ή αρχίσετε να παίρνετε ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ. βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, φαινπροκουμόνη ή φλουινδιόνη).
Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές εάν αισθανθείτε ζάλη.
Αν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη θεραπεία με Thelin. Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη αντισύλληψη. Ο
γιατρός σας μπορεί να συστήσει να γίνονται τεστ εγκυμοσύνης κάθε μήνα κατά τη θεραπεία με Thelin.
Εάν δεν έχετε εμμηνορρυσία ή νομίζετε ότι είστε έγκυος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως. Μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη θεραπεία με Thelin. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος στο εγγύς μέλλον.
Τα δισκία Thelin περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη. Αν παρουσιάζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε δισκία Thelin.
Πάντοτε να παίρνετε το Thelin αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο με νερό. Δεν έχει σημασία αν θα το πάρετε με ή χωρίς τροφή.
Εάν αντιληφθείτε ότι πήρατε περισσότερα δισκία Thelin από όσα σας έχει συστήσει ο γιατρός σας (ή εάν κάποιο άλλο άτομο έχει πάρει μερικά από τα δικά σας δισκία Thelin), επικοινωνήστε αμέσως με
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
το γιατρό σας. Αν δεν μπορείτε να βρείτε το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο και έχετε το κουτί μαζί σας .
Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε αλλά μην
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του παρόντος προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Thelin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
κεφαλαλγία
οίδημα στα χέρια και τα πόδια
ο ασθενής δεν μπορεί να κοιμηθεί
βουλωμένη μύτη και ρινορραγίες
αιμορραγία των ούλων
ναυτία ή/και έμετος, δυσκολία στην αφόδευση, πόνος στο στομάχι, δυσπεψία και διάρροια
έξαψη
μυϊκές κράμπες
ζάλη
αίσθηση κόπωσης
το αίμα σας χρειάζεται περισσότερο χρόνο για να πήξει.
κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) και επίμονη ναυτία και/ή έμετος μπορεί να είναι ένδειξη μεταβολών της ηπατικής λειτουργίας
Ηπατική βλάβη
Εξάνθημα
Αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Για περισσότερες λεπτομέρειες αναφορικά με τα ηπατικά προβλήματα, βλ. ‘Έλεγχος για ηπατικά προβλήματα’ στη 2η ενότητα.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Να μη χρησιμοποιείτε το Thelin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλες, στη φιάλη ή στο κουτί μετά το EXP και ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25°C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το sitaxentan sodium.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Ο πυρήνας του δισκίου περιέχει μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη (E464), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο (E470b), άνυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο (E339), ασκορβυλεστέρας παλμιτικός (E304),
αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας και μονοβασικό φωσφορικό νάτριο (E339).
Η επικάλυψη περιέχει στεατικό οξύ (E570b), υπρομελλόζη (E464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και τάλκης (E553b).
Το Thelin των 100 mg είναι δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με χρώμα κίτρινο προς πορτοκαλί,
σε σχήμα κάψουλας και με τον κωδικό "T-100" χαραγμένο στη μία πλευρά.
Το Thelin είναι διαθέσιμο σε συσκευασία κυψέλες των 14, 28, 56 και 84 δισκίων και σε φιάλες των 28 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Pfizer Limited
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Ηνωμένο Βασίλειο
Pfizer Service Company Hoge Wei 10
B-1930
Zaventem Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Pfizer S.A./N.V.
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer s.r.o. V.J. Salomone Pharma Ltd.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Tel: +420-283-004-111 Tel : + 356 21 22 01 74
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 6 405 328 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Hellas A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer S.A. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Pfizer România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
+44 (0)1304 616161 Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Vistor hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: + 354 535 7000 Tel: +421-2-3355 5500
Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Pfizer AB
Τηλ: +35722818087 Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel: +371 670 35 775 Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: . Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.