ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Miglustat Dipharma
miglustat
μιγλουστάτη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Miglustat Dipharma και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Miglustat Dipharma
Πώς να πάρετε το Miglustat Dipharma
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Miglustat Dipharma
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Miglustat Dipharma περιέχει τη δραστική ουσία μιγλουστάτη η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον μεταβολισμό. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο παθήσεων:
Στην τύπου 1 νόσο του Gaucher, μια ουσία που λέγεται γλυκοσυλιοκεραμίδιο δεν απομακρύνεται από τον οργανισμό σας. Θα ξεκινήσει να συσσωρεύεται σε ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού. Αποτέλεσμα αυτού μπορεί να είναι η διόγκωση του ήπατος και του σπληνός, οι μεταβολές στο αίμα και η νόσος των οστών.
Η συνήθης θεραπεία της τύπου 1 νόσου του Gaucher είναι η θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων. Το Miglustat Dipharma χρησιμοποιείται μόνον όταν η θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων δεν ενδείκνυται.
Εάν έχετε νόσο Niemann-Pick τύπου C, λιπίδια όπως τα γλυκοσφιγγολιπίδια συσσωρεύονται στα κύτταρα του εγκεφάλου σας. Αυτό μπορεί να επιφέρει διαταραχές στις νευρολογικές λειτουργίες, όπως αργή κίνηση των οφθαλμών, ισορροπία, κατάποση και μνήμη, καθώς και σπασμούς.
Το Miglustat Dipharma δρα αναστέλλοντας το ένζυμο ‘συνθετάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου’ που είναι υπεύθυνο για το πρώτο στάδιο της σύνθεσης των περισσότερων γλυκοσφιγγολιπιδίων.
σε περίπτωση αλλεργίας στη μιγλουστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Miglustat Dipharma
εάν πάσχετε από νεφρική νόσο
εάν πάσχετε από ηπατική νόσο
Επειδή ορισμένοι ασθενείς είχαν τσούξιμο ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια ή μείωση του βάρους του σώματος, ενώ παίρνετε Miglustat Dipharma, ο γιατρός σας θα κάνει τις ακόλουθες εξετάσεις πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Miglustat Dipharma:
εξέταση των νεύρων στα άνω και κάτω άκρα σας
μέτρηση των επιπέδων της βιταμίνης B12.
παρακολούθηση της ανάπτυξης, εάν είστε παιδί ή έφηβος με νόσο Niemann-Pick τύπου C
παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων
Οι εξετάσεις θα βοηθήσουν τον ιατρό να αποφασίσει εάν αυτές οι επιδράσεις οφείλονται στη νόσο ή σε άλλες υπάρχουσες παθήσεις ή λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών του Miglustat Dipharma (για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. Παράγραφο 4).
Εάν έχετε διάρροια, ο γιατρός σας ίσως σας ζητήσει να αλλάξετε τη διατροφή σας για να μειωθεί η πρόσληψή σας σε λακτόζη και υδατάνθρακες, όπως η σακχαρόζη (ζάχαρη από ζαχαροκάλαμο) ή να μην πάρετε το Miglustat Dipharma μαζί με τροφή, ή να μειώσετε προσωρινά τη δόση σας. Σε ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει αντιδιαρροϊκά φάρμακα όπως η λοπεραμίδη. Εάν η διάρροιά σας δεν ανταποκριθεί σε αυτά τα μέτρα, ή αν έχετε οποιαδήποτε άλλη κοιλιακή ενόχληση, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Σε τέτοια περίπτωση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διεξάγει περαιτέρω παρακλινικές εξετάσεις.
Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και επί 3 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας με Miglustat Dipharma.
Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) με τύπου 1 νόσο του
Gaucher επειδή δεν είναι γνωστό εάν είναι αποτελεσματικό σε αυτή τη νόσο.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν ιμιγλουκεράση, τα οποία χρησιμοποιούνται ορισμένες φορές ταυτόχρονα με το Miglustat Dipharma. Μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του Miglustat Dipharma στον οργανισμό σας.
Δεν πρέπει να πάρετε το Miglustat Dipharma εάν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει περισσότερες πληροφορίες. Όταν παίρνετε το Miglustat Dipharma,
πρέπει να λαμβάνετε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης. Μην θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε
το Miglustat Dipharma.
Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους και για 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με Miglustat Dipharma.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Miglustat Dipharma ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη. Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανημάτων εάν αισθάνεστε ζάλη.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση για τη νόσο nn- Pick τύπου C.
Για τους ενήλικες με τη τύπου 1 νόσο του Gaucher, η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο (100mg) τρεις φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ). Αυτό σημαίνει μία μέγιστη δόση τριών καψακίων (300mg) ημερησίως.
Εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με τους νεφρούς σας, μπορεί να λάβετε μικρότερη δόση έναρξης της θεραπείας. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας, π.χ. σε ένα καψάκιο (100 mg) μία ή δύο φορές την ημέρα, στην περίπτωση που υποφέρετε από διάρροια κατά τη λήψη του Miglustat Dipharma (βλ. παράγραφο 4). Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο χρόνο θα διαρκέσει η θεραπεία σας.
Μπορείτε να πάρετε το Miglustat Dipharma με ή χωρίς τροφή. Θα πρέπει να καταπιείτε ολόκληρο το καψάκιο με ένα ποτήρι νερό.
Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από ό,τι σας έχει υποδειχθεί, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας. Η μιγλουστάτη έχει χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές σε δόσεις δεκαπλάσιες της συνιστώμενης δόσης: αυτό προκάλεσε μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Πάρτε το επόμενο καψάκιο στο συνήθη χρόνο. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Miglustat Dipharma χωρίς να έχετε πρώτα συμβουλευτεί το γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σοβαρότερεςανεπιθύμητεςενέργειες:
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), κοιλιακό (στομαχικό) άλγος, απώλεια βάρους και μειωμένη όρεξη.
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία («μυρμήγκιασμα» ή μούδιασμα), μη φυσιολογικό συντονισμό, υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση αφής), δυσπεψία (καύσο), ναυτία, δυσκοιλιότητα και έμετο, φούσκωμα ή δυσφορία στην κοιλιά (στομάχι) και θρομβοπενία (μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων). Τα νευρολογικά συμπτώματα και η θρομβοπενία μπορεί να οφείλονται στην υποκείμενη κατάσταση.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μυϊκοί σπασμοί ή αδυναμία, κόπωση, ρίγη και αίσθημα αδιαθεσίας, κατάθλιψη, δυσκολίες στον ύπνο, κατάσταση κατά την οποία ο ασθενής ξεχνάει εύκολα και μειωμένη γεννετήσια ορμή.
Στους περισσότερους ασθενείς παρουσιάζονται μία ή περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, συνήθως κατά την έναρξη της θεραπείας ή περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι περισσότερες περιπτώσεις, είναι ελαφράς μορφής και εξαφανίζονται αρκετά γρήγορα. Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλεί προβλήματα, συμβουλευθείτε το γιατρό σας. Μπορεί να μειώσει τη δόση του Miglustat Dipharma ή να συστήσει άλλα φάρμακα για να βοηθήσουν στον
έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο blister και
κουτί μετά την "EXP/ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι miglustat. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg miglustat.
- Τα άλλα συστατικά είναι μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520), καλίου υδροξείδιο, Κόμμεα λάκκας).
Λευκά, αδιαφανή καψάκια με το αποτύπωμα «DPH02» σε μαύρο χρώμα πάνω στο καπάκι και "100" με μαύρο χρώμα στο σώμα του καψακίου.
Οι κάψουλες παρουσιάζονται σε συσκευασίες κυψέλης PCTFE/PVC και αλουμινίου, σε συσκευασία
84 καψακίων σε μη διάτρητες κυψέλες και 84x1 καψακίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Dipharma B.V.
Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Ολλανδία
Doppel Farmaceutici S.r.l Via Volturno 48
20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Ιταλία