Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Stamicis
technetium (99mTc) sestamibi

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


STAMICIS 1 mg

Κιτ για παρασκευή ραδιοφαρμάκου


[Τετράκις (2-μεθοξυ-ισοβουτυλ-ισονιτρίλιο) τετραφθοροβορικός χαλκός (I)]


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το STAMICIS και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιηθεί το STAMICIS

  3. Πώς χρησιμοποιείται το STAMICIS

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το STAMICIS

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το STAMICIS και ποια είναι η χρήση του


    Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν για διαγνωστική χρήση μόνο.


    Το STAMICIS περιέχει μια ουσία που ονομάζεται τετραφθοροβορικός [Τετράκις (2-μεθοξυ-ισοβουτυλ- ισονιτρίλιο) τετραφθοροβορικός χαλκός (I)], η οποία χρησιμοποιείται για τη μελέτη της καρδιακής λειτουργίας και της αιματικής ροής (μυοκαρδιακή αιμάτωση) με λήψη μια εικόνας της καρδιάς

    (σπινθηρογράφημα), για παράδειγμα στην ανίχνευση καρδιακών προσβολών (εμφραγμάτων του μυοκαρδίου) ή όταν μια νόσος προκαλεί μειωμένη παροχή αίματος στον καρδιακό μυ (ή ένα μέρος του) (ισχαιμία). Το STAMICIS χρησιμοποιείται επίσης στη διάγνωση ανωμαλιών του μαστού, επιπρόσθετα σε άλλες διαγνωστικές μεθόδους, όταν τα αποτελέσματα δεν είναι σαφή. Το STAMICIS μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τον εντοπισμό υπερλειτουργικών παραθυρεοειδών αδένων (αδένων που εκκρίνουν την ορμόνη που ελέγχει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).


    Αφού το STAMICIS χορηγηθεί με ένεση, συγκεντρώνεται σε συγκεκριμένα μέρη του σώματος. Αυτή η ραδιοφαρμακευτική ουσία περιέχει μια μικρή ποσότητα ραδιενέργειας, η οποία μπορεί να ανιχνευθεί από το εξωτερικό του σώματος, με χρήση ειδικών καμερών. Ο πυρηνικός σας γιατρός θα λάβει μια εικόνα (σπινθηρογράφημα) του υπό εξέταση οργάνου, η οποία μπορεί να δώσει στον γιατρό σας πληροφορίες σχετικές με τη δομή και τη λειτουργία αυτού του οργάνου ή π.χ τη θέση ενός. όγκου.


    Η χρήση του STAMICIS συνεπάγεται έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας. Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός θεώρησαν ότι το κλινικό όφελος που θα έχετε από αυτήν τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο υπερσκελίζει τον κίνδυνο από την έκθεση σε ακτινοβολία.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιηθεί το STAMICIS Το STAMICIS δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί

    σε περίπτωση αλλεργίας στον τετραφθοροβορικό [Τετράκις (2-μεθοξυ-ισοβουτυλ-ισονιτρίλιο) τετραφθοροβορικός χαλκός (I)] ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Προσέξτε ιδιαίτερα με το STAMICIS

    • εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος,

    • εάν θηλάζετε,

    • εάν έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο.


      Ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό σε περίπτωση που αυτά ισχύουν για εσάς. Ο πυρηνικός σας γιατρός θα σας ενημερώσει, εάν χρειάζεται να πάρετε ειδικές προφυλάξεις μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Απευθυνθείτε στον πυρηνικό σας γιατρό, εάν έχετε ερωτήσεις.


      Πριν τη χορήγηση του STAMICIS θα πρέπει:

    • να νηστέψετε για τουλάχιστον 4 ώρες, εάν το προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για τη λήψη εικόνων της καρδιάς σας,

    • να πιείτε άφθονο νερό πριν την έναρξη της εξέτασης, προκειμένου να ουρήσετε όσο το δυνατόν συχνότερα κατά τις πρώτες ώρες μετά τη μελέτη.


    Παιδιά και έφηβοι

    Ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό, εάν είστε κάτω των 18 ετών.


    Άλλα φάρμακα και STAMICIS

    Μερικά φάρμακα, τροφές και ποτά μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά το αποτέλεσμα της προγραμματισμένης εξέτασης. Συνιστάται, συνεπώς, να συζητήσετε με τον παραπέμποντα ιατρό, ποια πρόσληψη φαρμάκων θα πρέπει να διακοπεί πριν την εξέταση και πότε θα πρέπει να πάρετε ξανά τα φάρμακα. Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας, εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, καθώς ενδέχεται αυτά να επηρεάσουν την ερμηνεία των εικόνων.

    Ιδιαίτερα ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας, εάν παίρνετε φάρμακα :

    • που επηρεάζουν την καρδιακή λειτουργία ή/και την αιματική ροή,

    • φάρμακα τα οποία ονομάζονται αναστολείς αντλίας πρωτονίων. Χρησιμοποιούνται για τη μείωση της παραγωγής των οξέων του στομάχου, όπως η ομεπραζόλη, η εσομεπραζόλη, η λανσοπραζόλη, η ραβεπραζόλη, η παντοπραζόλη, η δεξλανσοπραζόλη.

    Ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού σας γιατρού πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.


    Κύηση και θηλασμός


    Πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό σας γιατρό, πριν τη χορήγηση του STAMICIS, εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε καθυστέρηση περιόδου ή εάν θηλάζετε. Εάν έχετε αμφιβολίες, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε τον πυρηνικό σας γιατρό που θα επιβλέπει τη διαδικασία.


    Εάν είστε έγκυος,

    o πυρηνικός σας γιατρός θα σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνο εάν αναμένεται όφελος που θα υπερσκέλιζε τους κινδύνους.


    Εάν θηλάζετε,

    ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό, καθώς θα σας συμβουλέψει να διακόψετε τον θηλασμό, έως ότου η ραδιενέργεια να έχει φύγει από το σώμα σας. Αυτό απαιτεί περίπου 24 ώρες. Το γάλα που θα αντληθεί θα πρέπει να απορριφθεί. Ρωτήστε τον πυρηνικό σας γιατρό πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τον θηλασμό.


    Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού σας γιατρού προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.


    Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

    Θεωρείται απίθανο το STAMICIS να επηρεάσει την ικανότητά σας στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.

    Το STAMICIS περιέχει νάτριο

    Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι ουσιαστικά

    «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς χρησιμοποιείται το STAMICIS


    Υπάρχουν αυστηροί κανόνες σχετικά με τη χρήση, τον χειρισμό και τη διάθεση των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων. Το STAMICIS θα χρησιμοποιηθεί μόνο σε ειδικά ελεγχόμενες περιοχές. Αυτό το προϊόν θα το χειριστούν και θα σας το χορηγήσουν άτομα που είναι εκπαιδευμένα και ειδικευμένα, ώστε να το χρησιμοποιούν με ασφάλεια. Αυτά τα άτομα θα φροντίσουν ιδιαίτερα για την ασφαλή χρήση αυτού του προϊόντος και θα σας κρατούν ενήμερο για τις ενέργειές τους.


    Ο πυρηνικός γιατρός που θα επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει ποια ποσότητα STAMICIS πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας. Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που απαιτείται για να ληφθεί η επιθυμητή πληροφορία.

    Η ποσότητα που συνήθως συνιστάται να χορηγηθεί σε έναν ενήλικα κυμαίνεται ανάλογα με την εξέταση που πρόκειται να πραγματοποιηθεί και κυμαίνεται μεταξύ 200 και 2.000 MBq (μεγαμπεκερέλ, η μονάδα που χρησιμοποιείται για την έκφραση της ραδιενέργειας).


    Χρήση σε παιδιά και εφήβους

    Σε παιδιά και εφήβους, η ποσότητα που θα χορηγηθεί, θα προσαρμοστεί στο σωματικό βάρος του παιδιού.


    Χορήγηση του STAMICIS και εκτέλεση της διαδικασίας

    Το STAMICIS χορηγείται σε μία φλέβα του βραχίονα ή του ποδιού (ενδοφλέβια χορήγηση).

    Μία ή δύο ενέσεις επαρκούν για την πραγματοποίηση της εξέτασης που χρειάζεται ο γιατρός σας.

    Μετά την ένεση, θα σας προσφερθεί ένα ποτό και θα σας ζητηθεί να ουρήσετε αμέσως πριν την εξέταση.

    Ο πυρηνικός σας γιατρός θα σας ενημερώσει, εάν χρειάζεται να πάρετε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό σας γιατρό, εάν έχετε ερωτήσεις.

    Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα θα σας χορηγηθεί με ένεση σε μία φλέβα, πριν τη λήψη του σπινθηρογραφήματος. Το σπινθηρογράφημα μπορεί να πραγματοποιηθεί εντός 5 έως 10 λεπτών ή έως και 6 ώρες μετά την ένεση, ανάλογα με την εξέταση.


    Στην περίπτωση εξέτασης της καρδιάς, ενδέχεται να απαιτούνται δύο ενέσεις, μία σε ηρεμία και μία σε κατάσταση καταπόνησης (π.χ. κατά τη διάρκεια μιας σωματικής άσκησης ή καταπόνησης που προκαλείται από φάρμακα). Οι δύο ενέσεις θα πραγματοποιηθούν σε χρονική απόσταση τουλάχιστον δύο ωρών μεταξύ τους και δεν θα χορηγηθούν περισσότερα από 2.000 MBq συνολικά (πρωτόκολλο 1 ημέρας). Είναι επίσης δυνατό να πραγματοποιηθεί ένα πρωτόκολλο δύο ημερών.


    Για το σπινθηρογράφημα ανωμαλιών του μαστού, χορηγείται ένεση 700 έως 1.000 MBq σε μια φλέβα του βραχίονα της αντίθετης προς τον μαστό που εξετάζεται πλευράς ή σε μια φλέβα του ποδιού σας.


    Για τον εντοπισμό υπερλειτουργικών παραθυρεοειδικών αδένων, η χορηγούμενη ενεργότητα είναι μεταξύ 200 και 700 MBq, ανάλογα με τις χρησιμοποιούμενες μεθόδους.


    Εάν το φάρμακο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για τη λήψη εικόνων της καρδιάς σας, θα σας ζητηθεί να μην φάτε τίποτα για τουλάχιστον 4 ώρες πριν από την εξέταση. Μετά την ένεση, αλλά πριν από τη λήψη της εικόνας (σπινθηρογράφημα), θα σας ζητηθεί να φάτε ένα ελαφρύ λιπαρό γεύμα, εάν είναι δυνατό, ή να πιείτε ένα ή δύο ποτήρια γάλα, προκειμένου να μειωθεί η ραδιενέργεια στο συκώτι σας και να βελτιωθεί η εικόνα.


    Διάρκεια της διαδικασίας

    Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη συνηθισμένη διάρκεια της διαδικασίας.


    Μετά την πραγματοποίηση της χορήγησης του STAMICIS, θα πρέπει:

    • να αποφύγετε στενή επαφή με μικρά παιδιά και εγκύους για 24 ώρες μετά την ένεση,

    • να ουρείτε συχνά, προκειμένου να αποβάλετε το προϊόν από τον οργανισμό σας.

    Ο πυρηνικός σας γιατρός θα σας ενημερώσει, εάν χρειάζεται να πάρετε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό σας γιατρό, εάν έχετε ερωτήσεις.


    Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση STAMICIS από την κανονική

    Το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας είναι σχεδόν αδύνατο, καθώς θα λάβετε μόνο μία δόση STAMICIS, η οποία ελέγχεται με ακρίβεια από τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία. Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα λάβετε την κατάλληλη αγωγή. Συγκεκριμένα, ο πυρηνικός γιατρός που είναι υπεύθυνος για τη διαδικασία ενδέχεται να συστήσει να πιείτε άφθονα υγρά, προκειμένου να διευκολύνετε την αποβολή του STAMICIS από τον οργανισμό σας.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Σπανίως έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές αντιδράσεις, πιθανόν με λαχάνιασμα, εξαιρετική κούραση, αδιαθεσία (συνήθως εντός 2 ωρών από τη χορήγηση), πρήξιμο κάτω από το δέρμα, το οποίο μπορεί να παρουσιαστεί σε περιοχές όπως το πρόσωπο και τα άκρα (αγγειοοίδημα) και να αποφράξει τον αεραγωγό ή το οποίο επιφέρει επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση) και αργό καρδιακό ρυθμό (βραδυκαρδία). Οι γιατροί γνωρίζουν αυτή τη πιθανότητα και διαθέτουν θεραπεία εκτάκτου ανάγκης για χρήση σε τέτοιες περιπτώσεις. Επίσης έχουν παρατηρηθεί σπανίως τοπικές δερματικές αντιδράσεις με κνησμό, κνίδωση, εξάνθημα, πρήξιμο και ερυθρότητα. Εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα παραπάνω, απευθυνθείτε αμέσως στον πυρηνικό γιατρό σας.


    Άλλες δυνατές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται με τη σειρά συχνότητας τους παρακάτω:


    Συχνότητα

    Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

    συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα

    μεταλλική ή πικρή γεύση, μεταβολή της όσφρησης και ξηροστομία αμέσως μετά την ένεση.

    όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα

    πονοκέφαλος, πόνος στον θώρακα, μη φυσιολογικό ΗΚΓ και αίσθηση αδιαθεσίας.

    σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα

    μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης, στομαχικός πόνος, πυρετός, λιποθυμία, σπασμοί, ζάλη, ερυθρίαση, μούδιασμα ή μυρμηκίαση του δέρματος, κούραση, παροδικοί πόνοι των αρθρώσεων.

    μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

    πολύμορφο ερύθημα, ένα εκτεταμένο εξάνθημα του δέρματος και των βλεννογόνων.


    Αυτό το ραδιοφάρμακο παρέχει μικρές ποσότητες ιοντίζουσας ακτινοβολίας, η οποία συσχετίζεται με ελάχιστο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.

    Αναφορά ανεπιθύμητων εν εργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω :


    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

    GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

    Φαξ: + 30 21 06549585

    Ιστότοπος: https://www.eof.gr


    Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσεται το STAMICIS


    Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη του ειδικού σε κατάλληλο χώρο. Η φύλαξη ραδιοφαρμάκων πρέπει να είναι σύμφωνη με τον εθνικό κανονισμό περί ραδιενεργών υλικών.


    Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο στον ειδικό:

    Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της θωράκισης μετά το «ΛΗΞΗ:».


  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το STAMICIS


Εμφάνιση του STAMICIS και περιεχόμενο της συσκευασίας Το προϊόν είναι κιτ για παρασκευή ραδιοφαρμάκου

Το STAMICIS αποτελείται από μια σκόνη, η οποία πρέπει να διαλυθεί σε ένα διάλυμα και να συνδυαστεί με ραδιενεργό τεχνήτιο, πριν τη χρήση ως ένεση. Αφού η ραδιενεργή ουσία υπερτεχνητικό (99mTc) νάτριο προστεθεί στο φιαλίδιο, σχηματίζεται τεχνήτιο (99mTc) sestamibi. Το διάλυμα είναι έτοιμο προς ένεση.


Μέγεθος συσκευασίας: 5 φιαλίδια

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX ΓΑΛΛΙΑ


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:


Η πλήρης ΠΧΠ του STAMICIS παρέχεται ως χωριστό έγγραφο στο τέλος του τυπωμένου φύλλου, με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης άλλες, πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.


Ανατρέξτε στην ΠΧΠ {η ΠΧΠ πρέ πει να συμπεριλα μβάνεται στο κουτί}.