Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Prelynca 25 mg σκληρά καψάκια, Prelynca 50 mg σκληρά καψάκια, Prelynca 75 mg σκληρά καψάκια, Prelynca 100 mg σκληρά καψάκια, Prelynca 150 mg σκληρά καψάκια, Prelynca 200 mg σκληρά καψάκια, Prelynca 225 mg σκληρά καψάκια, Prelynca 300 mg σκληρά καψάκια

πρεγκαμπαλίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα

  της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Prelynca και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prelynca

3. Πώς να πάρετε το Prelynca

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Prelynca

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Prelynca και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Prelynca ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, του νευροπαθητικού πόνου και της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ) σε ενήλικες.

   
   

   Περιφερικός και κεντρικός νευροπαθητικός πόνος: Το Prelynca χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου μακράς διάρκειας που προκαλείται από βλάβη στα νεύρα. Περιφερικός νευροπαθητικός πόνος μπορεί να προκληθεί από διάφορες ασθένειες, όπως ο διαβήτης ή ο έρπης ζωστήρας.

   Η αίσθηση του πόνου μπορεί να περιγραφεί σαν αίσθημα ζέστης, καύσου, έντονου σφιξίματος, τινάγματος, μαχαιριάς, σουβλιάς, κράμπας, πόνου, μυρμηκίασης, μουδιάσματος, τσιμπημάτων από καρφίτσες και βελόνες. Ο περιφερικός και κεντρικός νευροπαθητικός πόνος μπορεί επίσης να συσχετιστεί με αλλαγές διάθεσης, διαταραχές ύπνου, κόπωση (κούραση), και μπορεί να επηρεάσει την φυσική και κοινωνική λειτουργικότητα, καθώς και την συνολική ποιότητα ζωής.

   
   

   Επιληψία: Το Prelynca χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας (εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση) σε ενήλικες. Ο γιατρός σας θα σάς συνταγογραφήσει το Prelynca για τη θεραπεία της επιληψίας, όταν η αγωγή που ακολουθείτε σήμερα δεν ελέγχει την κατάστασή σας. Θα πρέπει να λαμβάνετε το Prelynca επιπλέον της αγωγής που ακολουθείτε σήμερα. Το Prelynca δεν προορίζεται για να χρησιμοποιείται μόνο του, αλλά θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία.

   
   

   Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους: Το Prelynca χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ). Τα συμπτώματα της ΔΓΑ είναι παρατεταμένο υπερβολικό άγχος και ανησυχία, που είναι δύσκολο να ελεγχθούν. Η ΔΓΑ μπορεί επίσης να προκαλέσει νευρικότητα ή

   αίσθημα έντονης ταραχής ή φόβου απώλειας ελέγχου, αίσθημα εύκολης κόπωσης (κούρασης), δυσκολία στη συγκέντρωση ή αίσθημα αδειάσματος του μυαλού, αίσθημα ευερεθιστότητας, μυϊκή τάση ή διαταραχή του ύπνου. Αυτά διαφέρουν από το στρες και την υπερένταση της καθημερινής ζωής.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prelynca Μην πάρετε το Prelynca

   Σε περίπτωση αλλεργίας στην πρεγκαμπαλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Prelynca.

   • Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη έχουν αναφέρει συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση. Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα (πρήξιμο) στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα και στο λαιμό, καθώς και διάχυτο εξάνθημα στο δέρμα. Εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.

   • Το Prelynca έχει συσχετιστεί με ζάλη και υπνηλία, που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα τραυματισμού από ατύχημα (πτώση) σε ηλικιωμένους ασθενείς. Ως εκ τούτου, πρέπει να είστε προσεκτικοί μέχρι να συνηθίσετε οποιαδήποτε επίδραση του φαρμάκου.

   • Το Prelynca μπορεί να προκαλέσει θαμπή όραση ή απώλεια της όρασης ή άλλες μεταβολές στην όραση, οι περισσότερες από τις οποίες είναι προσωρινές. Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην όρασή σας.

   • Κάποιοι διαβητικοί ασθενείς που παίρνουν βάρος ενόσω λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη, μπορεί να χρειαστούν αλλαγή στα αντιδιαβητικά φάρμακά τους.

   • Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπνηλία, μπορεί να είναι πιο συχνές, γιατί οι ασθενείς με κάκωση του νωτιαίου μυελού μπορεί να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα για την θεραπεία, παραδείγματος χάριν, του πόνου ή της σπαστικότητας, τα οποία έχουν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με την πρεγκαμπαλίνη και η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί όταν λαμβάνονται μαζί.

   • Έχουν υπάρξει αναφορές καρδιακής ανεπάρκειας σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν πρεγκαμπαλίνη. Αυτοί οι ασθενείς ήταν κυρίως ηλικιωμένοι με καρδιαγγειακά προβλήματα. Πριν να λάβετε αυτό το φάρμακο πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό καρδιακής πάθησης.

   • Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρικής ανεπάρκειας σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν πρεγκαμπαλίνη. Εάν παρατηρήσετε μείωση στην ούρηση ενώ λαμβάνετε το Prelynca, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή του φαρμάκου μπορεί να το βελτιώσει αυτό.

   • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή, όπως η πρεγκαμπαλίνη, είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους. Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

   • Όταν το Prelynca λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα (όπως κάποια είδη παυσίπονων φαρμάκων), είναι πιθανό να εμφανισθούν γαστρεντερικά προβλήματα (π.χ. δυσκοιλιότητα, έντερο που έχει φράξει ή παραλύσει). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε δυσκοιλιότητα, ιδιαίτερα εάν είστε επιρρεπής σε αυτό το πρόβλημα.

   • Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αλκοολισμού ή οποιασδήποτε κατάχρησης ή εξάρτησης από φάρμακα. Μην πάρετε περισσότερο φάρμακο από αυτό που σας έχει συνταγογραφηθεί.

   • Έχουν υπάρξει αναφορές σπασμών με τη χρήση της πρεγκαμπαλίνης ή σύντομα μετά τη διακοπή της πρεγκαμπαλίνης. Εάν εμφανίσετε σπασμό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.

   • Έχουν υπάρξει αναφορές μείωσης της εγκεφαλικής λειτουργίας (εγκεφαλοπάθεια) σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη όταν έχουν και άλλες παθήσεις. Ενημερώστε τον

     γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό οποιασδήποτε σοβαρής ιατρικής κατάστασης, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ή νεφρικής νόσου.

   • Έχουν υπάρξει αναφορές δυσκολιών στην αναπνοή. Εάν έχετε διαταραχές του νευρικού συστήματος, διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, νεφρική δυσλειτουργία, ή εάν είστε άνω των 65 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα διαφορετικό δοσολογικό σχήμα. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάζετε προβλήματα στην αναπνοή ή εάν έχετε ρηχές αναπνοές.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς, η πρεγκαμπαλίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Prelynca

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     Το Prelynca και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το ένα το άλλο (αλληλεπίδραση). Όταν το Prelynca λαμβάνεται μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα, τα οποία έχουν ηρεμιστικές δράσεις (συμπεριλαμβανομένων των οπιοειδών), μπορεί να ενισχύσει τις δράσεις αυτές, και θα μπορούσε να οδηγήσει σε αναπνευστική ανεπάρκεια, κώμα και θάνατο. Ο βαθμός ζάλης, υπνηλίας και μειωμένης συγκέντρωσης μπορεί να αυξηθεί αν το Prelynca λαμβάνεται με φάρμακα που περιέχουν:

     
     

     Οξυκωδόνη - (χρησιμοποιείται ως παυσίπονο)

     Λοραζεπάμη - (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του άγχους) Αλκοόλ

     
     

     Το Prelynca μπορεί να λαμβάνεται με από του στόματος αντισυλληπτικά.

     
     

     To Prelynca με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

     Τα καψάκια Prelynca μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή. Συνιστάται να μην καταναλώνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε Prelynca.

     Κύηση και θηλασμός

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Το Prelynca δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή όταν θηλάζετε, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς δώσει άλλες οδηγίες. Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Το Prelynca μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και μειωμένη συγκέντρωση. Δεν θα πρέπει να οδηγήσετε, να χειρισθείτε πολύπλοκα μηχανήματα ή να εμπλακείτε σε άλλες, πιθανώς επικίνδυνες δραστηριότητες, έως ότου διαπιστώσετε αν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να διεξάγετε αυτές τις δραστηριότητες.

     
     

3. Πώς να πάρετε το Prelynca

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση είναι κατάλληλη για εσάς. Το Prelynca είναι μόνο για χρήση από του στόματος.

   Περιφερικός και κεντρικός νευροπαθητικός πόνος, Eπιληψία ή Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους:

   • Να λαμβάνετε τον αριθμό των καψακίων σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

   • Η δόση, η οποία έχει προσαρμοστεί σε εσάς και την κατάστασή σας, θα κυμαίνεται γενικά μεταξύ των 150 mg και των 600 mg την ημέρα.

   • Ο γιατρός σας θα σας πει να λαμβάνετε το Prelynca είτε δύο είτε τρεις φορές την ημέρα. Για την περίπτωση λήψης δύο φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Prelynca μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Για την περίπτωση λήψης τρεις φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Prelynca μία το πρωί, μία το απόγευμα και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

     
     

     Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Prelynca είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     Αν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαμβάνετε κανονικά το Prelynca, εκτός κι αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.

     
     

     Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα διαφορετικό δοσολογικό πρόγραμμα και/ή δόση αν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας.

     
     

     Να καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο, με νερό.

     
     

     Να συνεχίζετε να παίρνετε το Prelynca, μέχρι ο γιατρός σας να σάς πει να το σταματήσετε.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Prelynca από την κανονική

     Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο, στη μονάδα για τα επείγοντα περιστατικά. Να έχετε μαζί σας το κουτί ή την φιάλη των καψακίων Prelynca. Σε περίπτωση που πάρετε μεγαλύτερη δόση Prelynca από την κανονική, είναι πιθανόν να αισθανθείτε υπνηλία, σύγχυση, διέγερση ή ανησυχία. Έχουν αναφερθεί επίσης επιληπτικές κρίσεις.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Prelynca

     Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τα καψάκια Prelynca τακτικά, την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε, εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση. Σε αυτήν την περίπτωση, συνεχίστε κανονικά με την επόμενη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Prelynca

     Μην σταματήσετε τη λήψη του Prelynca, εκτός εάν σάς το πει ο γιατρός σας. Αν η θεραπεία σας σταματήσει, η διακοπή θα πρέπει να γίνει βαθμιαία, σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον μιας εβδομάδας.

     
     

     Μετά τη διακοπή μακροχρόνιας και βραχυχρόνιας θεραπείας με Prelynca, πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στον ύπνο, πονοκέφαλο, ναυτία, αίσθημα άγχους, διάρροια, συμπτώματα που ομοιάζουν με αυτά της γρίππης, σπασμούς, νευρικότητα, κατάθλιψη, πόνο, εφίδρωση και ζάλη. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να συμβούν πιο συχνά ή με μεγαλύτερη σοβαρότητα εάν λαμβάνατε Prelynca για μεγαλύτερη χρονική περίοδο.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

   • Ζάλη

   • Υπνηλία

   • Πονοκέφαλος

     
     

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους)

   • Αυξημένη όρεξη.

   • Αίσθηση ακραίας χαράς (ευφορίας), σύγχυση, αποπροσανατολισμός, μείωση της σεξουαλικής επιθυμίας, ευερεθιστότητα.

   • Διαταραχή στην προσοχή, αδεξιότητα, επηρεασμένη μνήμη, απώλεια μνήμης, τρόμος, δυσκολία στην ομιλία, αίσθηση μυρμηκίασης, μούδιασμα, καταστολή, έλλειψη ενέργειας και ενθουσιασμού (λήθαργος), αϋπνία, κόπωση, μη φυσιολογική αίσθηση.

   • Θαμπή όραση, διπλωπία.

   • Ίλιγγος ή προβλήματα με την ισορροπία, πτώση.

   • Ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, έμετος, μετεωρισμός, διάρροια, ναυτία, πρήξιμο στην κοιλιά.

   • Δυσκολίες στην στύση.

   • Πρήξιμο του σώματος, συμπεριλαμβανομένων των άκρων.

   • Αίσθηση μέθης ή μη φυσιολογικό βάδισμα.

   • Αύξηση σωματικού βάρους.

   • Μυϊκές κράμπες, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στη μέση, πόνος σε άκρο.

   • Πονόλαιμος.

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους)

   • Απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.

   • Αποπροσωποποίηση, ανησυχία, κατάθλιψη, διέγερση, εναλλαγές της συναισθηματικής διάθεσης, δυσκολία ανάκλησης λέξεων, ψευδαισθήσεις (βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν), μη φυσιολογικά όνειρα, κρίσεις πανικού, απάθεια, επιθετικότητα, έξαρση συναισθηματικής διάθεσης, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, δυσκολία στην σκέψη, αύξηση της σεξουαλικής επιθυμίας, προβλήματα με τη σεξουαλική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ανικανότητας να επιτύχετε σεξουαλικό οργασμό, καθυστερημένη εκσπερμάτιση.

   • Μεταβολές στην όραση, ασυνήθεις κινήσεις των ματιών, μεταβολές στην όραση, συμπεριλαμβανομένης της όρασης κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται σαν μέσα από σωλήνα, λάμψεις φωτός, απότομες κινήσεις (τινάγματα), ελάττωση αντανακλαστικών, υπερκινητικότητα, ζάλη σε όρθια θέση, ευαισθησία στο δέρμα, απώλεια γεύσης, αίσθηση καύσου, τρόμος κατά την κίνηση, μειωμένη συνείδηση, απώλεια συνείδησης, λιποθυμία, αυξημένη ευαισθησία στο θόρυβο, αίσθημα αδιαθεσίας.

   • Ξηροφθαλμία, πρήξιμο ματιού, πόνος στο μάτι, εξασθενημένη όραση, δακρύρροια, ερεθισμός ματιού.

   • Διαταραχές καρδιακού ρυθμού, αύξηση καρδιακού ρυθμού, χαμηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή αρτηριακή πίεση, μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό, καρδιακή ανεπάρκεια.

   • Έξαψη, εξάψεις.

   • Δυσκολία στην αναπνοή, ξηρότητα στη μύτη, ρινική συμφόρηση.

   • Αυξημένη παραγωγή σιέλου, καούρα, μούδιασμα γύρω από το στόμα.

   • Εφίδρωση, εξάνθημα, ρίγη, πυρετός.

   • Επαναλαμβανόμενες μυϊκές συσπάσεις (τικ), πρήξιμο άρθρωσης, μυϊκή δυσκαμψία, πόνος, συμπεριλαμβανομένου του μυϊκού πόνου, πόνος στον αυχένα.

   • Πόνος του μαστού.

   • Δυσκολία στην ούρηση ή επώδυνη ούρηση, ακράτεια ούρων.

   • Αδυναμία, δίψα, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα.

   • Μεταβολές στα αποτελέσματα αιματολογικών και ηπατικών εξετάσεων (αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, ουδετεροπενία, αύξηση στην κρεατίνη αίματος, μείωση στο κάλιο αίματος).

   • Υπερευαισθησία, πρησμένο πρόσωπο, φαγούρα, εξάνθημα, καταρροή, αιμορραγία μύτης, βήχας, ρογχαλητό.

   • Επώδυνες έμμηνες ρύσεις.

   • Ψυχρότητα των χεριών και ποδιών.

     
     

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους)

   • Μη φυσιολογική αίσθηση όσφρησης, όραση κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, αλλοιωμένη αντίληψη του βάθους, οπτική φωτεινότητα, απώλεια όρασης

   • Διεσταλμένες κόρες, αλληθώρισμα.

   • Κρύος ιδρώτας, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, πρησμένη γλώσσα.

   • Φλεγμονή στο πάγκρεας.

   • Δυσκολία στην κατάποση.

   • Αργή ή μειωμένη κίνηση του σώματος.

   • Δυσκολία στην ορθή γραφή.

   • Αυξημένο υγρό στην κοιλιά.

   • Υγρό στους πνεύμονες.

   • Σπασμοί.

   • Μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) που αντιστοιχούν με διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.

   • Μυϊκή βλάβη.

   • Έκκριση μαστού, μη φυσιολογική αύξηση μαστού, ανάπτυξη μαστών στους άνδρες.

   • Διακοπτόμενες έμμηνες ρύσεις.

   • Νεφρική ανεπάρκεια, μειωμένος όγκος ούρων, κατακράτηση ούρων.

   • Μείωση στον αριθμό λευκοκυττάρων.

   • Αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, φλεγμονή στα μάτια (κερατίτιδα) και μια σοβαρή δερματική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από εξάνθημα, φουσκάλες, ξεφλούδισμα του δέρματος και πόνο).

   • Ανάρμοστη συμπεριφορά.

   • Ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών).

     
     

     Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10.000 ανθρώπους)

   • Ηπατική ανεπάρκεια.

   • Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος).

   
   

   Αν εμφανισθεί πρήξιμο στο πρόσωπό σας ή στη γλώσσα σας ή εάν το δέρμα σας κοκκινίσει και αρχίσει να βγάζει φουσκάλες ή να ξεφλουδίζει, πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή.

   
   

   Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπνηλία, μπορεί να είναι πιο συχνές, γιατί οι ασθενείς με κάκωση του νωτιαίου μυελού μπορεί να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα για την θεραπεία, παραδείγματος χάριν, του πόνου ή της σπαστικότητας, τα οποία έχουν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με την πρεγκαμπαλίνη και η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί όταν λαμβάνονται μαζί.

   
   

   Έχει αναφερθεί η παρακάτω ανεπιθύμητη ενέργεια από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά: Πρόβλημα στην αναπνοή, ρηχή αναπνοή.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον

   Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284

   15562 Χολαργός, Αθήνα

   Τηλ: + 30 21 32040380/337

   Φαξ: + 30 21 06549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσετε το Prelynca

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το ‘’EXP’’. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Prelynca

   • Η δραστική ουσία είναι η πρεγκαμπαλίνη. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ή 300 mg πρεγκαμπαλίνη.

   • Τα άλλα συστατικά είναι:

Περιεχόμενο καψακίου: Προζελατινοποιημένο άμυλο, μαννιτόλλη, τάλκης

Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) (μόνο για 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) (μόνο για 200 mg, 225 mg)

Μελάνι εκτύπωσης: Κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172), προπυλενγλυκόλη (E1520), υδροξείδιο του αμμωνίου (E527)

Εμφάνιση του Prelynca και περιεχόμενο της συσκευασίας

25 mg καψάκια: Λευκού χρώματος σκληρά καψάκια, που φέρουν την επισήμανση “25” στο σώμα 50 mg καψάκια: Λευκού χρώματος σκληρά καψάκια, που φέρουν την επισήμανση “ 50” στο σώμα. 75 mg καψάκια: Λευκού και σουηδικού πορτοκαλί χρώματος σκληρά καψάκια, που φέρουν την επισήμανση “75” στο σώμα

100 mg καψάκια: Σουηδικού πορτοκαλί χρώματος σκληρά καψάκια, που φέρουν την επισήμανση “100” στο σώμα

150 mg καψάκια: Λευκού χρώματος σκληρά καψάκια, που φέρουν την επισήμανση “150” στο σώμα 200 mg καψάκια: Κόκκινου χρώματος σκληρά καψάκια, που φέρουν την επισήμανση “200” στο σώμα

225 mg καψάκια: Κόκκινου και λευκού χρώματος σκληρά καψάκια, που φέρουν την επισήμανση “225” στο σώμα

300 mg καψάκια: Λευκού και πορτοκαλί χρώματος σκληρά καψάκια, που φέρουν την επισήμανση “300” στο σώμα

Το Prelynca διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει τον κατάλληλο αριθμό κυψελών από PVC/φύλλα αλουμινίου που περιέχουν:

25 mg 14 ή 56 σκληρά καψάκια

50 mg 7, 14 ή 56 σκληρά καψάκια

75 mg 14 ή 56 σκληρά καψάκια

100 mg 7, 14 ή 56 σκληρά καψάκια

150 mg 14 ή 56 σκληρά καψάκια

200 mg 14 ή 56 σκληρά καψάκια

225 mg 14 ή 56 σκληρά καψάκια

300 mg 14 ή 56 σκληρά καψάκια

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ

ΔΕΡΒΕΝΑΚΙΩΝ 6, 153 51, ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ ΕΛΛΑΔΑ

Τηλ: + 30 210 6604300

Fax: +30 210 6666749

E-Mail: info@pharmathen.com

Παραγωγός

PHARMATHEN INTERNATIONAL SA ΒΙΟ. ΠΑ ΣΑΠΩΝ ΝΟΜΟΥ ΡΟΔΟΠΗΣ, ΟΙΚΟΔΟΜΙΚΟ ΤΕΤΡΑΓΩΝΟ Νο 5 ΡΟΔΟΠΗ, 69300

ΕΛΛΑΔΑ

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ ΔΕΡΒΕΝΑΚΙΩΝ 6

153 51, ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ ΕΛΛΑΔΑ

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά