ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Calrecia
calcium chloride
ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Calrecia και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Calrecia
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Calrecia
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Calrecia
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Calrecia και ποια είναι η χρήση του
Το Calrecia είναι διάλυμα για έγχυση που περιέχει τη δραστική ουσία διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο . Το φάρμακο αυτό προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά κατά τη διάρκεια Θεραπείας Συνεχούς Υποκατάστασης Νεφρικής Λειτουργίας (Continuous Renal Replacement Therapies – CRRT), συνεχούς (καθημερινής) ήπιας αιμοκάθαρσης (Sustained Low Efficiency (Daily) Dialysis – SLEDD) και Θεραπευτική Ανταλλαγή Πλάσματος (Therapeutic Plasma Exchange – TPE) προκειμένου να διατηρούνται τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα εντός του επιθυμητού εύρους.
σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας
σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα χλωρίου στο αίμα σας
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Calrecia.
Ρωτήστε το γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί Calrecia σε περίπτωση που:
λαμβάνετε αγωγή με φάρμακα που χρησιμοποιούνται για καρδιακά προβλήματα (π.χ. γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας)
πάσχετε και από άλλες νόσους που επηρεάζουν το μεταβολισμό του ασβεστίου όπως εναπόθεση αλάτων ασβεστίου στους νεφρούς, αυξημένη απέκκριση ασβεστίου με τα ούρα και υπερδοσολογία βιταμίνης D.
Ο γιατρός σας θα:
ελέγξει το σάκκο και το διάλυμα πριν από τη χρήση
ελέγχει τακτικά για θρόμβους τη θέση έγχυσης του Calrecia στις γραμμές του συστήματος εξωσωματικής κάθαρσης
διασφαλίσει ότι το επίπεδο ασβεστίου είναι σωστό και ότι παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας
παρακολουθεί τα επίπεδα της παραθορμόνης και άλλες παραμέτρους του οστικού μεταβολισμού
ελέγχει τακτικά την ηλεκτρολυτική και οξεοβασική ισορροπία
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Αλληλεπιδράσεις είναι πιθανές με:
ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αύξηση της παραγωγής ούρων (θειαζιδικά διουρητικά)
ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση καρδιακών προβλημάτων
(γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας).
εγχύσεις που περιέχουν φάρμακα ασύμβατα με το ασβέστιο, όπως μερικά αντιβιοτικά (π.χ. τετρακυκλίνες, κεφτριαξόνη) και συγκεκριμένα άλατα (π.χ. ανόργανος φώσφορος, ανθρακικά άλατα).
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Calrecia σε έγκυες γυναίκες. Το Calrecia πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν ο γιατρός σας θεωρεί ότι η θεραπεία είναι απολύτως απαραίτητη.
Ο θηλασμός είναι εφικτός αν χρειάζεστε θεραπεία με Calrecia την περίοδο αυτή.
Το Calrecia θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομείο ή σε κλινική. Η δοσολογία σας θα προσδιοριστεί από το γιατρό σας.
Δεδομένου ότι το Calrecia θα σας χορηγηθεί μόνο από γιατρό, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί λιγότερο ή περισσότερο. Ωστόσο, αν νομίζετε ότι σας έχει χορηγηθεί περισσότερο από αυτό το φάρμακο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Τα σημεία υπερδοσολογίας μπορεί να είναι συμπτώματα υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα σας π.χ. κόπωση, μυρμήγκιασμα, έλλειψη ενέργειας, αποπροσανατολισμός, υπερβολική ανταπόκριση των αντανακλαστικών, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, τάση εμφάνισης γαστρεντερικών ελκών, ταχύς καρδιακός παλμός, αργός καρδιακός παλμός και ακανόνιστος καρδιακός παλμός με πιθανή καρδιακή ανακοπή, υψηλή αρτηριακή πίεση, μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, λιποθυμία, αποβολή μεγαλύτερης ποσότητας ούρων από το φυσιολογικό, δίψα, απώλεια νερού χωρίς απώλεια ηλεκτρολυτών, εναποθέσεις ασβεστίου στους νεφρούς, γεύση κιμωλίας, εξάψεις, διαστολή των αιμοφόρων αγγείων με χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Σε περίπτωση πολύ υψηλών επιπέδων ασβεστίου, που ονομάζεται επίσης υπερασβεστιαιμική κρίση, παρουσιάζονται τα ακόλουθα σημεία: έμετος, κωλικός, έλλειψη εντερικού μυϊκού τόνου, εντερική απόφραξη, γενικευμένη αδυναμία, διαταραχή της συνείδησης, αρχικά αποβολή μεγαλύτερης ποσότητας ούρων και στη συνέχει μικρότερη και απουσία αποβολής ούρων.
Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα αναφερόμενα παραπάνω συμπτώματα παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ασθενείς.
χαμηλή θερμοκρασία σώματος
περισσότερα ή λιγότερα υγρά στο σώμα σας
υψηλά ή χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
υψηλή οξύτητα αίματος ή υψηλή αλκαλικότητα αίματος
ηλεκτρολυτικές διαταραχές
υψηλή αρτηριακή πίεση
η λανθασμένη εφαρμογή μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στη θέση της έγχυσης, διαφυγή αίματος ή υγρού στον ιστό μπορεί να προκαλέσει καύση, γάγγραινα, εσχαροποίηση ιστού, κυτταρίτιδα και σκλήρυνση μαλακών μορίων
υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα λόγω χορήγησης υπερβολικής ποσότητας αυτού του φαρμάκου
Η ακριβής συχνότητα εμφάνισης αυτών των συμβαμάτων δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον σάκκο και στην ετικέτα στο κουτί μετά την λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
Το διάλυμα προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο. Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα και φθαρμένος περιέκτης πρέπει να απορρίπτονται.
Η δραστική ουσία είναι ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό.
1000 ml διαλύματος περιέχου 14,7 g ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό που αντιστοιχούν σε 100 mmol ασβεστίου και 200 mmol χλωρίου.
Το άλλο συστατικό είναι ύδωρ για ενέσιμα
Το Calrecia διατίθεται σε σάκκο με 1500 ml έτοιμο προς χρήση διάλυμα. Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο και ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Κάθε σάκκος διαθέτει σύστημα γραμμών και συνδετικό συστήματος και καλύπτεται από προστατευτικό φύλλο.
Μεγέθη συσκευασίας: 8 σάκκοι των 1500 ml
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Γερμανία
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel, Γερμανία
Mediprime SA Τηλ: 210-2837640
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: 1000 ml διαλύματος περιέχουν:
Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό 14,7 g
Ca2+ 100 mmol
Cl- 200 mmol
Θεωρητική Ωσμωτικότητα: 300 mOsm/l pH: 5,0 – 7,0
Μην χρησιμοποιείτε εκτός αν το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο και ο περιέκτης που χρησιμοποιείτε δεν έχουν φθορές. Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Δοσολογία
Η δοσολογία του Calrecia πρέπει να ελέγχεται με τακτική μέτρηση του συστημικού ιονισμένου ασβεστίου. Βάσει των ελέγχων αυτών, πρέπει να γίνονται προσαρμογές της ροής του Calrecia προκειμένου να επιτυγχάνεται το στοχευόμενο εύρος συστημικού ιονισμένου ασβεστίου. Συνιστάται μέγιστη δόση 3 l/ημέρα και δεν προορίζεται για χρόνια χρήση. Για λεπτομέρειες παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Τρόπος χορήγησης
Έγχυση μόνο μέσω αντλίας της εξωσωματικής συσκευής αιμοκάθαρσης, που προορίζεται από τον κατασκευαστή της για έγχυση 100 mmol/l διαλύματος χλωριούχου ασβεστίου και περιλαμβάνει κατάλληλη εξισορρόπηση των όγκων υγρών.
Έγχυση μόνο στο εξωσωματικό κύκλωμα αίματος ή, αν συνιστάται από τις οδηγίες χρήσης της συσκευής εξωσωματικής αιμοκάθαρσης, μέσω ξεχωριστής κεντρικής φλεβικής πρόσβασης. Το Calrecia δεν προορίζεται για ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση.
Πρέπει να τηρούνται οι οδηγίες χειρισμού του κατασκευαστή της συσκευής εξωσωματικής αιμοκάθαρσης που χρησιμοποιείται και των γραμμών (σωλήνων).
Το διάλυμα δεν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για την προσθήκη κανενός άλλου φαρμάκου και δεν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για περιφερική ενδοφλέβια έγχυση. Δείτε επίσης την παράγραφο 4.2.
Χειρισμός
Πριν από τη χρήση του σάκκου διαλύματος πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα σημεία:
Διαχωρίστε τους δύο σάκκους στο σημείο της ραφής.
Αφαιρέστε το περιτύλιγμα μόνο ακριβώς πριν χρησιμοποιήσετε το διάλυμα. Ελέγξτε το σάκκο του διαλύματος (ετικέτα, ημερομηνία λήξης, διαύγεια του διαλύματος, σάκκος και περιτύλιγμα να μην έχουν υποστεί ζημιά).
Οι πλαστικοί περιέκτες ενδέχεται κάποιες φορές να έχουν υποστεί φθορά κατά τη μεταφορά από τον κατασκευαστή στην κλινική αιμοκάθαρσης ή στην κλινική του νοσοκομείου ή στην ίδια την κλινική. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση και ανάπτυξη βακτηρίων ή μύκητα στο διάλυμα. Επομένως, είναι απαραίτητος ο προσεκτικός έλεγχος του σάκκου και του διαλύματος πριν από τη χρήση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί ακόμα και στην παραμικρή φθορά στο κλείσιμο του σάκκου, στις ραφές συγκόλλησης και στις γωνίες του σάκκου. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι άχρωμο και διαυγές και εάν ο σάκκος και το συνδετικό συστήματος είναι άθικτα και χωρίς φθορές.
Τοποθετήστε το σάκκο στο ειδικό εξάρτημα από την οπή ανάρτησης.
Για τη σύνδεση, αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το συνδετικό συστήματος. Η υποδοχή ταιριάζει μόνο στο αντίστοιχο της εξάρτημα για να αποφευχθεί εσφαλμένη σύνδεση. Μην αγγίζετε το μη προστατευμένο τμήμα, ειδικά μην αγγίζετε το πάνω μέρος του συνδετικού συστήματος. Το εσωτερικό μέρος του συνδετικού συστήματος είναι αποστειρωμένο και δεν προορίζεται για περαιτέρω επεξεργασία με χημικά απολυμαντικά. Συνδέστε το συνδετικό σύστημα με το αντίστοιχο εξάρτημα και πιέστε τα μαζί, μέχρι να μπορέσετε να το γυρίσετε δεξιόστροφα έως το σημείο που τερματίζει. Ενδέχεται να ακούσετε ένα "κλικ" όταν η σύνδεση είναι σταθερή.
Συνεχίστε με τα υπόλοιπα βήματα όπως υποδεικνύονται στην περιγραφή της θεραπείας.