Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα

Tobradex
dexamethasone and antiinfectives

ΤΙΜΈς

TOBRADEX EYE.OINT 0,1%+0,3% TUBx3,5 G

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 2,09 €
Λιανεμποριο: 3,00 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

TOBRADEX EY.DRO.SUS 0,1%+0,3% BT x 1 BOTTLE x5ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 2,43 €
Λιανεμποριο: 3,48 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


TOBRADEX 0,1% w/v + 0,3% w/v, οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα

Τομπραμυκίνη/Δεξαμεθαζόνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το TOBRADEX και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TOBRADEX

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το TOBRADEX

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το TOBRADEX

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το TOBRADEX και ποια είναι η χρήση του


    Το TOBRADEX οφθαλμικές σταγόνες ενδείκνυται για την πρόληψη και θεραπεία φλεγμονής και την πρόληψη της λοίμωξης που συνδέεται με την εγχείρηση καταρράκτη σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών ή μεγαλύτερα.

    Τα οφθαλμικά στεροειδή ενδείκνυνται σε φλεγμονώδεις καταστάσεις του επιπεφυκότα, βολβού και βλεφάρου, του κερατοειδούς και του πρόσθιου τμήματος του βολβού, όπου ο εγγενής κίνδυνος της χρήσης στεροειδών σε συγκεκριμένες επιπεφυκίτιδες είναι αποδεκτός για να επιτευχθεί μείωση του οιδήματος και της φλεγμονής. Ενδείκνυται επίσης σε χρόνια πρόσθια ραγοειδίτιδα και τραυματισμό του κερατοειδούς από χημικά, ακτινοβολία ή θερμικά εγκαύματα ή σε διείσδυση ξένων σωμάτων.

    Η χρήση ενός συνδυασμού φαρμάκων με αντιλοιμώδες συστατικό ενδείκνυται όταν ο κίνδυνος για επιφανειακή οφθαλμική λοίμωξη είναι υψηλός ή όπου υπάρχει δυνητικά η πιθανότητα να παρουσιαστεί μεγάλος αριθμός βακτηρίων στον οφθαλμό.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TOBRADEX Μην χρησιμοποιήσετε το TOBRADEX:

    • Σε περίπτωση αλλεργίας στη δεξαμεθαζόνη, την τομπραμυκίνη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • Εάν νομίζετε ότι έχετε:

      • Kερατίτιδα από ιό του απλού έρπητα, ευλογιά, ανεμοβλογιά/ έρπη ζωστήρα ή οποιαδήποτε άλλη ιογενή λοίμωξη στο μάτι.

      • Τράχωμα, πυώδεις φλεγμονές χωρίς χημειοθεραπευτική κάλυψη, έλκος και απόστημα κερατοειδούς.

      • Φυματίωση του ματιού.

      • Μυκητιασικές παθήσεις του ματιού ή μη θεραπευμένες παρασιτικές λοιμώξεις των ματιών.

    • Μετά από απομάκρυνση ξένου σώματος από τον κερατοειδή χωρίς επιπλοκές.

    • Σε περίπτωση που γίνεται μακροχρόνια χορήγηση σε παιδιά γιατί τα κορτικοειδή απορροφούμενα επιδρούν στον άξονα επινεφρίδια-υπόφυση και σπάνια μπορούν να παρατηρηθούν και σημεία συνδρόμου Cushing.



      1

      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το TOBRADEX.

      • Η αρχική συνταγογράφηση του σκευάσματος και η ανανέωσή της θα πρέπει να γίνεται μόνο μετά από εξέταση σας από γιατρό.

      • Χρήση στεροειδών στη θεραπεία του απλού έρπητα απαιτεί μεγάλη προσοχή.

      • Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις με το TOBRADEX οφθαλμικές σταγόνες διακόψτε τη χρήση του και συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να ποικίλλουν από φαγούρα τοπικά ή κοκκινίλα του δέρματος έως σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση) ή σοβαρές δερματικές αντιδράσεις. Αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να συμβούν και με άλλα τοπικά ή συστηματικά αντιβιοτικά της ίδιας οικογένειας (αμινογλυκοσίδες)

      • Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή επανεμφανιστούν ξαφνικά, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

      • Μπορεί να γίνετε πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις των ματιών.

      • Εάν χρησιμοποιείτε άλλη αντιβιοτική θεραπεία ταυτόχρονα με το TOBRADEX οφθαλμικές σταγόνες, συμπεριλαμβανομένης της από του στόματος θεραπείας, απευθυνθείτε στο γιατρό σας για συμβουλές.

      • Εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάποια πάθηση όπως η μυασθένεια gravis ή νόσο πάρκινσον, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. Τα αντιβιοτικά αυτού του τύπου μπορεί να επιδεινώσουν την μυϊκή αδυναμία

      • Εάν χρησιμοποιείτε το TOBRADEX για μεγάλο χρονικό διάστημα, 10 μέρες ή και περισσότερο, μπορεί να:

        • γίνετε πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις των ματιών. Η πιθανότητα μυκητιασικής λοίμωξης του κερατοειδούς θα πρέπει να εξετάζεται σοβαρά μετά από παρατεταμένη χορήγηση στεροειδών. Όπως και με άλλα σκευάσματα αντιβιοτικών, παρατεταμένη χρήση μπορεί να συμβάλλει στην ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων. Αν συμβεί επιμόλυνση, θα πρέπει να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.

        • έχετε αυξημένη πίεση στο(-α) μάτι(-α) σας.

        • παρουσιάσετε καταρράκτη.

      • παρουσιάσετε το σύνδρομο Cushing λόγω της εισόδου του φαρμάκου στο αίμα σας. Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν εμφανίσετε οίδημα και αύξηση του σωματικού βάρους στον κορμό και στο πρόσωπο καθώς αυτά είναι συνήθως οι πρώτες εκδηλώσεις ενός συνδρόμου που ονομάζεται σύνδρομο Cushing. Καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων μπορεί να αναπτυχθεί μετά από τη διακοπή μιας μακροχρόνιας ή εντατικής θεραπείας με το TOBRADEX. Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού διακόψετε τη θεραπεία μόνοι σας. Αυτοί οι κίνδυνοι είναι ιδιαιτέρως σημαντικοί σε παιδιά και ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ένα φάρμακο που ονομάζεται ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη.

      • Η διακοπή του φαρμάκου μετά από μακρά χρήση πρέπει να γίνεται προοδευτικά, όπως και στην περίπτωση της συστηματικής χορήγησης κορτικοστεροειδούς.

      • Θα πρέπει να ελέγχετε την πίεση των ματιών σας τακτικά κατά τη διάρκεια χρήσης του TOBRADEX. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε παιδιατρικούς ασθενείς , καθώς ο κίνδυνος αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης λόγω κορτικοστεροειδών μπορεί να είναι μεγαλύτερος στα παιδιά και μπορεί να συμβεί νωρίτερα από ό,τι στους ενήλικες. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ιδιαίτερα για τη χρήση του προϊόντος σε παιδιά.

      • Ο κίνδυνος αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης ή/και σχηματισμού καταρράκτη λόγω κορτικοστεροειδών είναι αυξημένος σε προδιατεθειμένους ασθενείς (π.χ. διαβήτης).

      • Τα στεροειδή που χρησιμοποιούνται στο μάτι μπορεί να καθυστερήσουν την επούλωση του τραύματος στο μάτι σας. Σε οξείες πυώδεις παθήσεις των ματιών τα στεροειδή μπορεί να καλύψουν τη λοίμωξη ή να αυξήσουν την ήδη υπάρχουσα. Τα τοπικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ ) είναι επίσης γνωστό ότι επιβραδύνουν ή καθυστερούν την επούλωση. Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα εμφάνισης προβλημάτων στην επούλωση.

      • Στις παθήσεις που προκαλούν λέπτυνση του κερατοειδούς και του σκληρού, έχουν παρατηρηθεί διατρήσεις μετά από χρήση τοπικών στεροειδών. Εάν έχετε μια πάθηση που προκαλεί λέπτυνση των ιστών του ματιού, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν από τη χρήση αυτού του φαρμάκου.

      • Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας, εάν έχετε θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.

      Παιδιά και έφηβοι

      Γενικά συνιστάται να ελέγχεται συχνά η ενδοφθάλμια πίεση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα τα οποία περιέχουν δεξαμεθαζόνη, καθώς ο κίνδυνος αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης προκαλούμενης από στεροειδή μπορεί να είναι μεγαλύτερος σε παιδιά και μπορεί να συμβεί νωρίτερα από ότι μια απόκριση στα στεροειδή σε ενήλικες. Η συχνότητα και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να μελετηθεί προσεκτικά και η ενδοφθάλμια πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται από την αρχή της θεραπείας, αναγνωρίζοντας τον κίνδυνο στους παιδιατρικούς ασθενείς για πιο πρώιμες και μεγαλύτερες αυξήσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης προκαλούμενες από στεροειδή.


      Άλλα φάρμακα και TOBRADEX

      Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

      Ενημερώστε το γιατρό σας ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιείτε τοπικά ΜΣΑΦ. Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών στεροειδών και τοπικών ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα για προβλήματα επούλωσης του κερατοειδούς.

      Τα κορτικοειδή μπορεί να αυξήσουν τη δραστικότητα των βαρβιτουρικών και των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και να ελαττώσουν τη δραστικότητα των αντιχολινεστερασικών, σαλικυλικών και αντιπηκτικών. Τα σαλικυλικά μπορούν να αυξήσουν τη δράση των κορτικοστεροειδών, ενώ τα αντιισταμινικά, τα βαρβιτουρικά, η φαινυλοβουταζόνη και η ριφαμπικίνη μπορούν να αυξήσουν τον μεταβολισμό τους και, κατά συνέπεια, να μειώσουν τα αποτελέσματά τους. Πάντως, σκευάσματα που περιέχουν τομπραμυκίνη θα πρέπει να αποφεύγεται να χορηγούνται ταυτόχρονα με τετρακυκλίνες.

      Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει το ποσό της δεξαμεθαζόνης στο αίμα.


      Κύηση και θηλασμός

      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

      Δεν είναι διαθέσιμα ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα από την τοπική οφθαλμική χρήση του TOBRADEX σε έγκυες γυναίκες.

      Μελέτες σε πειραματόζωα μετά από συστηματική χορήγηση τομπραμυκίνης και δεξαμεθαζόνης κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα.

      Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική οφθαλμική τομπραμυκίνη ή δεξαμεθαζόνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.

      Το TOBRADEX δε συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας είναι θαμπή για λίγη ώρα μετά τη χρήση του TOBRADEX. Μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας.


      -TOBRADEX: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,5 mg χλωριούχο βενζαλκώνιο σε κάθε 5 ml που ισοδυναμεί με 0,1 mg/ml. Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής. Πρέπει να απομακρύνετε τους φακούς επαφής πριν από την χρήση αυτού του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε ξανά 15 λεπτά αργότερα.

      Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδή (το διάφανο στρώμα μπροστά από το μάτι). Εάν αισθανθείτε μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια, τσούξιμο ή πόνο στα μάτια μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το TOBRADEX


    Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

    • Χρησιμοποιείστε το TOBRADEX οφθαλμικές σταγόνες μόνο για ενστάλαξη στο(-α) μάτι(-α) σας

    • Κρατήστε το βλέφαρο κλειστό, ενώ ταυτόχρονα ασκείτε ελαφρά πίεση με ένα δάχτυλο στη γωνία του ματιού δίπλα από τη μύτη για τουλάχιστον 2 λεπτά για να περιορίσετε την ποσότητα του φαρμάκου που θα εισέλθει στο αίμα μετά τη χορήγηση των οφθαλμικών σταγόνων.


      Η συνιστώμενη δόση είναι:


      Έφηβοι και ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων

      Μία ή δύο σταγόνες ενσταλάζονται στον επιπεφυκότα σάκο κάθε πάσχοντος ματιού κάθε 4 με 6 ώρες. Κατά την διάρκεια 24 έως 48 ωρών, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε μία έως 2 σταγόνες κάθε δύο ώρες. Η συχνότητα των δόσεων θα πρέπει να μειώνεται βαθμιαία καθώς επιβεβαιώνεται η βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων.

    • Σε σοβαρές παθήσεις μία ή δύο σταγόνες κάθε ώρα μέχρι τον πλήρη έλεγχο της φλεγμονής (συνήθως σε 24 έως 48 ώρες). Η συχνότητα πρέπει να μειώνεται βαθμιαία σύμφωνα με τη βελτίωση των κλινικών εικόνων. Θα πρέπει να λαμβάνεται προσοχή για να μην διακοπεί η θεραπεία πρόωρα.

    • Σε ήπιες παθήσεις, η ενστάλαξη γίνεται 6 φορές την ημέρα. Δεν πρέπει να συνταγογραφούνται αρχικά περισσότερες από 4 φιάλες και δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται η συνταγογράφηση χωρίς περαιτέρω αξιολόγηση, όπως αναφέρθηκε στις «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».


    Χρήση σε παιδιά

    Το TOBRADEX μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους ενηλίκους.

    image

    • Πάρτε τη φιάλη με το TOBRADEX και έναν καθρέπτη.

    • Πλύνετε τα χέρια σας.

    • Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν τη χρήση.

    • Ξεβιδώστε το πώμα της φιάλης.

    • Αφού αφαιρέσετε το πώμα, εάν το περιλαίμιο ασφάλειας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν.

    • Κρατήστε τη φιάλη με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και του μεσαίου δακτύλου σας (εικόνα 1).

    • Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω. Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία «τσέπη» μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας. Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 2).

    • Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι. Χρησιμοποιήστε τον καθρέπτη, εάν βοηθάει.

    • Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος. Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες που έχουν μείνει μέσα στη φιάλη.

    • Πιέστε απαλά με τον δείκτη τη βάση της φιάλης, ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα TOBRADEX κάθε φορά (εικόνα 3).

    • Μην πιέζετε υπερβολικά τη φιάλη: είναι σχεδιασμένη έτσι, ώστε να χρειάζεται μόνο μια ελαφρά πίεση στη βάση της.

    • Μετά τη χρήση του TOBRADEX, αφήστε το κάτω βλέφαρο, κλείστε το μάτι σας και πιέστε απαλά με ένα δάκτυλο τη γωνία του ματιού, κοντά στη μύτη, για 2 λεπτά (εικόνα 4). Αυτό βοηθάει, ώστε το TOBRADEX να μην περάσει στο υπόλοιπο σώμα.

    • Εάν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι.

    • Βιδώστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.

    • Χρησιμοποιήστε ολόκληρη τη φιάλη πριν ανοίξετε την επόμενη.

    Εάν μία σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.


    Εάν χρησιμοποιείτε άλλες φαρμακευτικές οφθαλμικές σταγόνες ή αλοιφές, αφήστε να μεσολαβήσουν τουλάχιστον 5 λεπτά μεταξύ της χρήσης του κάθε φαρμάκου. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τελευταίες.


    Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση TOBRADEX από την κανονική, ξεπλύνετε το μάτι σας με χλιαρό νερό. Μην βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης τακτικής σας δόσης.


    Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το TOBRADEX, συνεχίστε με την επόμενη δόση σύμφωνα με το κανονικό πρόγραμμά σας. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και επανέλθετε στο κανονικό δοσολογικό σας πρόγραμμα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

    Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το TOBRADEX:


    Όχι συχνές

    (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες)


    Αντιδράσεις στο μάτι: αυξημένη πίεση στο(-α) μάτι (-α) σας, πόνος στο μάτι, φαγούρα στο μάτι, δυσφορία στο μάτι, ερεθισμός στο μάτι.


    Σπάνιες

    (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες)


    Αντιδράσεις στο μάτι: αλλεργία στο μάτι, θαμπή όραση, ξηροφθαλμία, φλεγμονή στην επιφάνεια του ματιού, κοκκινίλα.

    Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: άσχημη γεύση.


    Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος που έχουν αναφερθεί και για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή:

    Αντιδράσεις στο μάτι: λέπτυνση της επιφάνειας του ιστού του ματιού (σκληρός χιτώνας), πρήξιμο του βλεφάρου, πτώση του βλεφάρου, κοκκινίλα του βλεφάρου, αύξηση του μεγέθους της κόρης, αυξημένη παραγωγή δακρύων.

    Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: σοβαρή αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία), ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία, κοιλιακή δυσφορία, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (πολύμορφο ερύθημα), φαγούρα, πρήξιμο του προσώπου.


    Ορμονικά προβλήματα: ανάπτυξη επιπλέον τριχών του σώματος (κυρίως στις γυναίκες), μυϊκή αδυναμία και εξασθένηση, μωβ ραγάδες στο δέρμα του σώματος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, ακανόνιστο κύκλο περιόδου ή μη εμφάνιση περιόδου, αλλαγές στα επίπεδα της πρωτεΐνης και του ασβεστίου στο σώμα σας, καχεκτική ανάπτυξη στα παιδιά και στους εφήβους και οίδημα και αύξηση του σωματικού βάρους και του προσώπου (που ονομάζεται «σύνδρομο Cushing») (βλέπε παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).


    Οι επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τα επιμέρους συστατικά του TOBRADEX οφθαλμικές σταγόνες παρατίθενται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης των Προϊόντων Maxidex, οφθαλμικές σταγόνες, και Tobrex, οφθαλμικές σταγόνες.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς (βλέπε λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

    GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

    Φαξ: + 30 21 06549585

    Ιστότοπος: https://www.eof.gr


  5. Πώς να φυλάσσετε το TOBRΑDEX


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί μετά τη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

    Πρέπει να πετάτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις και να χρησιμοποιείτε μία νέα φιάλη. Σημειώστε την ημερομηνία που την ανοίξατε στη φιάλη και στο κουτί, στο χώρο που παρέχεται.

    Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε.

    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το TOBRADEX

Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες θειικού οξέος ή/και υδροξειδίου του νατρίου για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.


Εμφάνιση του TOBRADEX και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το TOBRADEX είναι ένα υγρό (λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα) που διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει μία πλαστική φιάλη των 5 mL με σταγονομετρικό ρύγχος και βιδωτό πώμα.


Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12º χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας 14451 Μεταμόρφωση

Τηλ.: 210 2811712

FAX: 210 2850590


Παρασκευαστές

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona Ισπανία


Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra, 58,

El Masnou, 08320 Barcelona

Ισπανία


Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg Γερμανία


S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14

B-2870 Puurs Βέλγιο


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις