Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Technescan DTPA

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (κιτ) 37,5 mg/VIAL Πεντετικό οξύ 20,8 mg

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό ο οποίος θα επιβλέπει τη διαδικασία.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Technescan DTPA και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Technescan DTPA

3. Πώς χρησιμοποιείται το Technescan DTPA

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς φυλάσσεται το Technescan DTPA

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Technescan DTPA και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν για διαγνωστική χρήση μόνο.

   
   

   Το Technescan DTPA περιέχει τη δραστική ουσία πεντετικό οξύ. Ανήκει στη φαρμακοθεραπευτική κατηγορία των διαγνωστικών ραδιοφαρμάκων για το νεφρικό και το αναπνευστικό σύστημα, τις ενώσεις του τεχνητίου (99mTc).

   
   

   Το Technescan DTPA χρησιμοποιείται για την εξέταση, μέσω σάρωσης, των εξής:

   • των νεφρών

   • του εγκεφάλου

   • των πνευμόνων

   • της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης και της κένωσης του στομάχου

     
     

     Αυτό το προϊόν είναι μία κόνις. Κατά την ανάμιξη, από εξειδικευμένο προσωπικό, με τη ραδιενεργή ουσία υπερτεχνητικό νάτριο (99mTc), σχηματίζει πεντετικό τεχνήτιο (99mTc). Όταν χορηγείται στον οργανισμό, συλλέγεται σε ορισμένα όργανα, όπως τα νεφρά ή ο εγκέφαλος.

     
     

     Η ραδιενεργή ουσία μπορεί να απεικονισθεί από το εξωτερικό του σώματος, με χρήση ανιχνευτικών συστημάτων (συνήθως γ-κάμερες). Αυτή η σάρωση παρουσιάζει την κατανομή της ραδιενέργειας μέσα στο όργανο και τον οργανισμό. Αυτό επίσης παρέχει στον πυρηνικό γιατρό σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη δομή και τη λειτουργία αυτού του οργάνου.

     
     

     Η χρήση του Technescan DTPA περιλαμβάνει έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας. Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός σας έχουν θεωρήσει ότι το κλινικό όφελος που θα αποκομίσετε από τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο λόγω ακτινοβολίας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Technescan DTPA Το Technescan DTPA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

   • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο πεντετικό οξύ ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Προσέξτε ιδιαίτερα με το Technescan DTPA:

   • εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος

   • εάν θηλάζετε

     
     

     Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας:

   • Εάν έχετε προβλήματα με τη νεφρική λειτουργία σας, μπορεί να καταστεί δυσχερής η αποβολή του προϊόντος από τον οργανισμό σας. Σε αυτήν την περίπτωση, η δόση που θα πρέπει να λάβετε μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.

     
     

     Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο σε περιοχές γύρω από τη σπονδυλική στήλη και τον εγκέφαλο, που είναι γνωστές ως υπαραχνοειδής χώρος.

     
     

     Πριν από τη χορήγηση του Technescan DTPA θα πρέπει:

   • Να πίνετε πολύ νερό πριν από την έναρξη της εξέτασης, για να ουρήσετε όσο το δυνατόν πιο συχνά κατά τη διάρκεια των πρώτων ωρών μετά τη μελέτη. Αυτό θα αποτρέψει τη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στην ουροδόχο κύστη.

   • Ανάλογα με τον τύπο της εξέτασης, μπορεί να χρειαστεί να σας τοποθετηθεί ένας ρινογαστρικός καθετήρας.

   • Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε συμπτώματα μειωμένης νεφρικής λειτουργίας.

     
     

     Μετά τη χορήγηση του Technescan DTPA θα πρέπει:

   • Να ουρείτε συχνά για να αποβληθεί το προϊόν από τον οργανισμό σας.

   
   

   Παιδιά και έφηβοι

   Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας εάν είστε κάτω των 18 ετών.

   
   

   Άλλα φάρμακα και Technescan DTPA

   Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

   
   

   Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ειδικά τα αποτελέσματα της εξέτασης με Technescan DTPA στην ένδειξη της νεφρικής απεικόνισης:

   • φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, για παράδειγμα, φάρμακα με δραστικές ουσίες με ονόματα που τελειώνουν σε «πρίλη», όπως η καπτοπρίλη

   • φάρμακα που διεγείρουν την αποβολή του νερού από τον οργανισμό, όπως η φουροσεμίδη ή η υδροχλωροθειαζίδη

   • φάρμακα που αποτρέπουν ή ανακουφίζουν τη ναυτία και τον έμετο, όπως η μετοκλοπραμίδη

   • φάρμακα για την αντιμετώπιση λοιμώξεων (αντιβιοτικά), όπως οι αμινογλυκοσίδες

   • φάρμακα για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας, όπως η προβενεσίδη

   • φάρμακα για την αντιμετώπιση φλεγμονώδους νόσου, όπως η δικλοφενάκη

   • φάρμακα για την αντιμετώπιση όγκων, όπως η σισπλατίνη

   • σκιαγραφικά μέσα για ακτινογραφική απεικόνιση

     
     

     Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ειδικά τα αποτελέσματα της εξέτασης με Technescan DTPA κατά τη μελέτη κένωσης του στομάχου:

   • φάρμακα που εξουδετερώνουν τα οξέα του στομάχου, όπως τα αργιλικά αντιόξινα

   • φάρμακα για την ανακούφιση του οξέος πόνου, όπως η μορφίνη

   • φάρμακα για την αντιμετώπιση ελκών, όπως η προπανθελίνη

   • φάρμακα για την αντιμετώπιση της νόσου Parkinson, όπως η λεβοντόπα

     
     

     Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ειδικά τα αποτελέσματα της εξέτασης με Technescan DTPA στην ένδειξη της απεικόνισης του εγκεφάλου:

   • φάρμακα που επηρεάζουν τη διάθεση, τη συναισθηματική κατάσταση και την ψυχολογική κατάσταση

     Κύηση και θηλασμός

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

     
     

     Πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό γιατρό σας πριν από τη χορήγηση του Technescan DTPA εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν δεν σας έχει έρθει περίοδος ή εάν θηλάζετε.

     Σε περίπτωση αμφιβολιών, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε τον πυρηνικό γιατρό σας, ο οποίος θα επιβλέπει τη διαδικασία.

     
     

     Εάν είστε έγκυος

     Ο πυρηνικός γιατρός θα σας χορηγήσει αυτό το προϊόν κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερσκελίζει τους κινδύνους.

     
     

     Εάν θηλάζετε

     Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε, καθώς μπορεί να καθυστερήσει τη μελέτη μέχρι να ολοκληρωθεί ο θηλασμός. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας ζητήσει να σταματήσετε τον θηλασμό για 4 ώρες και να απορρίψετε αυτό το γάλα, μέχρι να μην υπάρχει πλέον ραδιενέργεια στον οργανισμό σας. Ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό σας πότε μπορείτε να συνεχίσετε τον θηλασμό.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Θεωρείται απίθανο το Technescan DTPA να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

     
     

3. Πώς χρησιμοποιείται το Technescan DTPA

   
   

   Υπάρχουν αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων. Το Technescan DTPA θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικές, ελεγχόμενες συνθήκες (νοσοκομείο ή παρόμοιο ίδρυμα). Ο χειρισμός και η χορήγηση αυτού του προϊόντος σε εσάς θα γίνονται από άτομα τα οποία είναι εκπαιδευμένα και εξειδικευμένα στην ασφαλή χρήση του. Αυτά τα άτομα θα προσέξουν ιδιαίτερα για την ασφαλή χρήση αυτού του προϊόντος και θα σας ενημερώνουν για τις ενέργειές τους.

   
   

   Ο πυρηνικός γιατρός που επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει για την ποσότητα του Technescan DTPA που θα χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας. Η δόση που θα χορηγηθεί θα εξαρτηθεί από τη διαδικασία στην οποία υποβάλλεστε και άλλους παράγοντες, όπως η μέθοδος χορήγησης. Θα είναι η μικρότερη δόση που είναι απαραίτητη για τη λήψη ικανοποιητικών εικόνων.

   Η συνήθης δόση για τους ενήλικες και τους ηλικιωμένους κυμαίνεται από 2 έως 740 MBq (Μεγαμπεκερέλ, η μονάδα που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της ραδιενέργειας και ορίζει την ενεργότητα μιας ποσότητας ραδιενεργού υλικού) ανάλογα με το είδος εξέτασης.

   
   

   Χρήση σε παιδιά και εφήβους

   Σε παιδιά και εφήβους, η ποσότητα που θα χορηγηθεί θα προσαρμοστεί στο βάρος του παιδιού.

   
   

   Χορήγηση του Technescan DTPA και πραγματοποίηση της διαδικασίας

   Το Technescan DTPA ενίεται σε μια φλέβα για την απεικόνιση των νεφρών ή του εγκεφάλου, λαμβάνεται από το στόμα για παρακλινικές εξετάσεις του στομάχου ή του οισοφάγου και εισπνέεται για εξετάσεις των πνευμόνων. Μία μόνο χορήγηση είναι συνήθως επαρκής.

   
   

   Διάρκεια της διαδικασίας

   Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνηθισμένη διάρκεια της διαδικασίας.

   
   

   Μετά τη χορήγηση του Technescan DTPA, θα πρέπει να πίνετε νερό και να ουρείτε συχνά για να αποβληθεί το προϊόν από τον οργανισμό σας.

   Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.

   Εάν σας έχει χορηγηθείμεγαλύτερη ποσότητα Technescan DTPA από την κανονική

   Είναι απίθανη η υπερδοσολογία, επειδή θα λάβετε μόνο μία δόση Technescan DTPA, η οποία ελέγχεται επακριβώς από τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία. Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία.

   
   

   Σε περίπτωση που έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Technescan DTPA, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Technescan DTPA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μπορούν να παρουσιαστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες. Η συχνότητα εμφάνισης δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.

1. διαστολή των αιμοφόρων αγγείων που προκαλεί αιφνίδια ερυθρότητα του δέρματος,

2. ζάλη,

3. λαχάνιασμα (δύσπνοια),

4. φαγούρα,

5. κνησμός (κνίδωση),

6. χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).

Αυτό το ραδιοφάρμακο θα χορηγήσει χαμηλές ποσότητες ιονίζουσας ακτινοβολίας που σχετίζονται με τον ελάχιστο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: https://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

1. Πώς φυλάσσεται το Technescan DTPA

   
   

   Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη ειδικού, σε κατάλληλες εγκαταστάσεις. Η φύλαξη ραδιοφαρμάκων θα συμμορφώνεται με τον εθνικό κανονισμό για τα ραδιενεργά υλικά.

   
   

   Οι παρακάτω πληροφορίες προορίζονται για τους ειδικούς μόνο.

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Το Technescan DTPA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   Το προσωπικό του νοσοκομείου θα διασφαλίσει τη σωστή φύλαξη του προϊόντος, σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C.

   
   

2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Technescan DTPA

• Η δραστική ουσία είναι το πεντετικό οξύ. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20,8 mg πεντετικού οξέος.

• Τα άλλα συστατικά είναι γεντισικό οξύ, χλωριούχος διϋδρικός κασσίτερος, χλωριούχο διϋδρικό ασβέστιο, υδροξείδιο του νατρίου και χλωριούχο νάτριο.

Εμφάνιση του Technescan DTPA και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το TechneScan DTPA είναι μια γκριζόλευκη, λυοφιλοποιημένη κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Συσκευάζεται σε γυάλινα φιαλίδια των 10 ml, κλεισμένα με πώμα από ελαστικό βρωμοβουτυλίου, σφραγισμένα με πώμα αλουμινίου.

Το Technescan DTPA παρέχεται σε μία συσκευασία που περιέχει 5 φιαλίδια.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας MALLINCKRODT MEDICAL B.V.,

Westerduinweg 3,

1755 LE Petten, Ολλανδία

Παρασκευαστής

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.,

Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Ολλανδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον .

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Η πλήρης ΠΧΠ του Technescan DTPA παρέχεται ως ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό την παροχή πρόσθετων επιστημονικών και πρακτικών πληροφοριών στους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χορήγηση και τη χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.

Ανατρέξτε στην ΠΧΠ που περιλαμβάνεται στο κουτί