ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
APOTEL PLUS
paracetamol, combinations excl. psycholeptics
APOTEL PLUS INJ.SOL (600+20)MG/4ML AMP BTx3(AMPx4ML)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 2,79 € |
Λιανεμποριο: | 3,86 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το APOTEL PLUS και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το APOTEL PLUS
Πώς να πάρετε το APOTEL PLUS
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το APOTEL PLUS
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Η παρακεταμόλη έχει αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες παρόμοιες με αυτές του ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Χορηγείται σε ελαφράς ή μέτριας έντασης επώδυνες καταστάσεις.
Η απορρόφηση της παρακεταμόλης είναι ταχεία και πλήρης.
Το APOTEL PLUS ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του πόνου στη χειρουργική, ειδικά σε μετεγχειρητικές καταστάσεις καθώς και στην αντιμετώπιση του πόνου από νεοπλάσματα.
Το APOTEL PLUS ενδείκνυται επίσης στη συμπτωματική θεραπεία του πυρετού που οφείλεται σε λοιμώξεις ή και σε νεοπλάσματα.
σε περίπτωση αλλεργίας στην παρακεταμόλη ή στη λιδοκαΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής νόσου, σε περιπτώσεις φλεβοκομβικού, κολποκοιλιακού και ενδοκοιλιακού αποκλεισμού καθώς και όταν υπάρχει ιστορικό σπασμών.
σε βαριά ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια.
κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
σε άτομα που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φάρμακα.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το APOTEL PLUS. Προσοχή: Το προϊόν χορηγείται ενδομυϊκά. Απαγορεύεται η ενδοφλέβια χορήγηση.
To APOTEL PLUS πρέπει να χορηγείται με προσοχή:
σε άτομα με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία,
σε άτομα με καρδιακή ανεπάρκεια,
σε αλκοολικούς,
χρόνιο υποσιτισμό (χαμηλά αποθέματα ηπατικής γλουταθειόνης),
κατά τη διάρκεια γαλουχίας δεδομένου ότι δεν υπάρχουν μελέτες για τις επιδράσεις του εκδόχου Glycerol Formal στη συγκεκριμένη περίοδο,
πορφύρα,
αντιπηκτική θεραπεία εν εξελίξει (όπως με όλα τα ενδομυϊκώς χορηγούμενα προϊόντα, υπάρχει κίνδυνος αιματώματος),
σε παιδιά καθώς είναι πιο ευαίσθητα στην υπέρβαση της δόσης.
όταν το φάρμακο λαμβάνεται χρόνια ή σε μεγάλες δόσεις πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 4 ml διαλύματος, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Το SPASMO-APOTEL περιέχει 1 mg μεταδιθειώδους νατρίου.
Μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Παρακεταμόλη:
Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε παρακεταμόλη.
Φάρμακα τα οποία μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την παρακεταμόλη είναι τα ακόλουθα: Χολεστυραμίνη, μετοκλοπραμίδη, ντομπεριδόνη, επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων όπως π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φάρμακα που μπορεί να δράσουν ηπατοτοξικά (π.χ. ΜΣΑΦ, ιντερφερόνες), βαρβιτουρικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αλκοόλη, προβενεσίδη, από του στόματος αντιπηκτικά, λαμοτριγίνη, αντιεπιληπτικά ή στεροειδικά αντισυλληπτικά από το στόμα.
Λιδοκαΐνη:
Η σύγχρονη χορήγηση σιμετιδίνης ή προπρανολόλης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της λιδοκαΐνης στον ορό. Η σιμετιδίνη και η προπρανολόλη ελαττώνουν την κάθαρση της λιδοκαΐνης.
Εργαστηριακές εξετάσεις:
Παρακεταμόλη:
Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις γι’ αυτό πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό ότι παίρνετε παρακεταμόλη.
Λιδοκαΐνη:
Η ενδομυϊκή χορήγηση λιδοκαΐνης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των κινασών της κρεατίνης του ορού, όπως η φωσφοκινάση της κρεατίνης, γι’ αυτό στη διάγνωση πιθανού οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου απαιτείται προσδιορισμός των ισοενζύμων.
Κύηση
Δεν μπορεί να αποκλεισθεί η τερατογόνος επίδραση στους ανθρώπους από το έκδοχο Glycerol Formal.
Για το λόγο αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε πιθανότητα εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Η παρακεταμόλη σε θεραπευτικές δόσεις δε φαίνεται να έχει δυσμενείς επιδράσεις στο βρέφος κατά τη γαλουχία.
Η λιδοκαΐνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και γι’ αυτό το λόγο πρέπει να λαμβάνονται οι απαιτούμενες προφυλάξεις.
Δεν υπάρχουν μελέτες για τις επιδράσεις του εκδόχου Glycerol Formal κατά τη διάρκεια γαλουχίας και ως εκ τούτου συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του προϊόντος στη συγκεκριμένη περίοδο.
Το APOTEL PLUS δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ενήλικες: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 φύσιγγα (0,5 g - 1 g) 3-4 φορές ημερησίως. Συνιστάται να μεσολαβεί διάστημα 4 ωρών μεταξύ των χορηγήσεων. Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 5 φύσιγγες ημερησίως. Σε περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min.), συνιστάται να μεσολαβεί διάστημα 8 ωρών μεταξύ 2 χορηγήσεων.
Παιδιά άνω των 12 ετών: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 φύσιγγα (0,5 g - 1 g) 3-4 φορές ημερησίως.
Παιδιά 6-12 ετών: Η συνιστώμενη δόση είναι ½-1 φύσιγγα (250-500 mg) 3-4 φορές ημερησίως.
Παιδιά 1-6 ετών: Η συνιστώμενη δόση είναι ¼ - 1/3 φύσιγγα (125-250 mg ή 10 mg/kg) 3-4 φορές ημερησίως.
Παρακεταμόλη:
Μην παίρνετε δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες και για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα από τα προτεινόμενα στο Φύλλο Οδηγιών που διαβάζετε.
Μετά την εφάπαξ από του στόματος λήψη δόσης μικρότερης των 10 g (140 mg/kg) σπάνια έχει αναφερθεί σε ενήλικες πρόκληση βαριάς ηπατικής βλάβης. Επίσης θάνατος με δόση μικρότερη των 15 g.
Για την απομάκρυνση του φαρμάκου χορηγείται σιρόπι ιπεκακουάνας ή γίνεται πλύση, μέσα στο πρώτο 4ωρο από τη λήψη. Για τον καθορισμό της θεραπείας απαιτείται προσδιορισμός των επιπέδων της παρακεταμόλης στο πλάσμα, 3-4 ώρες μετά τη δηλητηρίαση.
Ως αντίδοτο χορηγείται Ν-Ακετυλοκυστεΐνη, από το στόμα, με δόση εφόδου 140 mg (ενός διαλύματος 20%)/kg και στη συνέχεια 70 mg/kg κάθε 4 ώρες επί 3 ημέρες. Το αντίδοτο πρέπει να χορηγείται μέσα σε 10-12 ώρες από τη λήψη της παρακεταμόλης.
Λιδοκαΐνη:
Οι υψηλές συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης στο πλάσμα (>9 μg/ml) μπορεί να προκαλέσουν έντονες αντιδράσεις, κυρίως σπασμούς. Επίσης μπορεί να προκαλέσουν μυϊκό τρόμο, απώλεια συνείδησης, κώμα, καταστολή και αναπνευστική ανεπάρκεια. Οι υψηλές συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης στο πλάσμα σε ασθενείς με διαταραχές στην αγωγιμότητα του μυοκαρδίου, μπορεί να προκαλέσουν υπόταση, αρρυθμία, αποκλεισμό καρδιακής αγωγιμότητας και βραδυκαρδία με πιθανό επακόλουθο την ανακοπή. Σε ασθενείς υπό αναισθησία δεν παρουσιάζονται γενικά φαινόμενα τοξικότητας κεντρικής αιτιολογίας ή σπασμοί. Παρόλα αυτά, η καρδιαγγειακή καταστολή είναι η πρώτη εκδήλωση τοξικότητας σε αυτούς τους ασθενείς.
Η εμφάνιση έντονων αντιδράσεων απαιτεί τη διακοπή της θεραπείας και επείγουσα αντιμετώπιση της κατάστασης. Είναι απολύτως απαραίτητο οι αεροφόροι οδοί να παραμείνουν ανοικτοί.
Οι σπασμοί θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τη χορήγηση χαμηλών ενδοφλέβιων δόσεων διαζεπάμης ή βαρβιτουρικών ταχείας δράσης (thipental, thiamylal) ή ακόμη με pentobarbital ή secobarbital. Σε ασθενείς σε κατάσταση αναισθησίας συνιστάται η χορήγηση σουκκινυλοχολίνης ενδοφλεβίως.
Σε περίπτωση κυκλοφορικής καταστολής ίσως χρειαστεί η ενδοφλέβια χορήγηση ορού και αγγειοδιασταλτικών ουσιών όπως εφεδρίνη ή μεταραμινόλη.
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Παρακεταμόλη:
Στις θεραπευτικές δόσεις στερείται σχεδόν ανεπιθύμητων ενεργειών. Κατά τη χρόνια λήψη ή τη λήψη μεγάλων δόσεων έχουν αναφερθεί ελαφρά γαστρικά ενοχλήματα, αιμολυτική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, δερματικά εξανθήματα, κνίδωση, πυρετός, υπογλυκαιμία, διέγερση του ΚΝΣ ή υπνηλία, θρομβοκυτοπενική πορφύρα. Παρατεταμένη λήψη υψηλών δόσεων μπορεί να προκαλέσει νεφροπάθεια και σπανίως παγκρεατίτιδα.
Σπάνια αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εκδηλώνονται με δερματικό εξάνθημα ή ερύθημα και απαιτείται διακοπή της θεραπείας.
Λιδοκαΐνη:
Σε θεραπευτικές δόσεις έχουν αναφερθεί ζάλη, σύγχυση, παραισθήσεις, σπασμοί και δύσπνοια.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C.
Οι δραστικές ουσίες είναι η παρακεταμόλη και η υδροχλωρική λιδοκαΐνη.
Τα άλλα έκδοχα είναι: εδετικό δινάτριο, μεταδιθειώδες νάτριο, δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, αιθανόλη, glycerol formal, ενέσιμο ύδωρ.
Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει θήκη από PVC/αλουμίνιο με 3 υάλινες καραμελόχρωμες φύσιγγες, οι οποίες περιέχουν 4 ml ενέσιμου προϊόντος η κάθε μία και ένα φύλλο οδηγιών χρήσης.
UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε.
14º χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 1 145 64 Κηφισιά
Τηλ.: 210 8072512
Fax: 210 8078907