Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

APOTEL PLUS
paracetamol, combinations excl. psycholeptics

ΤΙΜΈς

APOTEL PLUS INJ.SOL (600+20)MG/4ML AMP BTx3(AMPx4ML)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 2,79 €
Λιανεμποριο: 3,86 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη APOTEL PLUS (600+20) mg/4ml amp, Ενέσιμο διάλυμα Παρακεταμόλη και υδροχλωρική λιδοκαΐνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το APOTEL PLUS και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το APOTEL PLUS

  3. Πώς να πάρετε το APOTEL PLUS

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το APOTEL PLUS

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το APOTEL PLUS και ποια είναι η χρήση του


    Η παρακεταμόλη έχει αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες παρόμοιες με αυτές του ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Χορηγείται σε ελαφράς ή μέτριας έντασης επώδυνες καταστάσεις.

    Η απορρόφηση της παρακεταμόλης είναι ταχεία και πλήρης.


    • Το APOTEL PLUS ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του πόνου στη χειρουργική, ειδικά σε μετεγχειρητικές καταστάσεις καθώς και στην αντιμετώπιση του πόνου από νεοπλάσματα.

    • Το APOTEL PLUS ενδείκνυται επίσης στη συμπτωματική θεραπεία του πυρετού που οφείλεται σε λοιμώξεις ή και σε νεοπλάσματα.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το APOTEL PLUS Μην πάρετε το APOTEL PLUS:

    σε περίπτωση αλλεργίας στην παρακεταμόλη ή στη λιδοκαΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    σε περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής νόσου, σε περιπτώσεις φλεβοκομβικού, κολποκοιλιακού και ενδοκοιλιακού αποκλεισμού καθώς και όταν υπάρχει ιστορικό σπασμών.

    σε βαριά ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια.

    κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

    σε άτομα που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φάρμακα.


    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    image

    Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το APOTEL PLUS. Προσοχή: Το προϊόν χορηγείται ενδομυϊκά. Απαγορεύεται η ενδοφλέβια χορήγηση.

    To APOTEL PLUS πρέπει να χορηγείται με προσοχή:

    • σε άτομα με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία,

    • σε άτομα με καρδιακή ανεπάρκεια,

    • σε αλκοολικούς,

    • χρόνιο υποσιτισμό (χαμηλά αποθέματα ηπατικής γλουταθειόνης),

    • κατά τη διάρκεια γαλουχίας δεδομένου ότι δεν υπάρχουν μελέτες για τις επιδράσεις του εκδόχου Glycerol Formal στη συγκεκριμένη περίοδο,

    • πορφύρα,

    • αντιπηκτική θεραπεία εν εξελίξει (όπως με όλα τα ενδομυϊκώς χορηγούμενα προϊόντα, υπάρχει κίνδυνος αιματώματος),

    • σε παιδιά καθώς είναι πιο ευαίσθητα στην υπέρβαση της δόσης.

    • όταν το φάρμακο λαμβάνεται χρόνια ή σε μεγάλες δόσεις πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία.

    • Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 4 ml διαλύματος, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

    • Το SPASMO-APOTEL περιέχει 1 mg μεταδιθειώδους νατρίου.

    Μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο


    Άλλα φάρμακα και APOTEL PLUS

    Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

    Παρακεταμόλη:

    Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε παρακεταμόλη.


    Φάρμακα τα οποία μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την παρακεταμόλη είναι τα ακόλουθα: Χολεστυραμίνη, μετοκλοπραμίδη, ντομπεριδόνη, επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων όπως π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φάρμακα που μπορεί να δράσουν ηπατοτοξικά (π.χ. ΜΣΑΦ, ιντερφερόνες), βαρβιτουρικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αλκοόλη, προβενεσίδη, από του στόματος αντιπηκτικά, λαμοτριγίνη, αντιεπιληπτικά ή στεροειδικά αντισυλληπτικά από το στόμα.


    Λιδοκαΐνη:

    Η σύγχρονη χορήγηση σιμετιδίνης ή προπρανολόλης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της λιδοκαΐνης στον ορό. Η σιμετιδίνη και η προπρανολόλη ελαττώνουν την κάθαρση της λιδοκαΐνης.


    Εργαστηριακές εξετάσεις:

    Παρακεταμόλη:

    Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις γι’ αυτό πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό ότι παίρνετε παρακεταμόλη.


    Λιδοκαΐνη:

    Η ενδομυϊκή χορήγηση λιδοκαΐνης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των κινασών της κρεατίνης του ορού, όπως η φωσφοκινάση της κρεατίνης, γι’ αυτό στη διάγνωση πιθανού οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου απαιτείται προσδιορισμός των ισοενζύμων.


    Kύηση και θηλασμός


    Κύηση

    Δεν μπορεί να αποκλεισθεί η τερατογόνος επίδραση στους ανθρώπους από το έκδοχο Glycerol Formal.

    Για το λόγο αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε πιθανότητα εγκυμοσύνης.

    Θηλασμός

    Η παρακεταμόλη σε θεραπευτικές δόσεις δε φαίνεται να έχει δυσμενείς επιδράσεις στο βρέφος κατά τη γαλουχία.

    Η λιδοκαΐνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και γι’ αυτό το λόγο πρέπει να λαμβάνονται οι απαιτούμενες προφυλάξεις.


    Δεν υπάρχουν μελέτες για τις επιδράσεις του εκδόχου Glycerol Formal κατά τη διάρκεια γαλουχίας και ως εκ τούτου συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του προϊόντος στη συγκεκριμένη περίοδο.

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων


    Το APOTEL PLUS δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.


  3. Πώς να πάρετε το APOTEL PLUS

    Ενήλικες: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 φύσιγγα (0,5 g - 1 g) 3-4 φορές ημερησίως. Συνιστάται να μεσολαβεί διάστημα 4 ωρών μεταξύ των χορηγήσεων. Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 5 φύσιγγες ημερησίως. Σε περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min.), συνιστάται να μεσολαβεί διάστημα 8 ωρών μεταξύ 2 χορηγήσεων.


    Χρήση σε παιδιά

    Παιδιά άνω των 12 ετών: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 φύσιγγα (0,5 g - 1 g) 3-4 φορές ημερησίως.

    Παιδιά 6-12 ετών: Η συνιστώμενη δόση είναι ½-1 φύσιγγα (250-500 mg) 3-4 φορές ημερησίως.

    Παιδιά 1-6 ετών: Η συνιστώμενη δόση είναι ¼ - 1/3 φύσιγγα (125-250 mg ή 10 mg/kg) 3-4 φορές ημερησίως.

    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση APOTEL PLUS από την κανονική

    Παρακεταμόλη:

    Μην παίρνετε δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες και για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα από τα προτεινόμενα στο Φύλλο Οδηγιών που διαβάζετε.

    Μετά την εφάπαξ από του στόματος λήψη δόσης μικρότερης των 10 g (140 mg/kg) σπάνια έχει αναφερθεί σε ενήλικες πρόκληση βαριάς ηπατικής βλάβης. Επίσης θάνατος με δόση μικρότερη των 15 g.


    Κατά την οξεία δηλητηρίαση προκαλούνται βαριές βλάβες στο ήπαρ, μέχρι και νέκρωση του ήπατος, καθώς επίσης και βλάβες στους νεφρούς, στην καρδιά και στο ΚΝΣ. Η ηπατική βλάβη αναπτύσσεται μέσα στις πρώτες 12 ώρες από τη λήψη, αλλά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν μετά από 24-48 ώρες.



    Στα συμπτώματα της δηλητηρίασης περιλαμβάνονται επίσης: Έμετος, ναυτία, ζάλη, σύγχυση, πτώση της αρτηριακής πίεσης, αρρυθμίες και ίκτερος.

    • Για την απομάκρυνση του φαρμάκου χορηγείται σιρόπι ιπεκακουάνας ή γίνεται πλύση, μέσα στο πρώτο 4ωρο από τη λήψη. Για τον καθορισμό της θεραπείας απαιτείται προσδιορισμός των επιπέδων της παρακεταμόλης στο πλάσμα, 3-4 ώρες μετά τη δηλητηρίαση.

    • Ως αντίδοτο χορηγείται Ν-Ακετυλοκυστεΐνη, από το στόμα, με δόση εφόδου 140 mg (ενός διαλύματος 20%)/kg και στη συνέχεια 70 mg/kg κάθε 4 ώρες επί 3 ημέρες. Το αντίδοτο πρέπει να χορηγείται μέσα σε 10-12 ώρες από τη λήψη της παρακεταμόλης.


    Λιδοκαΐνη:

    Οι υψηλές συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης στο πλάσμα (>9 μg/ml) μπορεί να προκαλέσουν έντονες αντιδράσεις, κυρίως σπασμούς. Επίσης μπορεί να προκαλέσουν μυϊκό τρόμο, απώλεια συνείδησης, κώμα, καταστολή και αναπνευστική ανεπάρκεια. Οι υψηλές συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης στο πλάσμα σε ασθενείς με διαταραχές στην αγωγιμότητα του μυοκαρδίου, μπορεί να προκαλέσουν υπόταση, αρρυθμία, αποκλεισμό καρδιακής αγωγιμότητας και βραδυκαρδία με πιθανό επακόλουθο την ανακοπή. Σε ασθενείς υπό αναισθησία δεν παρουσιάζονται γενικά φαινόμενα τοξικότητας κεντρικής αιτιολογίας ή σπασμοί. Παρόλα αυτά, η καρδιαγγειακή καταστολή είναι η πρώτη εκδήλωση τοξικότητας σε αυτούς τους ασθενείς.

    • Η εμφάνιση έντονων αντιδράσεων απαιτεί τη διακοπή της θεραπείας και επείγουσα αντιμετώπιση της κατάστασης. Είναι απολύτως απαραίτητο οι αεροφόροι οδοί να παραμείνουν ανοικτοί.

    • Οι σπασμοί θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τη χορήγηση χαμηλών ενδοφλέβιων δόσεων διαζεπάμης ή βαρβιτουρικών ταχείας δράσης (thipental, thiamylal) ή ακόμη με pentobarbital ή secobarbital. Σε ασθενείς σε κατάσταση αναισθησίας συνιστάται η χορήγηση σουκκινυλοχολίνης ενδοφλεβίως.

    • Σε περίπτωση κυκλοφορικής καταστολής ίσως χρειαστεί η ενδοφλέβια χορήγηση ορού και αγγειοδιασταλτικών ουσιών όπως εφεδρίνη ή μεταραμινόλη.


    Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το APOTEL PLUS

    Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

    Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Παρακεταμόλη:

    Στις θεραπευτικές δόσεις στερείται σχεδόν ανεπιθύμητων ενεργειών. Κατά τη χρόνια λήψη ή τη λήψη μεγάλων δόσεων έχουν αναφερθεί ελαφρά γαστρικά ενοχλήματα, αιμολυτική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, δερματικά εξανθήματα, κνίδωση, πυρετός, υπογλυκαιμία, διέγερση του ΚΝΣ ή υπνηλία, θρομβοκυτοπενική πορφύρα. Παρατεταμένη λήψη υψηλών δόσεων μπορεί να προκαλέσει νεφροπάθεια και σπανίως παγκρεατίτιδα.

    Σπάνια αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εκδηλώνονται με δερματικό εξάνθημα ή ερύθημα και απαιτείται διακοπή της θεραπείας.


    Λιδοκαΐνη:

    Σε θεραπευτικές δόσεις έχουν αναφερθεί ζάλη, σύγχυση, παραισθήσεις, σπασμοί και δύσπνοια.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το APOTEL PLUS

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

    Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το APOTEL PLUS


Εμφάνιση του APOTEL PLUS και περιεχόμενα της συσκευασίας

Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει θήκη από PVC/αλουμίνιο με 3 υάλινες καραμελόχρωμες φύσιγγες, οι οποίες περιέχουν 4 ml ενέσιμου προϊόντος η κάθε μία και ένα φύλλο οδηγιών χρήσης.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε.

14º χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 1 145 64 Κηφισιά

Τηλ.: 210 8072512

Fax: 210 8078907


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις