Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση landiolol hydrochloride

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Η πλήρης ονομασία του φαρμάκου σας είναι Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης χρησιμοποιείται η σύντομη ονομασία Rapibloc.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Rapibloc και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Rapibloc

  3. Πώς χορηγείται το Rapibloc

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Rapibloc

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Rapibloc και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Rapibloc περιέχει τη δραστική ουσία landiolol hydrochloride. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται “β-αποκλειστές”. Δρα μεταβάλλοντας τον ακανόνιστο ή γρήγορο καρδιακό σας ρυθμό σε φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.

     
     

     Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού, όταν η καρδιά σας χτυπά πολύ γρήγορα.

     Χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την εγχείρηση ή σε άλλες καταστάσεις κατά τις οποίες απαιτείται έλεγχος του καρδιακού σας ρυθμού.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Rapibloc Ο γιατρός σας ΔΕΝ θα σας χορηγήσει το Rapibloc:

• Σε περίπτωση αλλεργίας στο landiolol ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• Εάν έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό (κάτω των 50 παλμών ανά λεπτό).

• Εάν έχετε γρήγορο καρδιακό ρυθμό ή εναλλαγές γρήγορου και αργού καρδιακού ρυθμού (ένα πρόβλημα που ονομάζεται σύνδρομο “νοσούντος φλεβοκόμβου”).

• Εάν έχετε ένα πρόβλημα που ονομάζεται “μεγάλου βαθμού καρδιακός αποκλεισμός”. Ο καρδιακός αποκλεισμός είναι ένα πρόβλημα με τα ηλεκτρικά σήματα που ελέγχουν τον καρδιακό σας ρυθμό.

• Εάν έχετε πρόβλημα με την παροχή αίματος στην καρδιά σας (ένα πρόβλημα που ονομάζεται “καρδιογενής καταπληξία”).

• Εάν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση.

• Εάν έχετε συμπτώματα σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας.

• Εάν έχετε αυξημένη πίεση στους πνεύμονες (πνευμονική υπέρταση).

• Εάν έχετε μια πάθηση αδένα που ονομάζεται φαιοχρωμοκύτωμα το οποίο δεν έχει υποβληθεί σε θεραπεία. Το φαιοχρωμοκύτωμα αναπτύσσεται στα επινεφρίδια και μπορεί να προκαλέσει απότομη αύξηση της αρτηριακής πίεσης, έντονο πονοκέφαλο, εφίδρωση και αυξημένους καρδιακούς παλμούς.

• Εάν έχετε συμπτώματα άσθματος που επιδεινώνονται γρήγορα.

• Εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα οξέων στο σώμα σας (βαριά μεταβολική οξέωση) που δεν μπορεί να διορθωθεί.

  
  

  Δεν θα σας χορηγηθεί Rapibloc εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση. Εάν έχετε αμφιβολίες εάν έχετε κάποια από αυτές τις καταστάσεις, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  
  

• Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

• Το Rapibloc είναι μία σκόνη και πρέπει να διαλύεται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί.

• Κατά κανόνα, ο καρδιακός ρυθμός, η αρτηριακή πίεση και η ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας θα ελέγχονται συνεχώς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.

  
  

  Εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή εάν έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

  
  

  Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαίτερα με αυτό το φάρμακο εάν:

  
  

• Έχετε διαβήτη ή χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Το landiolol μπορεί να συγκαλύψει τα συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα.

• Έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.

• Έχετε ένα πρόβλημα που ονομάζεται “σύνδρομο προδιέγερσης” σε συνδυασμό με ακανόνιστο και γρήγορο καρδιακό ρυθμό (κολπική μαρμαρυγή).

• Έχετε προβλήματα με τα ηλεκτρικά ερεθίσματα που ελέγχουν τον καρδιακό σας ρυθμό (καρδιακός αποκλεισμός).

• Έχετε προβλήματα με τη μετάδοση των ηλεκτρικών ερεθισμάτων μέσω της καρδιάς και λαμβάνετε βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη.

• Έχετε έναν συγκεκριμένο τύπο στηθάγχης (πόνος στο στήθος) που ονομάζεται “στηθάγχη Prinzmetal”.

• Έχετε ή είχατε προβλήματα με την καρδιά (όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια). Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πολύ στενά για καρδιακά συμπτώματα. Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία θα σταματήσει, η δοσολογία θα μειωθεί ή θα ξεκινήσει ειδική θεραπεία.

• Έχετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού που ονομάζονται υπερκοιλιακές αρρυθμίες και:

  • έχετε άλλα καρδιακά προβλήματα ή

  • παίρνετε άλλα φάρμακα για την καρδιά

• Έχετε προβλήματα με τους νεφρούς.

• Έχετε μία πάθηση αδένα που ονομάζεται φαιοχρωμοκύτωμα το οποίο δεν έχει αντιμετωπισθεί με φάρμακα που ονομάζονται αποκλειστές των α-υποδοχέων.

• Έχετε στένωση των αεραγωγών σας ή συριγμό, όπως άσθμα.

• Έχετε κυκλοφορικά προβλήματα, όπως ωχρότητα των δακτύλων (νόσος Raynaud) ή πόνο, κόπωση και ορισμένες φορές καυστικούς πόνους στα κάτω άκρα σας.

• Έχετε αλλεργίες ή διατρέχετε κίνδυνο αναφυλακτικών αντιδράσεων (βαριές αλλεργικές αντιδράσεις). Το Rapibloc μπορεί να επιδεινώσει τις αλλεργίες και να δυσχεράνει την αντιμετώπισή τους.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Rapibloc

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται φάρμακα που έχετε πάρει με δική σας πρωτοβουλία, χωρίς ιατρική

  συνταγή, καθώς και φυτικά φάρμακα και φυσικά προϊόντα. Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που παίρνετε δεν θα επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Rapibloc.

  
  

  Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα:

  
  

• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού (όπως διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, προπαφενόνη, δισοπυραμίδη, αμιωδαρόνη, διγοξίνη, δακτυλίτιδα) και της υψηλής αρτηριακής πίεσης (όπως η νιφεδιπίνη).

• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του διαβήτη, συμπεριλαμβανομένων της ινσουλίνης και φαρμάκων που λαμβάνονται από του στόματος.

• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης για τη χαλάρωση των μυών (όπως το σουξαμεθόνιο) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αναστροφή της δράσης των μυοχαλαρωτικών τα οποία ονομάζονται αναστολείς της χολινεστεράσης (όπως νεοστιγμίνη, διστιγμίνη, εδροφώνιο). Ο γιατρός σας θα προσέξει επίσης ιδιαίτερα κατά τη χρήση του Rapibloc σε χειρουργικές επεμβάσεις, όταν θα σας χορηγηθούν αναισθητικά και άλλες θεραπευτικές αγωγές.

• Φάρμακα γνωστά ως γαγγλιονικοί αποκλειστές (όπως η τριμεταφάνη).

• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται ως αναλγητικά, όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα γνωστά ως ΜΣΑΦ.

• Φλοκταφενίνη, που είναι αναλγητικό.

• Αμισουλπρίδη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχικών προβλημάτων.

• “Τρικυκλικά” αντικαταθλιπτικά (όπως ιμιπραμίνη και αμιτριπτυλίνη).

• Βαρβιτουρικά (όπως φαινοβαρβιτάλη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας).

• Φαινοθειαζίνες (όπως χλωροπρομαζίνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχικών διαταραχών).

• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άσθματος.

• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση κρυολογημάτων ή βουλωμένης μύτης, που ονομάζονται “αποσυμφορητικά ρινικού βλεννογόνου”.

• Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση (όπως ρεζερπίνη και κλονιδίνη).

• Επινεφρίνη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων.

• Ηπαρίνη, η οποία χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος.

  
  

  Εάν έχετε αμφιβολίες εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Rapibloc.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  
  

  Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Rapibloc κατά τη διάρκεια της κύησης. Λόγω έλλειψης εμπειρίας, δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε. Το Rapibloc μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα, συνεπώς δεν πρέπει να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.

  
  

  1. Πώς θα σας χορηγηθεί το Rapibloc

     
     

• Το Rapibloc είναι σκόνη και πρέπει να διαλύεται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Θα σας χορηγηθεί υπό μορφή έγχυσης στη φλέβα σας με βελόνα.

• Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται. Μία δόση έναρξης μπορεί να χορηγηθεί πριν από τη δόση συντήρησης. Ο γιατρός σας θα καθορίσει το δοσολογικό σχήμα και θα προσαρμόσει τη δοσολογία ανάλογα με τις ανάγκες.

• Η διάρκεια χρήσης εξαρτάται από τη δράση και τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη διάρκεια της θεραπείας. Το Rapibloc δεν θα χορηγηθεί κανονικά για περισσότερες από 24 ώρες.

• Κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Rapibloc, θα ελέγχονται ο καρδιακός ρυθμός, η αρτηριακή πίεση και η ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας.

• Μετά την επίτευξη σταθερής κατάστασης, μπορεί να σας χορηγηθεί κάποιο άλλο φάρμακο για την καρδιά, μειώνοντας παράλληλα τη δόση σας του Rapibloc.

  
  

  Δεν απαιτείται συνήθως αλλαγή της δόσης αυτού του φαρμάκου εάν είστε ηλικιωμένος(η). Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς, ο γιατρός θα επιδείξει ιδιαίτερη προσοχή.

  Ηπατική δυσλειτουργία

  
  

  Εάν έχετε προβλήματα με το συκώτι, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει τη θεραπεία σας με χαμηλότερη δόση.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  
  

  Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Rapibloc σε παιδιά και εφήβους. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τη θεραπεία με Rapibloc.

  
  

  Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Rapibloc από την κανονική

  
  

  Εάν πιστεύετε ότι έχετε λάβει υπερβολική δόση Rapibloc, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

  Ο γιατρός σας θα λάβει τα κατάλληλα μέτρα (η θεραπεία σας μπορεί να σταματήσει αμέσως και μπορεί να λάβετε υποστηρικτική θεραπεία).

  
  

  Μπορεί να εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα, εάν σας έχει χορηγηθεί υπερβολική δόση αυτού του φαρμάκου:

  
  

• Σημαντική πτώση της αρτηριακής πίεσης (μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή σκοτοδίνη)

• Πολύ αργό καρδιακό παλμό

• Μειωμένη καρδιακή λειτουργία

• Καταπληξία λόγω μειωμένης καρδιακής λειτουργίας

• Αναπνευστικά προβλήματα

• Απώλεια των αισθήσεων που κυμαίνεται έως κώμα

• Σπασμοί (κράμπες)

• Ναυτία

• Έμετος

• Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα

• Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία)

  
  

  Όταν σταματήσει η χρήση του Rapibloc

  
  

  Η απότομη διακοπή του Rapibloc δεν προκαλεί συνήθως την επανεμφάνιση γρήγορου καρδιακού ρυθμού (ταχυκαρδία). Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν σταματήσει η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εξαφανίζονται εντός 30 λεπτών από τη διακοπή της θεραπείας με Rapibloc. Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να γίνουν σοβαρές, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας

     Η έγχυση μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί εάν ο γιατρός σας παρατηρήσει οποιεσδήποτε σοβαρές μεταβολές:

• Στον καρδιακό σας παλμό

• Στην αρτηριακή σας πίεση

• Στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας

  
  

  Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα):

  
  

• Αργός καρδιακός ρυθμός

• Χαμηλή αρτηριακή πίεση

  
  

  Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα):

  
  

• Λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία)

• Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία)

• Μειωμένη παροχή αίματος στον εγκέφαλο, πονοκέφαλος

• Διακοπή της φυσιολογικής αιματικής κυκλοφορίας (καρδιακή ανακοπή), ταχύς καρδιακός παλμός

• Υψηλή αρτηριακή πίεση

• Συλλογή υγρού στους πνεύμονες

• Έμετος, αίσθημα ναυτίας

• Ηπατική νόσος

• Μη φυσιολογικά καρδιακά ευρήματα (ΗΚΓ, υπέρηχος)

• Μεταβολές στις εξετάσεις αίματος

• Μη φυσιολογική εξέταση ούρων (παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα)

  
  

  Σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 1.000 άτομα):

  
  

• Φλεγμονή στον θώρακα

• Μη φυσιολογικός αριθμός θρομβοκυττάρων (αιμοπεταλίων)

• Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα

• Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, επιληπτικές κρίσεις

• Καρδιακή προσβολή, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, μειωμένη καρδιακή λειτουργία, ορισμένα είδη προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού (όπως σύντομη παύση στη φυσιολογική δραστηριότητα της καρδιάς ή απουσία παλμού οι παλμοί της καρδιάς σας γίνονται αισθητοί (αίσθημα παλμών))

• Καταπληξία, εξάψεις

• Αναπνευστικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή), πνευμονοπάθεια, παθολογικά χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα

• Κοιλιακή δυσφορία, στοματικές εκκρίσεις, δυσάρεστη αναπνοή

• Μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης (χρωστική που προέρχεται από τη διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων) στο αίμα

• Ερυθρότητα του δέρματος, κρύος ιδρώτας

• Μυϊκές κράμπες

• Νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική βλάβη, μειωμένος όγκος ούρων

• Πυρετός, ρίγη, θωρακική δυσφορία, πόνος στην περιοχή της ένεσης

• Αυξημένη πίεση στα αγγεία των πνευμόνων

• Παρουσία σακχάρου (γλυκόζης) στα ούρα

  
  

  Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

  
  

• Μεταβολές στο δέρμα στη θέση της ένεσης, αίσθημα πίεσης στη θέση της ένεσης

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  
  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

  Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων: Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Rapibloc

     
     

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

• Να μη χρησιμοποιείτε το Rapibloc μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

• Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης

• Το Rapibloc πρέπει να διαλύεται πριν από τη χρήση. Το αραιωμένο φάρμακο είναι σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία 25°C. Ωστόσο, πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.

• Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγηθεί εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό του διαλύματος.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

1. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Rapibloc

   Η δραστική ουσία είναι το landiolol hydrochloride. Ένα φιαλίδιο περιέχει 300 mg landiolol hydrochloride (ως σκόνη) που ισοδυναμεί με 280 mg landiolol. Μετά την αραίωση, ένα ml περιέχει 6 mg landiolol hydrochloride.

   
   

   Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη και υδροξείδιο του νατρίου (για να διασφαλιστεί το σωστό pH).

   
   

   Εμφάνιση του Rapibloc και περιεχόμενα της συσκευασίας

   
   

   Το Rapibloc είναι κόνις για διάλυμα προς έγχυση η οποία έχει χρώμα λευκό έως υπόλευκο. Συσκευασία του ενός φιαλιδίου των 50 ml.

   Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

   
   

   Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Υπεύθυνος Απελευθέρωσης

   Amomed Pharma GmbH Storchengasse 1

   1150 Βιέννη Αυστρία

   
   

   Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

   
   

   Αυστρία: Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Βουλγαρία: Rapibloc 300 mg прах за инфузионен разтвор

   Γαλλία: Rapibloc 300 mg poudre pour solution pour perfusion Γερμανία: Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Δανία: Rapibloc 300 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

   Ελλάδα: Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Εσθονία: Raploc 300 mg infusioonilahuse pulber Ισλανδία: Rapibloc 300 mg innrennslisstofn, lausn

   Ιταλία: Landiobloc

   Κροατία: Rapibloc 300 mg prašak za otopinu za infuziju Κύπρος: Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

   Λετονία: Raploc 300 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Λιθουανία: Raploc 300 mg milteliai infuziniam tirpalui

   Μάλτα: Rapibloc 300 mg powder for solution for infusion Νορβηγία: Raploc

   Ολλανδία: Rapibloc 300 mg poeder voor oplossing voor infusie Ουγγαρία: Rapibloc 300 mg por infúziós oldathoz

   Πολωνία: Runrapiq

   Ρουμανία: Rapibloc 300 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Σλοβακία: Rapibloc 300 mg prášok na infúzny roztok

   Σλοβενία: Rapibloc 300 mg prašek za raztopino za infundiranje Σουηδία: Rapibloc

   Τσεχία: Rapibloc 300 mg prášek pro infuzní roztok Φινλανδία: Rapibloc 300 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

   
   

   Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά 05/2021. Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

   
   

   Η παράγραφος αυτή περιέχει πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση. Διαβάστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με την δοσολογία και τη μέθοδο χορήγησης, τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις κτλ.

   Το landiolol προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση σε ελεγχόμενο περιβάλλον. Το landiolol πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο επαγγελματία υγείας. Η δοσολογία του landiolol πρέπει να εξατομικεύεται.

   
   

   Το Rapibloc δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς ανασύσταση. Ανασύσταση 1 φιαλιδίου με 50 ml ενός από τα ακόλουθα διαλύματα:

   • Διάλυμα NaCl 9 mg/ml (0,9%)

   • Διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%)

   • Διάλυμα Ringer

   • Διάλυμα Ringer-lactate

     Η λευκή έως υπόλευκη κόνις διαλύεται πλήρως μετά την ανασύσταση. Αναμίξτε απαλά μέχρι να ληφθεί ένα διαυγές διάλυμα. Τα ανασυσταθέντα διαλύματα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για ύπαρξη ορατών σωματιδίων και αποχρωματισμό. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα.

     
     

     Η έγχυση συνήθως ξεκινά με ρυθμό έγχυσης 10 – 40 μικρογραμμάρια/kg/λεπτό που θα επιφέρει μείωση στον καρδιακό ρυθμό εντός 10 – 20 λεπτών.

     
     

     Εάν είναι επιθυμητή η ταχεία μείωση του καρδιακού ρυθμού (εντός 2 έως 4 λεπτών), μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μιας προαιρετικής δόσης εφόδου των 100 μικρογραμμαρίων/kg/λεπτό για 1 λεπτό, ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση με ρυθμό 10 – 40 μικρογραμμάρια/kg/λεπτό.

     
     

     Μικρότερες δόσεις θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για ασθενείς με καρδιακή δυσλειτουργία. Οδηγίες για τη δοσολογία παρέχονται στην παράγραφο «ειδικοί πληθυσμοί» και στο ενσωματωμένο δοσολογικό σχήμα.

     
     

     Μέγιστη δόση: Η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί έως και τα 80 μικρογραμμάρια/kg/λεπτό για περιορισμένο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 5.2 της ΠΧΠ), εάν η καρδιαγγειακή κατάσταση του ασθενούς απαιτεί και επιτρέπει μια τέτοια αύξηση της δόσης και δεν υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια δόση.

     
     

     Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση landiolol hydrochloride είναι 57.6 mg/kg/ημέρα (με βάση τα 40 μικρογραμμάρια/kg/λεπτό και μέγιστη διάρκεια έγχυσης τις 24 ώρες).

     Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με έγχυση landiolol διάρκειας πέραν των 24 ωρών.

     
     

     Tύπος μετατροπής για συνεχή ενδοφλέβια έγχυση : μικρογραμμάρια/kg/λεπτό σε ml/ώρα (Rapibloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):

     
     

     	εύρος για ασθενείς με καρδιακή δυσλειτουργία
     Σωματικό βάρος (kg)	1µg/kg/λε πτό	2 µg/kg/λεπ τό	5 µg/kg/λεπ τό	10µg/kg/λ επτό	20 µg/kg/λεπ τό	30 µg/kg/λεπ τό	40 µg/kg/λεπ τό
     40	0,4	0,8	2	4	8	12	16	ml/ώρ α
     50	0,5	1	2,5	5	10	15	20	ml/ώρ α
     60	0,6	1,2	3	6	12	18	24	ml/ώρ α
     70	0,7	1,4	3,5	7	14	21	28	ml/ώρ α
     80	0,8	1,6	4	8	16	24	32	ml/ώρ α
     90	0,9	1,8	4,5	9	18	27	36	ml/ώρ α

     Δόση στόχος (μικρογραμμάρια/kg/λεπτό) x σωματικό βάρος (kg)/100 = ρυθμός έγχυσης (ml/ώρα) Πίνακας μετατροπής (παράδειγμα):

     
     

     100

     1

     2

     5

     10

     20

     30

     40

     ml/ώρ α

     
     

     Προαιρετική ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus) για αιμοδυναμικά σταθερούς ασθενείς:

     Τύπος μετατροπής από 100 μικρογραμμάρια/kg/λεπτό σε ml/ώρα (Rapibloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):

     
     

     Ρυθμός έγχυσης δόσης εφόδου (ml/ώρα) για 1 λεπτό = σωματικό βάρος (kg) (Παράδειγμα: Ρυθμός έγχυσης δόσης εφόδου 70 ml/ώρα για 1 λεπτό για ασθενή 70 kg)

     
     

     Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητης ενέργειας, η δόση του landiolol θα πρέπει να μειωθεί ή η έγχυση να διακοπεί, και οι ασθενείς πρέπει να λάβουν κατάλληλη ιατρική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο. Σε περίπτωση υπότασης ή βραδυκαρδίας, η χορήγηση του landiolol μπορεί να ξαναρχίσει σε χαμηλότερη δόση μετά την επάνοδο της αρτηριακής πίεσης ή της καρδιακής συχνότητας σε αποδεκτό επίπεδο. Σε ασθενείς με χαμηλή συστολική αρτηριακή πίεση απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την προσαρμογή της δοσολογίας και κατά τη διάρκεια της έγχυσης συντήρησης.

     
     

     Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανισθούν τα ακόλουθα συμπτώματα: Βαριά υπόταση, βαριά βραδυκαρδία, ΚΚ αποκλεισμός, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιογενής καταπληξία, καρδιακή ανακοπή, βρογχόσπασμος, αναπνευστική ανεπάρκεια, απώλεια της συνείδησης έως κώμα, σπασμοί, ναυτία, έμετος, υπογλυκαιμία, υπερκαλιαιμία.

     
     

     Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η χορήγηση landiolol πρέπει να διακοπεί αμέσως.

     
     

     Μετάβαση σε άλλο φάρμακο: Μετά την επίτευξη επαρκούς ελέγχου της καρδιακής συχνότητας και σταθεροποίησης της κλινικής κατάστασης, μπορεί να πραγματοποιηθεί μετάβαση σε εναλλακτικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως χορηγούμενα από του στόματος αντιαρρυθμικά).

     Όταν το landiolol αντικαθίσταται από εναλλακτικά φαρμακευτικά προϊόντα, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάζει προσεκτικά την επισήμανση και τη δοσολογία του εναλλακτικού φαρμάκου, και η δοσολογία του landiolol μπορεί να μειωθεί ως εξής:

     • Εντός της πρώτης ώρας μετά την χορήγηση της πρώτης δόσης του εναλλακτικού φαρμακευτικού προϊόντος, ο ρυθμός έγχυσης του landiolol θα πρέπει να μειωθεί κατά το ήμισυ (50%).

     • Μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης του εναλλακτικού φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να επιβλέπεται η ανταπόκριση του ασθενούς και εάν διατηρηθεί ικανοποιητικός έλεγχος για τουλάχιστον μία ώρα, η έγχυση του landiolol μπορεί να διακοπεί.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Ηπατική δυσλειτουργία

Τα δεδομένα αναφορικά με τη θεραπεία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα. Συνιστάται προσεκτική έναρξη της χορήγησης με τη χαμηλότερη δόση σε ασθενείς με όλους τους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας.

Καρδιακή δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με επηρεασμένη λειτουργία της αριστερής κοιλίας (ΚΕΑΚ <40%, καρδιακός δείκτης <2,5 L/min/m2, καρδιακή ανεπάρκεια κλάσης 3-4 σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση κατά NYHA) π.χ. μετά από

καρδιακή επέμβαση, κατά τη διάρκεια ισχαιμίας ή σε σηπτικές καταστάσεις, χαμηλότερες δόσεις οι οποίες ξεκινούν από 1 μικρογραμμάριο/kg σωματικού βάρους/λεπτό και αυξάνουν σταδιακά υπό στενή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης έως τα 10 μικρογραμμάρια/kg σωματικού βάρους/λεπτό, έχουν χρησιμοποιηθεί για την επίτευξη του ελέγχου του καρδιακού ρυθμού.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του landiolol σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.

Τρόπος χορήγησης

Το Rapibloc πρέπει να ανασυστάται πριν από τη χορήγηση και να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.

Το Rapibloc δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 της ΠΧΠ.

Το landiolol πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως μέσω κεντρικής γραμμής ή περιφερικής γραμμής και δεν πρέπει να χορηγείται μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Σε αντίθεση με άλλους β-αποκλειστές, το landiolol δεν προκάλεσε ταχυκαρδία από απόσυρση κατόπιν απότομης διακοπής μετά από 24ωρη συνεχή έγχυση. Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν πρόκειται να διακοπεί η χορήγηση του landiolol.

Αντενδείξεις

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο

  6.1 της ΠΧΠ.

• Βαριά βραδυκαρδία (λιγότεροι από 50 παλμοί ανά λεπτό)

• Σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου

• Σοβαρές διαταραχές της κολποκοιλιακής (ΚΚ) αγωγής (χωρίς βηματοδότη): ΚΚ αποκλεισμός 2ου ή 3ου βαθμού

• Καρδιογενής καταπληξία

• Βαριά υπόταση

• Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια όταν θεωρείται μη σχετιζόμενη με την αρρυθμία

• Πνευμονική υπόταση

• Μη θεραπευμένο φαιοχρωμοκύτωμα

• Οξεία ασθματική κρίση

• Βαριά, μη ανατάξιμη μεταβολική οξέωση