Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

AYVAKYT 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

avapritinib

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

  ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το AYVAKYT και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το AYVAKYT

  3. Πώς να πάρετε το AYVAKYT

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το AYVAKYT

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το AYVAKYT και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το AYVAKYT

     Το AYVAKYT είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία avapritinib.

     
     

     Ποια είναι η χρήση του AYVAKYT

     Το AYVAKYT χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της επιθετικής συστηματικής μαστοκυττάρωσης (ASM), της συστηματικής μαστοκυττάρωσης με συσχετιζόμενο αιματολογικό νεόπλασμα (SM-AHN) ή της; λευχαιμίας εκ μαστοκυττάρων (MCL), μετά από τουλάχιστον μία συστηματική θεραπεία. Πρόκειται για διαταραχές κατά τις οποίες το σώμα παράγει πάρα πολλά μαστοκύτταρα, έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων. Τα συμπτώματα προκαλούνται όταν πάρα πολλά μαστοκύτταρα εισέρχονται σε διάφορα όργανα του σώματος, όπως το ήπαρ, ο μυελός των οστών ή ο σπλήνας. Αυτά τα μαστοκύτταρα απελευθερώνουν επίσης ουσίες, όπως η ισταμίνη, η οποία προκαλεί διάφορα συμπτώματα που μπορεί να έχετε, καθώς και βλάβη στα συμμετέχοντα όργανα.

     Οι ASM, SM-AHN και MCL αναφέρονται συλλήβδην ως προχωρημένη συστηματική

     μαστοκυττάρωση (AdvSM).

     
     

     Πώς δρα το AYVAKYT

     Το AYVAKYT διακόπτει τη δραστηριότητα μιας ομάδας πρωτεϊνών στο σώμα που ονομάζονται κινάσες. Τα μαστοκύτταρα σε ασθενείς με AdvSM έχουν συνήθως αλλαγές (μεταλλάξεις) στα γονίδια που εμπλέκονται στην παραγωγή συγκεκριμένων κινασών που σχετίζονται με την ανάπτυξη και την εξάπλωση αυτών των κυττάρων.

     Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το πώς λειτουργεί το AYVAKYT ή γιατί σας έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το AYVAKYT

     
     

     Μην πάρετε το AYVAKYT:

• σε περίπτωση αλλεργίας στο avapritinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το AYVAKYT:

• εάν έχετε υποστεί αγγειακό ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένιση του τοιχώματος των αιμοφόρων αγγείων) ή αιμορραγία στον εγκέφαλό σας τον τελευταίο χρόνο.

• εάν έχετε χαμηλές τιμές αιμοπεταλίων.

  
  

  Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με αυτό το φάρμακο:

• Ενδέχεται να εμφανίσετε συμπτώματα όπως έντονο πονοκέφαλο, προβλήματα όρασης, έντονη υπνηλία ή έντονη αδυναμία στη μία πλευρά του σώματός σας (σημεία αιμορραγίας στον

  εγκέφαλό σας). Εάν συμβούν αυτά, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας και διακόψτε

  προσωρινά τη θεραπεία. Για ασθενείς με AdvSM, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τις τιμές αιμοπεταλίων πριν την έναρξη της θεραπείας και θα τις παρακολουθήσει, εφόσον χρειάζεται κατά

  τη διάρκεια της θεραπείας με avapritinib.

• Η θεραπεία με αυτό το φάρμακο ενδέχεται να οδηγήσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο αιμορραγίας.

  Το avapritinib μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα όπως στο στομάχι, το ορθό ή το έντερο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε προβλήματα αιμορραγίας και εάν παίρνετε βαρφαρίνη, φαινπροκουμόνη ή άλλο φάρμακο που αραιώνει το αίμα για να αποτραπούν οι θρόμβοι στο αίμα. Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το avapritinib, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να κάνει εξετάσεις αίματος. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα: διαρροή αίματος στα κόπρανα ή μαύρα κόπρανα, πόνος στο στομάχι, βήξιμο/έμετος αίματος.

• Μπορείτε επίσης να αναπτύξετε απώλεια μνήμης, μεταβολές στη μνήμη ή σύγχυση (σημεία

  επίδρασης στις γνωστικές λειτουργίες). Το avapritinib μπορεί μερικές φορές να αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο σκέφτεστε και το πώς θυμάστε τις πληροφορίες. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας σε περίπτωση που αντιμετωπίσετε αυτά τα συμπτώματα ή σε περίπτωση που κάποιο μέλος της οικογένειας, ο φροντιστής ή κάποιος που σας γνωρίζει παρατηρήσει ότι αρχίζετε να ξεχνάτε ή να είστε σε σύγχυση.

• Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν

  αυξηθεί το βάρος σας πολύ γρήγορα, εάν παρουσιάσετε πρήξιμο στο πρόσωπο ή στα άκρα σας, εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή ή έχετε δύσπνοια. Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να αναγκάσει το σώμα σας να κατακρατήσει νερό (έντονη κατακράτηση υγρών).

• Το avapritinib ενδέχεται να προκαλέσει ανωμαλία του καρδιακού σας ρυθμού. Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει εξετάσεις για να αξιολογήσει αυτά τα προβλήματα κατά τη διάρκεια

  της θεραπείας σας με το avapritinib. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αισθάνεστε ζάλη, λιποθυμία ή έχετε μη φυσιολογικούς σφυγμούς, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.

• Ενδέχεται να αποκτήσετε έντονα προβλήματα στο στομάχι και στο έντερο (διάρροια, ναυτία και έμετο). Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.

• Ενδέχεται να γίνετε πιο ευαίσθητοι στον ήλιο, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Είναι σημαντικό

  να καλύπτετε τις περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο και να χρησιμοποιείτε αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας (SPF).

  
  

  Ενώ λαμβάνετε το avapritinib, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος. Θα ζυγίζεστε επίσης τακτικά.

  
  

  Βλέπε παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.

  Παιδιά και έφηβοι

  Το AYVAKYT δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και ΑΥΒΑΚΥΤ

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Το AYVAKYT ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων και ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το AYVAKYT, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:

  
  

  Τα ακόλουθα φάρμακα μπορούν να αυξήσουν τις επιδράσεις του avapritinib και ενδέχεται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειές του:

• Μποσεπρεβίρη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C

• Κομπισιστάτη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων από HIV/AIDS

• Κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων

• Ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη, βορικοναζόλη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων

• Κονιβαπτάνη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα

  (υπονατριαιμία)

  
  

  Τα ακόλουθα φάρμακα μπορούν να μειώσουν τις επιδράσεις του avapritinib:

• Ριφαμπικίνη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης (TB) και ορισμένων άλλων βακτηριακών λοιμώξεων

• Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φωσφενυτοΐνη, πριμιδόνη, φαινοβαρβιτάλη – χρησιμοποιούνται για τη

  θεραπεία της επιληψίας

• Βαλσαμόχορτο (hypericum perforatum) - φυτικό φαρμακευτικό σκεύασμα που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης

• Βοσεντάνη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης

• Εφαβιρένζη και ετραβιρίνη – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων από HIV/AIDS

• Μονταφινίλη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχών του ύπνου

• Νταμπραφενίμπη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων

• Ναφκιλλίνη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων

• Δεξαμεθαζόνη – χρησιμοποιείται για τη μείωση της φλεγμονής

  
  

  Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να επηρεάσει το πόσο καλά λειτουργούν τα ακόλουθα φάρμακα ή να αυξήσει τις παρενέργειές τους:

• Αλφεντανίλη – χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του πόνου κατά τη διάρκεια εγχειρήσεων και ιατρικών επεμβάσεων

• Αταζαναβίρη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV/AIDS

• Μιδαζολάμη – χρησιμοποιείται για αναισθησία, καταστολή ή μείωση του άγχους

• Σιμβαστατίνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία υψηλών επιπέδων χοληστερόλης

• Σιρόλιμους, τακρόλιμους – χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος οργάνων Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

  Το AYVAKYT με τροφή και ποτό

  Δεν πρέπει να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ή να τρώτε γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

  AYVAKYT.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  Κύηση

  Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, καθώς ενδέχεται να βλάψει το αγέννητο μωρό σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του AYVAKYT κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

  
  

  Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει εάν είστε έγκυος, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.

  
  

  Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες και οι άνδρες με γυναίκες συντρόφους που μπορούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης που μπορεί να είναι κατάλληλες για εσάς.

  
  

  Θηλασμός

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε. Δεν είναι γνωστό εάν το AYVAKYT περνά στο μητρικό γάλα. Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση. Συζητήστε με τον γιατρό σας για τον καλύτερο τρόπο σίτισης του μωρού σας κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το AYVAKYT ενδέχεται να προκαλέσει συμπτώματα που επηρεάζουν την ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε και να αντιδράσετε (βλ. παράγραφο 4). Επομένως, το AYVAKYT ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανήματα, αν έχετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

  
  

  Το AYVAKYT περιέχει νάτριο

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  
  

  1. Πώς να πάρετε το AYVAKYT

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Ποια περιεκτικότητα του AYVAKYT να χρησιμοποιήσετε

     Η συνιστώμενη δόση του AYVAKYT θα εξαρτηθεί από την ασθένεια – δείτε παρακάτω.

     Το AYVAKYT διατίθεται σε δισκία διαφορετικών περιεκτικοτήτων. Οι περιεκτικότητες είναι 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg και 300 mg. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την περιεκτικότητα και

     τον αριθμό των δισκίων που θα πρέπει να πάρετε:

     
     

     Θεραπεία της AdvSM

     Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα.

     
     

     Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας, να σταματήσει προσωρινά ή να διακόψει οριστικά τη θεραπεία. Μην αλλάξετε τη δόση σας και μην σταματήσετε να παίρνετε το AYVAKYT, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

     
     

     Να καταπίνετε το/τα δισκίο(α) AYVAKYT ολόκληρο(α) με ένα ποτήρι νερό, με άδειο στομάχι. Μην τρώτε για τουλάχιστον 2 ώρες πριν και τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη λήψη του AYVAKYT.

     Εάν κάνετε έμετο μετά τη λήψη μιας δόσης AYVAKYT, μην πάρετε επιπλέον δόση. Πάρτε την επόμενη δόση σας στην προγραμματισμένη της ώρα.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση AYVAKYT από την κανονική

     Εάν έχετε πάρει κατά λάθος πάρα πολλά δισκία, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική βοήθεια.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το AYVAKYT

     Εάν παραλείψετε μια δόση του AYVAKYT, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας πρέπει να ληφθεί εντός 8 ωρών. Πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.

     Μην πάρετε διπλή δόση εντός 8 ωρών για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

     Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα (βλ. επίσης παράγραφο 2.):

• έντονο πονοκέφαλο, προβλήματα όρασης, έντονη υπνηλία ή έντονη αδυναμία στη μία πλευρά

  του σώματός σας (σημεία αιμορραγίας στον εγκέφαλό σας)

• απώλεια μνήμης, μεταβολές στη μνήμη ή σύγχυση (σημεία επίδρασης στις γνωστικές λειτουργίες)

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν

  Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• αλλοιωμένη γεύση

• απώλεια μνήμης, μεταβολές στη μνήμη ή σύγχυση (επιδράσεις στις γνωστικές λειτουργίες)

• διάρροια

• ναυτία, αναγούλα και έμετος

• αλλαγή στο χρώμα των μαλλιών

• πρήξιμο (π.χ. πόδια, αστράγαλο, πρόσωπο, μάτι, άρθρωση)

• κούραση

• εξετάσεις αίματος που δείχνουν χαμηλό αριθμό των αιμοσφαιρίων που συσχετίζεται συχνά με εύκολο μελάνιασμα ή αιμορραγία

• εξετάσεις αίματος που δείχνουν μείωση στα ερυθρά αιμοσφαίρια (αναιμία) και στα λευκά

  αιμοσφαίρια

  
  

  Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• πονοκέφαλος

• ζάλη

• μειωμένη αίσθηση, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αυξημένη ευαισθησία στον πόνο σε χέρια και πόδια

• αιμορραγία στον εγκέφαλό σας

• αυξημένη δακρύρροια

• ρινορραγία

• δύσπνοια

• καούρα

• αυξημένο υγρό στην κοιλιά

• ξηρότητα που επηρεάζει τα μάτια, τα χείλη, το στόμα και το δέρμα

• δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός (αέρια)

• πόνος στην κοιλιά

• γαστρεντερική αιμορραγία

• εξάνθημα

• τριχόπτωση

• πόνος

• αύξηση βάρους

• αλλαγές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς

• μελάνιασμα

• εξετάσεις αίματος που δείχνουν αυξημένη καταπόνηση του ήπατος και υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης, μιας ουσίας που παράγεται από το ήπαρ

  
  

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• υγρό γύρω από την καρδιά

• ερυθρότητα ή φαγούρα στο δέρμα

• εξετάσεις αίματος που δείχνουν μειωμένη νεφρική λειτουργία

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το AYVAKYT

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

     επισήμανση της φιάλης και στην εξωτερική συσκευασία μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η φιάλη είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημάδια παραβίασης.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το ΑΥΒΑΚΥΤ

• Η δραστική ουσία είναι το avapritinib. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει

  100 mg του avapritinib.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

  • Ο πυρήνας του δισκίου περιέχει: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κοποβιδόνη, νατριούχο καρμελλόζη διασταυρούμενη και μαγνήσιο στεατικό (βλ. παράγραφο 2 «Το AYVAKYT

    περιέχει νάτριο»).

  • Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει: τάλκη, μακρογόλη 3350, πολυβινυλαλκοόλη και τιτανίου διοξείδιο (E171).

Εμφάνιση του AYVAKYT και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του AYVAKYT 25 mg είναι στρογγυλά, λευκά δισκία διαμέτρου 5 mm, με ανάγλυφη την ένδειξη «BLU» στη μία πλευρά και «25» στην άλλη.

Το AYVAKYT παρέχεται σε φιάλη που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Κάθε χάρτινη συσκευασία περιέχει μία φιάλη.

Διατηρείτε το δοχείο αποξηραντικού μέσα στη φιάλη.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας:

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL

Tel/ Tél/ Teл/ Tlf/ Τηλ/ Sími/ Puh: +31 85 064 4001 e-mail: MedinfoEurope@blueprintmedicines.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.

en.