ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
HUMAN ALBUMIN/BAXALTA
albumin
HUMAN ALBUMIN/BAXALTA SOL.INF 200G/L BTx1 VIAL x 50 ML
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 32,73 € |
Λιανεμποριο: | 45,11 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
HUMAN ALBUMIN/BAXALTA SOL.INF 200G/L BTx1 VIAL x 100 ML
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 65,07 € |
Λιανεμποριο: | 82,78 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
HUMAN ALBUMIN/BAXALTA SOL.INF 50G/L BTx1 VIAL x 500 ML
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 105,04 € |
Λιανεμποριο: | 129,16 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Ανθρώπινη λευκωματίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Human Albumin 50 g/l Baxalta και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Human Albumin 50 g/l Baxalta
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Human Albumin 50 g/l Baxalta
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Human Albumin 50 g/l Baxalta
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Human Albumin 50 g/l Baxalta περιέχει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται λευκωματίνη η οποία βρίσκεται στο υγρό συστατικό του αίματος (το πλάσμα) και ανήκει στην ομάδα των φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται “υποκατάστατα πλάσματος και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος”. Έχει φτιαχτεί από το ανθρώπινο αίμα που συλλέγεται από δότες αίματος.
Ένα φιαλίδιο των 250 mL περιέχει 12,5 g ανθρώπινης λευκωματίνης. Ένα φιαλίδιο των 500 mL περιέχει 25 g ανθρώπινης λευκωματίνης.
Η ανθρώπινη λευκωματίνη χρησιμοποιείται για να αποκαθιστά και να διατηρεί τον όγκο του αίματος σε ασθενείς που έχουν έλλειψη αίματος ή υγρών εξαιτίας συγκεκριμένων ιατρικών καταστάσεων. Η επιλογή της λευκωματίνης αντί ενός τεχνητού υποκατάστατου και η απαιτούμενη δόση θα εξαρτηθεί από την κλινική κατάσταση του συγκεκριμένου ασθενή.
Σε περίπτωση αλλεργίας στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Human Albumin 50 g/l Baxalta.
Εάν πιστεύετε ότι παρουσιάζεται αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με δυσκολία στην αναπνοή, αίσθηση λιποθυμίας ή άλλων συμπτωμάτων. Εάν αυτό συμβεί, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή την νοσοκόμα επειδή η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί και ίσως θα πρέπει να εφαρμοστούν οι ισχύουσες ιατρικές οδηγίες για την αντιμετώπιση του σοκ.
Εάν έχετε:
μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια
υψηλή αρτηριακή πίεση
κιρσούς οισοφάγου (διογκωμένες φλέβες στον οισοφάγο)
πνευμονικό οίδημα (υγρό στους πνεύμονες)
τάση για αυτόματη αιμορραγία
σοβαρή αναιμία (έλλειψη ερυθρών αιμοσφαιρίων)
καθόλου παραγωγή ούρων
Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από αυτά εφαρμόζεται σε εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας, ώστε να λάβει τις κατάλληλες προφυλάξεις.
Όταν τα φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, εφαρμόζονται ορισμένες διαδικασίες για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς. Αυτές περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να εξασφαλιστεί ότι θα αποκλειστούν οι δότες που πιθανώς είναι φορείς μολύνσεων, καθώς και την εξέταση κάθε δωρεάς αίματος και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων. Οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των προϊόντων, κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, ακολουθούν επίσης διαδικασίες οι οποίες μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να εξαλείψουν τους ιούς. Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, οι πιθανότητες μετάδοσης λοιμώξεων δεν μπορούν να αποκλειστούν πλήρως. Το ίδιο επίσης ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλα είδη λοιμώξεων.
Δεν υπάρχουν αναφορές για λοιμώξεις από ιούς με λευκωματίνη προδιαγραφών Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας η οποία έχει παραχθεί με επικυρωμένες διαδικασίες.
Συνιστάται ανεπιφύλακτα, κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Human Albumin 50 g/l Baxalta, να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να διατηρείται ένα αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν είναι γνωστές συγκεκριμένες επιπλοκές λήψης ανθρώπινης λευκωματίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Human Albumin 50 g/l Baxalta κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή στο χειρισμό μηχανημάτων.
Φιαλίδιο των 250 mL:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 747,5 - 920 mg νατρίου (βασικό συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά φιαλίδιο. Αυτή η ποσότητα ισοδυναμεί με το 37,38 - 46 % της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για τους ενήλικες.
Φιαλίδιο των 500 mL:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1495 - 1840 mg νατρίου (βασικό συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά φιαλίδιο. Αυτή η ποσότητα ισοδυναμεί με το 74,75 - 92 % της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για τους ενήλικες.
Το Human Albumin 50 g/l Baxalta είναι φάρμακο για νοσοκομειακή χρήση. Επομένως, θα χορηγείται σε νοσοκομείο από κατάλληλο προσωπικό του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα προϊόντος που θα χορηγηθεί, τη συχνότητα των δόσεων και τη διάρκεια της θεραπείας, με βάση τη δική σας κατάσταση. Αυτός / αυτή θα ελέγξει την κατάσταση σας, μετρώντας την αρτηριακή πίεση και την καρδιακή συχνότητα και κάνοντας τεστ αίματος, ενώ λαμβάνετε την ανθρώπινη λευκωματίνη προκειμένου να βεβαιωθεί ότι δεν σας χορηγείται πάρα πολύ. Εάν εμφανίσετε πονοκέφαλο, δυσκολίες στην αναπνοή ή αυξημένη αρτηριακή πίεση, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Εάν ενδεχομένως έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Human Albumin 50 g/l Baxalta από την κανονική, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται ακολούθως, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά η κατάλληλη θεραπεία:
αναφυλακτικό σοκ (πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
υπερευαισθησία/αλλεργικές αντιδράσεις (μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία)
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
ναυτία (αδιαθεσία)
εξάψεις
εξάνθημα δέρματος
πυρετός
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία
πονοκέφαλος
αλλοιωμένη αίσθηση γεύσης
καρδιακή προσβολή
ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός
μη φυσιολογικά χαμηλή πίεση αίματος
συσσώρευση υγρού στον πνεύμονα
δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή
έμετος
κνίδωση
κνησμός
ρίγη
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή την νοσοκόμα σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας για την Ελλάδα: μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr) ή για την Κύπρο μέσω των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Iστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε.
Διατηρείτε το γυάλινο φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Όταν ανοιχτεί η συσκευασία, το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Μη χρησιμοποιείτε το Human Albumin 50 g/l Baxalta, εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Η δραστική ουσία είναι: ανθρώπινη λευκωματίνη.
Κάθε 100 mL περιέχουν 5 g ολικής πρωτεΐνης, της οποίας τουλάχιστον το 95% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη.
Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, καπρυλικό νάτριο, Ν-ακετυλτρυπτοφανικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Είναι ένα διαυγές, ελαφρώς παχύρρευστο υγρό. Είναι σχεδόν άχρωμο, κίτρινο, πρασινοκίτρινο ή πράσινο. Είναι ένα στείρο διάλυμα, για ενδοφλέβια έγχυση, σε γυάλινα φιαλίδια των 250 mL ή των 500 mL.
Industriestrasse 67 A-1221 Βιέννη Αυστρία
Τηλ.: + 43 1 20100 0
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της αδείας κυκλοφορίας.
Για την Ελλάδα: | Για την Κύπρο: |
Baxalta ΕΛΛΑΣ Μ.ΕΠΕ | Proton Medical (Cyprus) Ltd |
Αγ.Κωνσταντίνου 59-61, 151 24 | Λεωφ. Αθαλάσσας 75, |
Μαρούσι – Αττική | Μέγαρο Chapo, Γραφείο 50, 12012 Λευκωσία |
Τηλ.: 210 27 80 000 | Τηλ.: + 357 22 495561 |
Αυστρία: Human Albumin Baxter 50 g/l – Infusionslösung
Ιρλανδία, Μάλτα, Ηνωμένο Βασίλειο: Human Albumin Baxalta 50 g/l
Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Γερμανία, Ελλάδα, Λουξεμβούργο, Πολωνία Τσεχία: Human Albumin 50 g/l Baxalta
Δανία, Εσθονία, Φιλανδία, Ισλανδία, Νορβηγία, Σουηδία: Albumin Baxalta 50 g/l
Ιταλία: Albumina Baxalta 50 g/l
Λετονία: Albumin Baxalta 50 g/l šķīdums infūzijām Λιθουανία: Albumin Baxalta 50 g/l infuzinis tirpalas Ρουμανία: Albumină Umană Baxalta 50 g/l soluţie perfuzabilă
Σλοβενία: HUMANI ALBUMIN 50 g/l BAXALTA raztopina za infundiranje
Αναλυτικές πληροφορίες για το φάρμακο αυτό υπάρχουν διαθέσιμες στον ιστότοπο της {όνομα του Οργανισμού MS (σύνδεσμος)}.
< Αυτές ενδέχεται να μην είναι σωστές σε όλες τις χώρες>
Οι παρακάτω πληροφορίες προορίζονται μόνο για γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Το Διάλυμα Human Albumin 50 g/l θα πρέπει να χορηγείται δια της ενδοφλέβιας οδού, με απευθείας έγχυση του περιεχομένου της συσκευασίας.
Το Διάλυμα Human Albumin 50 g/l δε θα πρέπει να αραιώνεται με ενέσιμο ύδωρ, διότι αυτό είναι δυνατόν να προκαλέσει αιμόλυση στον λήπτη του προϊόντος.
Να μη χρησιμοποιείται, εάν η ασφάλεια δεν είναι άθικτη. Εάν παρατηρηθούν διαρροές, απορρίψτε.
Τα διαλύματα θα πρέπει να είναι διαυγή, ελαφρώς παχύρρευστα, σχεδόν άχρωμα, κίτρινα, πρασινοκίτρινα ή πράσινα. Διαλύματα τα οποία είναι θολά ή εμφανίζουν ιζήματα δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται, διότι αυτό μπορεί να είναι ένδειξη ότι η πρωτεΐνη είναι ασταθής ή το διάλυμα έχει επιμολυνθεί. Όταν ανοιχτεί η συσκευασία, το περιεχόμενό της πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Η έγχυση πραγματοποιείται δια της ενδοφλέβιας οδού χρησιμοποιώντας ένα μιας χρήσης, στείρο και μη πυρετογόνο σετ έγχυσης. Πριν την εισαγωγή του σετ έγχυσης στο πώμα, αυτό θα πρέπει να απολυμαίνεται με κατάλληλο αντισηπτικό. Όταν το σετ έγχυσης είναι συνδεδεμένο στο φιαλίδιο, το περιεχόμενο θα πρέπει να εγχέεται αμέσως. Αχρησιμοποίητα διαλύματα θα πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.
Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις εξατομικευμένες συνθήκες και την ένδειξη.
Στην ανταλλαγή πλάσματος, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζεται στον ρυθμό αποβολής.
Εάν χορηγούνται μεγάλοι όγκοι, το προϊόν θα πρέπει να θερμαίνεται σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.
Όταν χορηγείται συμπυκνωμένη λευκωματίνη, πρέπει να εξασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση του ασθενή. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται επαρκώς, ώστε να προλαμβάνεται υπερφόρτωση του κυκλοφορικού και υπερενυδάτωση.
Όταν χορηγείται λευκωματίνη, θα πρέπει να παρακολουθείται το ισοζύγιο ηλεκτρολυτών του ασθενή και, εάν απαιτείται, θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για την αποκατάσταση ή τη διατήρησή του.
Πρέπει να εξασφαλίζεται η επαρκής αντικατάσταση των υπόλοιπων συστατικών αίματος (παράγοντες πήξης, ηλεκτρολύτες, αιμοπετάλια και ερυθροκύτταρα).
Για λόγους ασφάλειας, θα πρέπει να καταγράφεται ο αριθμός παρτίδας του Human Albumin 50 g/l Baxalta που χορηγείται.
Η ανθρώπινη λευκωματίνη δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ολικό αίμα και συμπυκνωμένα ερυθροκύτταρα. Επιπλέον, η ανθρώπινη λευκωματίνη δεν πρέπει να αναμειγνύεται με προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών (π.χ. παρεντερική σίτιση) ή διαλύματα τα οποία περιέχουν αλκοόλη, καθώς αυτοί οι συνδυασμοί ενδέχεται να προκαλέσουν καθίζηση των πρωτεϊνών.
Μπορεί να εμφανιστεί υπερογκαιμία, εάν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης είναι πολύ υψηλά. Με τα πρώτα κλινικά σημεία υπερφόρτωσης του καρδιαγγειακού (πονοκέφαλος, δύσπνοια, συμφόρηση της σφαγίτιδας φλέβας) ή αυξημένης αρτηριακής πίεσης, αυξημένης πίεσης κεντρικής φλέβας και πνευμονικού οιδήματος, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η έγχυση και να παρακολουθούνται προσεκτικά οι αιμοδυναμικές παράμετροι του ασθενή.