Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

MODRIAN 4 mg μασώμενα δισκία

μοντελουκάστη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν δώσετε το φάρμακο αυτό στο παιδί σας διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας. Μην το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.

• Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το MODRIAN και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το MODRIAN

  3. Πώς να πάρετε το MODRIAN

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το MODRIAN

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το MODRIAN και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το MODRIAN

     Το MODRIAN είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων των λευκοτριενίων που αποκλείει ουσίες που λέγονται λευκοτριένια.

     
     

     Πως ενεργεί το MODRIAN

     Τα λευκοτριένια προκαλούν στένωση και οίδημα των αεραγωγών στους πνεύμονες. Με τον αποκλεισμό των λευκοτριενίων, το MODRIAN βελτιώνει τα συμπτώματα του άσθματος και βοηθά στον έλεγχο του άσθματος.

     
     

     Πότε πρέπει να χρησιμοποιείται το MODRIAN

     Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το MODRIAN για τη θεραπεία του άσθματος του παιδιού σας, προλαμβάνοντας τα συμπτώματα του άσθματος κατά την διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.

     
     

• Το MODRIAN χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών ηλικίας 2 έως 5 ετών οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα φάρμακά τους και χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία.

• Το MODRIAN μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως εναλλακτική θεραπεία έναντι των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για ασθενείς ηλικίας 2 ως 5 ετών που δεν έχουν λάβει πρόσφατα κορτικοστεροειδή από το στόμα για το άσθμα τους και έδειξαν ότι δεν είναι ικανοί να χρησιμοποιήσουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.

• Το MODRIAN βοηθά επίσης στην πρόληψη της στένωσης των αεραγωγών που προκαλείται από την άσκηση για ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.

  
  

  Ο γιατρός σας θα καθορίσει πως πρέπει να χορηγηθεί το MODRIAN που θα εξαρτηθεί από τα συμπτώματα και την σοβαρότητα του άσθματoς του παιδιού σας.

  Τι είναι το άσθμα ;

  Το άσθμα είναι μία χρόνια νόσος. Το άσθμα περιλαμβάνει:

• στένωση των αεραγωγών που προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή. Αυτή η στένωση των αεραγωγών επιδεινώνεται και βελτιώνεται σε ανταπόκριση διαφόρων καταστάσεων.

• ευαίσθητοι αεραγωγοί που αντιδρούν σε διάφορα στοιχεία, όπως ο καπνός του τσιγάρου, η γύρη, ο κρύος αέρας ή η άσκηση.

• οίδημα (φλεγμονή ) των εσωτερικών τοιχωμάτων των αεραγωγών.

  Τα συμπτώματα του άσθματος περιλαμβάνουν: Βήχα, συριγμό και αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα.

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το MODRIAN

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό σας για όποια ιατρικά προβλήματα ή αλλεργίες έχει το παιδί σας τώρα ή είχε πριν.

     
     

     Μην χορηγείτε το MODRIAN στο παιδί σας

• εάν αυτός/αυτή είναι αλλεργικός/ή στη μοντελουκάστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χορηγήσετε το MODRIAN στο παιδί σας.

  
  

• Εάν το άσθμα του παιδιού σας ή η αναπνοή επιδεινώνεται, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

• Το MODRIAN χορηγούμενο από το στόμα δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων κρίσεων άσθματος. Εάν παρουσιασθεί μία κρίση, ακολουθείστε τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας για το παιδί σας. Πάντοτε να έχετε μαζί σας το εισπνεόμενο φάρμακο διάσωσης του παιδιού σας για τις κρίσεις άσθματος.

• Είναι σημαντικό το παιδί σας να λαμβάνει όλες τις θεραπείες που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας για το άσθμα. Δεν θα πρέπει να υποκαταστήσετε με MODRIAN άλλα φάρμακα για το άσθμα που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός για το παιδί σας.

• Εάν το παιδί σας λαμβάνει αντιασθματική θεραπεία, πρέπει να γνωρίζετε ότι πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό του, εάν αυτός/αυτή εμφανίσει συνδυασμό συμπτωμάτων όπως αυτά της γρίπης, αίσθημα όπως αυτό από τρύπημα καρφίτσας και βελόνης ή μούδιασμα των χεριών ή ποδιών, επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα.

• Το παιδί σας δεν πρέπει να πάρει ακετυλο-σαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα (επίσης γνωστά ως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή ΜΣΑΦ) εάν με αυτά επιδεινώνεται το άσθμα του/της.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Να μην χορηγείται αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.

  
  

  Υπάρχουν διαθέσιμες διαφορετικές μορφές αυτού του φαρμάκου για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών βασιζόμενες στο εύρος ηλικίας.

  
  

  Άλλα φάρμακα και MODRIAN

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των

  φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.

  
  

  Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν την δράση του MODRIAN ή το MODRIAN μπορεί να επηρεάζει την δράση των άλλων φαρμάκων του παιδιού σας.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει τα παρακάτω φάρμακα πριν αρχίσει να παίρνει MODRIAN:

• φαινοβαρβιτάλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)

• φαινυτοΐνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)

• ριφαμπικίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και ορισμένων άλλων λοιμώξεων)

  
  

  Το MODRIAN με τροφές και ποτά

  Το MODRIAN 4 mg μασώμενα δισκία δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το φαγητό. Πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν το φαγητό ή 2 ώρες μετά το φαγητό.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Η παράγραφος αυτή δεν αφορά το MODRIAN 4 mg μασώμενα δισκία, επειδή πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ως 5 ετών.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Η παράγραφος αυτή δεν αφορά το MODRIAN 4 mg μασώμενα δισκία, επειδή πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ως 5 ετών, ωστόσο η ακόλουθη πληροφορία αφορά την δραστική ουσία, την μοντελουκάστη.

  
  

  Δεν αναμένεται το MODRIAN να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειρισθείτε μηχανήματα. Ωστόσο, η ατομική ανταπόκριση στο φάρμακο μπορεί να ποικίλλει. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ζάλη και υπνηλία) που αναφέρθηκαν με τη μοντελουκάστη μπορεί να επηρεάσουν ορισμένους ασθενείς στην ικανότητα να οδηγήσουν ή να χειρισθούν μηχανήματα.

  
  

  Τα μασώμενα δισκία MODRIAN 4 mg περιέχουν ασπαρτάμη, μία πηγή φαινυλαλανίνης

  Μπορεί να είναι βλαβερό για ασθενείς με φαινυλκετονουρία.

  Τα μασώμενα δισκία MODRIAN 4 mg περιέχουν λακτόζη

  Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρός σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

  
  

  1. Πως να πάρετε το MODRIAN

     
     

     Πάντοτε να φροντίζετε να παίρνει το παιδί σας αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας.

• Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε ένα παιδί υπό την επίβλεψη ενηλίκου. Για παιδιά που έχουν πρόβλημα να πάρουν μασώμενο δισκίο, διατίθεται η φαρμακοτεχνική μορφή σε κοκκία.

• Το παιδί σας πρέπει να πάρει μόνο ένα μασώμενο δισκίο MODRIAN μία φορά ημερησίως όπως σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.

• Πρέπει να λαμβάνεται ακόμη και αν το παιδί σας δεν έχει συμπτώματα ή αυτός/αυτή δεν έχει οξεία κρίση άσθματος.

  
  

  Για παιδιά ηλικίας 2 ως 5 ετών:

  Η συνιστώμενη δόση είναι ένα μασώμενο δισκίο 4 mg ημερησίως που πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ.

  Εάν το παιδί σας λαμβάνει MODRIAN, βεβαιωθείτε ότι αυτός/αυτή δεν λαμβάνει άλλα φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία, τη μοντελουκάστη.

  
  

  Το φάρμακο αυτό είναι για χρήση από το στόμα.

  Το δισκία πρέπει να μασώνται πριν από την κατάποση.

  Το MODRIAN μασώμενα δισκία 4 mg δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το φαγητό. Πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν το φαγητό ή 2 ώρες μετά το φαγητό.

  
  

  Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση MODRIAN από την κανονική

  Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό του παιδιού σας για οδηγίες.

  Δεν υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειονότητα των περιπτώσεων υπερδοσολογίας. Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν ότι εμφανίζονται συνήθως στην υπερδοσολογία σε ενήλικες και παιδιά συμπεριελάμβαναν κοιλιακό άλγος, υπνηλία, δίψα, κεφαλαλγία, εμετό και υπερδραστηριότητα.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να δώσετε στο παιδί σας MODRIAN

  Προσπαθήστε να χορηγείτε το MODRIAN όπως έχει συνταγογραφηθεί. Ωστόσο, εάν ξεχάσει το παιδί σας να πάρει μία δόση, απλώς συνεχίστε με την συνήθη δοσολογία του ενός μασώμενου δισκίου ημερησίως.

  Μην του δώσετε διπλή δόση για να καλύψετε την δόση που ξεχάσατε.

  
  

  Εάν το παιδί σας σταματήσει να παίρνει το MODRIAN

  Το MODRIAN μπορεί να θεραπεύσει το άσθμα του παιδιού σας μόνο εάν αυτός/αυτή συνεχίσει να το παίρνει.

  Είναι σημαντικό για το παιδί σας να συνεχίσει να παίρνει το MODRIAN για όσο διάστημα έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας. Αυτό θα βοηθήσει ώστε να ελεγχθεί το άσθμα του παιδιού σας.

  Εάν έχετε ερωτήσεις περαιτέρω για τη χρήση του αυτού του φαρμάκου μπορείτε να απευθυνθείτε στο γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Στις κλινικές μελέτες με μοντελουκάστη 4 mg μασώμενα δισκία, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν (που εμφανίζονται τουλάχιστον σε 1 στους 100 ασθενείς και λιγότερο από 1 στους 10 παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία) και που θεωρείται ότι σχετίζονται με τη μοντελουκάστη ήταν:

• κοιλιακό άλγος

• δίψα

  Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με μοπντελουκάστη 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιo δισκία και 5 mg μασώμενα δισκία:

  

• κεφαλαλγία

  Αυτές συνήθως ήταν ήπιες και παρουσιάσθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μοντελουκάστη από ότι με εικονικό φάρμακο (δισκίο που δεν περιέχει κάποιο φάρμακο).

  
  

  Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρεται παρακάτω ορίζεται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη:

  Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσει περισσότερο από 1 στα 10 άτομα Συχνές: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα

  Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα

  Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα

  Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

  
  

  Επιπλέον, οι ακόλουθες έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:

• λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (Πολύ συχνές)

• αυξημένη τάση για αιμορραγία (Σπάνιες)

• αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση (Όχι συχνές)

• αλλαγές σχετικά με την συμπεριφορά και τη διάθεση [μη φυσιολογικά όνειρα, συμπεριλαμβανομένων των εφιαλτών, δυσκολία στον ύπνο, υπνοβασία, ευερεθιστότητα, αίσθημα άγχους, ανησυχία, διέγερση συμπεριλαμβανομένης της επιθετικής συμπεριφοράς ή εχθρότητα, κατάθλιψη (Όχι συχνές), τρόμος, διαταραχή της προσοχής, επηρεασμένη μνήμη (Σπάνιες), ψευδαισθήσεις, αποπροσανατολισμός, αυτοκτονικές σκέψεις και πράξεις (Πολύ σπάνιες)]

• ζάλη, νυσταγμός, αίσθημα όπως αυτό από τρύπημα καρφίτσας και βελόνης/μούδιασμα, σπασμός (Όχι συχνές)

• αίσθημα παλμών (Σπάνιες)

• αιμορραγία από τη μύτη (Όχι συχνές), οίδημα (φλεγμονή) των πνευμόνων (Πολύ σπάνιες)

• διάρροια, ναυτία, εμετός (Συχνές), ξηροστομία, δυσπεψία (Όχι συχνές)

• ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) (Πολύ σπάνιες)

• εξάνθημα (Συχνές), μώλωπες, κνησμός, κνίδωση (Όχι συχνές), ευαίσθητα κόκκινα οζίδια κάτω από το δέρμα πιο συχνά στις κνήμες (οζώδες ερύθημα), σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (πολύμορφο ερύθημα) το οποίο μπορεί να εμφανισθεί χωρίς προειδοποίηση (Πολύ σπάνιες)

• πόνος στις αρθρώσεις ή τους μύες, μυϊκές κράμπες (Όχι συχνές)

• πυρετός (Συχνές), εξασθένιση/κόπωση, αίσθημα αδιαθεσίας, οίδημα (Όχι συχνές)

Σε ασθματικούς ασθενείς που λαμβάνουν μοντελουκάστη, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενός συνδυασμού συμπτωμάτων όπως αυτά της γρίπης, αίσθημα όπως αυτό από τρύπημα καρφίτσας και βελόνης ή μούδιασμα των χεριών και ποδιών, επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα (σύνδρομο Churg-Strauss). Πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας αν το παιδί σας παρουσιάσει ένα ή περισσότερα από αυτά τα συμπτώματα (Βλέπε παράγραφο 2)..

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: https://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

1. Πως να φυλάσσετε το MODRIAN

   • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

   • Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη μετά το ΛΗΞΗ. Οι δύο πρώτοι αριθμοί δείχνουν τον μήνα, οι τέσσερις τελευταίοι αριθμοί δείχνουν τον χρόνο. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   • Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

   • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το MODRIAN

• Η δραστική ουσία είναι η μοντελουκάστη. Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει νατριούχο μοντελουκάστη που αντιστοιχεί σε 4 mg μοντελουκάστη.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

Μαννιτόλη, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, Μονοϋδρική λακτόζη, Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E 172), Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, Ασπαρτάμη, Στεατικό μαγνήσιο και Άρωμα βελτιωτικό γεύσης που περιέχει: Φυσικές αρωματικές ουσίες, Μαλτοδεξτρίνη, Αραβικό κόμμι (Ε 414), Τριακετίνη (Ε 1518), Αιθυλομαλτόλη, Μαλτόλη, Τοκοφερόλη Α (Ε 307).

Εμφάνιση του MODRIAN και περιεχόμενο της συσκευασίας Συσκευάζεται σε κυψέλη (blister) σε συσκευασίες των: 14, 28 και 98 δισκίων (νοσοκομειακή).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}