ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Baclofen/Sintetica
baclofen
Βακλοφαίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Baclofen/Sintetica και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Baclofen/Sintetica
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Baclofen/Sintetica
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Baclofen/Sintetica
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Baclofen/Sintetica ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μυοχαλαρωτικά. Το Baclofen/Sintetica χορηγείται μέσω ένεσης στη σπονδυλική στήλη απευθείας μέσα στο νωτιαίο υγρό (ενδορραχιαία ένεση) και ανακουφίζει τη σοβαρή μυϊκή ακαμψία (σπαστικότητα).
Το Baclofen/Sintetica χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής, μακροχρόνιας μυϊκής έντασης (σπαστικότητα) που εμφανίζεται σε διάφορες παθήσεις όπως:
τραυματισμοί ή ασθένειες του εγκεφάλου ή του νωτιαίου μυελού
σκλήρυνση κατά πλάκας, η οποία είναι μια προοδευτική νόσος των νεύρων του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού με σωματικά και ψυχικά συμπτώματα
Το Baclofen/Sintetica χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω. Χρησιμοποιείται όταν άλλα φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα, συμπεριλαμβανομένης της βακλοφαίνης, ήταν αναποτελεσματικά ή προκάλεσαν μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
σε περίπτωση αλλεργίας στη βακλοφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν πάσχετε από επιληψία ανθεκτική στη θεραπεία.
μέσω οποιασδήποτε άλλης οδού χορήγησης πέρα από τη σπονδυλική στήλη.
εάν χρησιμοποιείτε μέσω της σπονδυλικής στήλης οποιαδήποτε άλλη ένεση
εάν πάσχετε από οποιαδήποτε λοίμωξη
εάν είχατε τραυματισμό στο κεφάλι κατά το τελευταίο έτος
εάν είχατε ποτέ μια κρίση που προκλήθηκε από μια κατάσταση που ονομάζεται αυτόνομη δυσρεφλεξία: μια αντίδραση του νευρικού συστήματος στην υπερδιέγερση, που προκαλεί αιφνίδια σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση (ο γιατρός σας θα μπορέσει να σας το εξηγήσει αυτό)
εάν έχετε υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο
εάν έχετε επιληψία
εάν έχετε έλκος στομάχου ή οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα με την πέψη σας
εάν υποφέρετε από οποιαδήποτε ψυχική ασθένεια
εάν λαμβάνετε θεραπεία για υψηλή αρτηριακή πίεση
εάν έχετε νόσο του Parkinson
εάν υποφέρετε από οποιαδήποτε νόσο του ήπατος, των νεφρών ή από καρδιακές ή αναπνευστικές δυσκολίες
εάν έχετε διαβήτη
εάν έχετε δυσκολία στην ούρηση
Εάν η απάντηση σε οποιαδήποτε από αυτές τις ερωτήσεις είναι ΝΑΙ, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας, επειδή το Baclofen/Sintetica μπορεί να μην είναι το κατάλληλο φάρμακο για εσάς.
Εάν πρόκειται να κάνετε οποιαδήποτε επέμβαση, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός γνωρίζει ότι λαμβάνετε θεραπεία με Baclofen/Sintetica.
Η παρουσία ενός σωλήνα PEG αυξάνει τη συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων στα παιδιά.
Εάν έχετε μειωμένη κυκλοφορία του υγρού που περιέχεται στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό ως αποτέλεσμα απόφραξης της διέλευσης, για παράδειγμα λόγω φλεγμονής ή τραυματισμών.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας αν νομίζετε ότι το Baclofen/Sintetica δεν λειτουργεί τόσο καλά όσο συνήθως. Είναι σημαντικό να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν προβλήματα με την αντλία.
Η θεραπεία με Baclofen/Sintetica δεν πρέπει να σταματήσει απότομα, λόγω του κινδύνου συμπτωμάτων στέρησης. Πρέπει να βεβαιωθείτε ότι δεν θα χάσετε αυτές τις επισκέψεις στο νοσοκομείο όταν ξαναγεμίζετε τη δεξαμενή της αντλίας.
Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας κάνει έναν έλεγχο από καιρό σε καιρό, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Baclofen/Sintetica.
Εάν έχετε πόνο στην πλάτη, τους ώμους, τον αυχένα και τους γλουτούς σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας (ένας τύπος παραμόρφωσης της σπονδυλικής στήλης που ονομάζεται σκολίωση).
Ορισμένοι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βακλοφαίνη εκδήλωσαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας ή αποπειράθηκαν να αυτοκτονήσουν. Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς έπασχαν επίσης από κατάθλιψη, κατανάλωναν υπερβολικές ποσότητες αλκοόλ ή είχαν ιστορικό προηγούμενων αποπειρών αυτοκτονίας. Αν εκδηλώσετε σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας, απευθυνθείτε άμεσα στο γιατρό σας ή επισκεφθείτε ένα νοσοκομείο. Επιπλέον, ζητήστε από ένα συγγενικό ή στενό φιλικό σας πρόσωπο να σας πει αν έχει παρατηρήσει αλλαγές στη συμπεριφορά σας και ζητήστε του να διαβάσει το παρόν φύλλο οδηγιών.
Το Baclofen/Sintetica δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών. Τα παιδιά πρέπει να έχουν ικανοποιητική μάζα σώματος, ώστε να δέχονται την εμφυτεύσιμη αντλία για χρόνια έγχυση. Υπάρχουν πολύ περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του Baclofen/Sintetica σε παιδιά ηλικίας κάτω των τεσσάρων ετών.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη θεραπεία σας. Υπενθυμίστε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Άλλα φάρμακα για τη σπαστικότητά σας
Φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση
Φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον
Ισχυρά αναλγητικά φάρμακα, όπως μορφίνη
Φάρμακα που επιβραδύνουν τη λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως υπνωτικά φάρμακα
Αποφεύγετε να πίνετε οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Baclofen/Sintetica, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητη ενίσχυση ή απρόβλεπτη μεταβολή των επιδράσεων του φαρμάκου.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση της ενδορραχιαίας βακλοφαίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το Baclofen/Sintetica δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός το κρίνει απαραίτητο και το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το παιδί.
Το Baclofen/Sintetica περνά στο μητρικό γάλα, αλλά σε ποσότητες τόσο μικρές, ώστε το βρέφος πιθανότατα να μην παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν τη χρήση του Baclofen/Sintetica κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Μερικοί άνθρωποι μπορεί να αισθάνονται υπνηλία ή/και ζάλη ή να έχουν προβλήματα με τα μάτια τους, ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Baclofen/Sintetica. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να κάνετε οτιδήποτε απαιτεί να είστε σε επαγρύπνηση (όπως χειρισμός εργαλείων ή μηχανημάτων)
έως ότου οι επιδράσεις αυτές υποχωρήσουν.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα όγκου, είναι αυτό που ονομάζουμε ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Το Baclofen/Sintetica χορηγείται με ενδορραχιαία ένεση. Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο ενίεται απευθείας στο νωτιαίο υγρό. Η απαιτούμενη δόση ποικίλλει από άτομο σε άτομο ανάλογα με την κατάστασή τους και ο γιατρός θα αποφασίσει ποια δόση θα χρειαστεί μετά την εξέταση της απόκρισής σας στο φάρμακο.
Πρώτα απ’ όλα ο γιατρός θα εξακριβώσει, δίνοντάς σας εφάπαξ δόσεις Baclofen/Sintetica, αν είναι κατάλληλο για εσάς. Συνήθως, αυτή η δοκιμαστική δόση χορηγείται μέσω οσφυονωτιαίας παρακέντησης ή ενδορραχιαίου (σπονδυλικού) καθετήρα, προκειμένου να προκληθεί απόκριση. Κατά
τη διάρκεια αυτής της περιόδου, οι λειτουργίες της καρδιάς και των πνευμόνων θα παρακολουθούνται στενά. Εάν τα συμπτώματά σας βελτιωθούν, μια ειδική αντλία που μπορεί να χορηγεί το φάρμακο συνεχώς θα εμφυτευτεί στο στήθος ή στο κοιλιακό τοίχωμα. Ο γιατρός θα σας δώσει όλες τις πληροφορίες που χρειάζεστε για να χρησιμοποιήσετε την αντλία και να πάρετε τη σωστή δόση.
Βεβαιωθείτε ότι καταλαβαίνετε τα πάντα.
Η τελική δόση του Baclofen/Sintetica εξαρτάται από τον τρόπο με τον οποίο κάθε άτομο αποκρίνεται στο φάρμακο. Θα ξεκινήσετε με χαμηλή δόση και αυτό θα αυξηθεί σταδιακά μέσα σε λίγες ημέρες, υπό την επίβλεψη του γιατρού, μέχρι να λάβετε τη δόση που είναι κατάλληλη για σας. Εάν η δόση έναρξης είναι πολύ υψηλή ή εάν η δόση αυξάνεται πολύ γρήγορα, είναι πιθανότερο να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Για να αποφύγετε δυσάρεστες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι σοβαρές και ακόμη και απειλητικές για τη ζωή, είναι σημαντικό η αντλία σας να μην εξαντληθεί. Η αντλία πρέπει πάντα να γεμίζει από γιατρό ή νοσηλευτή και πρέπει να βεβαιωθείτε ότι δεν θα χάσετε τα ραντεβού σας στην κλινική.
Η αποτελεσματικότητα της ενδορραχιαίας βακλοφαίνης έχει καταδειχθεί σε κλινικές μελέτες με χρήση ενός συστήματος αντλίας για τη χορήγηση της βακλοφαίνης απευθείας στο νωτιαίο υγρό (συστήματα έγχυσης). Ένα πιστοποιημένο από την ΕΕ σύστημα αντλίας εμφυτεύεται κάτω από το δέρμα σας, κυρίως στο κοιλιακό τοίχωμα. Η αντλία αποθηκεύει και απελευθερώνει τη σωστή ποσότητα του φαρμάκου μέσω του καθετήρα απευθείας μέσα στο νωτιαίο υγρό.
Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας ορισμένοι ασθενείς διαπιστώνουν ότι το Baclofen/Sintetica καθίσταται λιγότερο αποτελεσματικό. Μπορεί να χρειαστεί περιστασιακή διακοπή της θεραπείας. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει τι πρέπει να κάνετε.
Baclofen/Sintetica 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση (10 mg/5 ml):
Για να ανοίξετε τη συσκευασία του Baclofen/Sintetica, κρατήστε τη συσκευασία με τα δύο χέρια και στρίψτε τις άκρες προς την αντίθετη κατεύθυνση μέχρι να ανοίξει.
Είναι πολύ σημαντικό εσείς, καθώς και εκείνοι που σας φροντίζουν, να μπορείτε(ούν) να αναγνωρίζετε(ουν) σημεία στέρησης του Baclofen/Sintetica. Αυτά τα σημεία μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά ή αργά, για παράδειγμα επειδή η αντλία ή το σύστημα χορήγησης δεν λειτουργεί κανονικά. Τα σημεία στέρησης είναι:
αυξημένη σπαστικότητα, υπερβολικός μυϊκός τόνος
δυσκολία με τις μυϊκές κινήσεις
αύξηση του καρδιακού ρυθμού ή σφυγμού
κνησμός, μυρμηκίαση, αίσθημα καύσου ή μούδιασμα (παραισθησία) στα χέρια ή στα πόδια σας
αίσθημα παλμών
άγχος
υψηλή σωματική θερμοκρασία
χαμηλή αρτηριακή πίεση
αλλοιωμένες διανοητικές καταστάσεις, για παράδειγμα ταραχή, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, μη φυσιολογική σκέψη και συμπεριφορά, επιληπτικές κρίσεις
Είναι πολύ σημαντικό εσείς και οποιοσδήποτε σας φροντίζει να μπορεί να αναγνωρίσει τα σημεία
υπερδοσολογίας. Αυτά μπορεί να εμφανιστούν εάν η αντλία δεν λειτουργεί σωστά και πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό.
Τα σημεία υπερδοσολογίας είναι:
Ασυνήθιστη μυϊκή αδυναμία (πολύ μικρός μυϊκός τόνος) Υπνηλία
Ζάλη ή ελαφρύς πονοκέφαλος Υπερβολική σιελόρροια Ναυτία ή εμετός
Δυσκολία στην αναπνοή Σπασμοί
Απώλεια συνείδησης
Ασυνήθιστα χαμηλή θερμοκρασία σώματος
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Baclofen/Sintetica μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες)
Αίσθημα κούρασης, υπνηλία ή αδυναμία. Μειωμένος μυϊκός τόνος (μυϊκή υποτονία)
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες)
Πονοκέφαλος, ζαλάδα ή ελαφρά ζαλάδα Πόνος, πυρετός ή ρίγη
Επιληπτικές κρίσεις
Μυρμήγκιασμα στα χέρια ή στα πόδια Προβλήματα με την όραση
Δυσκολία στην ομιλία Αϋπνία
Δυσκολίες αναπνοής, πνευμονία
Αίσθημα σύγχυσης, άγχος, ανησυχία ή κατάθλιψη Χαμηλή αρτηριακή πίεση (λιποθυμία) Ναυτία/εμετός, δυσκοιλιότητα και διάρροια Απώλεια της όρεξης, ξηροστομία ή σιελόρροια
Εξάνθημα και φαγούρα, πρήξιμο του προσώπου ή των χεριών και των ποδιών Ακράτεια ούρων ή προβλήματα κατά την ούρηση
Κράμπες
Σεξουαλικά προβλήματα στους άνδρες, π.χ. ανικανότητα καταστολή.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες)
Αίσθημα κρύου Απώλεια μνήμης
Αίσθημα ευφορίας και ψευδαισθήσεις, αυτοκτονικός ιδεασμός δυσκολία στην κατάποση, απώλεια γεύσης, αφυδάτωση
Έλλειψη μυϊκού ελέγχου ή συντονισμού των εκούσιων κινήσεων (αταξία)
Αυξημένη αρτηριακή πίεση Χαμηλοί καρδιακοί χτύποι
Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
Κόκκινο ή ωχρό δέρμα, υπερβολική εφίδρωση Απώλεια μαλλιών
απόπειρα αυτοκτονίας Παράνοια
Ακούσια γρήγορη κίνηση οφθαλμών (νυσταγμός) Απόφραξη του εντέρου (ειλεός).
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 χρήστες)
Δυνητικά απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα στέρησης
Κατάσταση ανησυχίας ή γενικευμένης δυσαρέσκειας (δυσφορία) Ασυνήθιστα αργός ρυθμός αναπνοής
Αύξηση στην πλάγια κύρτωση της σπονδυλικής στήλης (σκολίωση).
Έχουν υπάρξει αναφορές για προβλήματα που σχετίζονται με την αντλία και το σύστημα παροχής, όπως λοιμώξεις, φλεγμονή της επένδυσης γύρω από τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό (μηνιγγίτιδα) ή φλεγμονή στην άκρη του σωλήνα χορήγησης.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ.: +30 213 2040380/337, φαξ:
+30 210 6549585, ιστότοπος: https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Μην χρησιμοποιείτε το Baclofen/Sintetica μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στη φύσιγγα. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός κι εάν η μέθοδος ανοίγματος και αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη διάρκεια της χρήσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
Μην χρησιμοποιείτε το Baclofen/Sintetica εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές και έχει σωματίδια.
Καθώς η χρήση του περιορίζεται στα νοσοκομεία, η απομάκρυνση των φαρμακευτικών αποβλήτων πραγματοποιείται απευθείας από το νοσοκομείο. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η βακλοφαίνη.
Baclofen/Sintetica 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση (10 mg/5 ml) 1 φύσιγγα με 5 ml διαλύματος περιέχει 10 mg βακλοφαίνης. 1 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 2 mg βακλοφαίνης.
Baclofen/Sintetica 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση (40 mg/20 ml) 1 φύσιγγα με 20 ml διαλύματος περιέχει 40 mg βακλοφαίνης. 1 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 2 mg βακλοφαίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο (3,5 mg/ml νάτριο) και ύδωρ για ενέσιμα.
Διάλυμα για έγχυση
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα σε φύσιγγες.
Baclofen/Sintetica 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση (10 mg/5 ml)
Τύπου I διαυγής, άχρωμη γυάλινη φύσιγγα των 5 ml με χαραγή και δακτύλιο μωβ χρώματος. Κουτί με 5 και 10 φύσιγγες που περιέχουν 5 ml διαλύματος.
Baclofen/Sintetica 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση (40 mg/20 ml)
Τύπου I διαυγής, άχρωμη γυάλινη φύσιγγα των 20 ml με χαραγή και δακτύλιο πράσινου χρώματος. Κουτί με 1 φύσιγγα που περιέχει 20 ml διαλύματος.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Sintetica GmbH Albersloher Weg 11
48155 Münster Γερμανία
Παρασκευαστής
Sirton Pharmaceuticals SpA Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Italy
Laboratoire AGUETTANT 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon
France
L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67 Loc Granatieri,
50018 Scandicci (Firenze) Italy
Sintetica GmbH Albersloher Weg 11
48155 Münster Germany
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη-μέλη του ΕΟΧ με τις εξής ονομασίες:
Αυστρία | Baclofen Meduna 2 mg/ml Intrathekal Infusionslösung |
Βέλγιο | Baclofen Aguettant Intrathecal 10mg/5ml, solution pour perfusion / oplossing voor infusie / Infusionslösung Baclofen Aguettant Intrathecal 40mg/20ml, solution pour perfusion / oplossing voor infusie / Infusionslösung |
Γαλλία | Baclofene Aguettant 2mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule |
Γερμανία | Baclofen Meduna Intrathekal 2 mg/ml Infusionslösung |
Δανία | Baclofen Sintetica, 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning |
Ελλάδα | Baclofen/Sintetica 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση |
Εσθονία | Baclofen Sintetica |
Ηνωμένο Βασίλειο | Baclofen Aguettant 2mg/ml, solution for infusion |
Ισλανδία | Baclofen Sintetica í mænuvökva, 2 mg/ml Innrennslislyf, lausnin |
Ιταλία | Baclofene Molteni 10mg/5ml Baclofene Molteni 40mg/20ml |
Κροατία | Baklofen Sintetica Intratekalni 2 mg/ml otopina za infuziju |
Λετονία | Baclofen Sintetica, 2 mg/ml Šķīdums infūzijām |
Λιθουανία | Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzinis tirpalas |
Νορβηγία | Baclofen Sintetica |
Ολλανδία | Baclofen Sintetica Intrathecaal, 2 mg/ml Oplossing voor infusie |
Ουγγαρία | Baclofen Sintetica |
Πολωνία | Baclofen Sintetica |
Σλοβακία | Baclofen Sintetica 2 mg/ml infúzny roztok |
Σλοβενία | Baklofen Sintetica 2 mg/ml raztopina za infundiranje |
Σουηδία | Baclofen Sintetica |
Τσεχία | Baclofen Sintetica |
Φινλανδία | Baclofen Sintetica, 2 mg/ml Infuusioneste, liuos |
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις