ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Orgovyx
relugolix
ρελουγκολίξη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Orgovyx και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Orgovyx
Πώς να πάρετε το Orgovyx
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Orgovyx
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Orgovyx περιέχει τη δραστική ουσία ρελουγκολίξη. Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ενήλικων ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη που ανταποκρίνεται σε ορμονοθεραπεία.
Η ρελουγκολίξη δρα εμποδίζοντας ένα βήμα της διαδικασίας μέσω της οποίας αποστέλλεται ένα σήμα στους όρχεις για την παραγωγή της τεστοστερόνης (της ορμόνης του ανδρικού φύλου). Αφού η τεστοστερόνη διεγείρει την ανάπτυξη του καρκίνου του προστάτη, μειώνοντας την τεστοστερόνη σε πολύ χαμηλά επίπεδα, η ρελουγκολίξη εμποδίζει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων του προστάτη.
σε περίπτωση αλλεργίας στη ρελουγκολίξη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Orgovyx εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Παθήσεις της καρδιακής κυκλοφορίας, όπως προβλήματα καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία).
Ο κίνδυνος εμφάνισης προβλημάτων καρδιακού ρυθμού μπορεί να αυξηθεί όταν χρησιμοποιείτε το Orgovyx. Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τα άλατα του σώματός σας
(ηλεκτρολύτες) και την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Orgovyx.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία ή συμπτώματα, όπως ζάλη, λιποθυμία, αίσθημα ότι η καρδιά σας χτυπάει δυνατά ή πολύ γρήγορα (αίσθημα παλμών) ή πόνο στο στήθος. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρών προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού.
Ηπατική νόσος. Η ηπατική λειτουργία μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθείται. Η χρήση του Orgovyx δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο.
Νεφρική νόσος.
Οστεοπόρωση ή οποιαδήποτε κατάσταση που επηρεάζει την αντοχή των οστών σας.
Τα μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης μπορεί να οδηγήσουν σε λέπτυνση των οστών.
Παρακολουθείτε την πάθησή σας με εξετάσεις αίματος για το ειδικό προστατικό αντιγόνο (PSA).
Το Orgovyx δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
Το Orgovyx μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, αμιοδαρόνη και σοταλόλη) ή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων καρδιακού ρυθμού όταν χρησιμοποιείται με ορισμένα άλλα φάρμακα (π.χ. μεθαδόνη [χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως μέρος της αποτοξίνωσης από τον εθισμό στα ναρκωτικά], μοξιφλοξασίνη [αντιβιοτικό], αντιψυχωσικά που χρησιμοποιούνται για σοβαρές ψυχικές ασθένειες).
Άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση της ρελουγκολίξης, με αποτέλεσμα είτε την αύξηση των επιπέδων στο αίμα που μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες είτε τη μείωση των επιπέδων στο αίμα που μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του Orgovyx. Παραδείγματα φαρμάκων που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Orgovyx είναι:
Συγκεκριμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της επιληψίας
(π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη).
Συγκεκριμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων
(π.χ. ριφαμπικίνη, αζιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, γενταμυκίνη, τετρακυκλίνη).
Συγκεκριμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων
(π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη).
Συγκεκριμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση του καρκίνου του προστάτη (π.χ. απαλουταμίδη).
Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).
Συγκεκριμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης (π.χ. καρβεδιλόλη, βεραπαμίλη).
Συγκεκριμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση αρρυθμιών
(π.χ. αμιοδαρόνη, δρονεδαρόνη, προπαφενόνη, κουινιδίνη).
Συγκεκριμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της στηθάγχης
(π.χ. ρανολαζίνη).
Συγκεκριμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται ως ανοσοκατασταλτικά (π.χ. κυκλοσπορίνη).
Συγκεκριμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση λοιμώξεων από HIV
(π.χ. ριτοναβίρη [ή συνδυασμοί που περιέχουν ριτοναβίρη], εφαβιρένζη).
Συγκεκριμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C (π.χ. τελαπρεβίρη).
Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τα φάρμακά σας, να αλλάξει το πότε πρέπει να παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα, τη δόση των φαρμάκων σας ή να αυξήσει τη δόση του Orgovyx.
Το Orgovyx προορίζεται για χρήση σε άνδρες με καρκίνο του προστάτη. Το φάρμακο αυτό μπορεί να έχει επίπτωση στην ανδρική γονιμότητα.
Το φάρμακο αυτό δεν ενδείκνυται για γυναίκες που θέλουν να μείνουν έγκυες. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους ή πιθανόν εγκύους ή γυναίκες που θηλάζουν.
Πληροφορίες για τους άντρες:
Εάν κάνετε σεξ με γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, χρησιμοποιήστε προφυλακτικό και μια άλλη αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιεί η συντροφός σας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, για να αποτρέψετε τυχόν εγκυμοσύνη.
Εάν κάνετε σεξ με έγκυο γυναίκα, χρησιμοποιήστε προφυλακτικό για να προστατεύσετε το αγέννητο μωρό.
Η κόπωση και η ζάλη είναι πολύ συχνές (κόπωση) και συχνές (ζάλη) ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οφείλονται στη θεραπεία ή σε επιδράσεις που προκύπτουν από την υποκείμενη νόσο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο, δηλαδή ουσιαστικώς είναι «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
τρία δισκία την πρώτη ημέρα της θεραπείας.
μετά από αυτή, ένα δισκίο την ημέρα, το οποίο λαμβάνετε περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας, εάν χρειαστεί.
Καταπίνεται ολόκληρο. Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή, μαζί με λίγο υγρό.
Δεν έχουν γίνει αναφορές σοβαρών επιβλαβών επιδράσεων από τη λήψη πολλών δόσεων από αυτό το φάρμακο ταυτόχρονα. Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία Orgovyx ή εάν ανακαλύψετε ότι ένα παιδί
έχει πάρει μερικά δισκία, μιλήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. Φέρτε το φάρμακο για
να το δείξετε στον γιατρό.
Εάν θυμηθείτε ότι παραλείψατε μια δόση σε διάστημα μικρότερο των 12 ωρών από τη συνήθη ώρα που τη λαμβάνετε, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να παίρνετε τα επόμενα δισκία τις επόμενες ημέρες ως συνήθως. Εάν παραλείψετε μια δόση για περισσότερο από 12 ώρες, μην πάρετε τη δόση. Απλά πάρτε την επόμενη δόση σας στην κανονική της ώρα, την επόμενη μέρα.
Εάν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, μιλήστε πρώτα με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα εξηγήσει τις επιδράσεις της διακοπής της θεραπείας και θα συζητήσει άλλες επιλογές
μαζί σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Με το Orgovyx έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναγράφονται παρακάτω ανάλογα με τη συχνότητα με την οποία εμφανίζονται.
εξάψεις
διάρροια
δυσκοιλιότητα
πόνος στους μυς και τις αρθρώσεις
κόπωση
χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία)
διόγκωση του μαστού στους άντρες (γυναικομαστία)
αϋπνία
κατάθλιψη
ζάλη
κεφαλαλγία
υψηλή αρτηριακή πίεση
στομαχικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος αδιαθεσίας (ναυτία)
αυξημένη εφίδρωση
εξάνθημα
μειωμένη όρεξη για σεξ
αυξημένο βάρος
αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
αυξημένα επίπεδα λίπους (τριγλυκεριδίων) στο αίμα
αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα
λέπτυνση των οστών (οστεοπόρωση)
αυξημένα ηπατικά ένζυμα
καρδιακή προσβολή
αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (επιμήκυνση QT)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό
κουτί και στην ετικέτα της φιάλης μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η ρελουγκολίξη.
Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (E468), υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463), μαγνήσιο στεατικό (E572), υπρομελλόζη (E464), τιτανίου
διοξείδιο (E171), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172), κήρος καρναουβικός (E903).
Βλέπε «Το Orgovyx περιέχει νάτριο» στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Orgovyx είναι αμυγδαλόσχημα, ανοιχτού κόκκινου χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (11 mm [μήκος] × 8 mm [πλάτος]) με την ένδειξη
«R» στη μία πλευρά και την ένδειξη «120» στην άλλη πλευρά. Το Orgovyx διατίθεται σε πλαστική, λευκή φιάλη που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Κάθε φιάλη περιέχει επίσης
ξηραντικό που βοηθά στο να διατηρείται το φάρμακό σας στεγνό (να προστατεύεται από υγρασία), μην αφαιρείτε το ξηραντικό από τη φιάλη. Κάθε φιάλη κλείνει με ένα πώμα ασφαλείας για τα παιδιά
με επαγωγική σφράγιση.
Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ιρλανδία
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60
Ιρλανδία